Bisacodil-Darnitsia

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BISACODIL-DARNITSA (BISACODYL-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: bisacodilo;

Cada tableta contiene 5 mg de bisacodilo;

Excipientes: almidón de patata, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, estearato de calcio, dispersión de copolímero de metacrilato, talco, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol, amarillo de quinoleína (E 104).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película, resistentes al ácido.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de forma redonda, de color amarillo claro a amarillo verdoso o amarillo anaranjado, con superficie biconvexa. En corte transversal se observan dos capas.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en caso de estreñimiento. Laxantes de contacto. Bisacodilo. Código ATC A06A B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El bisacodilo ejerce un efecto laxante que se manifiesta mediante el ablandamiento o licuado de las heces. El mecanismo del efecto laxante se debe al aumento de la penetración de agua en la luz intestinal y a la disminución de su absorción, así como al aceleramiento de la peristalsis intestinal.

Un lugar importante en el mecanismo de acción lo ocupa la hidrólisis del bisacodilo en el medio intestinal alcalino, lo que conduce a la formación de sustancias que estimulan los receptores de la mucosa. Esto provoca la estimulación de la peristalsis intestinal.

Farmacocinética.

Las enzimas intestinales y bacterianas transforman rápidamente el bisacodilo en su metabolito activo. Solo el 5 % de la dosis oral se absorbe en la circulación sistémica, se transforma en el hígado y se excreta por la orina y la bilis en forma de metabolito inactivo (glucurónidos).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático a corto plazo del estreñimiento.

Preparación del intestino para exámenes diagnósticos y antes de intervenciones quirúrgicas (bajo supervisión médica).

Necesidad clínica de facilitar la defecación en caso de hemorroides, fístulas anales y fisuras.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Proctitis aguda, hemorroides agudos, estreñimiento espástico, obstrucción intestinal, hernia estrangulada.
• Hemorragias gastrointestinales, hemorragias uterinas.
• Síndrome de abdomen agudo, incluyendo apendicitis, otras enfermedades inflamatorias intestinales agudas y peritonitis.
• Dolor abdominal intenso acompañado de náuseas y vómitos (estos síntomas pueden ser manifestaciones de los estados graves mencionados anteriormente).
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa inespecífica.
• Deshidratación grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda administrar este medicamento simultáneamente con bloqueantes de los receptores H2 de la histamina, productos lácteos ni antiácidos (dentro de un margen de 1 hora), ya que existe el riesgo de disolución rápida de la cubierta externa del comprimido, lo que podría provocar irritación de la mucosa gástrica y duodenal, así como reducción de la eficacia del bisacodilo.

No se deben ingerir productos alcalinos durante la administración de este medicamento ni en un período de 1 hora antes ni después de su toma.

El efecto laxante del bisacodilo puede provocar una pérdida de potasio; por ello, debe tenerse precaución al administrar simultáneamente con bisacodilo los siguientes medicamentos: diuréticos, β-adrenérgicos, corticosteroides (mineralocorticoides y glucocorticoides), anfotericina B, tetracosactido o fármacos cuya toxicidad aumenta en caso de hipopotasemia (por ejemplo, glicósidos cardíacos).

No se recomienda combinar bisacodilo con astemizol, terfenadina, eritromicina, amiodarona, sotalol ni con preparaciones de quinidina.

Cuando se administra conjuntamente con digitálicos (glicósidos digitálicos), aumenta el riesgo de desarrollar hipopotasemia e intoxicación por digitálicos.

Características de aplicación.

Al utilizar Bisacodilo-Darnitsia, debe tenerse en cuenta que el comprimido está recubierto con una cubierta entérica, por lo tanto, no se debe partir ni masticar.

El medicamento no debe tomarse con agua mineral alcalina, ni administrarse dentro de la hora siguiente junto con leche, antiácidos o bloqueadores H2.

Debe administrarse con precaución en el tratamiento de pacientes con enfermedades hepáticas y renales.

Está contraindicado su uso en casos de dolor abdominal de origen desconocido que se acompañe de náuseas y vómitos.

Como todos los medicamentos laxantes, el bisacodilo no debe tomarse diariamente durante más de 5 días sin haber investigado previamente la causa del estreñimiento.

Se debe evitar el uso prolongado (más de 7 días) y sistemático del medicamento, ya que esto podría provocar atonía intestinal e imposibilidad de defecar sin recurrir a laxantes más potentes.

La administración prolongada de dosis elevadas puede provocar desequilibrio electrolítico e hipokalemia.

La pérdida de líquidos en el tracto gastrointestinal puede provocar deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir sed y oliguria. En pacientes que sufren pérdida de líquidos y en quienes la deshidratación podría ser perjudicial (por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal, pacientes de edad avanzada), se debe suspender el uso de bisacodilo; la reanudación del tratamiento solo debe hacerse bajo supervisión médica.

