Bisakodyl-Darnytsia

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku BISACODYL-DARNITSA (BISACODYL-DARNITSA)

Sk³ad:

substancja czynna: bisakodyl;

1 tabletka zawiera bisakodylu 5 mg;

substancje pomocnicze: skrobi¹ ziemniaczan¹, laktozê jednowodn¹, celulozê mikrokryszta³ow¹, powidon, stearynian wapnia, dyspersjê kopolimeru metakrylanowego, talk, tlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol, barwnik chinolinowy ¿ó³ty (E 104).

Postaæ leku. Tabletka powlekana, otoczona, odporne na dzia³anie ¿o³cza.

G³ówne fizykochemiczne w³aœciwoœci: tabletka powlekana, okr¹g³a, od jasno¿ó³tej do zielonkawo¿ó³tej lub ¿ó³to-pomarañczowej barwy, z powierzchni¹ podwójnie wypuk³¹. W przekroju poprzecznym widaæ dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zaparciach. Preparaty ôni¹ce przez kontakt. Bisakodyl. Kod ATC A06A B02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Bisakodyl wykazuje działanie przeczyszczające, które objawia się zmiękczeniem lub rozrzedzeniem kału. Mechanizm działania przeczyszczającego wynika ze zwiększenia napływu wody do światła jelita oraz zmniejszenia jej reabsorpcji, a także z przyspieszenia perystaltyki jelit.

Istotną rolę w mechanizmie działania odgrywa rozszczepienie bisakodylu w zasadowym środowisku jelita, prowadzące do powstania substancji podrażniających receptory błony śluzowej. Powoduje to stymulację perystaltyki jelit.

Farmakokinetyka.

Fermenty jelitowe i bakteryjne szybko przekształcają bisakodyl w jego aktywny metabolit. Tylko 5 % dawki doustnej wchłania się do krwiobiegu ogólnoustrojowego, ulega przekształceniu w wątrobie i jest wydalane z moczem i żółcią w postaci nieaktywnego metabolitu (glikuronidów).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Krótkotrwałe leczenie objawowe zaparć.

Przygotowanie jelita do badań diagnostycznych i przed zabiegami operacyjnymi (pod opieką lekarza).

Kliniczna potrzeba ułatwienia defekacji przy hemoroidach, przetokach odbytu i pęknięciach odbytu.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na bisakodyl lub którykolwiek inny składnik leku.
• Ostry prokt, ostry hemoroid, zaparcie spastyczne, niedrożność jelita, przewrotna przepuklina.
• Krwawienia przewodu pokarmowego, krwawienia maciczne.
• Zespół ostrego brzucha, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego, inne ostre zapalenia jelita, zapalenie otrzewnej.
• Silny ból brzucha towarzyszący nudnościom i wymiotom (te objawy mogą być przejawem powyższych stanów ciężkich).
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, nieswoisty zapalenie jelita grubego.
• Ciężkie odwodnienie.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z blokerami receptorów H2-histaminowych, produktami mlecznymi i lekami przeciwwskazanymi na nadkwasotę (w ciągu 1 godziny), ponieważ istnieje ryzyko szybkiego rozpuszczenia się zewnętrznego otoczki tabletki oraz, jako konsekwencja, podrażnienia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, zaburzenia skuteczności bisakodylu.

Nie należy spożywać produktów alkalicznych podczas stosowania leku oraz w ciągu 1 godziny przed i po przyjęciu leku.

Działanie przeczyszczające bisakodylu może powodować niedobór potasu, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z bisakodylem następujących leków: diuretyki, β-adrenomimetyki, kortykosteroidy (mineralokortykoidy i glukokortykoidy), amfoterycyna B, tetrakosaktyd lub środki, których toksyczność wzrasta przy niedoborze potasu w organizmie (np. glikozydy serca).

Nie zaleca się łączenia astemizolu, terfenadyny, erytromycyny, amiodaronu, sotalolu, leków chinidynowych z bisakodylem.

