Bioselac

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BIOSELAC® (BIOSELAC)

Composizione:

Principio attivo: Lactobacillus rhamnosus 573 ;

1 capsula contiene circa 1010 (non meno di 108) UFC di Lactobacillus rhamnosus 573;

Eccipienti: latte in polvere disgrassato, saccarosio, glutammato di sodio, amido di patata, stearato di magnesio, mannitolo (E 421);

Involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina.

Forma farmaceutica.

Capsule vaginali solide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina di colore bianco, contenenti una polvere omogenea di colore beige-crema.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati in ginecologia. Codice ATC G02C X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Lactobacillus rhamnosus (L. rhamnosus) sono batteri anaerobi gram-positivi a forma di bastoncino, non sporigeni. Appartengono alla flora obbligata normale della vulva e della vagina femminile e, insieme ad altri ceppi di lattobacilli (tra cui L. acidophilus, L. casei, L. fermentum e L. cellobiosum), sono presenti nella flora normale della vulva e della vagina femminile e svolgono una funzione protettiva.

L’ambiente acido della vagina rappresenta uno dei fattori principali per lo stato e la funzione normali dell’organo. L’acidità del contenuto vaginale è determinata dalla presenza di acido lattico, acetico e di acidi grassi a basso peso molecolare, prodotti dalla fermentazione dei carboidrati delle cellule epiteliali. I Lactobacillus fermentano i carboidrati producendo acidi grassi alifatici, contribuendo così al mantenimento del loro livello. Normalmente il pH vaginale rientra nel range acido, compreso tra 3,7 e 4,5.

Pertanto, le proprietà protettive dei Lactobacillus si realizzano attraverso il mantenimento di una concentrazione adeguata di acido lattico, che crea condizioni sfavorevoli per la colonizzazione e lo sviluppo di microrganismi patogeni e condizionatamente patogeni, garantendo al contempo condizioni ottimali per i Lactobacillus stessi, nonché attraverso l’azione antibatterica diretta del perossido di idrogeno da essi prodotto nei confronti dei microrganismi condizionatamente patogeni.

In un ambiente acido, i lattobacilli competono attivamente con altri microrganismi per l’adesione alle cellule epiteliali vaginali, esercitano un effetto stimolante sul sistema immunitario, sulla produzione di SIgA secretoria, lisozima, complemento e altri fattori dell’immunità locale.

Il valore di pH vaginale può variare in base all’età (aumenta con l’età), all’azione degli ormoni steroidei ovarici, durante il ciclo mestruale nella stessa donna, nel periodo di gravidanza. Inoltre, possono verificarsi modifiche in seguito all’influenza di altri fattori: indice di massa corporea, patologie del collo dell’utero e della vagina, livello di attività sessuale, assunzione di contraccettivi ormonali, presenza di infezioni nell’organismo, malattie sistemiche, terapia antibiotica sistemica o locale, alterazioni dell’igiene personale, ecc.; nonché in seguito all’azione di fattori esogeni ed endogeni, tra cui temperatura e ossigenazione.

L’effetto terapeutico dei Lactobacillus è garantito dalla colonizzazione diretta della vagina con batteri lattici, dal rapido abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 4,0 e 4,7, dall’inibizione attiva della vitalità e della riproduzione di batteri patogeni e condizionatamente patogeni, nonché dal ripristino della microflora vaginale endogena e dall’equilibrio fisiologico nella vagina.

L. rhamnosus possiede un’attività antagonista nei confronti di un ampio spettro di batteri patogeni e condizionatamente patogeni (inclusi Staphylococcus spp., Proteus spp., Escherichia coli enteropatogena), nonché nei confronti dei funghi simili ai lieviti del genere Candida (grazie alla secrezione di sostanze antifungine, all’inibizione dell’adesione agli epiteliocti vaginali e al blocco della crescita e della riproduzione). Migliora inoltre i processi metabolici locali e favorisce il ripristino dell’immunità locale naturale.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione intravaginale, i componenti del medicinale non vengono assorbiti nella circolazione sistemica; pertanto, non sono disponibili dati farmacocinetici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale viene utilizzato per ripristinare e mantenere la normale flora vaginale nei seguenti casi:

• prevenzione e terapia complessa delle infezioni vaginali di diversa eziologia;
• prevenzione della candidosi vulvovaginale;
• prevenzione del disbiosi vaginale di diversa eziologia, compreso il vaginosi batterico;
• prevenzione del disbiosi vaginale in soggetti sessualmente attivi;
• casi di vaginosi batterica di grado lieve e moderato, nonché di candidosi, in cui l’uso di terapia anti-infettiva non è strettamente necessario;
• dopo l’applicazione locale e/o sistemica di agenti antimicrobici o chemioterapici;
• durante l’uso di contraccettivi sistemici, in particolare orali, o vaginali;
• sanificazione della vagina prima di interventi ginecologici locali;
• in caso di secrezioni vaginali;
• come misura preventiva nell’uso di tamponi, contraccettivi locali, nonché in caso di scarsa igiene.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva e/o agli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Studi in vitro hanno confermato la resistenza di L. rhamnosus 573 al cotrimossazolo e al metronidazolo; pertanto, il medicinale può essere utilizzato durante il trattamento con farmaci contenenti queste sostanze.

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente ad agenti antibatterici, tricomonacidici o antimicotici (ad eccezione di metronidazolo e cotrimossazolo). Si consiglia di evitare il douching vaginale con soluzioni di antisettici, poiché potrebbe ridurre l’efficacia del medicinale.

Caratteristiche d'uso.

In caso di gravi alterazioni del sistema immunitario, il medicinale deve essere utilizzato con cautela.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento è possibile su raccomandazione del medico. È necessario usare cautela nel somministrare Bioselac alle donne durante il primo trimestre di gravidanza.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'applicazione locale (per via intravaginale).

La capsula deve essere introdotta profondamente nella vagina, rispettando tutte le norme di igiene personale.

Il medicinale va utilizzato in dosi di 1–2 capsule al giorno (1 al mattino e 1 alla sera prima di coricarsi) per 7–10 giorni.

Se necessario, il trattamento può essere ripetuto (previo consulto con il medico).

Popolazione pediatrica.

Il medicinale in forma di capsule per somministrazione intravaginale non è indicato per l'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Il sovradosaggio non rappresenta un rischio per lo stato del paziente.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato. In singoli casi può svilupparsi reazioni allergiche locali (prurito, bruciore, aumento della secrezione vaginale).

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'impiego di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospetti effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato per la farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 8 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Se conservato a una temperatura non superiore a 25 ºC, la durata del medicinale non è superiore a 4 settimane.

Confezionamento.

10 capsule in blister, 1 blister in scatola di cartone;
10 capsule in flacone, 1 flacone in scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spolka Akcyjna (IBSS BIOMED S.A.), Polonia /
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spolka Akcyjna (IBSS BIOMED S.A.), Poland.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Al. Sosnowa, 8, 30-224 Cracovia, Polonia /
Al. Sosnowa, 8, 30-224 Krakow, Poland.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.