Бисакодил гриндекс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БИСАКОДИЛ ГРИНДЕКС (BISACODYL GRINDEKS)

Состав:

действующее вещество: bisacodyl;

1 г таблетки содержит 5 мг бисакодила;

вспомогательные вещества: сахароза; лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; тальк; стеарат кальция; метилцеллюлоза; полисорбат 80;

оболочка: метакриловый сополимер (тип А); тальк; диоксид титана (Е 171); триэтилцитрат; желтый «Запад» FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые светло-оранжевой оболочкой, в изломе ядро белое.

Фармакотерапевтическая группа.

Контактные слабительные средства. Код АТХ А06А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бисакодил — слабительное средство, стимулирующее перистальтику толстой кишки путем раздражающего действия на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистых и слизистых нервных сплетениях. При приеме днем слабительное действие обычно наступает через 6–10 часов, при приеме перед сном — через 8–12 часов.

Бисакодил оказывает слабительный эффект, проявляющийся размягчением или разжижением каловых масс. Механизм слабительного действия обусловлен увеличением проникновения воды в просвет кишечника и уменьшением её абсорбции, а также ускорением перистальтики кишечника.

Важное место в механизме действия занимает расщепление бисакодила в щелочной среде кишечника, что приводит к образованию веществ, раздражающих рецепторы слизистой оболочки. Это приводит к стимуляции перистальтики кишечника.

Фармакокинетика.

Под влиянием кишечных и бактериальных ферментов бисакодил быстро превращается в свой активный дезацетилированный метаболит. Только 5 % пероральной дозы всасывается в системный кровоток, трансформируется в печени и выводится из организма с фекалиями. Небольшое количество абсорбированного препарата выводится с мочой в виде неактивного метаболита (глюкуронида).

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное лечение запоров различной этиологии.

Клиническая необходимость облегчения дефекации при геморрое, анальных свищах и трещинах.

Подготовка к диагностическим процедурам и перед хирургическими вмешательствами (под наблюдением врача).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к бисакодилу и/или к любому вспомогательному веществу препарата;
• острый проктит, острый геморрой, спастический запор, кишечная непроходимость;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта, маточные кровотечения;
• синдром острого живота; перитонит, аппендицит и другие воспалительные процессы в брюшной полости, ущемлённая грыжа;
• боль в животе, тошнота и рвота неизвестной этиологии, колит, болезнь Крона;
• тяжёлая дегидратация;
• нарушения водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бисакодил усиливает калийуретическое действие диуретиков и глюкокортикоидов.

С осторожностью применять совместно с препаратами, вызывающими гипокалиемию: диуретиками, кортикостероидами (минералокортикоидами и глюкокортикоидами), амфотерицином В (внутривенно), тетракозактидом.

Не следует комбинировать применение любого слабительного средства с одновременным применением диуретиков (калийсберегающих или других) — бисакодил может повлиять на выделение или задержку ионов калия.
Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов за счёт снижения уровня калия в сыворотке крови, поэтому при одновременном применении с препаратами наперстянки существует риск гипокалиемии и дигиталисовой интоксикации.

Не рекомендуется одновременное применение с Н2-блокаторами и антацидными средствами (в пределах одного часа) — существует риск быстрого растворения внешней оболочки, раздражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, как следствие — нарушение эффекта.

Не рекомендуется комбинировать бисакодил с астемизолом, терфенадином, эритромицином, амиодароном, сатололом, препаратами хинидина.

Не следует употреблять щелочные продукты во время приёма препарата и в течение 1 часа до и после приёма.

Особенности применения.

Как и все слабительные лекарственные средства, бисакодил не следует принимать ежедневно более 5 дней без выяснения причин запора. Необходимо избегать длительного (свыше 7 дней) и систематического применения препарата, поскольку это может привести к атонии кишечника и невозможности дефекации без применения более сильных слабительных средств.

Слабительные средства не способствуют снижению массы тела.

Одновременно с применением бисакодила следует соблюдать определённую диету с высоким содержанием клетчатки: хлеб из муки грубого помола, бобовые (фасоль и др.), фрукты и овощи. Также необходимо потребление жидкости в объёме 1,5–2 л в сутки, больше двигаться и избегать сладких блюд, шоколада, жирных сыров.

Недостаточный эффект от применения препарата может свидетельствовать об органической причине запора.

