ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БРЕКСИН® (BREXIN®)

Состав:

действующее вещество: piroxicam;

1 таблетка содержит пироксикам-бетадекс 191,2 мг, что эквивалентно 20 мг пироксикама;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал прежелатинизированный; натрия крахмал-гликолят (тип А); магния стеарат; диоксид кремния коллоидный водный; кросповидон.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-желтого цвета, шестиугольные, с глубокой бороздкой деления посередине.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на костно-мышечную систему. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Пироксикам.

Код АТХ M01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пироксикам относится к НПВС группы оксикамов, эффективное действие которых основано главным образом на торможении синтеза простагландинов. Пироксикам оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. β-циклодекстрин — циклический, неподдерживающий восстановления, растворимый в воде олигосахарид, который производится путем ферментативного гидролиза крахмала. Благодаря своей химической структуре бетадекс (β-циклодекстрин) способен образовывать комплексы включения «молекулярная инкапсуляция» с различными лекарственными средствами, тем самым улучшая некоторые их свойства, такие как растворимость, стабильность и биодоступность.

Брексин® — это пироксикам в виде комплекса с β-циклодекстрином (пироксикам-β-циклодекстрин) в молярном соотношении 1:2,5.

Брексин® очень легко растворяется в воде, полностью и быстрее всасывается по сравнению с чистым пироксикамом после перорального приема и, следовательно, обладает более быстрым началом эффективного действия и лучшей переносимостью со стороны желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение. Пироксикам-β-циклодекстрин распадается пре-системно, и всасывается только свободный пироксикам, а не комплекс или β-циклодекстрин. Расширенная биодоступность приводит к быстрому росту концентрации пироксикама в плазме, а максимальные значения достигаются раньше (примерно через 30–60 минут).

Метаболизм и выведение. Период полувыведения составляет 50 (30–60) часов. Выведение с мочой основных метаболитов (5-гидрокси-пироксикама) продолжается более 72 часов, что соответствует приблизительно 10 % от введенной дозы.

При печеночной недостаточности следует ожидать повышенного уровня пироксикама в плазме крови. После снижения максимальной рекомендованной суточной дозы для взрослых с 40 мг до 20 мг на основании имеющихся данных, применение у детей в возрасте до 15 лет более не рекомендуется из-за отсутствия новых фармакокинетических данных. Противопоказание к применению у детей позволяет сделать дополнительный вывод: дозу препарата нельзя рассчитывать исходя из массы тела.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение:

остеоартрита;
ревматоидного артрита;
болезни Бехтерева (анкилозирующего спондилоартрита).

Из-за профиля безопасности пиросикам не является средством первого выбора, если показано применение других нестероидных противовоспалительных средств. Решение о назначении пиросикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента.

Поскольку постоянная эффективная концентрация пиросикама достигается только через 5–10 дней после начала приёма обычной суточной дозы, этот лекарственный препарат не применяют как начальную терапию при заболеваниях, требующих быстрого начала действия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным и противоревматическим средствам (перекрёстная чувствительность), при одновременном применении которых наблюдались случаи астмы, крапивницы, ринита или отёка Квинке.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам, предыдущие кожные реакции (независимо от степени тяжести) в ответ на применение пиросикама и других противоревматических препаратов и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), других лекарственных средств.
Наличие в анамнезе желудочно-кишечных язв, кровотечений и перфораций.
Желудочно-кишечные расстройства, приводящие к кровотечению, такие как неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит в анамнезе.
Язва в стадии обострения, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение.
Одновременное применение с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту в анальгезирующих дозах.
Одновременное применение с антикоагулянтами.
Предшествующие серьёзные аллергические реакции любого типа на лекарственные средства, особенно кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения кроветворения.
Геморрагический диатез.
Цереброваскулярные или другие виды активного кровотечения.
Тяжёлая почечная и печеночная недостаточность.
Тяжёлая сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ацетилсалициловая кислота и другие НПВС. Как и в случае других НПВС, следует избегать одновременного применения пиросикама с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, включая другие лекарственные формы пиросикама, поскольку имеющихся данных недостаточно для того, чтобы показать, что такие комбинации приводят к большему улучшению состояния, чем достигнутое при монотерапии пиросикамом; кроме того, повышается вероятность возникновения побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Исследования показали, что одновременное применение пиросикама и ацетилсалициловой кислоты у человека снижает концентрацию пиросикама в плазме приблизительно на 80% по сравнению со значением при монотерапии пиросикамом (см. раздел «Противопоказания»).

