Biolic Tuberkulin PPD-L

Instrukcja stosowania leku Biolic Tuberkulin PPD-L

Skład:

substancja czynna: alergen-tuberkuloproteina;

jedna dawka leku 0,1 ml zawiera alergen-tuberkuloproteina – 2 TO (jednostki tuberkulinowe);

substancje pomocnicze: fosforan sodu dwu-12-wodorotlenek – 0,783 mg; fosforan dwuwodorotlenek potasu – 0,063 mg; chlorek sodu – 0,457 mg; polisorbat 80 – 0,005 mg; fenol – 0,25 mg; woda do wstrzykiwań – do 0,1 ml.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: lek jest filtrem zabitej przez ogrzewanie hodowli mikobakterii gruźlicy ludzkiej i byczej, oczyszczonym przez ultrafiltrację lub inną metodę, osadzony trójchlorekowym kwasem octowym, obrabiany alkoholem etylowym i eterem narkotycznym oraz rozpuszczony w stabilizującym roztworze (roztworze buforowym fosforanowo-solnym z polisorbatem 80).

Lek stanowi przezroczyście czysty, bezbarwny płyn, nie zawierający osadu ani zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki diagnostyczne. Preparaty do diagnostyki gruźlicy. Tuberkulin.

Kod ATX V04C F01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku – alergen-tuberkuloproteina – powoduje podczas wykonywania wewnątrzskórnej próby tuberkulinowej u organizmu zakażonego prątkami gruźlicy lub zaszczepionego szczepionką BCG specyficzną alergiczną reakcję opóźnionego typu w postaci lokalnej reakcji – zaczerwienienia i infiltratu (papuli).

Farmakokinetyka.

Ocena danych farmakokinetycznych nie jest stosowana.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Preparat przeznaczony jest do przeprowadzania dożylnie skórnego testu tuberkulinowego Mantoux z 2 JE w 0,1 ml w celu diagnozowania zakażenia prątkiem gruźlicy, a także w celu ustalenia potrzeby szczepienia BCG.

Przeciwwskazania.

• Choroby skóry;
• ostre, przewlekłe infekcyjne i choroby somatyczne w okresie zaostrzenia;
• stany alergiczne (astma oskrzelowe, idiosynkrazje z wyraźnymi objawami skórnymi, reumatyzm w fazie ostrej i podostrej);
• epilepsja;
• występowanie ciężkiej reakcji alergicznej na składniki preparatu lub pojawienie się ciężkiej reakcji skóry po wcześniejszym przeprowadzeniu próby Mantoux;
• obecność kwarantanny z powodu choroby zakaźnej w grupie dziecięcej.

Przeprowadzać próbę diagnostyczną Mantoux nie wcześniej niż po upływie 1 miesiąca od ustąpienia powyższych objawów klinicznych lub zakończenia kwarantanny z powodu choroby zakaźnej w grupie dziecięcej.

Szczególne środki ostrożności.

Przed przeprowadzeniem próby Mantoux konieczne jest obligatoryjne badanie lekarskie i pomiar temperatury ciała. Próbę Mantoux należy wykonać ściśle w warunkach aseptycznych w następujący sposób: skórę środkowej trzeciej części wewnętrznej powierzchni przedramienia przetrzeć alkoholem etylowym 70° i osuszyć watą sterylną. Przed przeprowadzeniem tuberkulinodiagnozy ampułkę z preparatem należy dokładnie obejrzeć, potrząsnąć i przetrzeć gazą zwilżoną alkoholem etylowym 70°, następnie szyjkę ampułki naciąć skalifikatorem i odłamać.

Preparat w ampułce po otwarciu należy przechowywać w warunkach aseptycznych nie dłużej niż 2 godziny.

W przypadku stosowania preparatu w butelce wielodawkowej, przy ponownym pobieraniu preparatu należy użyć nowego jednorazowego samoblokującego się strzykawki ze sterylną igłą, a preparat należy pobierać z butelki z zachowaniem ścisłych zasad aseptyki. Jeżeli lek nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy wziąć pod uwagę, że przebyte choroby oraz szczepienia profilaktyczne mogą nasilać lub osłabiać wrażliwość skóry dziecka na tuberkuliny. Utrudnia to ocenę reakcji i może prowadzić do jej nieprawidłowej interpretacji.

