Biolic Tubercolina PPD-L

Istruzione per l'uso del medicinale Biolic Tubercolina PPD-L

Composizione:

principio attivo: allergene-tubercoloproteina;

una dose del medicinale da 0,1 ml contiene allergene-tubercoloproteina – 2 UT (unità tubercoliniche);

eccipienti: disodio fosfato dodecaidrato – 0,783 mg; potassio diidrogeno fosfato – 0,063 mg; sodio cloruro – 0,457 mg; polisorbato 80 – 0,005 mg; fenolo – 0,25 mg; acqua per preparazioni iniettabili – fino a 0,1 ml.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: il medicinale è un filtrato della coltura uccisa per riscaldamento di micobatteri tubercolari umani e bovini, purificato mediante ultrafiltrazione o altro metodo, precipitato con acido tricloroacetico, trattato con alcool etilico ed etere anestetico, e solubilizzato in un solvente stabilizzante (soluzione tampone fosfato-salina con polisorbato 80).

Il medicinale si presenta come un liquido incolore e limpido, privo di sedimenti o impurità estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati diagnostici. Preparati per la diagnosi della tubercolosi. Tubercolina.

Codice ATC V04C F01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale – l'allergene tubercoloproteina – induce, nell'organismo infetto da micobatteri tubercolari o vaccinato con BCG, al momento dell'esecuzione della prova tubercolinica intradermica, una reazione allergica specifica di tipo ritardato, sotto forma di reazione locale – iperemia e infiltrato (papula).

Farmacocinetica.

La valutazione dei dati farmacocinetici non è applicabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è indicato per effettuare il test intradermico di Mantoux con 2 UT in 0,1 ml per la diagnosi dell'infezione da micobatterio tubercolare, nonché per decidere sulla vaccinazione con BCG.

Controindicazioni.

• Malattie cutanee;
• malattie infettive acute, croniche e malattie somatiche in fase di esacerbazione;
• stati allergici (asma bronchiale, idiosincrasie con manifestazioni cutanee pronunciate, reumatismo in fase acuta e subacuta);
• epilessia;
• presenza di reazione allergica grave ai componenti del medicinale o insorgenza di una reazione cutanea grave in seguito a precedenti test di Mantoux;
• presenza di quarantena per malattia infettiva in un gruppo pediatrico.

Il test diagnostico di Mantoux deve essere effettuato non prima di 1 mese dal termine dei sintomi clinici sopra indicati o dalla fine della quarantena per malattia infettiva in un gruppo pediatrico.

Precauzioni particolari.

Prima di effettuare il test di Mantoux è obbligatorio un esame medico e la misurazione della temperatura corporea. Il test di Mantoux deve essere eseguito in modo rigorosamente asettico nel modo seguente: disinfettare la cute del terzo medio della superficie interna dell'avambraccio con alcol etilico al 70° e asciugare con ovatta sterile. Prima di effettuare la tubercolinodiagnosi, ispezionare attentamente la fiala del medicinale, agitarla e pulirla con garza imbevuta di alcol etilico al 70°, quindi limare il collo della fiala con un tagliavetro e rompere.

Il medicinale nella fiala, dopo l'apertura, deve essere conservato in condizioni asettiche per non più di 2 ore.

Nel caso di utilizzo del medicinale in flacone multidose, per il prelievo successivo del medicinale deve essere utilizzata una nuova siringa monouso autolocking con ago sterile, e il medicinale deve essere prelevato dal flacone nel rigoroso rispetto delle norme di asepsi. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Si deve considerare che le malattie pregresse e le vaccinazioni profilattiche possono potenziare o ridurre la sensibilità cutanea del bambino alla tubercolina. Ciò può complicare la valutazione della reazione e portare a un'interpretazione errata.

Possono portare a una reazione falsamente negativa:

• insufficiente maturità immunologica legata all'età, malnutrizione, insufficienza renale, diabete mellito, soppressione dell'immunità indotta da farmaci (ad esempio, corticosteroidi);
• malattie oncologiche, infezione da HIV, sarcoidosi;
• forme gravi di tubercolosi (ad esempio, tubercolosi miliare);
• infezioni virali (morbillo, parotite epidemica, mononucleosi infettiva, varicella e influenza) possono causare una riduzione della reattività alla tubercolina per diversi mesi;
• coinfezione da HIV e micobatteri tubercolari porta ad anergia verso la tubercolina;
• vaccinazione con vaccini vivi attenuati (contro morbillo, parotite epidemica e rosolia) può ridurre la reattività alla tubercolina.

L'intervallo tra qualsiasi vaccinazione profilattica e il test diagnostico biologico di Mantoux deve essere di almeno 1 mese. Le vaccinazioni programmate possono essere effettuate dopo la lettura del test di Mantoux, ovvero dopo 72 ore.

Possono portare a una reazione falsamente positiva:

• precedente vaccinazione con BCG;
• infezione da micobatteri non tubercolari.

Nei soggetti vaccinati con BCG, la sensibilità alla tubercolina può diminuire nel tempo. Nei casi di somministrazione del medicinale a queste persone, la reazione al test può essere attenuata o assente. L'esecuzione del test di Mantoux a queste persone con un intervallo inferiore all'anno rispetto al test precedente può portare all'effetto booster e all'insorgenza di un risultato positivo del test.

Caratteristiche d'uso.

Al fine di individuare eventuali controindicazioni, il medico, nel giorno in cui si eseguono le prove tubercoliniche, deve effettuare la raccolta dell'anamnesi e l'esame medico delle persone sottoposte alla tubercolinodiagnosi.