Пиросикам взаимодействует с ацетилсалициловой кислотой, другими нестероидными противовоспалительными средствами и ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Кортикостероиды. Повышается риск язв или кровотечений желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВС, включая пиросикам, могут усиливать действие антикоагулянтов, например варфарина. Поэтому противопоказано одновременное применение пиросикама с антикоагулянтами, такими как варфарин (см. разделы «Противопоказания»).

Антитромботические агенты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВС могут снижать терапевтический эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов, возможно, за счёт блокирования синтеза простагландинов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II, а также ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Необходимо учитывать такие взаимодействия у пациентов, принимающих пиросикам вместе с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов.

Пациенты должны быть должным образом гидратированы; следует рассмотреть необходимость проверки функции почек после начала сопутствующей терапии.

При одновременном приёме препаратов, содержащих калий, или калийсберегающих диуретиков существует дополнительный риск повышения концентрации калия в сыворотке крови (гиперкалиемия).

Литий. Одновременный приём лития и НПВС вызывает повышение концентрации лития в плазме крови; поэтому необходимо контролировать концентрацию лития в начале, в ходе и после лечения пиросикамом. Пиросикам высоко связывается с белками крови, поэтому возможно вытеснение других препаратов с высокой степенью связывания с белками. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих пиросикам одновременно с другими препаратами с высокой степенью связывания с белками, с целью возможной коррекции дозы. Абсорбция пиросикама несколько повышается после приёма циметидина. Однако такое повышение не оказалось клинически значимым.

Следует избегать употребления алкоголя, поскольку он ухудшает переносимость лекарственного средства.

Пиросикам может снижать эффективность внутриматочных и экстренных контрацептивов.

Противопоказано одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами и препаратами хинолонового ряда.

Циклоспорин и такролимус. Возможен повышенный риск нефротоксичности при применении НПВС одновременно с циклоспорином или такролимусом.

Сердечные гликозиды (дигоксин). Увеличивается концентрация лекарственных средств в крови при одновременном приёме НПВС, однако данное взаимодействие не наблюдалось в исследованиях пиросикама.

Пероральные гипогликемические средства. Возможны колебания уровня сахара в крови, поэтому рекомендуется более частый контроль его уровня.

Фени тоин. Возможное повышение уровня фени тоина в крови, поэтому рекомендуется соответствующий мониторинг и коррекция дозы, при необходимости — регулирование и прекращение применения.

Пробенецид, сульфинпиразон. Замедление элиминации пиросикама.

Метотрексат. Приём пиросикама до или после лечения метотрексатом может привести к повышению уровня метотрексата в крови и, как следствие, усилению побочных реакций при применении метотрексата (от таких комбинаций следует воздерживаться).

Циклофосфамид, винкаалкалоиды. Приём пиросикама до или после лечения этими лекарственными средствами может усилить побочные реакции, связанные с этими веществами (от таких комбинаций следует воздерживаться).

Холестирамин ускоряет выведение пиросикама.

Особенности применения.

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Клиническую пользу и переносимость следует периодически пересматривать, а лечение необходимо немедленно прекратить при первых признаках кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.

Желудочно-кишечные расстройства, риск возникновения язв желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечения и перфорации.

НПВС, включая пиросикам, могут вызывать серьёзные желудочно-кишечные расстройства, такие как кровотечения, язвы и перфорации желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут привести к летальному исходу. Эти серьёзные побочные реакции могут наблюдаться в любое время, как с предупреждающими симптомами, так и без них, у пациентов, получающих НПВС.

Влияние НПВС, как кратковременное, так и длительное, провоцирует увеличение риска серьёзных реакций со стороны ЖКТ. Данные исследований подтверждают, что применение пиросикама связано с высоким риском серьёзной желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВС.

Пациентам со значительными факторами риска возникновения желудочно-кишечных расстройств пиросикам следует назначать только после тщательной оценки соотношения риска/пользы (см. раздел «Противопоказания»).

Следует подробно рассмотреть необходимость комбинированной терапии с гастропротекторными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Серьёзные желудочно-кишечные осложнения

Выявление групп риска

Риск развития серьёзных осложнений со стороны ЖКТ увеличивается с возрастом пациента. Пациенты в возрасте от 70 лет имеют высокий риск осложнений. Следует избегать применения препарата пациентам в возрасте от 80 лет.

