Bisacodil Grindex

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BISACODIL GRINDEKS (BISACODIL GRINDEKS)

Composición:

Principio activo: bisacodil;

Cada comprimido de 1 g contiene 5 mg de bisacodilo;

Excipientes: sacarosa; lactosa monohidrato; almidón de papa; talco; estearato de calcio; metilcelulosa; polisorbato 80;

Recubrimiento: copolímero de metacrilato (tipo A); talco; dióxido de titanio (E 171); citrato de trietilo; amarillo vueste FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos, con cubierta entérica.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con una capa de color naranja claro, con núcleo blanco al romperse.

Grupo farmacoterapéutico.
Laxantes estimulantes. Código ATC A06A B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El bisacodilo es un medicamento laxante que estimula la peristalsis del intestino grueso mediante un efecto irritante sobre la mucosa o una estimulación directa de las terminaciones nerviosas en los plexos nerviosos submucosos y mucosos. Cuando se administra durante el día, el efecto laxante suele manifestarse generalmente entre 6 y 10 horas después; si se toma antes de acostarse, el efecto se produce entre 8 y 12 horas después.

El bisacodilo produce un efecto laxante que se manifiesta mediante la ablandamiento o la licuación de las heces. El mecanismo del efecto laxante se debe al aumento de la penetración de agua en la luz intestinal y a la disminución de su absorción, así como al aceleramiento de la peristalsis intestinal.

Un lugar importante en el mecanismo de acción lo ocupa la hidrólisis del bisacodilo en el medio alcalino del intestino, que conduce a la formación de sustancias que irritan los receptores de la mucosa. Esto provoca la estimulación de la peristalsis intestinal.

Farmacocinética.

Bajo la influencia de enzimas intestinales y bacterianas, el bisacodilo se transforma rápidamente en su metabolito activo desacetilado. Solo el 5 % de la dosis oral se absorbe en la circulación sistémica, se transforma en el hígado y se elimina del organismo por las heces. Una pequeña cantidad del fármaco absorbido se excreta por la orina en forma de metabolito inactivo (glucurónido).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento de diversa etiología.

Necesidad clínica de facilitar la defecación en caso de hemorroides, fístulas anales y fisuras.

Preparación para procedimientos diagnósticos y antes de intervenciones quirúrgicas (bajo supervisión médica).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al bisacodilo y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• proctitis aguda, hemorroides agudas, estreñimiento espástico, obstrucción intestinal;
• hemorragia gastrointestinal, hemorragia uterina;
• síndrome de abdomen agudo; peritonitis, apendicitis y otros procesos inflamatorios en la cavidad abdominal, hernia estrangulada;
• dolor abdominal, náuseas y vómitos de etiología desconocida, colitis, enfermedad de Crohn;
• deshidratación grave;
• alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El bisacodilo potencia el efecto kaliurético de los diuréticos y glucocorticoides.

Debe administrarse con precaución junto con medicamentos que causen hipokalemia: diuréticos, corticosteroides (minerales y glucocorticoides), anfotericina B (por vía intravenosa), tetracosactido.

No debe combinarse el uso de cualquier laxante con la administración simultánea de diuréticos (ahorradores de potasio u otros), ya que el bisacodilo puede afectar la excreción o retención de iones de potasio.
El bisacodilo potencia la acción de los glucósidos cardíacos debido a la disminución del nivel sérico de potasio; por lo tanto, al administrarse junto con preparaciones de digitalis, existe riesgo de hipokalemia e intoxicación digitálica.

No se recomienda la administración simultánea con antiácidos y bloqueantes H2 (dentro de una misma hora), ya que existe riesgo de disolución rápida del recubrimiento externo, irritación de la mucosa gástrica y duodenal, y como consecuencia, alteración del efecto.

No se recomienda combinar el bisacodilo con astemizol, terfenadina, eritromicina, amiodarona o sotalol, ni con preparaciones que contengan quinidina.

No deben ingerirse alimentos alcalinos durante la toma del medicamento ni dentro de la hora previa ni posterior a la misma.

Características de uso.

Como todos los medicamentos laxantes, el bisacodilo no debe tomarse diariamente durante más de 5 días sin antes haber investigado las causas del estreñimiento. Se debe evitar el uso prolongado (más de 7 días) y sistemático del medicamento, ya que esto podría provocar atonía intestinal e imposibilidad de defecar sin el uso de laxantes más potentes.

Los laxantes no ayudan en la pérdida de peso.

Durante el tratamiento con bisacodilo es necesario seguir una dieta adecuada rica en fibra: pan de harina integral, legumbres como frijoles y otras, frutas y verduras. También es necesario consumir líquidos en una cantidad de 1,5–2 litros por día, realizar más actividad física y evitar alimentos dulces, chocolate y quesos grasos.

La falta de efecto del medicamento podría indicar una causa orgánica del estreñimiento.

Se pueden presentar mareos y síncope (pérdida de conciencia) durante la defecación; el síncope defecatorio y la reacción vascular pueden ocurrir durante el dolor abdominal, que podría estar relacionado con el estreñimiento que motivó el uso del laxante.

