Biolek Tuberculina PPD-L

Instrucción para uso médico del medicamento BIOLIK Tuberculina PPD-L

Composición:

Principio activo: alérgeno-tuberculoproteína;

una dosis del medicamento de 0,1 ml contiene alérgeno-tuberculoproteína – 2 U.T. (unidades tuberculínicas);

Excipientes: fosfato disódico dodecahidrato – 0,783 mg; fosfato dihidropotásico – 0,063 mg; cloruro sódico – 0,457 mg; polisorbato 80 – 0,005 mg; fenol – 0,25 mg; agua para preparaciones inyectables – hasta 0,1 ml.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: el medicamento es un filtrado de cultivo muerto por calentamiento de micobacterias del tipo humano y bovino de la tuberculosis, purificado mediante ultrafiltración u otro método, precipitado con ácido tricloroacético, tratado con alcohol etílico y éter anestésico, y disuelto en un disolvente estabilizante (solución tampón fosfato-salina con polisorbato 80).

El medicamento es un líquido incoloro y transparente que no contiene sedimento ni impurezas extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados diagnósticos. Preparados para el diagnóstico de la tuberculosis. Tuberculina.

Código ATC V04C F01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento, el tuberculoproteína alergénica, provoca, al realizarse la prueba tuberculínica intradérmica en un organismo infectado con micobacterias tuberculosas o vacunado con BCG, una reacción alérgica específica de tipo retardado, en forma de reacción local: hiperemia e infiltrado (pápula).

Farmacocinética.

La evaluación de los datos farmacocinéticos no es aplicable.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento está indicado para realizar la prueba tuberculínica intradérmica de Mantoux con 2 UT en 0,1 ml para el diagnóstico de la infección por micobacterias tuberculosas, así como para decidir sobre la realización de la vacunación BCG.

Contraindicaciones.

• Enfermedades de la piel;
• enfermedades infecciosas agudas, crónicas y enfermedades somáticas en fase de exacerbación;
• estados alérgicos (asma bronquial, idiosincrasias con manifestaciones cutáneas pronunciadas, reumatismo en fase aguda y subaguda);
• epilepsia;
• presencia de reacción alérgica grave a los componentes del medicamento o aparición de reacción cutánea grave tras la realización previa de la prueba de Mantoux;
• existencia de cuarentena por enfermedad infecciosa en colectivos infantiles.

Realizar la prueba diagnóstica de Mantoux no antes de 1 mes tras la desaparición de los síntomas clínicos mencionados anteriormente o tras finalizar la cuarentena por enfermedad infecciosa en colectivos infantiles.

Precauciones especiales.

Antes de realizar la prueba de Mantoux, es obligatorio el examen médico y la medición de la temperatura. La prueba de Mantoux debe realizarse estrictamente en condiciones de asepsia del siguiente modo: limpiar la piel de la tercera media de la superficie interna del antebrazo con alcohol etílico al 70° y secar con algodón estéril. Antes de realizar la tuberculina-diagnóstico, inspeccionar cuidadosamente el frasco-ampolla, agitarlo y limpiarlo con gasa humedecida con alcohol etílico al 70°, luego rayar el cuello del frasco-ampolla con un abrelatas y romperlo.

El medicamento en el frasco-ampolla, tras su apertura, debe conservarse en condiciones asépticas durante un máximo de 2 horas.

Al utilizar el medicamento en un frasco multidosis, para la segunda toma del producto debe emplearse una nueva jeringa auto-bloqueante de un solo uso con aguja estéril, extrayendo el medicamento del frasco bajo estricto cumplimiento de las normas de asepsia. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento no deben exceder las 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.

Interacción con otros medicamentos y otras clases de interacciones.

Debe tenerse en cuenta que las enfermedades previas y las vacunaciones profilácticas pueden aumentar o disminuir la sensibilidad de la piel del niño a la tuberculina. Esto complica la evaluación de la reacción y puede conducir a una interpretación incorrecta de la misma.

Pueden provocar una reacción falsa-negativa:

• inmadurez inmunológica por edad, desnutrición, insuficiencia renal, diabetes mellitus, supresión inmunológica por medicamentos (por ejemplo, corticosteroides);
• enfermedades oncológicas, infección por VIH, sarcoidosis;
• enfermedad por formas graves de tuberculosis (por ejemplo, tuberculosis miliar);
• infecciones virales (sarampión, parotiditis epidémica, mononucleosis infecciosa, varicela e influenza) pueden provocar una disminución de la reactividad a la tuberculina durante varios meses;
• la coinfección por VIH y micobacterias tuberculosas conduce a anergia frente a la tuberculina;
• la inmunización con vacunas vivas (contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola) puede provocar una disminución de la reactividad a la tuberculina.

El intervalo entre cualquier vacunación profiláctica y la prueba diagnóstica biológica de Mantoux debe ser de al menos 1 mes. Las vacunaciones programadas pueden realizarse tras el registro del resultado de la prueba de Mantoux, es decir, transcurridas 72 horas.

Pueden provocar una reacción falsa-positiva:

• vacunación previa con BCG;
• infección por micobacterias no tuberculosas.

En personas vacunadas con BCG, la sensibilidad a la tuberculina puede disminuir con el tiempo. En los casos de administración del medicamento a estas personas, la reacción a la prueba puede ser atenuada o ausente. La realización de la prueba de Mantoux en estas personas con un intervalo menor a un año respecto a la prueba anterior puede provocar un efecto "booster" y la aparición de un resultado positivo en la prueba.

Características de aplicación.

Con el fin de determinar las contraindicaciones, el médico deberá realizar, el día de la realización de las pruebas tuberculínicas, la recolección del historial clínico y el examen médico de las personas sometidas a la tuberculina diagnóstica.

