Bisakodyl Grindex

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BISACODYL GRINDEKS

Skład:

substancja czynna: bisakodyl;

1 g tabletek zawiera 5 mg bisakodylu;

substancje pomocnicze: sacharoza; laktoza jednowodna; skrobia ziemniaczana; talk; stearyna magnezu; metyloceluloza; polisorbat 80;

otoczka: kopolimer metakrylowy (typ A); talk; dwutlenek tytanu (E 171); cytrynian trietylu; żółty barwnik FCF (E 110).

Postać leku. Tabletki powlekane, odporne na działanie soku żołądkowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki, powleczone jasnopomarańczową otoczką, w przekroju białe jądro.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeczyszczające działające miejscowo. Kod ATC A06AB02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Bisakodyl – środek przeczyszczający działający pobudzająco na perystaltykę jelita grubego poprzez podrażnienie błony śluzowej lub bezpośrednią stymulację zakończeń nerwowych w splotach nerwowych podśluzowych i śluzowych. Po zażyciu w ciągu dnia działanie przeczyszczające pojawia się zazwyczaj po 6–10 godzinach, po zażyciu przed snem – po 8–12 godzinach.

Bisakodyl wykazuje działanie łagodzące, które objawia się zmiękczeniem lub rozcieńczeniem kału. Mechanizm działania przeczyszczającego wynika ze zwiększenia napływu wody do światła jelita oraz zmniejszenia jej resorpcji, a także z przyspieszenia perystaltyki jelit.

Istotną rolę w mechanizmie działania odgrywa rozszczepienie bisakodylu w środowisku zasadowym jelita, prowadzące do powstania substancji podrażniających receptory błony śluzowej, co skutkuje stymulacją perystaltyki jelit.

Farmakokinetyka.

Pod wpływem enzymów jelitowych i bakteryjnych bisakodyl szybko przekształca się w jego aktywny metabolit dezacetylowy. Tylko 5 % dawki doustnej wchłania się do krwiogu, przekształca się w wątrobie i jest wydalane z kałem. Niewielka ilość wchłoniętego leku jest wydalana z moczem w postaci nieaktywnego metabolitu (glikuronidu).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Krótkotrwałe leczenie zaparć o różnej etiologii.

Kliniczna potrzeba ułatwienia defekacji przy dolegliwościach hemoroidalnych, przetokach okołoodbytowych i pęknięciach odbytu.

Przygotowanie do procedur diagnostycznych oraz przed zabiegami operacyjnymi (pod nadzorem lekarza).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na bisakodyl lub którykolwiek składnik pomocniczy leku;
• proktitis ostre, hemoroidy ostre, zaparcia spastyczne, niedrożność jelit;
• krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienia maciczne;
• zespół ostrego brzucha; zapalenie otrzewnej, zapalenie wyrostka robaczkowego oraz inne procesy zapalne w jamie brzusznej, uwięźnięcie przepukliny;
• ból brzucha, nudności i wymioty nieznanej etiologii, kolitis, choroba Leśniowskiego-Crohna;
• ciężkie odwodnienie;
• zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Bisakodyl nasila działanie moczopędne diuretyków i glikokortykosteroidów.

Z ostrożnością stosować razem z lekami powodującymi hipokaliemię: diuretykami, kortykosteroidami (mineralno- i glikokortykosteroidami), amfoterycyne B (dożylnie), tetrakosaktydem.

Nie należy łączyć stosowania żadnego środka przeczyszczającego ze współbieżnym przyjmowaniem diuretyków (oszczędzających potas lub innych) – bisakodyl może wpływać na wydzielanie lub zatrzymanie jonów potasu.
Bisakodyl nasila działanie glikozydów nasierdziowych poprzez obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi, dlatego przy jednoczesnym stosowaniu z lekami z naparstnicy istnieje ryzyko hipokaliemii i zatrucia digitalis.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z blokerami H2 i lekami antykwasowymi (w ciągu jednej godziny) – istnieje ryzyko szybkiego rozpuszczenia się powłoki zewnętrznej, podrażnienia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, co może prowadzić do zaburzeń działania leku.

Nie zaleca się łączenia bisakodylu z astemizolem, terfenadyną, erytromycyną, amiodaronem, satololem, lekami chinidyny.

Nie należy przyjmować produktów alkalicznych podczas stosowania leku oraz przez 1 godzinę przed i po jego zażyciu.

Szczególne środki ostrożności.

Tak jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, bisakodylu nie należy stosować codziennie dłużej niż przez 5 dni bez ustalenia przyczyny zaparć. Należy unikać długotrwałego, dłuższego niż 7 dni, oraz systematycznego stosowania leku, ponieważ może to prowadzić do atonii jelita i niemożności defekacji bez stosowania coraz silniejszych środków przeczyszczających.

Środki przeczyszczające nie pomagają w odchudzaniu.

Podczas stosowania bisakodylu należy przestrzegać odpowiedniej diety o wysokiej zawartości błonnika: chleb z mąki pełnoziarnistej, fasola i inne rośliny strączkowe, owoce oraz warzywa. Należy również spożywać 1,5–2 l płynów na dobę, więcej się poruszać oraz unikać słodkich potraw, czekolady i tłustych serów.

Niewystarczający efekt leku może świadczyć o organicznej przyczynie zaparć.

Zawroty głowy i omdlenia (utratę przytomności) mogą występować podczas defekacji; omdlenie defekacyjne oraz reakcja naczyniowa mogą pojawiać się podczas bólu brzucha, który może być związany z zaparciem, na skutek którego pacjent przyjął środek przeczyszczający.