Do fałszywie ujemnej reakcji mogą prowadzić:

• niedojrzałość układu odpornościowego u dzieci, niedożywienie, niewydolność nerek, cukrzyca, immunosupresja wywołana lekami (np. kortykosteroidami);
• choroby nowotworowe, zakażenie HIV, sarkoidoza;
• ciężkie formy gruźlicy (np. gruźlica miliaRNA);
• infekcje wirusowe (odra, świnka, mononukleoza zakaźna, ospa wietrzna i grypa) mogą prowadzić do obniżenia reaktywności na tuberkulinę przez kilka miesięcy;
• jednoczesne zakażenie HIV i prątkami gruźlicy prowadzi do anergii na tuberkulinę;
• szczepienie żywymi szczepionkami (przeciw odrze, śwince i różyczce) może prowadzić do obniżenia reaktywności na tuberkulinę.

Interwał między dowolnym szczepieniem profilaktycznym a biologicznym testem diagnostycznym Mantoux powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc. Szczepienia planowe można przeprowadzać po rejestracji wyniku próby Mantoux – po upływie 72 godzin.

Do fałszywie pozytywnej reakcji może prowadzić:

• wcześniejsze szczepienie BCG;
• zakażenie niemycobakteriami niegruźliczymi.

U osób szczepionych BCG wrażliwość na tuberkulinę z czasem może się obniżać. W przypadkach podania preparatu tym osobom reakcja na próbę może być osłabiona lub nieobecna. Przeprowadzenie próby Mantoux u tych osób w odstępie krótszym niż rok od poprzedniej próby może prowadzić do efektu „bustera” i pojawienia się pozytywnego wyniku próby.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W celu ustalenia przeciwwskazań lekarz w dniu wykonania próby tuberkulinowej powinien przeprowadzić wywiad oraz badanie lekarskie osób podlegających tuberkulinodiagnostyce.

Do przeprowadzenia tuberkulinodiagnostyki mogą być zaangażowani pracownicy medyczni (lekarz, ratownik medyczny, młodszym specjalistą z wykształceniem medycznym), którzy ukończyli specjalne szkolenie oraz posiadają wiedzę na temat zasad organizacji i techniki przeprowadzania tuberkulinodiagnostyki, a także umiejętności udzielania pomocy w nagłych wypadkach w przypadku wystąpienia reakcji lub powikłań.

Przed wykonaniem testu Mantoux lekarz powinien koniecznie zapoznać się z instrukcją stosowania leku, a także wcześniejsze poinformować osobę oraz rodziców dziecka lub innych jego ustawowych przedstawicieli o możliwości wystąpienia niepożądanych skutków po przeprowadzeniu tuberkulinodiagnostyki.

Mimo że ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych podczas testu Mantoux jest bardzo niskie, należy być przygotowanym na udzielenie pomocy medycznej w przypadku ich wystąpienia.

Test przeprowadza się w pozycji siedzącej. Po wykonaniu testu Mantoux pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarza (pielęgniarki) przez co najmniej 30 minut w celu obserwacji możliwości wystąpienia reakcji alergicznych.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie wolny od sodu oraz mniej niż 1 mmol (39 mg)/dawkę potasu, czyli praktycznie wolny od potasu.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Próbę tuberkulinową według Mantoux należy wykonywać na polecenie lekarza. Dawkę 2 jednostki tuberkulinowe (JT), zawarte w 0,1 ml stabilizującego roztwornika, podaje się podskórnie (według Mantoux). Dla każdej badanej osoby należy używać oddzielnej strzykawki i igły.

