Биосон

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БИОСОН (Bioson)

Состав:

действующие вещества: травы пассифлоры (Passiflorae herba), доксиламина гидроген сукцинат (doxilamine succinate);

1 таблетка содержит сухого экстракта пассифлоры (Passiflorae herba) 300 мг, доксиламина гидроген сукцината 3,75 мг;

вспомогательные вещества: глицин, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, кросповидон, крахмал прежелатинизированный, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, покрытие для нанесения оболочки Opadry II Blue (спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, индигокармин (Е 132), диамантовый синий (Е 133), оксид железа черный (Е 172)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-голубого до голубого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, круглой формы, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Код АТХ N05C М50.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A A09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Компоненты экстракта пассифлоры тормозят проведение нервных импульсов в спинном и головном мозге, снижают возбудимость центральной нервной системы, чем обусловливают выраженный седативный, легкий противотревожный и снотворный эффекты без симптома угнетенности после пробуждения. Успокаивающее действие при климактерическом и пременопаузальном периодах. Применяется при вегетативных симптомах на фоне заболеваний нервной и сердечно-сосудистой систем (при гипертонической болезни, в восстановительном периоде после церебральных сосудистых кризов, нейроциркуляторной дистонии, при астенических состояниях после перенесённых инфекций и других тяжёлых заболеваний). Пассифлора устраняет такие вегетативные симптомы, как ощущение сердцебиения, повышенная потливость.

Доксиламина гидроген сукцинат является блокатором Н₁-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающий седативным, снотворным и антиаллергическим эффектами. Было показано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается в среднем через 2 часа (Т_max) после приёма доксиламина сукцината.

Биотрансформация и выведение

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т_½) составляет 10 часов.

Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путём деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиваться у лиц пожилого возраста и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % применённой дозы обнаруживается в моче в форме неизменённого доксиламина.

Клинические характеристики.

Показания.

Периодическое и транзиторное бессонница.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
• период беременности и лактации;
• острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;
• уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект лекарственного средства.

Не рекомендуется одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Комбинации, которые не рекомендуются

Алкоголь (как напиток или как вспомогательное вещество)

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Снижение бдительности может сделать управление автомобилем и использование механизмов опасным. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Натрия оксибутират вызывает угнетение центральной нервной системы (ЦНС). Снижение бдительности может сделать управление автомобилем и использование механизмов опасным.

Комбинации, которые следует учитывать

Антихолинестеразные средства

Существует риск снижения эффективности антихолинестеразных препаратов вследствие антагонистического действия на М-холинорецепторы.

Другие атропиноподобные лекарственные средства (имипраминовые антидепрессанты, большинство Н1-антигистаминных лекарственных средств с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин) ассоциируются с дополнительным риском возникновения атропиноподобных побочных эффектов, обусловленных блокадой М-холинорецепторов.

Другие антидепрессанты, влияющие на ЦНС

Производные морфина (анальгетики; средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты; бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат); снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; баклофен, талидомид усиливают угнетение центральной нервной системы. Снижение бдительности может сделать управление автомобилем и использование механизмов опасным.

Другие снотворные средства вызывают угнетение ЦНС.

Морфиноподобные вещества/опиоиды вызывают значительный риск акинезии толстой кишки с тяжелыми запорами.

Особенности применения.

Особые предостережения

Бессонница может иметь различные причины, не требующие обязательного применения лекарственных средств; поэтому перед началом применения препарата рекомендуется консультация с врачом.

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Как и все снотворные или седативные средства, гидрогенсукцинат доксиламина может усугублять синдром ночного апноэ (увеличение частоты и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и наркотической зависимости низкий, однако описаны случаи злоупотребления и наркотической зависимости. Необходимо тщательно контролировать появление признаков, указывающих на злоупотребление или зависимость. Применение препарата у пациентов с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, не рекомендуется.

Риск накопления

Сукцинат доксиламина сохраняется в организме в течение приблизительно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).

У пожилых пациентов или у лиц с нарушением функции почек или печени период полувыведения может быть значительно удлинен. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и на значительно более высоком уровне. Только после достижения равновесного состояния можно оценить эффективность и безопасность лекарственного средства.

Может потребоваться изменение дозы.

Пациенты пожилого возраста

Препараты Н1-антигистаминного действия следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, поскольку возможно возникновение когнитивных нарушений, вялости, замедления реакции и/или головокружения, что увеличивает риск падений (например, при вставании ночью), последствия которых часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Особые меры безопасности

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или печени

У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с минимальной дозы.

Наблюдалось повышение концентрации в плазме крови и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу.

Для предотвращения дневной сонливости необходимо помнить, что продолжительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Применение в период беременности или лактации.

Не применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо помнить о риске возникновения дневной сонливости, которая может развиться при приеме этого препарата, особенно у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами. Им следует рекомендовать не применять седативные средства, натрия оксибутират, алкогольные напитки или лекарственные средства, содержащие алкоголь, в качестве сопутствующей терапии, либо при применении таких комбинаций учитывать седативный эффект антигистаминных препаратов. При недостаточной продолжительности сна риск снижения концентрации внимания возрастает.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления транспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Для внутреннего применения.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку, при необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток. Лекарственное средство принимать за 30 минут до сна.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность курса лечения — до 10 дней. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 15 лет не установлены, поэтому применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы

Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетоидные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог — редких осложнений тяжелого отравления или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое поражение мышц является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение

Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные реакции.

Лекарственное средство, как правило, хорошо переносится.

В отдельных случаях могут возникать побочные реакции и наблюдаться нижеперечисленные нарушения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, запор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, учащенное сердцебиение, тахикардия, желудочковая тахикардия.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость, дневная сонливость, вялость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, когнитивные нарушения и нарушения психомоторной деятельности.

Со стороны иммунной системы: ощущение зуда, кожные высыпания, васкулит, возможны аллергические реакции.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения (нарушение остроты зрения, нарушение аккомодации, нечеткость зрения).

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.

Рабдомиолиз, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК) в крови.

Такие побочные реакции, как запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нарушение остроты зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания, галлюцинации, являются проявлениями антихолинергических эффектов препарата.

Вялость, когнитивные нарушения и нарушения психомоторной деятельности обусловлены влиянием доксиламина (H1-антигистаминного средства первого поколения) на центральную нервную систему.

При возникновении дневной сонливости необходимо снизить дозу лекарственного средства.

Имелись сообщения о случаях злоупотребления и зависимости.

Срок годности. 2 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1, 2, 3 и 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «Фарма Старт».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8.

При возникновении побочных реакций или вопросов относительно безопасности и эффективности применения лекарственного средства, просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «АСИНО УКРАИНА» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел./факс: +38 044 281 2333.