Bisacodil Grindex

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE BISACODYL GRINDEKS

Composizione:

Principio attivo: bisacodil;

1 g di compressa contiene 5 mg di bisacodil;

Eccipienti: saccarosio; lattosio monoidrato; amido di patata; talco; stearato di calcio; metilcellulosa; polisorbato 80;

Film coating: copolimero di metacrilato (tipo A); talco; biossido di titanio (E 171); trietilcitrato; giallo FCF (E 110).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con rivestimento enterico.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse rivestite con rivestimento di colore arancio chiaro, all'interno il nucleo è bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Lassativi di contatto. Codice ATC A06AB02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il bisacodil è un lassativo che stimola la peristalsi del colon mediante un'azione irritante sulla mucosa o una stimolazione diretta delle terminazioni nervose nei plessi nervosi sottomucosi e mucosi. Quando assunto di giorno, l'effetto lassativo si manifesta generalmente dopo 6-10 ore; se assunto prima di coricarsi, dopo 8-12 ore.

Il bisacodil esercita un effetto purgativo caratterizzato dall'ammorbidimento o dall'assottigliamento delle feci. Il meccanismo d'azione lassativo è determinato dall'aumento del passaggio di acqua nella cavità intestinale e dalla riduzione del suo assorbimento, nonché dall'accelerazione della peristalsi intestinale.

Un ruolo importante nel meccanismo d'azione è rappresentato dalla scissione del bisacodil nel contenuto intestinale alcalino, che porta alla formazione di sostanze in grado di irritare i recettori della mucosa. Ciò determina la stimolazione della peristalsi intestinale.

Farmacocinetica.

Sotto l'influenza di enzimi intestinali e batterici, il bisacodil si trasforma rapidamente nel suo metabolita attivo desacetilato. Solo il 5% della dose orale viene assorbito nella circolazione sistemica, viene trasformato nel fegato ed eliminato dall'organismo con le feci. Una piccola quantità del farmaco assorbito viene eliminata con le urine sotto forma di metabolita inattivo (glucuronide).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento a breve termine della stitichezza di diversa eziologia.

Necessità clinica di facilitare la defecazione in caso di emorroidi, fistole anali e ragadi.

Preparazione a procedure diagnostiche e prima di interventi chirurgici (sotto controllo medico).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al bisacodil o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• proctite acuta, emorroidi acuti, stitichezza spastica, ostruzione intestinale;
• emorragia gastrointestinale, emorragie uterine;
• sindrome da addome acuto; peritonite, appendicite e altre condizioni infiammatorie dell’addome, ernia strozzata;
• dolore addominale, nausea e vomito di origine sconosciuta, colite, malattia di Crohn;
• grave disidratazione;
• squilibrio elettrolitico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il bisacodil potenzia l’effetto kaliuretico dei diuretici e dei glucocorticoidi.

Usare con cautela in associazione a farmaci che possono causare ipokaliemia: diuretici, corticosteroidi (mineralcorticoidi e glucocorticoidi), anfotericina B (per via endovenosa), tetracosattide.

L’uso di qualsiasi lassativo non deve essere associato all’uso contemporaneo di diuretici (risparmiatori di potassio o altri), poiché il bisacodil può influenzare l’escrezione o la ritenzione degli ioni potassio.
Il bisacodil potenzia l’effetto dei glicosidi cardiaci a causa della riduzione dei livelli sierici di potassio; pertanto, quando viene usato insieme ai farmaci digitalici, esiste il rischio di ipokaliemia e di intossicazione da digitale.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo con antagonisti H2 e antiacidi (entro un’ora) poiché esiste il rischio di rapida dissoluzione del rivestimento esterno, con conseguente irritazione della mucosa gastrica e duodenale e alterazione dell’effetto.

Non è raccomandata la combinazione di bisacodil con astemizolo, terfenadina, eritromicina, amiodarone, sotalolo e farmaci a base di chinidina.

Non assumere prodotti alcalini durante l’assunzione del medicinale e per un’ora prima e dopo l’assunzione.

Caratteristiche particolari di impiego.

Come tutti i farmaci lassativi, Bisacodil Grindex non deve essere assunto quotidianamente per più di 5 giorni senza aver prima accertato la causa della stitichezza. È necessario evitare un uso prolungato (oltre i 7 giorni) e sistematico del medicinale, poiché ciò potrebbe portare ad atonia intestinale e all’incapacità di defecare senza ricorrere a lassativi più potenti.

I lassativi non sono efficaci per la perdita di peso.

Durante il trattamento con Bisacodil Grindex è necessario seguire una dieta ricca di fibre: pane integrale, legumi, frutta e verdura. È inoltre necessario assumere liquidi in quantità di 1,5–2 litri al giorno, praticare regolare attività fisica e limitare il consumo di dolci, cioccolato e formaggi grassi.

Un effetto insufficiente del farmaco può indicare una causa organica della stitichezza.

Capogiri e sincope (perdita di coscienza) possono manifestarsi durante la defecazione; la sincope da defecazione e reazioni vascolari possono verificarsi in concomitanza con dolore addominale, che potrebbe essere correlato alla stitichezza per la quale il paziente ha assunto un lassativo.

