Bisacodil-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BISACODYL-DARNITSA (BISACODYL-DARNITSA)

Composizione:

Principio attivo: bisacodil;

1 compressa contiene bisacodil 5 mg;

Eccipienti: amido di patata, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, stearato di calcio, dispersione di copolimero di metacrilato, talco, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole, giallo chinolina (E 104).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con rivestimento enterico.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite, di forma rotonda, di colore dal giallo chiaro al giallo verdastro o giallo arancio, con superficie biconvessa. All'osservazione della sezione trasversale si distinguono due strati.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nel trattamento della stitichezza. Lassativi di contatto. Bisacodil. Codice ATC A06A B02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il bisacodil esercita un effetto lassativo che si manifesta con l'ammorbidimento o la fluidificazione delle feci. Il meccanismo d'azione lassativa è determinato dall'aumento della penetrazione dell'acqua nella cavità intestinale e dalla riduzione del suo assorbimento, nonché dall'accelerazione della peristalsi intestinale.

Un ruolo importante nel meccanismo d'azione è rappresentato dalla scissione del bisacodil nel contenuto intestinale alcalino, che porta alla formazione di sostanze in grado di irritare i recettori della mucosa. Ciò determina la stimolazione della peristalsi intestinale.

Farmacocinetica.

Gli enzimi intestinali e batterici trasformano rapidamente il bisacodil nel suo metabolita attivo. Solo il 5% della dose orale viene assorbito nella circolazione sistemica, viene trasformato nel fegato ed escreto con l'urina e la bile sotto forma di metabolita inattivo (glucuronidi).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico a breve termine della stitichezza.

Preparazione intestinale per esami diagnostici e prima di interventi chirurgici (sotto controllo medico).

Necessità clinica di facilitare la defecazione in caso di emorroidi, fistole anali e ragadi.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al bisacodil o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Proctite acuta, emorroidi acuti, stitichezza spastica, ostruzione intestinale, ernia strozzata.
• Emorragie gastrointestinali, emorragie uterine.
• Sindrome da addome acuto, inclusa appendicite, altre malattie infiammatorie intestinali acute, peritonite.
• Forte dolore addominale associato a nausea e vomito (tali sintomi possono essere manifestazioni delle gravi condizioni sopra elencate).
• Morbo di Crohn, colite ulcerosa non specifica.
• Grave disidratazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo del medicinale con antagonisti dei recettori H2 dell'istamina, prodotti lattiero-caseari e antiacidi (entro un'ora), poiché esiste il rischio di una rapida dissoluzione del rivestimento esterno della compressa, con conseguente irritazione della mucosa gastrica e duodenale e riduzione dell'efficacia del bisacodil.

Non si devono assumere alimenti alcalini durante il trattamento con il medicinale e per un'ora prima e dopo l'assunzione.

L'effetto lassativo del bisacodil può causare carenza di potassio; pertanto è necessario usare cautela quando si associano al bisacodil i seguenti medicinali: diuretici, β-adrenomimetici, corticosteroidi (mineralcorticoidi e glucocorticoidi), anfotericina B, tetracosactide o farmaci la cui tossicità aumenta in caso di carenza di potassio (ad esempio, glicosidi cardiaci).

Non è raccomandata la combinazione di bisacodil con astemizolo, terfenadina, eritromicina, amiodarone, sotalolo o preparati a base di chinidina.

L'associazione con farmaci digitalici (glicosidi della digitale) aumenta il rischio di ipokaliemia e intossicazione da digitale.

Caratteristiche di impiego.

Quando si utilizza Bisacodil-Darnytsia, bisogna ricordare che la compressa è rivestita con un rivestimento enterico, pertanto non deve essere divisa né masticata.

Il medicinale non deve essere assunto con acqua minerale alcalina, né assunto entro 1 ora insieme a latte, antiacidi o bloccanti H2.

Utilizzare con cautela nel trattamento di pazienti affetti da malattie epatiche e renali.

È controindicato l'uso in caso di dolore addominale di origine sconosciuta associato a nausea e vomito.

Come tutti i medicinali lassativi, il bisacodile non deve essere assunto quotidianamente per più di 5 giorni senza aver prima indagato la causa della stitichezza.

È necessario evitare un uso prolungato (oltre i 7 giorni) e sistematico del medicinale, poiché ciò potrebbe portare ad atonia intestinale e all’incapacità di defecare senza ricorrere a lassativi più potenti.

Un uso prolungato di dosi elevate può causare squilibrio degli elettroliti e ipokaliemia.

La perdita di liquidi nel tratto gastrointestinale può causare disidratazione, i cui sintomi possono includere sete e oliguria. Nei pazienti che soffrono di perdita di liquidi e nei quali la disidratazione potrebbe essere dannosa (ad esempio pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), l’uso del bisacodile deve essere interrotto; la ripresa dell’uso è possibile solo sotto controllo medico.

