Bioselec

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BÍOSELAC (BIOSELAC®)

Composición:

Principio activo: Lactobacillus rhamnosus 573;

1 cápsula contiene aproximadamente 1010 (no menos de 108) UFC de bacilos Lactobacillus rhamnosus 573;

Excipientes: leche desnatada en polvo, sacarosa, glutamato sódico, almidón de patata, estearato de magnesio, manitol (E 421);

Envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica.

Cápsulas vaginales duras.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina de color blanco que contienen un polvo homogéneo de color beige-crema.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en ginecología. Código ATC G02C X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Lactobacillus rhamnosus (L. rhamnosus) son bacterias anaeróbicas grampositivas en forma de bastoncillos, no esporuladas. Pertenecen a la flora normal obligada de la vulva y la vagina femenina y, junto con otros tipos de lactobacilos (incluyendo L. acidophilus, L. casei, L. fermentum e L. cellobiosum), están presentes en la flora normal de la vulva y la vagina femenina, proporcionando una función protectora.

El medio ácido en la vagina constituye uno de los factores principales para el estado y función normales del órgano. La acidez del contenido vaginal está determinada por la presencia de ácidos láctico, acético y ácidos grasos de bajo peso molecular, que se forman a partir de los carbohidratos de las células epiteliales. Los Lactobacillus fermentan los carbohidratos hasta ácidos grasos alifáticos y mantienen su nivel adecuado. En condiciones normales, el pH vaginal se encuentra dentro del rango ácido, entre 3,7 y 4,5.

Así, las propiedades protectoras de los Lactobacillus se ejercen mediante el mantenimiento de una concentración suficiente de ácido láctico, que crea un entorno desfavorable para la colonización y el desarrollo de microorganismos patógenos y oportunistas, y proporciona condiciones óptimas para los propios Lactobacillus, así como mediante la acción antibacteriana directa del peróxido de hidrógeno que producen sobre los microorganismos oportunistas.

En un entorno ácido, los lactobacilos compiten activamente con otros microorganismos por la capacidad de adherirse a las células epiteliales vaginales, estimulan el sistema inmune, la producción de SIgA secretoria, lisozima, complemento y otros factores del inmunidad local.

El nivel de pH vaginal puede variar según la edad (aumenta con la edad), bajo la influencia de hormonas esteroides ováricas, durante el ciclo menstrual de una misma mujer, en el período de embarazo. También pueden producirse cambios bajo la influencia de otros factores: índice de masa corporal, enfermedades del cuello uterino y de la vagina, nivel de actividad sexual, uso de anticonceptivos hormonales, presencia de procesos infecciosos en el organismo, enfermedades sistémicas, tratamiento antibacteriano sistémico o local, alteraciones en la higiene personal, entre otros; así como por la influencia de factores exógenos y endógenos, incluyendo temperatura y oxigenación.

El efecto terapéutico de los Lactobacillus se logra mediante la colonización directa de la vagina por bacterias lácticas, la rápida reducción del pH vaginal a valores entre 4,0 y 4,7, la inhibición activa de la vitalidad y multiplicación de bacterias patógenas y oportunistas, y la restauración de la microflora vaginal propia y del equilibrio fisiológico en la vagina.

L. rhamnosus presenta actividad antagonista frente a un amplio espectro de bacterias patógenas y oportunistas (incluyendo Staphylococcus spp., Proteus spp., Escherichia coli enteropatógena), así como frente a levaduras del género Candida (gracias a la secreción de sustancias antifúngicas, inhibición de la adhesión a los epitelioctios vaginales y supresión del crecimiento y multiplicación). Además, mejora los procesos metabólicos locales y favorece la recuperación del inmunidad local natural.

Farmacocinética.

Tras la administración intravaginal, los componentes del medicamento no son absorbidos en la circulación sistémica, por lo que no existen datos disponibles sobre su farmacocinética.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento se utiliza para restaurar y mantener la microflora vaginal normal en los siguientes casos:

• prevención y terapia compleja de infecciones vaginales de distinta etiología;
• prevención del candidiasis vulvovaginal;
• prevención del desequilibrio microbiano vaginal de distinta etiología, incluyendo el vaginosis bacteriano;
• prevención del desequilibrio microbiano vaginal en personas con vida sexual activa;
• casos de vaginosis bacteriana de grado leve y moderado, así como de candidiasis, en los que no sea estrictamente necesario el uso de terapia antiinfecciosa;
• tras la aplicación local y/o sistémica de agentes antimicrobianos o quimioterapéuticos;
• durante el uso de anticonceptivos sistémicos, especialmente orales, o vaginales;
• desinfección vaginal antes de procedimientos ginecológicos locales;
• ante la aparición de secreciones vaginales;
• como medida profiláctica durante el uso de tampones, anticonceptivos locales o en caso de higiene insuficiente.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Estudios in vitro han confirmado la resistencia de L. rhamnosus 573 al trimetoprim-sulfametoxazol y al metronidazol; por lo tanto, el medicamento puede utilizarse durante el tratamiento con fármacos que contengan estas sustancias.

No se debe administrar el medicamento simultáneamente con agentes antibacterianos, tricomonacidas o antifúngicos (excepto metronidazol y trimetoprim-sulfametoxazol). Se debe evitar el uso de irrigaciones vaginales con soluciones antisépticas, ya que podrían reducir la eficacia del medicamento.

Características de uso.

En caso de trastornos inmunitarios graves, el medicamento debe administrarse con precaución.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia es posible bajo recomendación médica. Debe tenerse precaución al administrar Bioselac a mujeres durante el primer trimestre de embarazo.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico (intravaginal).

La cápsula debe introducirse profundamente en la vagina, respetando todas las normas de higiene personal.

El medicamento debe administrarse a una dosis de 1–2 cápsulas al día (1 por la mañana y 1 por la noche antes de acostarse) durante 7–10 días.

Si es necesario, el tratamiento puede repetirse (tras consultar con el médico).

Niños.

El medicamento en forma de cápsulas para administración intravaginal no está indicado para su uso en niños.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación con este medicamento. La sobredosificación no representa un riesgo para el estado del paciente.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. En casos aislados, es posible el desarrollo de reacciones alérgicas locales (picazón, escozor, aumento de la secreción vaginal).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura entre 2 y 8 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

A una temperatura de almacenamiento no superior a 25 °C, el período de validez del medicamento no será superior a 4 semanas.

Envase.

10 cápsulas en blíster, 1 blíster en caja de cartón;
10 cápsulas en frasco, 1 frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Instituto de Biotecnología de Sueros y Vacunas BIOMED S.A. (IBSS BIOMED S.A.), Polonia /
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spolka Akcyjna (IBSS BIOMED S.A.), Poland.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Al. Sosnowa, 8, 30-224 Cracovia, Polonia /
Al. Sosnowa, 8, 30-224 Krakow, Poland.

Titular del registro.

WORLD MEDICINE, S.L., Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.