Sono stati riportati singoli casi di dolore addominale e diarrea con sangue, osservati durante l’assunzione di bisacodil, la cui causa potrebbe essere correlata all’ischemia della mucosa intestinale. Le compresse non devono essere masticate, poiché ciò potrebbe provocare irritazione della mucosa gastrica e dolore addominale.

La perdita di liquidi nell’intestino può causare disidratazione, i cui sintomi possono includere sete e oliguria. Nei pazienti che soffrono di perdita di liquidi intestinale, che potrebbe causare una disidratazione pericolosa (ad esempio in caso di insufficienza renale o nei pazienti anziani), l’uso di Bisacodil Grindex deve essere interrotto e ripreso solo sotto controllo medico.

Negli anziani un uso frequente di Bisacodil Grindex può aggravare l’astenia, causare ipotensione ortostatica e disturbi della coordinazione motoria legati alla perdita di elettroliti. Il farmaco può ridurre i livelli sierici di potassio. La disidratazione può portare allo sviluppo di insufficienza renale.

Nei pazienti con malattie croniche epatiche e renali il farmaco deve essere somministrato solo su prescrizione medica.

Bisacodil Grindex contiene lattosio e saccarosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio, né a pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio o carenza di saccarasi-isomaltasi.
L’ingestione di una compressa con rivestimento danneggiato (cioè dopo averla masticata) può causare irritazione della mucosa gastrica e dolore addominale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.
Bisacodil Grindex non è raccomandato durante la gravidanza, specialmente nel I trimestre, a meno che il beneficio atteso per la madre non superi il potenziale rischio per il feto. L’uso è possibile solo su consiglio medico. Non sono stati condotti studi clinici controllati sufficienti in donne in gravidanza. Tuttavia, l’esperienza pluriennale di impiego del farmaco non ha evidenziato effetti dannosi o negativi durante la gravidanza.

Allattamento.

Bisacodil Grindex non è raccomandato durante l’allattamento, tranne nei casi in cui il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il neonato, e solo su consiglio medico. Non sono disponibili dati sull’eventuale escrezione di bisacodil nel latte materno.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici sull’impatto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante una reazione vascolare parasimpatica (cioè in presenza di dolore addominale o coliche intestinali) potrebbero manifestare capogiri e/o perdita di coscienza (sincope). Durante il trattamento si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari; in caso di comparsa di coliche addominali, si deve astenersi da attività potenzialmente pericolose che richiedano concentrazione e prontezza di riflessi.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per un'evacuazione efficace al mattino, assumere bisacodile per via orale la sera prima di coricarsi, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un pieno bicchiere d'acqua.

Per il trattamento a breve termine della stitichezza e quando clinicamente necessario per facilitare l'evacuazione in caso di emorroidi, fistole anali e ragadi.

Adulti e bambini sopra i 10 anni: 1–2 compresse (5–10 mg) 1 volta al giorno.

Bambini tra i 4 e i 10 anni: 1 compressa (5 mg) 1 volta al giorno.

Per la preparazione a procedure diagnostiche e prima di interventi chirurgici (sotto controllo medico).

Adulti e bambini sopra i 10 anni: 2–4 compresse (10–20 mg) 1 volta al giorno, alla sera.

Bambini tra i 4 e i 10 anni: 1 compressa (5 mg) alla sera.

Non è consigliabile utilizzare il medicinale per più di 7 giorni; l'uso quotidiano prolungato non è raccomandato.

Bambini.

Non utilizzare il medicinale nei bambini al di sotto dei 4 anni.

Nei bambini tra i 4 e i 10 anni, il medicinale deve essere usato solo su prescrizione medica.

Intossicazione.

Sintomi. L'assunzione di dosi elevate può causare diarrea, crampi addominali, squilibrio elettrolitico (inclusi sintomi di ipokaliemia e atonia funzionale del colon). Un'intossicazione cronica può portare a diarrea cronica, dolore addominale, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e malattia da calcoli renali. Sono stati riportati casi di danno ai tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare conseguenti all'ipokaliemia.

Trattamento. Sospendere immediatamente il medicinale e consultare un medico. È necessario praticare una lavanda gastrica o indurre il vomito. Si raccomanda la correzione dello squilibrio idroelettrolitico e l'uso di terapie sintomatiche.

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche: reazioni anafilattiche (incluso angioedema).

Disturbi del sistema gastrointestinale: dolore addominale di tipo spastico; coliche addominali; meteorismo; nausea; diarrea con sangue, che può causare disidratazione e squilibrio elettrolitico; vomito; malessere addominale; atonia intestinale, colite.

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope (inclusa sincope da defecazione).

Disturbi del metabolismo: ipokaliemia.

Come conseguenza della disidratazione possono manifestarsi debolezza muscolare, crampi, ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica.

Nei pazienti anziani che assumono frequentemente il medicinale, possono verificarsi debolezza, alterazioni della coordinazione e ipotensione arteriosa.

Un uso prolungato del medicinale può causare diarrea cronica, dolore addominale, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario, malattia da calcoli renali, sviluppo di melanosi del colon. Sono stati riportati casi di danno ai tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare dovuta all'ipokaliemia.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, interrompere l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

Periodo di validità: 5 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister; 4 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di fornitura.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni «Grindex».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Via Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettonia.

Richiedente.

Società per azioni «Grindex».

Sede del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

Via Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettonia.

Tel./fax: +371 67083205 / +371 67083505.

E-mail: [email protected]