Nei pazienti può verificarsi ematochezia (presenza di sangue nelle feci), di lieve entità e che si risolve spontaneamente.

Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincope in pazienti che assumevano bisacodile. I dati disponibili suggeriscono che tali reazioni avverse potrebbero essere correlate a defecazione irregolare (o difficoltosa) o a una reazione vasoneurologica al dolore addominale associato alla stitichezza, e non necessariamente all’uso del bisacodile.

Sono stati riportati singoli casi di dolore addominale e diarrea emorragica dopo l’assunzione di bisacodile. Alcuni casi sono stati associati all’ischemia della mucosa del colon.

Il bisacodile non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 10 anni senza consultare prima il medico.

Negli anziani, a causa dell’uso frequente del medicinale, può verificarsi astenia, ipotensione ortostatica e disturbi della coordinazione motoria.

L’assenza di stimolazione dell’atto defecatorio da parte del medicinale può indicare una causa organica della stitichezza.

I lassativi non sono efficaci per la perdita di peso.

Durante l’uso del bisacodile si raccomanda di seguire una dieta specifica ricca di fibre: pane integrale, legumi (se tollerati), frutta e verdura. È inoltre necessario assumere una quantità adeguata di liquidi ogni giorno e praticare regolare attività fisica.

Informazioni importanti sugli eccipienti.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi di tipo Lapp o malassorbimento da glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza in queste categorie di pazienti.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare o nell’uso di macchinari.

I pazienti devono essere avvertiti che, a causa delle coliche, possono manifestarsi vertigini e/o sincope. Durante il trattamento si deve prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari; in caso di comparsa di vertigini, si deve astenerne da attività potenzialmente pericolose che richiedano particolare concentrazione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per una defecazione efficace al mattino, il medicinale deve essere assunto per via orale prima di andare a dormire, indipendentemente dall'assunzione di cibo. La compressa deve essere ingerita intera, senza masticarla, e accompagnata da un bicchiere pieno d'acqua.

Per il trattamento a breve termine della stitichezza, per facilitare la defecazione in caso di emorroidi, fistole anali e ragadi.

Adulti e bambini a partire dai 10 anni di età: 1–2 compresse (5–10 mg) una volta al giorno.

Bambini dai 4 ai 10 anni di età: 1 compressa (5 mg) una volta al giorno.

Per la preparazione a procedure diagnostiche e prima di interventi chirurgici (sotto controllo medico).

Adulti e bambini a partire dai 10 anni di età: 2–4 compresse (10–20 mg) in un'unica dose serale.

Bambini dai 4 ai 10 anni di età: 1 compressa (5 mg) alla sera.

Non è raccomandato l'uso del medicinale per più di 7 giorni; l'assunzione quotidiana prolungata non è auspicabile.

Bambini.

Non utilizzare il medicinale nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Nei bambini dai 4 ai 10 anni di età, il medicinale deve essere usato solo su prescrizione medica.

Sovradosaggio.

Sintomi. L'assunzione di dosi elevate può causare diarrea, crampi addominali, squilibrio elettrolitico (inclusi sintomi di ipokaliemia e atonia funzionale del colon). Il sovradosaggio cronico può portare a diarrea cronica, dolore addominale, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e nefrolitiasi.

Sono stati descritti casi di danno ai tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare dovuti a ipokaliemia in seguito a abuso cronico di lassativi.

Trattamento. Sospendere immediatamente il medicinale e consultare un medico. È necessario effettuare una lavanda gastrica o indurre il vomito. Si raccomanda la correzione dello squilibrio idroelettrolitico (particolarmente importante nei pazienti anziani e nei bambini), l'uso di terapie sintomatiche e, in alcuni casi, di farmaci spasmolitici.

Effetti indesiderati.

Disturbi a carico dell'apparato gastrointestinale: disagio nell'addome, dolore addominale di tipo spasmodico, meteorismo, vomito, nausea, diarrea, sensazione di sete, secchezza della bocca, può insorgere colica intestinale, irritazione del retto, ematochezia (presenza di sangue nelle feci), un uso prolungato può portare ad atonia intestinale, melanosi del colon, colite.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico (acidosi/alkalosi metabolica, ipokaliemia, ipocalcemia), specialmente negli anziani; disidratazione (come conseguenza della disidratazione possono manifestarsi debolezza muscolare, crampi, ipotensione arteriosa).

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, debolezza, perdita della coordinazione motoria, ipotensione ortostatica, crampi ricorrenti ai muscoli del polpaccio (crampi), in casi gravi – spasmo vascolare. Capogiri e sincope, che possono manifestarsi dopo l'uso di bisacodile, sono dovuti a una risposta vasovagale (ad esempio, in risposta a coliche o defecazione).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, angioedema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale stesso. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.