Bioselak

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku BİOSELAQ (Bioselak®)

Skład:

substancja czynna: Lactobacillus rhamnosus 573 ;

1 kapsułka zawiera około 1010 (nie mniej niż 108) CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus 573;

substancje pomocnicze: mleko w proszku odtłuszczone, sacharoza, glutaminian sodu, skrobia ziemniaczana, stearynian magnezu, maślan (E 421);

otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Postać farmaceutyczna.

Twarda kapsułka dopochwowa.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe białego koloru zawierające jednorodny proszek kremowo-beżowy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w ginekologii. Kod ATC G02C X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lactobacillus rhamnosus (L. rhamnosus) to Gram-dodatnie, pałeczkowate, beztlenowe, niemieszczące się bakterie. Należą do normalnej obligatoryjnej flory przedsionka i pochwy kobiety i obok innych gatunków bakterii mlekowych (w tym L. acidophilus, L. casei, L. fermentum i L. cellobiosum) występują w normalnej florze przedsionka i pochwy, zapewniając ochronę.

Kwaśne środowisko pochwy jest jednym z głównych czynników stanu i funkcji narządu. Odczyn kwasowy zawartości pochwy zależy od obecności kwasu mlekowego, octowego oraz niskocząsteczkowych kwasów tłuszczowych, które powstają z węglowodanów komórek nabłonka. Lactobacillus fermentują węglowodany do alifatycznych kwasów tłuszczowych i zapewniają utrzymanie ich poziomu. W warunkach normalnych pH pochwy mieści się w zakresie kwasowym i wynosi 3,7–4,5.

Ochronne właściwości Lactobacillus realizowane są poprzez utrzymanie odpowiedniego stężenia kwasu mlekowego, który tworzy niekorzystne warunki dla kolonizacji i rozwoju drobnoustrojów patogennych i oportunistycznych oraz zapewnia optymalne warunki dla Lactobacillus, a także poprzez bezpośredni działanie antybakteryjne nadtlenku wodoru produkowanego przez te bakterie na mikroorganizmy oportunistyczne.

W warunkach kwasowego środowiska bakterie kwasu mlekowego aktywnie konkuruje z innymi mikroorganizmami o możliwość adhezji do komórek nabłonka pochwy, wywiera stymulujący wpływ na układ odpornościowy, produkcję przeciwciał SIgA, lizozymu, dopełniacza oraz innych czynników odporności lokalnej.

Poziom pH pochwy może ulec zmianie w zależności od wieku (z wiekiem rośnie), działania steroidowych hormonów jajników, w trakcie cyklu miesięcznego u tej samej kobiety, w okresie ciąży. Zmiany mogą również zachodzić pod wpływem innych czynników: wskaźnika masy ciała, chorób szyjki macicy i pochwy, poziomu aktywności seksualnej, przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych, obecności infekcji w organizmie, chorób ogólnych, stosowania miejscowej lub systemowej terapii antybakteryjnej, naruszeń higieny osobistej itp.; pod wpływem czynników egzogennych i endogennych, w tym temperatury i poziomu utlenienia.

Efekt terapeutyczny Lactobacillus uzyskuje się poprzez bezpośrednią kolonizację pochwy bakteriami kwasu mlekowego, szybkie obniżenie pH pochwy do wartości 4,0–4,7, aktywne hamowanie życia i rozmnażania się bakterii patogennych i oportunistycznych, przywrócenie własnej mikroflory pochwowej oraz fizjologicznej równowagi w pochwie.

L. rhamnosus wykazuje działanie antagonistyczne wobec szerokiego spektrum bakterii patogennych i oportunistycznych (w tym Staphylococcus spp., Proteus spp., enteropatogenną Escherichia coli), drożdżopodobnych grzybów z rodzaju Candida (dzięki wydzielaniu substancji antygrzybiczych, hamowaniu przyłączania się do komórek nabłonka pochwy, hamowaniu wzrostu i rozmnażania się), poprawia lokalne procesy metaboliczne i sprzyja przywróceniu naturalnego, lokalnego układu odpornościowego.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu donaczyniowym składniki leku nie są wchłaniane do krwiogu ogólnego, dlatego dane dotyczące farmakokinetyki są niedostępne.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Preparat stosuje się w celu przywrócenia oraz utrzymania normalnej mikroflory pochwy w następujących przypadkach:

• profilaktyka oraz terapia kompleksowa infekcji pochwy o różnej etiologii;
• profilaktyka kandydozy pochwowo-lędźwiowej;
• profilaktyka dysbakteriozy pochwy o różnej etiologii, w tym bakteryjnego zapalenia pochwy;
• profilaktyka dysbakteriozy pochwy u osób prowadzących aktywne życie seksualne;
• przypadki bakteryjnego zapalenia pochwy o łagodnym i umiarkowanym nasileniu, kandydozy, w których zastosowanie terapii przeciwinfekcyjnej nie jest konieczne;
• po miejscowym i/lub ogólnym stosowaniu środków antybakteryjnych lub chemioterapeutyków;
• przy stosowaniu środków antykoncepcyjnych ogólnych, w szczególności doustnych, lub pochwy;
• dezynfekcja pochwy przed lokalnymi zabiegami ginekologicznymi;
• przy występowaniu wydzieliny z pochwy;
• jako środek zapobiegawczy przy stosowaniu tamponów, środków antykoncepcyjnych miejscowych, przy niewystarczającej higienie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i/lub substancje pomocnicze preparatu.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Badania in vitro potwierdziły odporność L. rhamnosus 573 na kotrimoksazol i metronidazol, dlatego preparat można stosować podczas leczenia lekami zawierającymi te substancje.

Nie należy stosować tego preparatu jednocześnie z antybakteryjnymi, przeciwtasiemniczymi lub przeciwgrzybiczymi środkami (z wyjątkiem metronidazolu i kotrimoksazolu). Należy unikać przemywania pochwy roztworami środków przeciwbakteryjnych z uwagi na możliwość zmniejszenia skuteczności preparatu.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku poważnych zaburzeń immunologicznych lek należy stosować z ostrożnością.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Możliwe stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią na zalecenie lekarza. Należy z ostrożnością przepisywać Bioselak kobietom w I trymestrze ciąży.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego (intradawnowo).

Kapsułkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, przestrzegając wszystkich zasad higieny osobistej.

Lek stosuje się w dawce 1–2 kapsułki na dobę (1 rano oraz 1 wieczorem przed snem) przez 7–10 dni.

W razie potrzeby leczenie można powtórzyć (po konsultacji z lekarzem).

Dzieci.

Lek w formie kapsułek do wstrzykiwania intradawnego nie jest wskazany dla dzieci.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku. Przedawkowanie nie stanowi ryzyka dla stanu pacjenta.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany. W pojedynczych przypadkach możliwe wystąpienie miejscowych reakcji alergicznych (świerzbienie, pieczenie, zwiększenie wydzielania pochwy).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, jak również pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przy temperaturze przechowywania nie wyższej niż 25 °C okres ważności leku nie przekracza 4 tygodni.

Opakowanie.

10 kapsułek w blisterze, 1 blister w pudełku kartonowym;

10 kapsułek w fiolce, 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna (IBSS BIOMED S.A.), Polska/

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spolka Akcyjna (IBSS BIOMED S.A.), Poland.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Al. Sosnowa, 8, 30-224 Kraków, Polska/

Al. Sosnowa, 8, 30-224 Krakow, Poland.

Wnioskodawca.

WORLD MEDICINE, Sp. z o.o., Ukraina/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.