Bromhexina 4 Berlin-Chemi
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE (BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE)
Composición:
Principio activo: bromhexina hidrocloruro;
1 ml de solución oral contiene 0,8 mg de bromhexina hidrocloruro;
5 ml de solución (1 cucharilla medida) contienen 4 mg de bromhexina hidrocloruro;
Sustancias auxiliares: maltitol (E965), ácido benzoico (E210), ácido cítrico anhidro, aroma de albaricoque en polvo, agua purificada.
Forma farmacéutica. Solución oral.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora, ligeramente viscosa, inodora o con ligero olor a albaricoque.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para la tos y resfriados. Agentes mucolíticos. Código ATC R05C B02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La bromhexina es un derivado sintético de la vasicina, sustancia activa de origen vegetal. Ejerce una acción secretolítica y secretomotora en los bronquios. Estudios en animales han demostrado que el medicamento aumenta la fracción del secreto bronquial seroso. Se considera que la expulsión del esputo se estimula gracias a la reducción de su viscosidad y a la activación del epitelio ciliado. Tras la administración de bromhexina, aumenta la concentración en el esputo y en el secreto bronquial de antibióticos como amoxicilina, eritromicina y oxitetraclina. El significado clínico de este efecto no ha sido determinado.
Farmacocinética.
Tras la administración oral, la bromhexina se absorbe prácticamente por completo, con un período de semivida de aproximadamente 0,4 horas. Tras la administración oral, el Tmax (tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco en sangre) es de 1 hora. El efecto presistémico es de aproximadamente el 80 %. Se forman metabolitos biológicamente activos.
La unión a las proteínas plasmáticas es del 99 %. La disminución de la concentración plasmática es multifásica. El período de semivida tras el cual cesa la acción farmacológica es de aproximadamente 1 hora. Además, se ha establecido un período de semivida final de aproximadamente 16 horas. Este hecho se debe al redistribución de pequeñas cantidades de bromhexina desde los tejidos. El volumen de distribución es de aproximadamente 7 litros por kilogramo de peso corporal. La bromhexina no se acumula en el organismo. La bromhexina atraviesa la placenta, penetra en el líquido cefalorraquídeo y en la leche materna. Se elimina principalmente por vía renal, ya que los metabolitos se forman en el hígado. Debido a la elevada unión a las proteínas plasmáticas, al amplio volumen de distribución y a la redistribución lenta desde los tejidos hacia la sangre, no se espera una eliminación significativa de la bromhexina durante la diálisis o la diuresis forzada. En casos de daño hepático grave, puede producirse una disminución del aclaramiento de la sustancia activa. En la insuficiencia renal grave, no se puede excluir un aumento del período de semivida de los metabolitos de la bromhexina. En el estómago, bajo condiciones fisiológicas, puede producirse la nitrosación de la bromhexina.
Datos preclínicos de seguridad
Toxicidad crónica
Estudios en diferentes especies animales (ratas, ratones, perros) con el uso de dosis muy altas y un tratamiento prolongado no revelaron un potencial tóxico significativo para el ser humano en el uso terapéutico habitual.
Potencial mutagénico y carcinogénico
Los estudios in vitro (prueba de Ames) y in vivo/in vitro (prueba de mutagenicidad con mamífero como intermediario) no revelaron efecto mutagénico. Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratas no mostraron potencial carcinogénico de la bromhexina.
Toxicidad para los órganos reproductores
La bromhexina atraviesa la placenta. Los estudios en animales no revelaron signos de efecto teratogénico en ratas, ratones y conejos. La bromhexina en dosis terapéuticas no influyó en el desarrollo ni en el comportamiento de la descendencia. No se ha observado efecto de la bromhexina sobre la fertilidad.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento secretolítico en enfermedades agudas y crónicas de los bronquios y pulmones acompañadas de alteración en la formación y expulsión de las secreciones bronquiales.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (véase la sección «Composición»). No debe administrarse a pacientes con úlcera gástrica o duodenal ni a pacientes con antecedentes de úlcera péptica, ya que el bromhexina puede afectar la mucosa del tracto gastrointestinal.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Cuando se administra en combinación con el medicamento Bromhexina 4 Berlin-Chemie y antitusígenos (fármacos que suprimen la tos), puede producirse un peligroso aumento de las secreciones debido a la alteración del reflejo de la tos; por lo tanto, esta combinación debe emplearse con especial precaución.