Existen informes aislados de dolor abdominal y diarrea con sangre observados tras el uso de bisacodilo, cuya causa podría estar relacionada con isquemia de la mucosa intestinal. Las tabletas no deben masticarse, ya que esto podría provocar irritación de la mucosa gástrica y dolor abdominal.

La pérdida de líquidos en el intestino puede provocar deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir sed y oliguria. En pacientes que sufren pérdida de líquidos intestinales que podrían provocar una deshidratación peligrosa (por ejemplo, insuficiencia renal, personas de edad avanzada), el uso de bisacodilo debe suspenderse y reiniciarse únicamente bajo supervisión médica.

En pacientes de edad avanzada, el uso frecuente de bisacodilo puede agravar la astenia, provocar hipotensión ortostática y trastornos de la coordinación motora relacionados con la pérdida de electrolitos. El medicamento puede reducir los niveles de potasio en el suero sanguíneo. La deshidratación puede conducir al desarrollo de insuficiencia renal.

En pacientes con enfermedades crónicas del hígado y los riñones, el medicamento solo debe administrarse bajo indicación médica.

Bisacodilo Grindeks contiene lactosa y sacarosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con deficiencia de lactasa, galactosemia, síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa, ni a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
La ingestión de una tableta con la cubierta dañada (es decir, tras haberla masticado) puede provocar irritación de la mucosa gástrica y dolor abdominal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.
El bisacodilo no se recomienda durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, salvo que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Solo debe usarse bajo consejo médico. No se han realizado estudios clínicos controlados suficientes en mujeres embarazadas. Sin embargo, la experiencia acumulada durante años de uso no ha revelado datos sobre efectos dañinos o negativos del medicamento durante el embarazo.

Lactancia.

El bisacodilo no se recomienda durante la lactancia, salvo en casos en que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el lactante, y únicamente bajo consejo médico. No existen datos sobre si el bisacodilo se excreta en la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el impacto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Sin embargo, los pacientes deben ser informados de que durante una reacción vascular parasimpática (es decir, durante dolor abdominal o cólicos intestinales) podrían experimentar mareos y/o pérdida de conciencia (síncope). Durante el tratamiento, se debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria, y en caso de presentarse cólicos abdominales, se debe abstener de realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran alta concentración y rapidez de reacción.

Vía de administración y dosis.

Para una defecación eficaz por la mañana, se debe tomar bisacodilo por vía oral antes de acostarse, independientemente de la ingestión de alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con un vaso completo de agua.

Para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento y cuando clínicamente sea necesario facilitar la defecación en caso de hemorroides, fístulas anales y fisuras.

Adultos y niños mayores de 10 años: 1–2 tabletas (5–10 mg) una vez al día.

Niños de 4 a 10 años de edad: 1 tableta (5 mg) una vez al día.

Para la preparación antes de procedimientos diagnósticos y antes de intervenciones quirúrgicas (bajo supervisión médica).

Adultos y niños mayores de 10 años: 2–4 tabletas (10–20 mg) una vez al día por la noche.

Niños de 4 a 10 años de edad: 1 tableta (5 mg) por la noche.

No se recomienda el uso del medicamento por más de 7 días; el uso diario continuado no es deseable.

Niños.

No utilizar el medicamento en niños menores de 4 años.

En niños de 4 a 10 años de edad, el medicamento debe usarse únicamente bajo prescripción médica.

Sobredosificación.

Síntomas. La administración de dosis elevadas puede provocar diarrea, espasmos abdominales y desequilibrio electrolítico (incluyendo síntomas de hipokalemia y atonía funcional del colon). La sobredosificación crónica puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, hipokalemia, hiperaldosteronismo secundario y nefrolitiasis. Se han descrito casos de daño tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular como consecuencia de la hipokalemia.

Tratamiento. Suspender inmediatamente el medicamento y consultar al médico. Se recomienda el lavado gástrico o la inducción del vómito. Es recomendable corregir el desequilibrio hidroelectrolítico y aplicar tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas: reacciones anafilácticas (incluyendo angioedema).

Del aparato gastrointestinal: dolor abdominal espasmódico; cólicos abdominales; flatulencia; náuseas; diarrea con presencia de sangre, que puede provocar deshidratación y alteraciones del equilibrio electrolítico; vómitos; molestias abdominales; atonía intestinal, colitis.

Del sistema nervioso: mareo, síncope (incluyendo síncope defecatorio).

Del metabolismo: hipokalemia.

Como consecuencia de la deshidratación pueden presentarse debilidad muscular, calambres, hipotensión arterial e hipotensión ortostática.

En pacientes de edad avanzada que toman frecuentemente el medicamento, pueden presentarse debilidad, alteraciones de la coordinación e hipotensión arterial.

La administración prolongada del medicamento puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, hipokalemia, hiperaldosteronismo secundario, litiasis urinaria, desarrollo de melanosis del colon. Se han descrito casos de daño de los túbulos renales, alcalosis metabólica y debilidad muscular debida a la hipokalemia.

Ante la aparición de efectos adversos, debe suspenderse el medicamento y consultarse con el médico.

Período de validez: 5 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 4 blísteres en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Grindeks».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.

Solicitante.

S.A. «Grindeks».

Dirección del solicitante y/o representante del solicitante.

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.

Tel./fax: +371 67083205 / +371 67083505.

Correo electrónico: [email protected]