Per effettuare la tubercolinodiagnosi possono essere coinvolti operatori sanitari (medico, infermiere, personale sanitario junior) che abbiano completato una formazione specifica e che siano a conoscenza delle norme relative all'organizzazione e alla tecnica di esecuzione della tubercolinodiagnosi, nonché in possesso di competenze nell'erogazione di assistenza d'urgenza in caso di reazioni o complicanze.

Prima di eseguire il test di Mantoux, il medico deve obbligatoriamente prendere visione del foglio illustrativo del medicinale e informare preventivamente la persona interessata, nonché i genitori del minore o altri suoi legali rappresentanti, circa la possibilità che insorgano effetti indesiderati a seguito della tubercolinodiagnosi.

Nonostante la probabilità di reazioni anafilattiche durante l'esecuzione del test di Mantoux sia estremamente bassa, è necessario essere pronti a fornire assistenza medica in caso di comparsa di tali reazioni.

Il test viene eseguito in posizione seduta. Dopo l'esecuzione del test di Mantoux, il paziente deve rimanere sotto osservazione medica (o dell'infermiere) per almeno 30 minuti al fine di monitorare l'eventuale insorgenza di reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè praticamente privo di sodio, e meno di 1 mmol (39 mg)/dose di potassio, cioè praticamente privo di potassio.

Uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Dati non disponibili.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull'uso di macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il test tubercolinico di Mantoux deve essere effettuato su prescrizione medica. La dose è di 2 unità tubercoliniche (UT), contenute in 0,1 ml di soluzione stabilizzante. La via di somministrazione è intradermica (secondo Mantoux). Per ogni soggetto sottoposto all'esame deve essere utilizzata una siringa e un ago sterili monouso.

Quando si utilizza il medicinale in fiala monodose. Aspirare 0,2 ml del prodotto con una siringa monouso da 1 ml (con divisione della scala da 0,1 ml) dotata di ago sterile n. 08x40. Successivamente applicare sulla siringa un ago sterile per somministrazione intradermica n. 04x13, espellere l'eccesso di prodotto su un batuffolo sterile e somministrare per via intradermica 0,1 ml. Se si utilizzano siringhe autolimitanti, è possibile aspirare direttamente nella siringa 0,1 ml della soluzione di tubercolina.

Quando si utilizza il medicinale in flaconcino multidose. Aspirare 0,1 ml (1 dose) del prodotto con una siringa autolimitante e somministrare rigorosamente per via intradermica.

Se la tecnica di somministrazione è corretta, sulla cute si forma un infiltrato di colore biancastro con un diametro di circa 8 mm – definito "pelle di limone".

L'applicazione e la valutazione del test di Mantoux devono essere effettuate da un medico oppure da un'infermiera specializzata sotto la supervisione di un medico. I risultati del test di Mantoux devono essere valutati dopo 72 ore. La dimensione della papula deve essere misurata con un righello trasparente millimetrato. Si registra il diametro massimo trasversale (rispetto all'asse del braccio) della papula, escludendo la zona di iperemia. La reazione è considerata negativa in caso di reazione da puntura (0-1 mm); dubbia, in presenza di papula da 2 a 4 mm oppure di iperemia di qualsiasi entità; positiva, in caso di papula uguale o superiore a 5 mm. Si definisce iperergica la reazione con formazione di papula di 17 mm o più nei bambini e negli adolescenti, di 21 mm o più negli adulti, nonché la comparsa di reazione vescicolonecrotica, linfangite o linfadenite regionale, indipendentemente dalle dimensioni della papula (vedere la sezione «Reazioni avverse»).

Popolazione pediatrica.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 mesi di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Reazioni avverse

I risultati delle reazioni dopo 72 ore dall'applicazione della tubercolina dipendono dal livello di reattività specifica dell'organismo:

• in assenza di stato di reattività specifica, non si osservano fenomeni locali o sistemici; la reazione al farmaco è negativa;
• in caso di infezione o presenza di allergia post-vaccinale, si osserva una reazione locale sotto forma di infiltrato (papula) ed eritema. In alcuni casi, in soggetti con elevato grado di allergia alla tubercolina, le reazioni locali, oltre alla papula di grandi dimensioni e all'eritema, possono essere accompagnate da linfangite e linfadenite (vedere la sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).

Le reazioni avverse segnalate in seguito all'iniezione di tubercolina sono basate su dati di sorveglianza post-marketing. Sono stati applicati i seguenti criteri per la valutazione della frequenza delle reazioni avverse: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Termine di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare né riscaldare oltre i 18 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Dati non disponibili.

Confezione.

0,6 ml (6 dosi) con attività di 2 UOT/dose in ampolle da 10 pezzi;

1 ml (10 dosi) con attività di 2 UOT/dose in ampolle da 10 pezzi oppure 5 ampolle per blister, 2 blister per confezione;

3 ml (30 dosi) con attività di 2 UOT/dose in ampolle da 10 pezzi;

oppure: 1 ml (10 dosi) in flaconi, 5 flaconi per blister, 2 blister per confezione;

oppure kit:

1 ampolle da 0,6 ml (6 dosi) con attività di 2 UOT/dose, 3 siringhe con aghi per il prelievo, 3 aghi per l’iniezione;

1 ampolle da 1 ml (10 dosi), 5 siringhe con aghi per il prelievo, 5 aghi per l’iniezione;

1 flacone da 1 ml (10 dosi), 10 siringhe auto-bloccanti.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.r.l. «Biolic FARMACEUTICA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Sede legale:

Ucraina, 61070, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky, casa 70.

Indirizzo del luogo di esercizio dell’attività:

Ucraina, 61070, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky-70, casa sconosciuto.