Bioson

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BİOSON (Bioson)

Skład:

substancje czynne: trawa pawia (Passiflorae herba), doksylinamina (doxilamine);

1 tabletka zawiera suchego ekstraktu z trawy pawia (Passiflorae herba) 300 mg, bursztynianu doksylinaminy 3,75 mg;

substancje pomocnicze: glicyna, celuloza mikrokryształowa, kopowidon, krosypowidon, skrobia prażelatynizowana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, powłoka Opadry II Blue (alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), glikol polietylenowy, talk, indygokarmin (E 132), diamentowa niebieska (E 133), tlenek żelaza czarny (E 172)).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane o barwie od jasnoniebieskiej do niebieskiej, o powierzchni dwuwypukłej, o kształcie okrągłym, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki nasenne i środki uspokajające. Kod ATC N05C M50.

Środki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego. Kod ATC R06A A09.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Składniki ekstraktu z pasyflory hamują przewodzenie impulsów nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym, obniżają pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego, co warunkuje wyraźny efekt uspokajający, lekki efekt przeciwłękowy i nasenny bez objawów osłabienia po przebudzeniu. Działanie uspokajające w okresie klimakterium i preklimakterium. Stosowane przy objawach wegetatywnych na tle chorób układu nerwowego i sercowo-naczyniowego (przy nadciśnieniu tętniczym, w okresie rekonwalescencji po krwotokach mózgowych, neurogruczolowym niedowładzie, stanach astenicznych po przebytych infekcjach i innych ciężkich chorobach). Pasyflora niweluje takie objawy wegetatywne jak uczucie przyspieszonego serca i nadmierne pocenie się.

Bursztynian hydroksylaminy jest blokerem receptorów histaminowych H1 z grupy etanoloamin, wykazuje działanie uspokajające, nasenne i przeciwalergiczne. Wykazano, że skraca czas potrzebny do zaśnięcia, a także poprawia czas trwania i jakość snu.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Maksymalne stężenie we krwi (Cmax) osiągane jest średnio po 2 godzinach (Tmax) od przyjęcia bursztynianu doksyloaminy.

Biotransformacja i wydalanie

Średni okres półtrwania wydalania z osocza krwi (T½) wynosi 10 godzin.

Bursztynian doksyloaminy jest częściowo metabolizowany w wątrobie poprzez demetylację i N-acetylowanie. Okres półtrwania może się znacznie wydłużyć u osób starszych oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Różne metabolity powstające podczas rozpadu cząsteczki nie są ilościowo istotne, ponieważ 60 % zastosowanej dawki wykrywane jest w moczu w niezmienionej formie doksyloaminy.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Przejściowe i przemijające bezsenność.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na składniki leku;
• okres ciąży i karmienia piersią;
• w wywiadzie pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym – przewlekła jaskra z zamknięciem kąta;
• zaburzenia prostoowo-moczowodowe z ryzykiem zatrzymania moczu.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak barbiturany czy środki uspokajające, nasila się działanie uspokajające i nasenne leku.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z benzodiazepinami. Należy unikać jednoczesnego stosowania z disulfiramem.

Kombinacje niezalecane

Alkohol (jako napój lub jako substancja pomocnicza)

Alkohol nasila działanie uspokajające większości środków przeciwhistaminowych H1. Obniżenie czujności może uczynić prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn niebezpiecznym. Należy unikać spożycia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających etanol.

Natrium oxybutyratum powoduje depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Obniżenie czujności może uczynić prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn niebezpiecznym.

Kombinacje, które należy brać pod uwagę

Środki przeciwholinesterazowe

Istnieje ryzyko obniżenia skuteczności leków przeciwholinesterazowych z powodu działania antagonistycznego na receptory cholinergiczne typu M.

Inne leki o działaniu atropinopodobnym (antydepresanty imipraminowe, większość leków przeciwhistaminowych H1 o działaniu atropinopodobnym, leki przeciwzaparczowe o działaniu antycholinergicznym, leki przeciwparkinsoniczne o działaniu antycholinergicznym, leki przeciwbólowe o działaniu atropinowym, dysopyramid, neuroleptyki fenyloazynowe i klozapina) wiążą się z dodatkowym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych atropinopodobnych spowodowanych blokadą receptorów cholinergicznych typu M.

Inne leki przeciwdepresyjne oddziałujące na OUN

Pochodne morfiny (środki przeciwbólowe; leki stosowane w leczeniu kaszlu i terapii zastępczej), neuroleptyki; barbiturany; benzodiazepiny; anxiolityki inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat); leki nasenne, środki uspokajające o działaniu przeciwdepresyjnym (amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirtazapina, trimipramina); uspokajające leki przeciwhistaminowe H1; leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu centralnym; baklofen, talidomid nasilają depresję ośrodkowego układu nerwowego. Obniżenie czujności może uczynić prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn niebezpiecznym.

Inne leki nasenne powodują depresję OUN.

Substancje o działaniu morfinopodobnym/opiaty powodują znaczne ryzyko akinezy jelita grubego z ciężkimi zaparciami.

Szczególne środki ostrożności

Szczególne ostrzeżenia

Bezsenność może mieć różne przyczyny, które nie zawsze wymagają stosowania leków, dlatego przed rozpoczęciem leczenia zaleca się konsultację z lekarzem.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami organicznymi przewodu pokarmowego.

Tak jak w przypadku wszystkich środków nasennie działających lub uspokajających, doksylamina hydrogensuccynian może nasilać zespół bezdechu podczas snu (zwiększenie liczby i czasu trwania przerw w oddychaniu).