Przy stosowaniu z lekami naparstnicy (glikozydami nasierkowymi) zwiększa się ryzyko rozwoju hipokaliemii i zatrucia nasierkowym.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z blokerami receptorów H2-histaminowych, produktami mlecznymi i lekami przeciwwskazanymi na nadkwasotę (w ciągu 1 godziny), ponieważ istnieje ryzyko szybkiego rozpuszczenia się zewnętrznego otoczki tabletki oraz, jako konsekwencja, podrażnienia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, zaburzenia skuteczności bisakodylu.

Nie należy spożywać produktów alkalicznych podczas stosowania leku oraz w ciągu 1 godziny przed i po przyjęciu leku.

Działanie przeczyszczające bisakodylu może powodować niedobór potasu, dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z bisakodylem następujących leków: diuretyki, β-adrenomimetyki, kortykosteroidy (mineralokortykoidy i glukokortykoidy), amfoterycyna B, tetrakosaktyd lub środki, których toksyczność wzrasta przy niedoborze potasu w organizmie (np. glikozydy serca).

Astemizol, terfenadyna, erytromycyna, amiodaron, sotalol, leki chinidynowe nie powinny być łączone z bisakodylem.

Przy stosowaniu z lekami naparstnicy (glikozydami nasierkowymi) zwiększa się ryzyko rozwoju hipokaliemii i zatrucia nasierkowym.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas stosowania Bisakodylu-Darnytsia należy pamiętać, że tabletka jest pokryta powłoką opóźniającą uwalnianie substancji czynnej w przewodzie pokarmowym, dlatego nie można jej dzielić ani żuć.

Nie wolno przyjmować leku z alkaliczną wodą mineralną ani stosować w ciągu 1 godziny razem z mlekiem, lekami przeciwwstrząsowymi (antacydami) lub blokerami H2.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z chorobami wątroby i nerek.

Przeciwwskazane jest stosowanie w przypadku bólu brzucha nieznanej etiologii, towarzyszącego nudnościom i wymiotom.

Tak jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, bisakodylu nie należy przyjmować codziennie dłużej niż przez 5 dni bez ustalenia przyczyny zaparć.

Należy unikać długotrwałego, dłuższego niż 7 dni, oraz systematycznego stosowania leku, ponieważ może to prowadzić do atonii jelit i niemożności wypróżnienia bez stosowania coraz silniejszych środków przeczyszczających.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów i hipokaliemii.

Utrata płynu w przewodzie pokarmowym może spowodować odwodnienie, którego objawami mogą być pragnienie i oliguria. U pacjentów z utratą płynu, u których odwodnienie może być szkodliwe (np. pacjenci z niewydolnością nerek, osoby starsze), należy przerwać stosowanie bisakodylu; ponowne rozpoczęcie terapii jest możliwe wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

U pacjentów może występować hematokazja (krew w stolcu), która ma lekki przebieg i ustępuje spontanicznie.

Zgłaszano przypadki zawrotów głowy i/lub utraty przytomności u pacjentów stosujących bisakodyl. Dane dotyczące tych przypadków pozwalają przypuszczać, że te działania niepożądane są związane z nieregularnym wypróżnianiem (lub trudnościami z wypróżnieniem) lub reakcją naczyniowo-nerwową na ból brzucha związanym z zaparciem, a niekoniecznie ze stosowaniem bisakodylu.

Były pojedyncze doniesienia o wystąpieniu bólu brzucha i krwawej biegunki po przyjęciu bisakodylu. Niektóre przypadki były związane z niedokrwieniem błony śluzowej okrężnicy.

Nie należy przyjmować bisakodylu dzieciom poniżej 10. roku życia bez konsultacji z lekarzem.

U osób starszych, ze względu na częste stosowanie leku, możliwe jest wystąpienie osłabienia (astenii), hipotensji ortostatycznej, zaburzeń koordynacji ruchowej.

