Bioson

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento BÍOSON (Bioson)

Composición:

Principios activos: hierba de pasiflora (Passiflorae herba), doxilamina (doxilamina);

Cada tableta contiene: 300 mg de extracto seco de pasiflora (Passiflorae herba) y 3,75 mg de succinato de doxilamina hidrógeno;

Excipientes: glicina, celulosa microcristalina, copovidona, crospovidona, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, recubrimiento filmógeno Opadry II Blue (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol, talco, indigocarmín (E 132), azul brillante (E 133), óxido de hierro negro (E 172)).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película de color azul claro a azul, superficie biconvexa, forma redonda, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05C M50.

Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico. Código ATC R06A A09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los componentes del extracto de pasiflora inhiben la conducción de los impulsos nerviosos en la médula espinal y el cerebro, reduciendo la excitabilidad del sistema nervioso central, lo que determina efectos sedantes, levemente ansiolíticos e hipnóticos bien definidos, sin síntomas de depresión durante el despertar. Tiene un efecto calmante en los períodos climatérico y preclimatérico. Se utiliza ante síntomas vegetativos asociados a enfermedades del sistema nervioso y cardiovascular (en hipertensión arterial, durante el período de recuperación tras crisis cerebrovasculares, en distonía neurocirculatoria, en estados asténicos tras infecciones u otras enfermedades graves previas, etc.). La pasiflora contrarresta síntomas vegetativos como sensación de palpitaciones y sudoración excesiva.

El succinato de doxilamina es un bloqueador de los receptores de histamina H1 de la clase de las etanolaminas, que posee efectos sedantes, hipnóticos y antialérgicos. Se ha demostrado que reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño, así como que mejora la duración y la calidad del mismo.

Farmacocinética.

Absorción

La concentración máxima en plasma sanguíneo (Cmax) se alcanza en promedio a las 2 horas (Tmax) tras la ingestión del succinato de doxilamina.

Biotransformación y eliminación

El periodo medio de semivida de eliminación del plasma sanguíneo (T½) es de 10 horas.

El succinato de doxilamina se metaboliza parcialmente en el hígado mediante procesos de desmetilación y N-acetilación. El periodo de semivida puede aumentar considerablemente en personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Los diferentes metabolitos generados durante la degradación molecular no son cuantitativamente significativos, ya que el 60 % de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de doxilamina sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insomnio periódico y transitorio.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento;
• período de gestación y lactancia;
• glaucoma de ángulo cerrado agudo en antecedentes personales o familiares;
• trastornos uretroprostáticos con riesgo de retención urinaria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos y tranquilizantes, se intensifica el efecto sedante e hipnótico del medicamento.

No se recomienda la administración simultánea con benzodiazepinas. Debe evitarse la administración conjunta con disulfiram.

Combinaciones no recomendadas

Alcohol (como bebida o como excipiente)

El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos H1. La disminución de la vigilancia puede hacer peligroso el conducir vehículos o utilizar maquinaria. Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas y la toma de medicamentos que contengan etanol.

Oxibutirato sódico provoca depresión del sistema nervioso central (SNC). La disminución de la vigilancia puede hacer peligroso el conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta

Agentes antiacetilcolinesterásicos

Existe riesgo de reducción de la eficacia de los medicamentos antiacetilcolinesterásicos debido al efecto antagonista sobre los receptores colinérgicos M.

Otros medicamentos con efecto atropínico (antidepresivos tricíclicos como la imipramina, la mayoría de los antihistamínicos H1 con acción atropínica, fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos, espasmolíticos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos y clozapina) se asocian con un riesgo adicional de efectos adversos de tipo atropínico debidos al bloqueo de los receptores colinérgicos M.

Otros antidepresivos que afectan al SNC

Derivados del morfino (analgésicos; medicamentos utilizados para el tratamiento de la tos y terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos y antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, fármacos antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida potencian la depresión del sistema nervioso central. La disminución de la vigilancia puede hacer peligroso el conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Otros medicamentos hipnóticos provocan depresión del SNC.

Sustancias similares a los opioides/morfínicos provocan un riesgo significativo de acinesia intestinal con estreñimiento grave.

Características de uso.

Precauciones especiales

El insomnio puede tener diversas causas que no requieren necesariamente el uso de medicamentos, por lo que se recomienda consultar con un médico antes de iniciar el tratamiento.

Se debe tener precaución al administrar este medicamento a pacientes con enfermedades orgánicas graves del tracto digestivo.

Como con todos los medicamentos hipnóticos o sedantes, el succinato de doxilamina puede agravar el síndrome de apnea nocturna (aumento de la frecuencia y duración de las pausas respiratorias).

El riesgo de abuso y dependencia es bajo, sin embargo, se han descrito casos de abuso y dependencia. Es necesario controlar cuidadosamente la aparición de signos que indiquen abuso o dependencia. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con trastornos relacionados con el consumo de sustancias psicoactivas.

Riesgo de acumulación

El succinato de doxilamina permanece en el organismo aproximadamente durante 5 períodos de semivida (ver sección «Farmacocinética»).