La administración simultánea de bromhexina y sustancias que irritan el tracto digestivo puede provocar un efecto irritante mutuo sobre la mucosa gástrica.
Características de aplicación.
Reacciones cutáneas
Se han registrado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de bromhexina, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada. Ante la aparición de síntomas u signos de empeoramiento de erupciones cutáneas (a veces con ampollas o lesiones en las membranas mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con bromhexina y consultar de forma urgente al médico.
Úlceras gástricas y duodenales
No se debe administrar el medicamento Bromhexina 4 Berlín-Chemi a pacientes con úlceras gástricas o duodenales ni a pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, ya que la bromhexina puede afectar la función de barrera de la mucosa gastrointestinal.
Pulmones y vías respiratorias
En caso de alteraciones de la motilidad bronquial que cursen con la formación de grandes cantidades de secreción bronquial (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria), el medicamento Bromhexina 4 Berlín-Chemi debe administrarse con especial precaución debido al posible acumulo de secreciones.
Alteraciones hepáticas y renales
Bromhexina 4 Berlín-Chemi debe administrarse con especial precaución (por ejemplo, con intervalos más largos o en dosis menores) a pacientes con alteraciones de la función renal o con enfermedades hepáticas graves.
En caso de insuficiencia renal grave, puede producirse acumulación de metabolitos de la bromhexina formados en el hígado. Se recomienda el control periódico de la función hepática, especialmente durante tratamientos prolongados.
Población pediátrica
El medicamento Bromhexina 4 Berlín-Chemi debe administrarse a niños menores de 2 años únicamente bajo supervisión médica.
Ácido benzoico, maltitol
Una cucharada medida (5 ml) de Bromhexina 4 Berlín-Chemi contiene 5 mg de ácido benzoico y 1,5 g de maltitol.
El ácido benzoico puede agravar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos (menores de 4 semanas de edad).
Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. El maltitol puede tener un ligero efecto laxante. El valor calórico del maltitol es de 2,3 kcal/g.
Uso durante el embarazo o la lactancia
Embarazo
Actualmente no existe experiencia sobre el uso de bromhexina durante el embarazo; por lo tanto, la administración del medicamento Bromhexina 4 Berlín-Chemi durante el embarazo solo está permitida tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance beneficio-riesgo; no se recomienda su uso durante el primer trimestre de embarazo.
Período de lactancia
Dado que el principio activo pasa a la leche materna, no se debe administrar Bromhexina 4 Berlín-Chemi durante la lactancia.
Fertilidad
En estudios realizados en animales no se ha observado efecto adverso de la bromhexina sobre la fertilidad (ver sección «Datos preclínicos de seguridad»).
Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria
Bromhexina 4 Berlín-Chemi no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosis
Salvo prescripción médica en sentido contrario, la dosis recomendada del medicamento Bromhexina 4 Berlín-Chemi es la siguiente:
Adultos y adolescentes a partir de 14 años: 2–4 cucharadas dosificadoras del medicamento Bromhexina 4 Berlín-Chemi, 3 veces al día (equivalente a 24–48 mg de bromhexina clorhidrato por día).
Niños y adolescentes de 6 a 14 años, así como pacientes con peso corporal inferior a 50 kg: 2 cucharadas dosificadoras del medicamento Bromhexina 4 Berlín-Chemi, 3 veces al día (equivalente a 24 mg de bromhexina clorhidrato por día).
Niños menores de 6 años: 1 cucharada dosificadora del medicamento Bromhexina 4 Berlín-Chemi, 3 veces al día (equivalente a 12 mg de bromhexina clorhidrato por día). La administración del medicamento Bromhexina 4 Berlín-Chemi a niños menores de 2 años solo debe realizarse bajo supervisión médica.
