Бисакодил-дарница

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БИСАКОДИЛ-ДАРНИЦА (BISACODYL-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: bisacodyl;

1 таблетка содержит бисакодила 5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кальция стеарат, дисперсия сополимера метакриловой кислоты, тальк, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль, хинолиновый жёлтый (Е 104).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, от светло-жёлтого до желтовато-зелёного или жёлто-оранжевого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. В поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при запорах. Слабительные контактного действия. Бисакодил. Код АТХ A06A B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бисакодил оказывает слабительное действие, проявляющееся размягчением или разжижением каловых масс. Механизм слабительного действия обусловлен увеличением проникновения воды в просвет кишечника и уменьшением её абсорбции, а также ускорением перистальтики кишечника.

Важное место в механизме действия занимает расщепление бисакодила в щелочной среде кишечника, что приводит к образованию веществ, раздражающих рецепторы слизистой оболочки. Это вызывает стимуляцию перистальтики кишечника.

Фармакокинетика.

Кишечные и бактериальные ферменты быстро превращают бисакодил в его активный метаболит. Только 5 % пероральной дозы всасывается в системный кровоток, трансформируется в печени и выводится с мочой и желчью в виде неактивного метаболита (глюкуронидов).

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение запоров.

Подготовка кишечника к диагностическим исследованиям и перед хирургическими вмешательствами (под наблюдением врача).

Клиническая необходимость облегчения дефекации при геморрое, анальных свищах и трещинах.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к бисакодилу или любому другому компоненту лекарственного средства.
• Острый проктит, острый геморрой, спастический запор, непроходимость кишечника, ущемлённая грыжа.
• Желудочно-кишечные кровотечения, маточные кровотечения.
• Синдром острого живота, включая аппендицит, другие острые воспалительные заболевания кишечника, перитонит.
• Сильная абдоминальная боль, сопровождающаяся тошнотой и рвотой (данные симптомы могут быть проявлениями вышеуказанных тяжёлых состояний).
• Болезнь Крона, неспецифический язвенный колит.
• Тяжёлая дегидратация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется применять лекарственное средство одновременно с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, молочными продуктами и антацидами (в течение 1 часа), поскольку существует риск быстрого растворения внешней оболочки таблетки и, как следствие, раздражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, снижения эффективности бисакодила.

Не следует употреблять щелочные продукты во время применения лекарственного средства и в течение 1 часа до и после приёма.

Слабительное действие бисакодила может вызывать дефицит калия, поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с бисакодилом следующих лекарственных средств: диуретики, β-адреномиметики, кортикостероиды (минералокортикоиды и глюкокортикоиды), амфотерицин В, тетракозактид или средства, токсичность которых усиливается при дефиците калия в организме (например, сердечные гликозиды).

Астемизол, терфенадин, эритромицин, амиодарон, соталол, препараты хинидина не рекомендуется комбинировать с бисакодилом.

При применении с препаратами наперстянки (дигиталисовыми гликозидами) повышается риск развития гипокалиемии и интоксикации дигиталисом.

Особенности применения.

При применении Бисакодила-Дарница следует помнить, что таблетка покрыта кишечнорастворимой оболочкой, поэтому её нельзя делить и разжёвывать.

Лекарственное средство нельзя запивать щелочной минеральной водой, а также применять в пределах 1 часа вместе с молоком, антацидами или блокаторами Н₂-рецепторов.

С осторожностью применять для лечения пациентов с заболеваниями печени и почек.

Противопоказано применение при болях в животе неизвестного происхождения, сопровождающихся тошнотой и рвотой.

Как и все слабительные лекарственные средства, бисакодил не следует принимать ежедневно более 5 дней без выяснения причины запора.

Следует избегать длительного, свыше 7 дней, и систематического применения лекарственного средства, поскольку это может привести к атонии кишечника и невозможности дефекации без применения более сильных слабительных средств.

Длительное применение высоких доз может привести к дисбалансу электролитов и гипокалиемии.

Потеря жидкости в желудочно-кишечном тракте может вызвать дегидратацию, симптомами которой могут быть жажда и олигурія. Применение бисакодила следует прекратить у пациентов, страдающих потерей жидкости, у которых дегидратация может быть вредной (например, пациенты с почечной недостаточностью, пожилые пациенты); возобновление применения возможно только под медицинским наблюдением.