Para la realización de la tuberculina diagnóstica pueden participar personal médico (médico, médico auxiliar, técnico especializado con formación médica) que haya recibido una preparación especial y domine las normas de organización y técnica para la realización de la tuberculina diagnóstica, así como las habilidades para prestar asistencia de emergencia en caso de presentarse reacciones/complicaciones.

Antes de realizar la prueba diagnóstica de Mantoux, el médico debe leer cuidadosamente las instrucciones de uso del medicamento e informar previamente a la persona, así como a los padres del niño o a sus demás representantes legales, sobre la posibilidad de aparición de consecuencias adversas tras la realización de la tuberculina diagnóstica.

A pesar de que la probabilidad de reacciones anafilácticas durante la realización de la prueba de Mantoux es extremadamente baja, es necesario estar preparado para brindar asistencia médica en caso de que ocurran.

La prueba se realiza en posición sentada. Tras la administración de la prueba de Mantoux, el paciente debe permanecer bajo observación médica (del médico o enfermera) durante al menos 30 minutos para detectar posibles reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio, y menos de 1 mmol (39 mg)/dosis de potasio, es decir, prácticamente libre de potasio.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

No hay datos disponibles.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

La prueba de tuberculina Mantoux debe realizarse bajo prescripción médica. El tamaño de la dosis es de 2 unidades tuberculínicas (UT), contenidas en 0,1 ml de disolvente estabilizador. La vía de administración es intradérmica (según Mantoux). Para cada individuo examinado debe utilizarse una jeringa y aguja separadas.

Al utilizar el medicamento en ampolla. Aspirar 0,2 ml del medicamento con una jeringa desechable de 1 ml de capacidad (con escala graduada de 0,1 ml) y con aguja estéril nº 08x40. Luego colocar en la jeringa una aguja estéril para administración intradérmica nº 04x13, expulsar el exceso de medicamento sobre un tampón estéril y administrar intradérmicamente 0,1 ml. Si se dispone de jeringas de auto-bloqueo, es posible aspirar directamente 0,1 ml de solución de tuberculina en la jeringa.

Al utilizar el medicamento en frasco. Aspirar 0,1 ml (1 dosis) del medicamento con una jeringa de auto-bloqueo y administrar estrictamente por vía intradérmica.

Cuando la técnica de administración es correcta, se forma en la piel un infiltrado de color blanco con un diámetro aproximado de 8 mm, conocido como «cáscara de limón».

La realización y evaluación de la prueba Mantoux debe ser llevada a cabo por un médico o una enfermera especialmente capacitada bajo supervisión médica. Los resultados de la prueba Mantoux deben evaluarse tras 72 horas. El tamaño de la pápula debe medirse con una regla milimétrica transparente. Se debe registrar el diámetro transversal máximo (en relación con el eje del brazo) de la pápula, sin tener en cuenta la zona de hiperemia. La reacción se considera negativa si existe una reacción de punción (0-1 mm); dudosa, si aparece una pápula de 2 a 4 mm o hiperemia de cualquier tamaño; positiva, si la pápula mide 5 mm o más. Se considera hipergénica la reacción cuando se forma una pápula de 17 mm o más en niños y adolescentes, o de 21 mm o más en adultos, así como la presencia de reacción vesículo-necrótica, linfangitis o linfadenitis regional, independientemente del tamaño de la pápula (ver sección «Reacciones adversas»).

Niños.

Aplicar en niños a partir de los 2 meses de edad.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Los resultados de las reacciones a las 72 horas posteriores a la administración de tuberculina dependen del nivel de reactividad específica del organismo:

• en caso de ausencia de reactividad específica, no se observan fenómenos locales ni generales; la reacción al fármaco es negativa;
• en caso de infección o presencia de alergia postvacunal, se observa una reacción local en forma de infiltrado (pápula) e hiperemia. En algunos casos, en personas con alto grado de sensibilidad alérgica a la tuberculina, las reacciones locales, además de una pápula grande e hiperemia, pueden ir acompañadas de linfangitis y linfadenitis (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Las reacciones adversas tras la administración de tuberculina se indican según datos de vigilancia poscomercialización. Se han utilizado los siguientes criterios para evaluar la frecuencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

Plazo de caducidad.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.
Conservar en un lugar protegido de la luz a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. No se permite la congelación ni el calentamiento por encima de 18 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad.
No hay datos disponibles.

Envase.

0,6 ml (6 dosis) con una actividad de 2 TO/dosis en ampollas, número 10;
1 ml (10 dosis) con una actividad de 2 TO/dosis en ampollas, número 10 o 5 ampollas por blíster, 2 blísteres por estuche;
3 ml (30 dosis) con una actividad de 2 TO/dosis en ampollas, número 10;
o: 1 ml (10 dosis) en frascos, 5 frascos por blíster, 2 blísteres por estuche;
o kits:

1 ampolla de 0,6 ml (6 dosis) con una actividad de 2 TO/dosis, 3 jeringas con agujas para extracción, 3 agujas para administración;
1 ampolla de 1 ml (10 dosis), 5 jeringas con agujas para extracción, 5 agujas para administración;
1 frasco de 1 ml (10 dosis), 10 jeringas de seguridad autobloqueantes.

Categoría de dispensación.
Bajo receta.

Fabricante.
Sociedad con responsabilidad limitada «BIOLIK FARMACEUTICA».

Dirección del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Dirección de la persona jurídica:
Ucrania, 61070, región de Járkov, ciudad de Járkov, Pomirki, edificio 70.

Dirección del lugar de actividad:
Ucrania, 61070, región de Járkov, ciudad de Járkov, Pomirki-70, edificio s/n.