Ryzyko nadużycia i uzależnienia jest niskie, jednakże opisywano przypadki nadużycia i uzależnienia. Należy dokładnie monitorować występowanie objawów wskazujących na nadużycie lub uzależnienie. Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniem związanym z używaniem substancji psychoaktywnych nie jest zalecane.

Ryzyko kumulacji

Doksyllamina succynian pozostaje w organizmie przez okres około 5 okresów półtrwania (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

U pacjentów w podeszłym wieku lub u osób z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby okres półtrwania może być znacznie wydłużony. Przy wielokrotnym stosowaniu lek lub jego metabolity osiągają stan równowagi znacznie później i na znacznie wyższym poziomie. Dopiero po osiągnięciu stanu równowagi można ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leku.

Może być konieczna zmiana dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Leki przeciwhistaminowe H1 należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ może dojść do zaburzeń poznawczych, osłabienia, opóźnień reakcji i/lub zawrotów głowy, co zwiększa ryzyko upadków (np. podczas wstawania w nocy), które często mają poważne konsekwencje u tej grupy pacjentów.

Szczególne środki bezpieczeństwa

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od najniższej dawki.

Obserwowano wzrost stężenia we krwi i obniżenie klirensu plazmatycznego. Zaleca się zmniejszenie dawki.

W celu zapobiegania senności w ciągu dnia należy pamiętać, że czas snu po przyjęciu leku powinien wynosić co najmniej 7 godzin.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy pamiętać o ryzyku wystąpienia senności w ciągu dnia, która może pojawić się po przyjęciu tego leku, szczególnie u osób prowadzących pojazdy lub pracujących z innymi mechanizmami. Takim osobom należy zalecić nie stosowania środków uspokajających, sodowego oksybutyratu, napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol jako terapii wspomagającej, albo też, w przypadku stosowania takich kombinacji, uwzględniać sedytywny efekt leków przeciwhistaminowych. Przy niewystarczającej długości snu ryzyko zmniejszenia koncentracji uwagi wzrasta.

W trakcie leczenia tym lekiem należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Do użytku wewnętrznego.

Zalecana dawka to 1 tabletka, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 tabletek. Lek zażywać 30 minut przed snem.

Pacjentom w podeszłym wieku oraz pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Czas trwania leczenia – do 10 dni. Jeżeli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli bezsenność utrzymuje się dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie celowości dalszego stosowania leku.

Dzieci. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci poniżej 15. roku życia nie zostały ustalone, dlatego stosowanie u tej grupy pacjentów nie jest zalecane.

Przedawkowanie.

Objawy

Pierwszymi objawami ostrego zatrucia są senność oraz objawy antycholinergiczne: pobudzenie, rozszerzenie źrenic, porażenie akomodacji, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy i szyi, hipertermia, tachykardia zatokowa. U dzieci częściej obserwuje się delirium, halucynacje oraz ruchy atetoidyczne, które czasem są zapowiedzią drgawek – rzadkiego powikłania ciężkiego zatrucia, a nawet śpiączki. Nawet jeśli drgawki nie występują, ostre zatrucie doksyylaminą może czasem wywołać rabdomiolizę, która może skomplikować się ostrą niewydolnością nerek. Takie uszkodzenie mięśni jest dość powszechne i wymaga systematycznego przesiewowego badania poprzez oznaczanie aktywności kinazy kreatynowej.

Leczenie

Leczenie objawowe. W przypadku wczesnego rozpoczęcia leczenia zaleca się stosowanie węgla aktywowanego (50 g dla dorosłych, 1 g/kg masy ciała dla dzieci).

Efekty uboczne.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić działania niepożądane i obserwowane są niżej wymienione zaburzenia.

Z układu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia.

Z układu sercowo-naczyniowego: bradykardia, przyspieszone bicie serca, tachykardia, tachykardia komorowa.

Z układu nerwowego środkowego: ból głowy, senność, senność w ciągu dnia, osłabienie, zawroty głowy, dezorientacja, halucynacje, zaburzenia poznawcze oraz zaburzenia czynności psychomotorycznych.

Z układu odpornościowego: uczucie swędzenia, wysypka skórna, zapalenie naczyń, możliwe – reakcje alergiczne.

Z narządów wzroku: zaburzenia widzenia (zaburzenia ostrości widzenia, zaburzenia akomodacji, zamazanie widzenia).

Z układu moczowego: zatrzymanie mikcji.

Rabdomyoliza, podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy (CK) we krwi.

Takie działania niepożądane jak zaparcia, zatrzymanie mikcji, suchość w ustach, zaburzenia widzenia (zaburzenia akomodacji, zamazanie widzenia, zaburzenia ostrości widzenia), przyspieszone bicie serca, dezorientacja, halucynacje są przejawem działania antycholinergicznego leku.

Osłabienie, zaburzenia poznawcze oraz zaburzenia czynności psychomotorycznych wynikają z wpływu doksyylaminy (H1-antyhistaminiku z grupy leków pierwszego pokolenia) na ośrodkowy układ nerwowy.

W przypadku wystąpienia senności w ciągu dnia należy zmniejszyć dawkę leku.

Zgłaszano przypadki nadużywania oraz uzależnienia.

Okres ważności. 2 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze; po 1, 2, 3 i 10 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „Farma Start”.

Miejsce położenia producenta i adres siedziby działalności.

Ukraina, 03124, miasto Kijów, bulwar Wacława Havla, 8.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku, prosimy o kontakt z działem farmakonadzoru sp. z o.o. „ASINO UKRAINA” pod adresem: bulwar Wacława Havla, 8, miasto Kijów, 03124, tel./faks: +38 044 281 2333.