Пациенты, одновременно принимающие пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты (например, ацетилсалициловую кислоту в низких дозах), имеют повышенный риск серьёзных желудочно-кишечных осложнений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Как и при применении других НПВС, пациентам с таким риском возможно применение пиросикама в комбинации с гастропротекторными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Во время лечения пиросикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за симптомами желудочно-кишечных язв и/или кровотечений. Пациенты должны сообщать о появлении любого нового или необычного абдоминального симптома во время лечения. При подозрении на наличие желудочно-кишечного осложнения во время терапии приём пиросикама следует немедленно прекратить и рассмотреть необходимость дополнительного клинического обследования и альтернативного лечения.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты.

Необходимо обеспечить соответствующий контроль и предупредить пациентов с анамнезом артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку имеются сообщения о задержке жидкости и отёках, связанных с лечением НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых нестероидных противовоспалительных средств (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано со слабым повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нет данных, позволяющих исключить такой риск при применении пиросикама. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями пиросикам следует назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Такая оценка необходима до начала длительного лечения пациентов с возможным риском сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Пиросикам, как и другие НПВС, снижает агрегацию тромбоцитов, удлиняя время коагуляции; необходимо учитывать эти эффекты при проведении анализа крови и при одновременном приёме пациентами других ингибиторов агрегации тромбоцитов.

Следует контролировать состояние пациентов с нарушением функции почек, поскольку у таких больных подавление синтеза простагландинов, вызванное пиросикамом, может провоцировать тяжёлое снижение почечного кровотока и, как следствие, приводить к острой почечной недостаточности. В этом отношении пациенты пожилого возраста и пациенты, получающие диуретическую терапию, являются группой риска.

У обезвоженных пациентов существует риск ухудшения функции почек.

Следует также соблюдать осторожность при лечении пациентов со сниженной функцией печени. Рекомендуется периодический мониторинг клинико-лабораторных показателей, особенно при длительном лечении.

Вследствие влияния препарата на метаболизм арахидоновой кислоты у больных с астмой и склонных к астме пациентов могут возникать бронхоспазм, а также возможны шоковые и другие аллергические явления.

Поскольку при терапии НПВС были выявлены некоторые изменения в системе зрения, при длительном лечении рекомендуется проводить периодические офтальмологические обследования.

Кроме того, рекомендуется часто проверять уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом и протромбиновое время у пациентов, одновременно получающих антикоагулянтную терапию производными дикумарола.

Кожные реакции. Данные наблюдательных исследований показывают, что применение пиросикама может быть связано с более высоким риском развития серьёзных кожных реакций, чем при применении других НПВС, не относящихся к группе оксикамов.

При применении пиросикама были выявлены такие опасные для жизни кожные реакции, как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), синдром Стивенса – Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Необходимо предупреждать пациентов о симптомах, связанных с этими побочными реакциями, и тщательно наблюдать за появлением у них таких кожных реакций. Риск развития синдрома Стивенса – Джонсона и токсического эпидермального некролиза наиболее высок в первые недели лечения.

Если появляются симптомы или признаки ССД или ТЭН (например, прогрессирующие кожные высыпания, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек), лечение Брексином® следует прекратить.

Наилучшие результаты лечения ССД и ТЭН наблюдаются при ранней диагностике и срочном прекращении применения препарата, ассоциированного с такими побочными реакциями. Раннее прекращение связано с более благоприятным прогнозом.

Если у пациента при применении Брексина® развился ССД или ТЭН, этот препарат не следует назначать повторно данному пациенту независимо от времени после применения.

Женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется применять пиросикам, а также любые препараты с известной ингибирующей активностью в отношении простагландинов/синтеза циклооксигеназы.

Следует прекратить приём пиросикама у женщин с проблемами фертильности или при прохождении обследований фертильности.

Сообщалось о случаях фиксированной токсидермии при применении пиросикама.

Не следует повторно применять пиросикам пациентам с анамнезом фиксированной токсидермии, связанной с пиросикамом. Возможна потенциальная перекрёстная реактивность с другими оксикамами.

Адаптивная порфирия. Пиросикам можно применять пациентам с адаптивной порфирией только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, поскольку возможно обострение заболевания.