En pacientes de edad avanzada o en personas con alteraciones de la función renal o hepática, el período de semivida puede prolongarse significativamente. Con la administración repetida, el fármaco o sus metabolitos alcanzan un estado de equilibrio mucho más tarde y a niveles considerablemente más altos. Solo tras alcanzar el estado de equilibrio puede evaluarse la eficacia y la seguridad del medicamento.

Puede ser necesario ajustar la dosis.

Pacientes de edad avanzada

Los antihistamínicos H1 deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que pueden presentarse alteraciones cognitivas, letargo, lentitud de reflejos y/o mareo, lo que aumenta el riesgo de caídas (por ejemplo, al levantarse por la noche), con consecuencias a menudo graves en esta categoría de pacientes.

Medidas especiales de seguridad

Pacientes de edad avanzada, pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

El tratamiento en pacientes de edad avanzada debe iniciarse con la dosis mínima.

Se ha observado un aumento de la concentración plasmática y una disminución del aclaramiento plasmático. Se recomienda reducir la dosis.

Para prevenir la somnolencia diurna, debe recordarse que la duración del sueño tras la toma del medicamento debe ser de al menos 7 horas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Debe tenerse en cuenta el riesgo de somnolencia diurna que puede presentarse tras la administración de este medicamento, especialmente en personas que conducen vehículos o trabajan con maquinaria. Se debe recomendar a estos pacientes no combinar este medicamento con sedantes, oxibato sódico, bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol. Si se usan estas combinaciones, debe considerarse el efecto sedante de los antihistamínicos. Cuando la duración del sueño es insuficiente, aumenta el riesgo de disminución de la concentración.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse la conducción de vehículos y el trabajo con maquinaria potencialmente peligrosa.

Vía de administración y dosis.

Para uso oral.

La dosis recomendada es de 1 comprimido. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos. El medicamento debe tomarse 30 minutos antes de acostarse.

En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática, se recomienda reducir la dosis.

La duración del tratamiento es de hasta 10 días. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.

Si el insomnio continúa durante más de 5 días, es necesario consultar con un médico sobre la conveniencia de continuar el uso del medicamento.

Niños. No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento en niños menores de 15 años; por lo tanto, su uso no se recomienda en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

Síntomas

Los primeros signos de intoxicación aguda son somnolencia y manifestaciones de efectos anticolinérgicos: excitación, midriasis, parálisis de la acomodación, sequedad de boca, enrojecimiento de la cara y cuello, hipertemia y taquicardia sinusal. Delirio, alucinaciones y movimientos atetósicos se observan con mayor frecuencia en niños, y a veces preceden a convulsiones, complicaciones raras de una intoxicación grave o incluso coma. Aunque no ocurran convulsiones, la intoxicación aguda por doxilamina puede provocar rabdomiólisis, que puede complicarse con insuficiencia renal aguda. Este trastorno muscular es relativamente frecuente y requiere la realización de un cribado sistemático mediante la medición de la actividad de la creatinfosfocinasa.

Tratamiento

El tratamiento es sintomático. Si se inicia el tratamiento precozmente, se recomienda administrar carbón activado (50 g para adultos, 1 g/kg para niños).

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien.

En casos individuales pueden presentarse reacciones adversas y observarse los trastornos que se indican a continuación.

Por parte del sistema digestivo: sequedad de boca, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento.

Por parte del sistema cardiovascular: bradicardia, taquicardia, taquicardia ventricular.

Por parte del sistema nervioso central: dolor de cabeza, somnolencia, somnolencia diurna, letargo, mareo, confusión mental, alucinaciones, trastornos cognitivos y alteraciones de la actividad psicomotora.

Por parte del sistema inmunitario: sensación de picor, erupciones cutáneas, vasculitis, posibles reacciones alérgicas.

Por parte de los órganos de la vista: alteraciones visuales (disminución de la agudeza visual, alteraciones de la acomodación, visión borrosa).

Por parte del sistema urinario: retención urinaria.

Rabdomiólisis, aumento del nivel de creatinfosfocinasa (CPK) en sangre.

Las siguientes reacciones adversas como estreñimiento, retención urinaria, sequedad de boca, alteraciones visuales (alteraciones de la acomodación, visión borrosa, disminución de la agudeza visual), taquicardia, confusión mental y alucinaciones son manifestaciones de los efectos anticolinérgicos del medicamento.

El letargo, los trastornos cognitivos y las alteraciones de la actividad psicomotora están provocados por el efecto del doxilamina (antihistamínico H1 de primera generación) sobre el sistema nervioso central.

En caso de presentarse somnolencia diurna, debe reducirse la dosis del medicamento.

Se han notificado casos de abuso y dependencia.

Plazo de validez. 2 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 10 comprimidos en blíster; 1, 2, 3 y 10 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farma Start».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 03124, ciudad de Kiev, bulevar Václav Havel, 8.

Si se presentan reacciones adversas o tiene preguntas sobre la seguridad y eficacia del medicamento, rogamos contactar con el departamento de farmacovigilancia de S.A. «ASINO UCRANIA» en la siguiente dirección: bulevar Václav Havel, 8, ciudad de Kiev, 03124, teléfono/fax: +38 044 281 2333.