Биоселак

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БИОСЕЛАК (BIOSELAC®)

Состав:

действующее вещество: Lactobacillus rhamnosus 573 ;

1 капсула содержит палочку Lactobacillus rhamnosus 573 около 1010 (не менее 108) КОЕ;

вспомогательные вещества: молоко сухое обезжиренное, сахароза, натрия глутамат, крахмал картофельный, магния стеарат, маннит (Е 421);

оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма.

Капсулы вагинальные твёрдые.

Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие гомогенный порошок бежево-кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G02C X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Lactobacillus rhamnosus (L. rhamnosus) — это грамположительные палочковидные анаэробные спорообразующие бактерии. Они относятся к нормальной облигатной флоре вульвы и влагалища женщины и наряду с другими видами лактобацилл (в т.ч. L. acidophilus, L. casei, L. fermentum и L. cellobiosum) представлены в нормальной флоре вульвы и влагалища женщины и обеспечивают защитную функцию.

Кислая среда во влагалище является одним из основных факторов нормального состояния и функции органа. Кислотность вагинального содержимого определяется наличием молочной, уксусной и низкомолекулярных жирных кислот, которые образуются из углеводов клеток эпителия. Lactobacillus ферментируют углеводы до алифатических жирных кислот и обеспечивают поддержание их уровня. В норме рН влагалища соответствует кислому диапазону и составляет 3,7–4,5.

Таким образом, защитные свойства Lactobacillus реализуются за счёт поддержания достаточной концентрации молочной кислоты, которая создаёт неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальные условия для Lactobacillus, а также за счёт прямого антибактериального действия вырабатываемого ими перекиси водорода на условно-патогенные микроорганизмы.

В условиях кислой среды лактобактерии активно конкурируют с другими микроорганизмами за возможность адгезии на клетках эпителия влагалища, оказывают стимулирующее действие на иммунную систему, выработку секреторного SIgA, лизоцима, комплемента и других факторов локального иммунитета.

Уровень рН влагалища может изменяться в зависимости от возраста (с возрастом увеличивается), под действием стероидных гормонов яичников, в течение менструального цикла у одной и той же женщины, в период беременности. Также изменения могут происходить под влиянием других факторов: индекса массы тела, заболеваний шейки матки и влагалища, уровня сексуальной активности, приёма гормональных контрацептивов, наличия инфекционных процессов в организме; системных заболеваний, проведения системной или местной антибактериальной терапии, нарушений личной гигиены и др.; под влиянием экзогенных и эндогенных факторов, включая температуру и оксигенацию.

Терапевтический эффект Lactobacillus обеспечивается путём непосредственной колонизации влагалища молочнокислыми бактериями, быстрым снижением рН влагалища до 4,0–4,7, активным подавлением жизнедеятельности и размножения патогенных и условно-патогенных бактерий, восстановлением собственной вагинальной микрофлоры и физиологического баланса во влагалище.

L. rhamnosus обладает антагонистической активностью в отношении широкого спектра патогенных и условно-патогенных бактерий (включая Staphylococcus spp., Proteus spp., энтеропатогенную Escherichia coli), дрожжеподобных грибов рода Candida (благодаря секреции антифунгальных веществ, подавлению прикрепления к эпителиоцитам влагалища, ингибированию роста и размножения), улучшает местные обменные процессы и способствует восстановлению естественного местного иммунитета.

Фармакокинетика.

При интравагинальном применении компоненты лекарственного средства не всасываются в системный кровоток, в связи с чем данные по фармакокинетике отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство применяют для восстановления и поддержания нормальной вагинальной микрофлоры в следующих случаях:

• профилактика и комплексная терапия вагинальных инфекций различной этиологии;
• профилактика вульвовагинального кандидоза;
• профилактика дисбиоза влагалища различной этиологии, включая бактериальный вагиноз;
• профилактика дисбиоза влагалища у лиц, ведущих активную половую жизнь;
• случаи бактериального вагиноза лёгкой и средней степени тяжести, кандидоза, при которых применение антиинфекционной терапии не является исключительно необходимым;
• после местного и/или системного применения антимикробных или химиотерапевтических средств;
• при применении системных, в частности пероральных, или вагинальных контрацептивов;
• санация влагалища перед проведением местных гинекологических вмешательств;
• при появлении выделений из влагалища;
• как профилактическое средство при использовании тампонов, местных контрацептивов, недостаточной гигиене.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования in vitro подтвердили устойчивость L. rhamnosus 573 к ко-тримоксазолу и метронидазолу, поэтому лекарственное средство можно применять во время лечения препаратами, в состав которых входят эти вещества.

Лекарственное средство не следует применять одновременно с антибактериальными, трихомонадоцидными или противогрибковыми средствами (за исключением метронидазола и ко-тримоксазола). Следует избегать вагинального спринцевания растворами антисептиков из-за возможного снижения эффективности лекарственного средства.

Особенности применения.

При серьезных иммунных нарушениях препарат следует применять с осторожностью.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Возможно применение препарата в период беременности или грудного вскармливания по рекомендации врача. С осторожностью следует назначать Биоселак женщинам в I триместре беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для местного применения (интравагинально).

Капсулу следует вводить глубоко во влагалище, соблюдая все правила личной гигиены.

Применять лекарственное средство по 1–2 капсулы в сутки (1 — утром и 1 — вечером перед сном) в течение 7–10 дней.

При необходимости лечение можно повторить (после консультации с врачом).

Дети.

Лекарственное средство в форме капсул для интравагинального введения не предназначено для применения у детей.

Передозировка.

Случаи передозировки лекарственного средства не сообщались. Передозировка не представляет риска для состояния пациента.

Побочные реакции.

Лекарственное средство обычно хорошо переносится. В отдельных случаях возможно развитие местных аллергических реакций (зуд, жжение, увеличение вагинальной секреции).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте.

При температуре хранения не выше 25 °C срок годности лекарственного средства составляет не более 4 недель.

Упаковка.

10 капсул в блистере, 1 блистер в картонной коробке;

10 капсул в флаконе, 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Институт биотехнологии сывороток и вакцин БИОМЕД С.А. (ИБСВ БИОМЕД С.А.), Польша /
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spolka Akcyjna (IBSS BIOMED S.A.), Poland.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ал. Соснова, 8, 30-224 Краков, Польша /
Al. Sosnowa, 8, 30-224 Krakow, Poland.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.