En algunos pacientes puede observarse hematocéquia (presencia de sangre en las heces), de carácter leve y que desaparece espontáneamente.

Se han notificado casos de mareo y/o síncope en pacientes que utilizaban bisacodilo. Los datos disponibles sobre estos casos permiten suponer que estas reacciones adversas podrían estar relacionadas con una defecación irregular (o dificultad para defecar) o con una reacción neurovascular al dolor abdominal asociado al estreñimiento, y no necesariamente con el uso de bisacodilo.

Se han reportado casos aislados de dolor abdominal y diarrea con sangre tras la ingestión de bisacodilo. Algunos casos estuvieron asociados con isquemia de la mucosa del colon.

El bisacodilo no debe administrarse a niños menores de 10 años sin consulta médica previa.

En personas de edad avanzada, el uso frecuente del medicamento puede provocar astenia, hipotensión ortostática y alteración de la coordinación motora.

La ausencia de estimulación del acto defecatorio tras la administración del medicamento puede indicar una causa orgánica del estreñimiento.

Los laxantes no ayudan a perder peso.

Durante el uso de bisacodilo se recomienda seguir una dieta específica rica en fibra: pan de harina integral, judías y otras legumbres (si son bien toleradas), frutas y verduras. También es necesario ingerir una cantidad suficiente de líquidos al día y mantener una actividad física adecuada.

Información importante sobre los excipientes.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con deficiencia de lactasa de tipo Lapp, malabsorción congénita de glucosa-galactosa o intolerancia hereditaria rara a la galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a la falta de datos sobre su seguridad en estos grupos de pacientes.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Se debe advertir a los pacientes que, como consecuencia de los cólicos, podrían presentarse mareos y/o síncope. Durante el tratamiento, se debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria, y en caso de presentarse mareo, abstenerse de realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran concentración y rapidez en las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Para una defecación eficaz por la mañana, el medicamento debe administrarse por vía oral antes de acostarse, independientemente de la ingestión de alimentos. La tableta debe tragarse entera sin masticar y acompañada de un vaso lleno de agua.

Para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento y para facilitar la defecación en caso de hemorroides, fístulas anales y fisuras anales.

Adultos y niños a partir de 10 años de edad: 1–2 tabletas (5–10 mg) una vez al día.

Niños de 4 a 10 años de edad: 1 tableta (5 mg) una vez al día.

Para la preparación antes de procedimientos diagnósticos y antes de intervenciones quirúrgicas (bajo supervisión médica).

Adultos y niños a partir de 10 años de edad: 2–4 tabletas (10–20 mg) una sola vez por la noche.

Niños de 4 a 10 años de edad: 1 tableta (5 mg) por la noche.

No se recomienda utilizar el medicamento durante más de 7 días. El uso diario prolongado del medicamento no es deseable.

Niños.

No administrar el medicamento a niños menores de 4 años.

En niños de 4 a 10 años de edad, el medicamento debe administrarse únicamente bajo prescripción médica.

Sobredosis.

Síntomas. La administración de dosis elevadas puede provocar diarrea, espasmos abdominales y desequilibrio electrolítico (incluyendo síntomas de hipokalemia y atonía funcional del colon). La sobredosis crónica puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, hipokalemia, hiperaldosteronismo secundario y enfermedad por cálculos renales.

Se han descrito casos de lesión de los túbulos renales, alcalosis metabólica y debilidad muscular debida a hipokalemia como consecuencia del abuso crónico de laxantes.

Tratamiento. Suspender inmediatamente el medicamento y consultar al médico. Es necesario realizar un lavado gástrico o provocar el vómito. Se recomienda corregir el desequilibrio hidroelectrolítico (especialmente importante en pacientes de edad avanzada y en niños), así como el uso de medicamentos sintomáticos y, en algunos casos, espasmolíticos.

Reacciones adversas.

Del sistema gastrointestinal: molestias en la cavidad abdominal, dolor espasmódico abdominal, meteorismo, vómitos, náuseas, diarrea, sensación de sed, sequedad de boca, puede presentarse cólico intestinal, irritación del recto, hematocacía (presencia de sangre en heces); el uso prolongado puede provocar atonía intestinal, melanosis del colon y colitis.

Del metabolismo y trastornos nutricionales: alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (acidosis/alkalosis metabólica, hipokalemia, hipocalcemia), especialmente en personas de edad avanzada; deshidratación (como consecuencia de la deshidratación pueden presentarse debilidad muscular, calambres y hipotensión arterial).

Del sistema nervioso: mareo, debilidad, pérdida de la coordinación motora, hipotensión ortostática, calambres musculares intermitentes en las pantorrillas (crampos); en casos graves, espasmo vascular. Los mareos y la pérdida de conciencia que pueden presentarse tras la administración de bisacodilo se deben a una respuesta vasovagal (por ejemplo, provocada por cólicos o defecación).

Del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito y angioedema.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 3 blísteres en estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Firma farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.