Головокружение и синкопе (потеря сознания) могут возникать во время дефекации; дефекационное синкопе и сосудистая реакция могут развиваться при абдоминальной боли, которая может быть связана с запором, вследствие чего пациент принял слабительное средство.

Имеются отдельные сообщения об абдоминальной боли и диарее с примесью крови, наблюдавшихся при применении бисакодила, причина которых может быть связана с ишемией слизистой оболочки кишечника. Таблетки нельзя разжёвывать, поскольку это может привести к раздражению слизистой оболочки желудка и возникновению боли в животе.

Потеря жидкости в кишечнике может вызвать дегидратацию, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. Пациентам, страдающим потерей жидкости в кишечнике, что может привести к опасной дегидратации (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), применение бисакодила следует прекратить и возобновить только под медицинским наблюдением.

У пожилых пациентов частое применение бисакодила может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и нарушения координации движений, связанные с потерей электролитов. Препарат может снижать уровень калия в плазме крови. Дегидратация может привести к развитию почечной недостаточности.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек препарат назначает только врач.

Бисакодил Гриндекс содержит лактозу и сахарозу, поэтому его не следует применять пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, а также пациентам с редкой врождённой непереносимостью фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Проглатывание таблетки с повреждённой оболочкой (то есть после разжёвывания) может привести к раздражению слизистой оболочки желудка и возникновению боли в животе.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.
Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение возможно только по рекомендации врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных проведено не было. По опыту длительного применения препарата данные о его повреждающем или негативном влиянии в период беременности не выявлены.

Лактация (грудное вскармливание).

Бисакодил не рекомендуется применять в период лактации, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка, и только по рекомендации врача. Данных о том, выводится ли бисакодил с грудным молоком, нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Исследования по оценке влияния приёма лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы не проводились.

Однако пациенты должны быть проинформированы о том, что при парасимпатической сосудистой реакции (то есть при абдоминальной боли — кишечных коликах) у них может возникнуть головокружение и/или потеря сознания (синкопе). Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, а в случае возникновения абдоминальных колик воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы.

Для эффективной дефекации утром бисакодил следует принимать внутрь перед сном, независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо глотать целиком, не разжёвывая, запивая полным стаканом воды.

Для кратковременного лечения запоров, клинической необходимости облегчения дефекации при геморрое, анальных свищах и трещинах.

Взрослым и детям старше 10 лет: 1–2 таблетки (5–10 мг) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 4 до 10 лет: 1 таблетка (5 мг) 1 раз в сутки.

Для подготовки к диагностическим процедурам и перед хирургическими вмешательствами (под наблюдением врача).

Взрослым и детям старше 10 лет: 2–4 таблетки (10–20 мг) 1 раз в сутки вечером.

Дети в возрасте от 4 до 10 лет: 1 таблетка (5 мг) вечером.

Не рекомендуется применять препарат более 7 суток, ежедневное применение препарата нежелательно.

Дети.

Не применять лекарственное средство детям до 4 лет.

Лекарственное средство детям в возрасте от 4 до 10 лет применять только по назначению врача.

Передозировка.

Симптомы. Применение высоких доз может вызвать диарею, спазмы в животе, электролитный дисбаланс (включая симптомы гипокалиемии и функциональной атонии ободочной кишки). При хронической передозировке могут развиваться хроническая диарея, боль в животе, гипокалиемия, вторичный гиперальдостеронизм, мочекаменная болезнь. Описаны случаи поражения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости вследствие гипокалиемии.

Лечение. Отменить препарат и обратиться к врачу. Необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Рекомендуется коррекция водно-электролитного дисбаланса, применение симптоматических средств.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: анафилактические реакции (включая ангионевротический отек).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастическая боль в животе; абдоминальные колики; метеоризм; тошнота; диарея со смесями крови, которая может привести к обезвоживанию организма и нарушению электролитного баланса; рвота; абдоминальный дискомфорт; атония кишечника, колит.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе (в том числе дефекационное).

Со стороны метаболизма: гипокалиемия.

Как следствие дегидратации могут возникать слабость мышц, судороги, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

У пациентов пожилого возраста, которые часто принимают препарат, возможны слабость, нарушение координации и артериальная гипотензия.

Длительное применение препарата может привести к хронической диарее, боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни, развитию меланоза толстой кишки. Описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости вследствие гипокалиемии.

При появлении побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Срок годности. 5 лет.

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 4 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Гриндекс».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Заявитель.

АО «Гриндекс».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Эл.почта: [email protected]