W przypadku stosowania leku w ampułkach. Lek w ilości 0,2 ml należy nabrać jednorazową strzykawką o pojemności 1 ml (ze skalą podziału 0,1 ml) z jałową igłą nr 08x40. Następnie na strzykawkę założyć jałową igłę do podania podskórnie nr 04x13, wypuścić nadmiar leku na jałowy tampon i podać podskórnie 0,1 ml. W przypadku zastosowania strzykawek samoblokujących istnieje możliwość pobrania do strzykawki 0,1 ml roztworu tuberkuliny.

W przypadku stosowania leku w fiolce. Lek w ilości 0,1 ml (1 dawka) należy nabrać strzykawką samoblokującą i podać ściśle podskórnie.

Przy prawidłowej technice wstrzyknięcia w skórze powstaje infiltrat białego koloru o średnicy około 8 mm – „cytrynowa skórka”.

Wykonanie i ocenę próby Mantoux powinien przeprowadzać lekarz lub specjalnie przeszkolona pielęgniarka pod nadzorem lekarza. Wyniki próby Mantoux należy ocenić po 72 godzinach. Wielkość guzka mierzy się za pomocą przezroczystej linijki milimetrowej. Rejestruje się maksymalny średnicę poprzeczną (w stosunku do osi ręki) guzka, strefę zaczerwienienia nie uwzględnia się. Reakcję uznaje się za negatywną przy obecności reakcji punkcji (0–1 mm); wątpliwą – przy obecności guzka od 2 do 4 mm lub zaczerwienienia dowolnych rozmiarów; pozytywną – przy obecności guzka od 5 mm i więcej. Reakcję uznaje się za hiperergiczną przy powstaniu guzka 17 mm i więcej u dzieci i młodzieży, 21 mm i więcej u dorosłych, a także niezależnie od wielkości guzka przy obecności reakcji weszynowo-nekrotycznej, limfangiitu i regionalnego limfadenitu (patrz rozdział „Reakcje niepożądane”).

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom od 2. miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Wyniki reakcji po 72 godzinach od podania tuberykuliny zależą od poziomu specyficznej reaktywności organizmu:

• w przypadku braku stanu specyficznej reaktywności nie obserwuje się miejscowych ani ogólnych objawów, reakcja na lek jest ujemna;
• przy zakażeniu lub obecności alergii popowakcyjnej obserwuje się reakcję miejscową w postaci infiltratu (papuły) oraz zaczerwienienia. W niektórych przypadkach u osób o wysokim stopniu uczulenia na tuberykulinę reakcje miejscowe, oprócz dużej papuły i zaczerwienienia, mogą towarzyszyć limfangiity i limfadenity (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Działania niepożądane po podaniu tuberykuliny podano na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu na rynek. Zastosowano następujące kryteria oceny częstości działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); pojedyncze (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); rzadkie (< 1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).

Termin ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie dopuszcza się zamrażania ani nagrzewania powyżej 18 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodności. Dane nie są dostępne.

Opakowanie.

Po 0,6 ml (6 dawek) o aktywności 2 TO/dawka w ampułkach nr 10;

po 1 ml (10 dawek) o aktywności 2 TO/dawka w ampułkach nr 10 lub po 5 ampułek w blisterze, po 2 blistry w paczce;

po 3 ml (30 dawek) o aktywności 2 TO/dawka w ampułkach nr 10;

lub: po 1 ml (10 dawek) w fiolkach, po 5 fiolki w blisterze, po 2 blistry w paczce;

lub zestawy:

1 ampułka po 0,6 ml (6 dawek) o aktywności 2 TO/dawka, 3 strzykawki z igłami do odpipetowania, 3 igły do wstrzykiwania;

1 ampułka po 1 ml (10 dawek), 5 strzykawek z igłami do odpipetowania, 5 igieł do wstrzykiwania;

1 fiolka po 1 ml (10 dawek), 10 samoblokujących się strzykawek.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Biolic FARMACEUTYK”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Adres siedziby prawnej:

Ukraina, 61070, obwód charkowski, miasto Charków, Pomiarki, budynek 70.

Adres miejsca prowadzenia działalności:

Ukraina, 61070, obwód charkowski, miasto Charków, Pomiarki-70, budynek b/n.