Istnieją pojedyncze doniesienia o występowaniu bólu brzucha i biegunki z domieszką krwi podczas stosowania bisakodylu, których przyczyną może być niedokrwienie błony śluzowej jelita. Nie wolno żuć tabletek, ponieważ może to prowadzić do podrażnienia błony śluzowej żołądka i powstawania bólu brzucha.

Utrata płynów w przewodzie pokarmowym może prowadzić do odwodnienia, którego objawami mogą być pragnienie i oliguria. U pacjentów z utratą płynów w przewodzie pokarmowym, która może prowadzić do niebezpiecznego odwodnienia (np. u chorych z niewydolnością nerek lub u osób starszych), należy przerwać stosowanie bisakodylu i ponownie rozpocząć je dopiero pod opieką lekarską.

U pacjentów w wieku podeszłym częste stosowanie bisakodylu może nasilać osłabienie, powodować ortostatyczną hipotensję oraz zaburzenia koordynacji ruchowej związane z utratą elektrolitów. Lek może obniżać poziom potasu w osoczu. Odwodnienie może prowadzić do rozwoju niewydolności nerek.

Pacjentom z przewlekłymi chorobami wątroby i nerek lek należy przepisywać wyłącznie na lekarza.

Bisakodyl Grindex zawiera laktozę i sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z niedoborem laktozy, galaktozemią lub zespołem niedowchłaniania glukozy/galaktozy, a także u pacjentów z rzadką wrodzoną nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy.
Połknięcie tabletki z uszkodzoną powłoką (czyli po żuciu) może prowadzić do podrażnienia błony śluzowej żołądka i powstawania bólu brzucha.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.
Bisakodylu nie zaleca się stosować w czasie ciąży, szczególnie w I trymestrze, chyba że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Stosowanie jest możliwe wyłącznie na polecenie lekarza. Nie przeprowadzono wystarczającej liczby kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Na podstawie długotrwałego doświadczenia w stosowaniu leku nie stwierdzono danych świadczących o szkodliwym lub negatywnym wpływie na okres ciąży.

Karmienie piersią.

Bisakodylu nie zaleca się stosować w czasie karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, i wyłącznie na polecenie lekarza. Brak danych na temat wydzielania bisakodylu z mlekiem matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Pacjenci powinni jednak być poinformowani, że podczas parasympatycznej reakcji naczyniowej (czyli przy bólu brzucha – skurczach jelit) mogą wystąpić zawroty głowy i/lub omdlenia (syncope). Podczas leczenia należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwania maszyn, a w przypadku wystąpienia skurczów brzusznych należy powstrzymać się od potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji i szybkiej reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

W celu efektywnego wypróżnienia rano, bisakodyl należy stosować doustnie przed snem, niezależnie od przyjmowania pokarmu. Tabletki należy połykać całkowicie, nie żując, zapijając pełnym szklanką wody.

Do krótkoterapeutycznego leczenia zaparć, klinicznie uzasadnionego ułatwienia wypróżniania przy hemoroidach, przetokach odbytnicy i pęknięciach odbytu.

Dorośli i dzieci powyżej 10. roku życia: 1–2 tabletki (5–10 mg) 1 raz na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: 1 tabletka (5 mg) 1 raz na dobę.

Do przygotowania do procedur diagnostycznych i przed zabiegami operacyjnymi (pod kontrolą lekarza).

Dorośli i dzieci powyżej 10. roku życia: 2–4 tabletki (10–20 mg) 1 raz na dobę wieczorem.

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: 1 tabletka (5 mg) wieczorem.

Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 7 dni; codzienne stosowanie leku jest niepożądane.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 4. roku życia.

Lek Bisakodyl Grindex u dzieci w wieku od 4 do 10 lat stosować wyłącznie na pisemne polecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Objawy. Stosowanie wysokich dawek może powodować biegunkę, bóle brzucha, zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym objawy hipokaliemii i funkcjonalnej atonii jelita grubego). Przy chronicznym przedawkowaniu może dojść do przewlekłej biegunki, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu, choroby nerkowo-kamiennej. Opisano przypadki uszkodzenia kanalików nerkowych, alkalozy metabolicznej oraz osłabienia mięśni w wyniku hipokaliemii.

Leczenie. Należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Wskazane jest przemywanie żołądka lub wywołanie wymiotów. Zaleca się korektę zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej oraz stosowanie leków objawowych.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne: reakcje anafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy).

Ze strony przewodu pokarmowego: ból spastyczny brzucha; kolki brzuszne; wzdęcia; nudności; biegunka z domieszką krwi, która może prowadzić do odwodnienia organizmu i zaburzeń równowagi elektrolitowej; wymioty; dyskomfort brzuszny; atonia jelita; zapalenie jelita.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, omdlenia (w tym omdlenia defekacyjne).

Ze strony metabolizmu: hipokaliemia.

W wyniku odwodnienia mogą wystąpić osłabienie mięśni, skurcze, hipotensja tętnicza, hipotensja ortostatyczna.

U pacjentów w podeszłym wieku, którzy często stosują lek, możliwe są osłabienie, zaburzenia koordynacji i hipotensja tętnicza.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do przewlekłej biegunki, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu, kamicy moczowej, rozwoju melanozy jelita grubego. Opisano przypadki uszkodzenia kanalików nerkowych, alkalozy metabolicznej oraz osłabienia mięśni w wyniku hipokaliemii.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować po upływie okresu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze; po 4 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria do sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

AT „Grindex”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

ul. Krustpils 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Wniosek składający.

AT „Grindex”.

Miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

ul. Krustpils 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Tel./faks: +371 67083205 / +371 67083505.

E-mail: [email protected]