У пациентов может наблюдаться гематохезия (кровь в испражнениях), имеющая лёгкую форму и проходящая спонтанно.

Сообщалось о случаях головокружения и/или обморока у пациентов, принимавших бисакодил. Имевшиеся данные по таким случаям позволяют предположить, что эти побочные реакции связаны с нерегулярной дефекацией (или затруднённой дефекацией) или вазовагальной реакцией на боли в животе, связанные с запором, а не обязательно с применением бисакодила.

Были единичные сообщения о болях в животе и кровавом поносе, возникших после приёма бисакодила. Некоторые случаи были связаны с ишемией слизистой оболочки толстой кишки.

Бисакодил не следует принимать детям в возрасте до 10 лет без консультации с врачом.

У пожилых людей при частом применении лекарственного средства возможно возникновение астении, ортостатической гипотензии, нарушения координации движений.

Отсутствие стимуляции акта дефекации лекарственным средством может свидетельствовать об органической причине запора.

Слабительные средства не помогают при похудении.

Вместе с применением бисакодила рекомендуется соблюдать определённую диету, содержащую много клетчатки: хлеб из муки грубого помола, фасоль и другие бобовые (при условии переносимости), фрукты и овощи. Также необходимо употреблять достаточное количество жидкости в сутки, больше двигаться.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять лекарственное средство.

Применение в период беременности или лактации.

Применение лекарственного средства в период беременности или лактации не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности для этой группы пациентов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Пациентов следует предупредить, что вследствие колик может возникнуть головокружение и/или обморок. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, а в случае возникновения головокружения воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Для эффективной дефекации утром лекарственное средство следует принимать внутрь перед сном, независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать, не разжёвывая, запивая полным стаканом воды.

Для кратковременного лечения запоров, облегчения дефекации при геморрое, анальных свищах и трещинах.

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет: 1–2 таблетки (5–10 мг) 1 раз в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 10 лет: 1 таблетка (5 мг) 1 раз в сутки.

Для подготовки к диагностическим процедурам и перед хирургическими вмешательствами (под наблюдением врача).

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет: 2–4 таблетки (10–20 мг) однократно вечером.

Дети в возрасте от 4 до 10 лет: 1 таблетка (5 мг) вечером.

Не рекомендуется применять лекарственное средство более 7 суток; ежедневное применение лекарственного средства нежелательно.

Дети.

Не применять лекарственное средство детям до 4 лет.

Детям в возрасте от 4 до 10 лет лекарственное средство применять только по назначению врача.

Передозировка.

Симптомы. Применение высоких доз может вызвать диарею, спазмы в области живота, электролитный дисбаланс (в том числе симптомы гипокалиемии и функциональной атонии ободочной кишки). Хроническая передозировка может привести к хроническому поносу, боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни.

Описаны случаи поражения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости вследствие гипокалиемии при хроническом злоупотреблении слабительным средством.

Лечение. Отменить лекарственное средство и обратиться к врачу. Необходимо промывание желудка или вызвать рвоту. Рекомендуется коррекция водно-электролитного дисбаланса (особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей), применение симптоматических средств, а в некоторых случаях — спазмолитических средств.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в животе, спастическая боль в животе, метеоризм, рвота, тошнота, диарея, ощущение жажды, сухость во рту, может возникнуть кишечная колика, раздражение прямой кишки, гематохезия (кровь в кале), длительное применение может привести к атонии кишечника, меланозу толстой кишки, колиту.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: нарушение водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз/алкалоз, гипокалиемия, гипокальциемия), особенно у пожилых людей, дегидратация (в результате дегидратации могут возникнуть слабость мышц, судороги, артериальная гипотензия).

Со стороны нервной системы: головокружение, слабость, потеря координации движений, ортостатическая гипотензия, периодические судороги икроножных мышц (крампы), в тяжелых случаях — спазм сосудов. Головокружение и обмороки, возникающие после применения бисакодила, обусловлены вазовагальной реакцией (например, на колики, дефекацию).

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, ангионевротический отек.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПрАТ «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.