Recomendaciones para grupos de pacientes especiales:
Bromhexina 4 Berlín-Chemi debe administrarse con especial precaución (por ejemplo, con intervalos más largos o en dosis reducidas) a pacientes con alteración de la función renal o con enfermedades hepáticas graves (véase la sección «Precauciones de uso»).
Vía de administración
Solución oral.
Durante el tratamiento se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquidos.
La duración del tratamiento depende de la indicación y de la evolución de la enfermedad, y se determina de forma individual.
El medicamento Bromhexina 4 Berlín-Chemi no debe utilizarse durante más de 4–5 días sin consultar al médico.
Niños
Se utiliza en la práctica pediátrica. En niños menores de 2 años, el medicamento Bromhexina 4 Berlín-Chemi solo debe administrarse bajo prescripción y supervisión médica.
Sobredosificación
Síntomas
Hasta la fecha, no se han descrito casos graves de sobredosificación en humanos. Se ha informado de un estudio en el que, en 4 de 25 casos con dosis elevadas de bromhexina, se observó vómito, y en 3 niños pequeños se presentaron alteraciones de la conciencia, ataxia, diplopía, ligero acidosis metabólica y respiración rápida. En niños pequeños, no se observaron síntomas tras la administración de hasta 40 mg de bromhexina, incluso sin descontaminación.
No se han encontrado evidencias de efectos tóxicos crónicos en humanos.
Tratamiento
En caso de sobredosificación significativa, se debe realizar un monitoreo cardiovascular y, si es necesario, aplicar terapia sintomática. Debido a la baja toxicidad de la bromhexina, generalmente no es necesario recurrir a medidas más invasivas para reducir la absorción o acelerar la eliminación. Además, dadas las características farmacocinéticas (alto volumen de distribución, redistribución lenta desde los tejidos hacia la sangre y elevado grado de unión a proteínas), no se espera una eliminación significativa del fármaco mediante diálisis o diuresis forzada. Dado que incluso tras la administración de dosis elevadas en niños a partir de 2 años solo se observan síntomas leves, no es necesario realizar descontaminación tras la ingesta de hasta 80 mg de bromhexina clorhidrato (por ejemplo, 100 ml del medicamento Bromhexina 4 Berlín-Chemi); en niños más pequeños, el límite admisible es de 60 mg de bromhexina clorhidrato (6 mg/kg de peso corporal).
Advertencia: Al administrar dosis más altas, también debe tenerse en cuenta el efecto de los excipientes (véase la sección «Precauciones de uso»).
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:
muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles.
Del sistema inmunitario.
Raras: reacciones de hipersensibilidad.
Desconocida: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito.
Del tracto gastrointestinal.
Poco frecuentes: náuseas, dolor de estómago, vómitos, diarrea.
Desconocida: exacerbación de úlcera gástrica o duodenal.
De la piel y del tejido subcutáneo.
Raras: erupciones cutáneas, urticaria.
Desconocida: reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).
Del sistema respiratorio.
Desconocida: como manifestación de reacción de hipersensibilidad/anafilaxia puede presentarse broncoespasmo que conduce a distress respiratorio.
Alteraciones generales y en el lugar de administración.
Poco frecuentes: fiebre.
Desconocida: mareo, cefalea, escalofríos, elevación transitoria del nivel de aspartato aminotransferasa (AST) en suero sanguíneo, sudoración excesiva.
Ante la aparición de reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas o cualquier alteración en la piel o membranas mucosas, se debe suspender inmediatamente el uso de bromhexina y consultar al médico.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento tiene un papel importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales del sistema sanitario deben informar sobre cualquier reacción adversa posible.
Período de validez. 3 años. Después de la primera apertura del frasco: 6 meses.
Condiciones de conservación. No se requieren condiciones especiales de almacenamiento. Mantener en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Envase. Frasco de vidrio ámbar con tapón de plástico con sistema de seguridad contra apertura por niños, de 60 ml; 1 frasco y una cuchara dosificadora en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento no sujeto a receta médica.
Fabricante.
BERLIN-CHEMIE AG.
Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.
Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.