Биолик туберкулин ппд-л

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства БИОЛИК Туберкулин ППД-Л

Состав:

действующее вещество: аллерген-туберкулопротеин;

одна доза препарата 0,1 мл содержит аллерген-туберкулопротеин – 2 ТО (туберкулиновые единицы);

вспомогательные вещества: натрия фосфат двенадцативодный – 0,783 мг; калия дигидрофосфат – 0,063 мг; натрия хлорид – 0,457 мг; полисорбат 80 – 0,005 мг; фенол – 0,25 мг; вода для инъекций – до 0,1 мл.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой фильтрат убитой нагреванием культуры микобактерий туберкулеза человека и бычьего вида, очищенный ультрафильтрацией или другим способом, осаждённый трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и наркозным эфиром и растворённый в стабилизирующем растворителе (фосфатно-буферно-солевом растворе с полисорбатом 80).

Препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, не содержащую осадка или посторонних примесей.

Фармакотерапевтическая группа. Диагностические препараты. Препараты для диагностики туберкулёза. Туберкулин.

Код АТХ V04C F01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата – аллерген-туберкулопротеин – при проведении внутрикожной туберкулиновой пробы вызывает у организма, инфицированного микобактериями туберкулеза, либо вакцинированного БЦЖ, специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы).

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат предназначен для проведения внутрикожной туберкулиновой пробы Манту с 2 ТО в 0,1 мл для диагностики инфицирования туберкулёзной микобактерией, а также для решения вопроса о проведении вакцинации БЦЖ.

Противопоказания.

• Кожные заболевания;
• острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;
• аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии со выраженными кожными проявлениями, ревматизм в острой и подострой фазах);
• эпилепсия;
• наличие тяжёлой аллергической реакции на компоненты препарата или возникновение тяжёлой реакции кожи при предыдущем проведении пробы Манту;
• наличие карантина по инфекционному заболеванию в детском коллективе.

Проводить диагностическую пробу Манту не ранее чем через 1 месяц после исчезновения вышеуказанных клинических симптомов или окончания карантина по инфекционному заболеванию в детском коллективе.

Особые меры безопасности.

Перед проведением пробы Манту обязательны осмотр врача и проведение термометрии. Пробу Манту проводить строго асептически следующим образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обработать 70° этиловым спиртом и просушить стерильной ватой. Перед проведением туберкулиновой диагностики ампулу с препаратом тщательно осмотреть, взболтать и протереть марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы надпилить скарификатором и отломить.

Препарат в ампуле после вскрытия хранить в асептических условиях не более 2 часов.

При использовании препарата в многодозовом флаконе для повторного забора препарата должен использоваться новый одноразовый самоблокирующийся шприц со стерильной иглой, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики. Если лекарственное средство не используется сразу, время и условия хранения не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует учитывать, что перенесённые заболевания и профилактические прививки могут усиливать или ослаблять чувствительность кожи ребёнка к туберкулину. Это осложняет оценку реакции и может привести к неправильной её интерпретации.

К ложно-отрицательной реакции могут привести:

• возрастная недостаточность иммунитета, нарушения питания, почечная недостаточность, сахарный диабет, подавление иммунитета лекарственными препаратами (например, кортикостероидами);
• онкологические заболевания, ВИЧ-инфекция, саркоидоз;
• заболевание тяжёлыми формами туберкулёза (например, милиарным);
• вирусные инфекции (корь, эпидемический паротит, инфекционный мононуклеоз, ветряная оспа и грипп) могут привести к снижению реактивности к туберкулину в течение нескольких месяцев;
• сочетанное инфицирование ВИЧ и микобактериями туберкулёза приводит к анергии к туберкулину;
• иммунизация живыми вакцинами (против кори, эпидемического паротита и краснухи) может привести к снижению реактивности к туберкулину.

Интервал между любой профилактической прививкой и биологической диагностической пробой Манту должен составлять не менее 1 месяца. Плановые прививки можно проводить после учёта пробы Манту — через 72 часа.

К ложно-положительной реакции может привести:

• предыдущая вакцинация БЦЖ;
• инфицирование нетуберкулёзными микобактериями.

У лиц, вакцинированных БЦЖ, чувствительность к туберкулину со временем может снижаться. В случаях введения препарата таким лицам, реакция на пробу может быть ослабленной или отсутствовать. Проведение пробы Манту этим лицам с интервалом менее года от предыдущей пробы может привести к бустер-эффекту и появлению положительного результата пробы.

Особенности применения.

С целью выявления противопоказаний врач в день проведения туберкулиновых проб должен собрать анамнез и провести медицинский осмотр лиц, подлежащих туберкулино-диагностике.