Поражения почек, вызванные приёмом НПВС. Редко нестероидные противоревматические препараты могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. НПВС ингибируют синтез почечных простагландинов, способствующих почечной перфузии у пациентов с ограниченным кровообращением в почках и снижением объёма почечной крови. У таких пациентов может развиваться почечная недостаточность, связанная с лечением НПВС, которая, как правило, исчезает после прекращения терапии. К пациентам с высоким риском таких реакций относятся больные с хронической сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и пациенты непосредственно в период после серьёзных хирургических вмешательств. По этой причине такие пациенты должны находиться под тщательным контролем врача во время лечения НПВС.

При длительном применении анальгетиков может развиться головная боль, лечение которой не может быть решено увеличением дозы лекарственного средства. Пациент должен быть проинформирован об этом.

Резкое прекращение приёма анальгетиков после длительного применения в больших дозах может вызвать жалобы (головная боль, усталость, нервозность), которые обычно исчезают в течение нескольких дней. Возобновление приёма анальгетиков можно начинать только с разрешения врача и при отсутствии жалоб на наличие данных побочных реакций.

Лактоза. Одна таблетка Брексина® содержит 102,8 мг лактозы моногидрата. Применение Брексина® противопоказано пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозо-галактозы.

Натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Пиросикам противопоказан беременным женщинам, женщинам, планирующим беременность, и женщинам, кормящим грудью.

Беременность.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на течении беременности и/или внутриутробном развитии плода. Данные, полученные в результате эпидемиологических исследований, свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, а также сердечных пороков и гастрошизиса в результате применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечных осложнений повышается с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Предполагается, что риск увеличивается в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

В исследовании на животных была выявлена репродуктивная токсичность. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению преимплантационных и постимплантационных выкидышей и внутриутробной гибели плода. Кроме того, увеличилось количество врождённых пороков, включая сердечно-сосудистые аномалии, зафиксированные в исследовании на животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в фазе органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности, применение НПВС может вызывать маловодие (олигогидрамнион) вследствие дисфункции почек плода. Это состояние может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока после лечения во втором триместре, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения.

Во время III триместра беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у плода:

‒ сердечно-лёгочные пороки (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);

‒ нарушения функции почек (см. выше).

Также ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у матери и плода перед родами следующие риски:

‒ удлинение времени кровотечения, эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, даже при применении очень низких доз;

‒ ингибирование сокращений матки, что приведёт к задержке или удлинению родов.

Лактация.

Доступные данные показывают, что количество пиросикама, проникающего в грудное молоко, составляет приблизительно от 1 % до 3 % от его концентрации в плазме матери. Пиросикам противопоказан в период лактации, поскольку его безопасность для новорождённых не установлена.

Фертильность.

Приём пиросикама ухудшает женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. Женщинам, испытывающим трудности с зачатием, или проходящим обследование фертильности, следует рассмотреть возможность прекращения приёма пиросикама.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пиросикам может ухудшать концентрацию внимания, что может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять действия, требующие быстрых моторных реакций.

Способ применения и дозы.

Брексин® следует применять 1 раз в день. Таблетка предназначена для перорального применения. Линия разделения на таблетке предназначена только для разделения с целью облегчения проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы. Чтобы разделить таблетку, поместите её на ровную поверхность линией разделения вверх и аккуратно надавите большим пальцем.

Назначение пиросикама должен осуществлять врач, имеющий опыт диагностической оценки и лечения пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями.

Для взрослых максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг. Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Оценку пользы лечения и переносимости лекарственного препарата следует проводить в течение 14 дней. Если возникает необходимость продолжения терапии, такую переоценку следует проводить чаще. При назначении пиросикама следует учитывать, что его применение сопряжено с риском желудочно-кишечных осложнений, поэтому следует рассмотреть возможность необходимости комбинированной терапии с гастропротекторными препаратами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), особенно у пожилых пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Врач должен тщательно определять дозировку при лечении пожилых пациентов, поскольку может потребоваться снижение вышеуказанных доз.

Дети.

Препарат не применяют детям, поскольку дозировка и показания для применения у детей не установлены.

Передозировка.

Симптомы передозировки.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются головная боль, рвота, сонливость, головокружение и потеря сознания.

В случае передозировки назначается поддерживающая и симптоматическая терапия.

Хотя специальные исследования до сих пор не проводились, гемодиализ неэффективен для способствования элиминации пиросикама, поскольку лекарственное средство характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы.

Побочные реакции.

Сообщалось о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности при лечении НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные подтверждают, что прием некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связан с умеренным повышением риска артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Что касается других веществ с аналогичным действием, у некоторых пациентов отмечается повышение уровня мочевины в крови, которое при постоянном применении не увеличивается выше определенного уровня; после прекращения терапии уровень возвращается к нормальным значениям. Ниже приведены побочные реакции, систематизированные по органам и системам в зависимости от частоты проявлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Часто: анемия.