Brak bodźca do wypróżnienia po zastosowaniu leku może wskazywać na organiczną przyczynę zaparć.

Środki przeczyszczające nie pomagają w odchudzaniu.

Wraz ze stosowaniem bisakodylu zaleca się przestrzeganie odpowiedniej diety zawierającej dużo błonnika: pieczywo z mąki pełnoziarnistej, fasola i inne strączki (o ile są dobrze tolerowane), owoce i warzywa. Należy również spożywać odpowiednią ilość płynów dziennie i więcej się poruszać.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Lek zawiera laktozę, dlatego pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinno się podawać tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży ani karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa u tej grupy pacjentów.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń.

Pacjentów należy uprzedzić, że w wyniku kolki jelitowej może wystąpić zawroty głowy i/lub utrata przytomności. Podczas leczenia należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń, a w przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy powstrzymać się od potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonego skupienia i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

W celu skutecznego wypróżnienia rano, lek należy stosować doustnie przed snem, niezależnie od przyjmowania pokarmu. Tabletkę należy połknąć nie żując, popijając pełnym szklankiem wody.

W krótkotrwałym leczeniu zaparć, ułatwianiu wypróżniania przy hemoroidach, przetokach okołoodbytniczych i pęknięciach odbytu.

Dorośli i dzieci od 10 roku życia: 1–2 tabletki (5–10 mg) 1 raz na dobę.

Dzieci od 4 do 10 roku życia: 1 tabletka (5 mg) 1 raz na dobę.

W przygotowaniu do badań diagnostycznych i przed zabiegami operacyjnymi (pod nadzorem lekarza).

Dorośli i dzieci od 10 roku życia: 2–4 tabletki (10–20 mg) jednorazowo wieczorem.

Dzieci od 4 do 10 roku życia: 1 tabletka (5 mg) wieczorem.

Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż przez 7 dni; codzienne stosowanie leku jest niepożądane.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 4 roku życia.

U dzieci od 4 do 10 roku życia lek należy stosować wyłącznie na pisemne polecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Objawy. Stosowanie wysokich dawek może powodować biegunkę, skurcze w okolicy brzucha, zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym objawy hipokaliemii oraz funkcjonalnej atonii jelita grubego). Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do przewlekłej biegunki, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu, choroby nerkokamiennej.

Opisano przypadki uszkodzenia kanalików nerkowych, alkalozy metabolicznej oraz osłabienia mięśni spowodowanego hipokaliemią w wyniku przewlekłego nadużywania środków przeczyszczających.

Leczenie. Należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Konieczne jest przepłukanie żołądka lub wywołanie wymiotów. Zalecana jest korekta zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci), stosowanie środków objawowych, a w niektórych przypadkach również środków przeciwwstrząsowych.

Efekty uboczne.

Ze strony przewodu pokarmowego: dyskomfort w jamie brzusznej, ból spastyczny brzucha, wzdęcia, wymioty, nudności, biegunka, uczucie pragnienia, suchość w ustach, może wystąpić kolka jelitowa, podrażnienie odbytnicy, hematocheza (krew w stolcu), długotrwałe stosowanie może prowadzić do atonii jelit, melanozu jelita grubego, kolitu.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (kwasica/alkalosis metaboliczna, hipokaliemia, hipokalcemia), szczególnie u osób starszych, odwodnienie (w wyniku odwodnienia mogą wystąpić osłabienie mięśni, skurcze, hipotensja tętnicza).

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, osłabienie, utrata koordynacji ruchowej, hipotensja ortostatyczna, okresowe skurcze mięśni łydki (krampy), w ciężkich przypadkach – skurcz naczyń. Zawroty głowy i omdlenia pojawiające się po zastosowaniu bisakodylu są spowodowane reakcją wazowagalną (np. na kolki, defekację).

Ze strony układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, obrzęk naczynioruchowy.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym procederem. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka dla danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 3 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Firma Farmaceutyczna „Darnytsia”.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.