Для проведения туберкулино-диагностики могут привлекаться медицинские работники (врач, фельдшер, младший специалист с медицинским образованием), прошедшие специальную подготовку и владеющие правилами организации и техники проведения туберкулино-диагностики, а также навыками оказания неотложной помощи в случае развития реакций/осложнений.

Перед проведением диагностической пробы Манту врач должен обязательно ознакомиться с инструкцией по применению препарата, а также заранее информировать лицо, родителей ребенка или других законных представителей о возможности возникновения нежелательных последствий после проведения туберкулино-диагностики.

Несмотря на то что вероятность возникновения анафилактических реакций при проведении пробы Манту крайне низка, необходимо быть готовым к оказанию медицинской помощи в случае их возникновения.

Проба проводится в сидячем положении. После проведения пробы Манту пациент должен находиться под наблюдением врача (медицинской сестры) в течение не менее 30 минут для контроля возможного возникновения аллергических реакций.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т.е. практически свободен от натрия, и менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, т.е. практически свободен от калия.

Применение в период беременности и лактации.

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Пробу Манту проводить по назначению врача. Размер дозы – 2 туберкулиновые единицы (ТЕ), содержащиеся в 0,1 мл стабилизирующего растворителя. Способ введения – внутрикожно (по Манту). Для каждого обследуемого использовать отдельный шприц и иглу.

При применении препарата в ампуле. Препарат в количестве 0,2 мл набрать одноразовым шприцем вместимостью 1 мл (с ценой деления шкалы 0,1 мл) со стерильной иглой № 08х40. Затем на шприц надеть стерильную иглу для внутрикожного применения № 04х13, выпустить избыточное количество препарата в стерильный тампон и внутрикожно ввести 0,1 мл. При наличии самоблокирующихся шприцев допускается набор в шприц 0,1 мл раствора туберкулина.

При применении препарата во флаконе. Препарат в количестве 0,1 мл (1 доза) набрать самоблокирующимся шприцем и ввести строго внутрикожно.

При правильной технике введения в коже образуется инфильтрат белого цвета диаметром около 8 мм – «лимонная корочка».

Постановку и оценку пробы Манту должен проводить врач или специально обученная медицинская сестра под наблюдением врача. Результаты пробы Манту оценивают через 72 часа. Размер папулы измеряют с помощью прозрачной миллиметровой линейки. Регистрируют максимальный поперечный (по отношению к оси руки) диаметр папулы, зону гиперемии при этом не учитывают. Реакцию считают отрицательной при наличии инъекционной реакции (0–1 мм); сомнительной – при наличии папулы от 2 до 4 мм или гиперемии любого размера; положительной – при наличии папулы 5 мм и более. Гиперергической считают реакцию при образовании папулы 17 мм и более у детей и подростков, 21 мм и более у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротической реакции, лимфангоита и регионарного лимфаденита (см. раздел «Побочные реакции»).

Дети.

Применять детям с возраста 2 месяцев.

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались.

Побочные реакции.

Результаты реакций через 72 часа после применения туберкулина зависят от уровня специфической реактивности организма:

• при отсутствии состояния специфической реактивности местных и общих явлений не наблюдается, реакция на препарат отрицательная;
• при инфицировании или наличии поствакцинальной аллергии наблюдается местная реакция в виде инфильтрата (папулы) и гиперемии. В некоторых случаях у лиц с высокой степенью аллергии к туберкулину местные реакции, наряду с большой папулой и гиперемией, могут сопровождаться лимфангитами и лимфаденитами (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Побочные реакции на введение туберкулина указаны на основании данных постмаркетингового наблюдения. Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения. Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не допускается замораживание и нагревание выше 18 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Данные отсутствуют.

Упаковка.

По 0,6 мл (6 доз) с активностью 2 ТО/доза в ампулах № 10;

по 1 мл (10 доз) с активностью 2 ТО/доза в ампулах № 10 или по 5 ампул в блистере, по
2 блистера в пачке;

по 3 мл (30 доз) с активностью 2 ТО/доза в ампулах № 10;

или: по 1 мл (10 доз) в флаконы, по 5 флаконов в блистере, по 2 блистера в пачке;

или комплекты:

1 ампула по 0,6 мл (6 доз) с активностью 2 ТО/доза, 3 шприца с иглами для набора,
3 иглы для введения;

1 ампула по 1 мл (10 доз), 5 шприцев с иглами для набора, 5 игл для введения;

1 флакон по 1 мл (10 доз), 10 шприцев самоблокирующихся.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Биолик ФАРМА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Местонахождение юридического лица:

Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Помирки, дом 70.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Помирки-70, дом б/н.