Редко: апластическая и гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: учащенное сердцебиение.

Неизвестно: сердечная недостаточность, артериальные тромботические события.

Со стороны органов слуха и нарушения лабиринтной системы.

Часто: шум в ушах, головокружение.

Неизвестно: нарушения слуха.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: помутнение зрения.

Редко: нарушения зрения, раздражение глаз, отек глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: дискомфорт в животе, боли в животе, запор, диарея, боль или дискомфорт в эпигастральной области, метеоризм, тошнота, рвота, диспепсия.

Нечасто: язвенный стоматит.

Неизвестно: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта, гематемезис, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, панкреатит, сухость во рту, эзофагит, глоссит, изжога, нарушения вкуса, нарушения пищеварения.

Общие нарушения.

Редко: отек.

Неизвестно: общее недомогание, астения, потливость.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Редко: желтуха (редкие случаи гепатита со смертельным исходом).

Неизвестно: гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны иммунной системы.

Редко: сывороточная болезнь, анафилаксия, аллергический отек (лица и рук).

Неизвестно: реакции повышенной чувствительности.

Лабораторные исследования.

Редко: повышение показателей функции печени.

Неизвестно: повышение уровня трансаминаз, увеличение массы тела, снижение массы тела, положительные антинуклеарные антитела, аномальные показатели крови, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита.

Со стороны метаболизма и питания.

Неизвестно: задержка жидкости, гипогликемия, гипергликемия, аномальное увеличение массы тела, снижение аппетита, анорексия.

Со стороны нервной системы.

Часто: головная боль.

Нечасто: парестезия, головокружение, сонливость.

Неизвестно: асептический менингит, патологические сновидения, тремор, судороги, кома, менингит, нарушения памяти, возбуждение.

Психические расстройства.

Неизвестно: тревожность, бессонница, депрессия, изменения настроения, нервозность, галлюцинации, психотические реакции, спутанность сознания, акатизия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз почек.

Очень редко: дисфункция мочевого пузыря.

Неизвестно: гематурия, дизурия, протеинурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Неизвестно: снижение женской фертильности.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Неизвестно: бронхоспазм, носовые кровотечения, пневмония, одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто: кожная сыпь, зуд.

Редко: реакции фоточувствительности, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), нетромбоцитопеническая пурпура, болезнь Шенлейна — Геноха.

Неизвестно: серьезные кожные побочные реакции (синдром DRESS, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел «Особенности применения»), алопеция, шелушение кожи, мультиформная эритема, экхимоз, аномальный рост ногтей, буллезные высыпания, покраснение, экзема, онихолизис, эксфолиативный дерматит, фиксированная токсидермия (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудов.

Неизвестно: васкулит, шок (предупреждающие симптомы), гипертензия.

Наиболее часто сообщалось о побочных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут возникать язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации ЖКТ или кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

Имеются сведения о колитах и обострении болезни Крона при приеме пиросикама.

Существуют основания полагать, что комплекс пиросикам-β-циклодекстрин лучше переносится по сравнению с обычными формами пиросикама; короткое время пребывания действующего вещества в полости ЖКТ действительно снижает уровень контактного раздражения.

Лечение пиросикамом следует прекратить при появлении клинических признаков и симптомов нарушений со стороны печени. Сообщалось о некоторых случаях острой почечной недостаточности, задержки жидкости, которая может проявляться в виде периферических отеков и чаще всего поражает нижние конечности, а также нарушений со стороны кардиоциркуляторной системы (артериальная гипертензия, декомпенсация).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск при применении препарата. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности препарата через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. 1, 2 или 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Кьези Фармацевтици С.п.А., Италия/Chiesi Farmaceutici S.p.A., Italy.

Файн Фудс & Фармасьютикалз Н.Т.М. С.п.А., Италия/Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Italy.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Сан Леонардо, 96, 43122, Парма, Италия/Via San Leonardo 96 – 43122, Parma, Italy.

Виа Греньяно, 43 - 24041 Брембате (БГ), Италия/Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG), Italy.

Заявитель.

Кьези Фармацевтикалз ГмбХ, Австрия/Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria.

Местонахождение заявителя.

Гонзагагассе 16/16, 1010 Вена, Австрия/Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austria.