Билобил® интенс 120 мг

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Билобил® интенс 120 мг (Bilobil® intense 120 mg)

Состав:

Действующие вещества: 1 капсула содержит сухой экстракт листьев гинкго билоба (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1) с содержанием:

• 26,4–32,4 мг флавоноидов в виде флавоновых гликозидов;
• 3,36–4,08 мг гинкголидов A, B, C;
• 3,12–3,84 мг билобалидов — 120 мг;

экстрагент — ацетон;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, раствор глюкозы;

Оболочка: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: коричневые капсулы. Капсула содержит порошок от светлого до тёмно-коричневого цвета с видимыми тёмными частицами и возможными небольшими комочками.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при деменции. Гинкго двулопастный. Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат растительного происхождения, нормализует обмен веществ в клетках, реологические свойства крови и микроциркуляцию.

Улучшает мозговое кровообращение и обеспечивает мозг кислородом и глюкозой, предотвращает агрегацию эритроцитов, ингибирует фактор активации тромбоцитов. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую систему, стимулирует выработку эндотелийзависимого релаксирующего фактора (оксид азота – NO), расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, тем самым регулируя кровенаполнение сосудов. Уменьшает проницаемость сосудистой стенки (противоотечный эффект как на уровне головного мозга, так и на периферии). Обладает антитромботическим действием (за счёт стабилизации мембран тромбоцитов и эритроцитов, влияния на синтез простагландинов, снижения действия биологически активных веществ и тромбоцитоактивирующего фактора). Предотвращает образование свободных радикалов и перекисное окисление липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность связываться с рецепторами. Обладает антигипоксическим действием, улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика.

Действующее вещество – экстракт сухой стандартизованный гинкго двулопастного: 24 % гетерозидов и 6 % гинкголидов-билобалидов (гинкголид А, В и билобалид С).

При применении внутрь биодоступность гинкголидов А, В и билобалида С составляет 80–90 %. Максимальная концентрация достигается через 1–2 часа после приёма препарата. Периоды полувыведения составляют приблизительно 4 часа (билобалид, гинкголид А) и 10 часов (гинкголид В).

Данные вещества в организме не разрушаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество выводится с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

• Когнитивные нарушения различного генеза (дисциркуляторная энцефалопатия, постинсультные состояния, последствия черепно-мозговых травм, возрастные изменения, проявляющиеся нарушениями внимания и/или памяти, снижением интеллектуальных способностей, чувством страха, нарушениями сна) и нейросенсорные нарушения различного генеза (старческая дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия);
• перемежающаяся хромота при хронических облитерирующих артериопатиях нижних конечностей (II стадия по Фонтейну);
• нарушения зрения сосудистого генеза, снижение его остроты;
• нарушения слуха, шум в ушах, головокружение и нарушения координации преимущественно сосудистого происхождения;
• синдром Рейно.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к экстракту гинкго билоба или к любому вспомогательному веществу препарата. Беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение препарата с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантами (клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другими нестероидными противовоспалительными средствами) может влиять на действие этих препаратов.

В проведённых исследованиях взаимодействия с варфарином не выявлено какого-либо влияния экстракта гинкго на его фармакокинетику, однако рекомендуется обеспечить надлежащий контроль при совместном применении варфарина и препаратов на основе гинкго в начале и в конце лечения, а также при смене препарата.

Исследования взаимодействия с талинололом указывают на возможную способность гинкго подавлять Р-гликопротеин в тонком кишечнике, что может привести к увеличению экспозиции лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеину, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилата. Следует с осторожностью применять гинкго одновременно с дабигатраном.

Исследования взаимодействия показали, что C_max нифедипина может увеличиваться на фоне применения гинкго до 100 % у некоторых пациентов, у которых наблюдались головокружение и усиление приливов.

Совместное применение препаратов с экстрактом гинкго и эфавиренца не рекомендуется из-за возможного снижения концентрации эфавиренца в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Первые признаки улучшения состояния возникают через 1 месяц с начала лечения.

Если симптомы ухудшаются во время применения лекарственного средства, следует обратиться к врачу.

Пациентам с предрасположенностью к кровотечениям (геморрагическая склонность), получающим сопутствующую терапию антикоагулянтами и антиагрегантами, следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.

Лекарственные средства на основе гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве меры предосторожности прием данного лекарственного средства следует прекратить за 3–4 дня до хирургического вмешательства.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить возникновение дополнительных приступов на фоне приема препаратов гинкго.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств на основе гинкго с эфавирензом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При появлении аллергической реакции пациенту следует прекратить прием препарата.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Экстракт гинкго может снижать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечениям может увеличиваться. Данные исследований на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности.

Препарат противопоказан в период беременности.

Лактация

Отсутствуют данные о проникновении метаболитов гинкго в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев.

В связи с отсутствием достаточных данных применение лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Специальные исследования влияния гинкго на фертильность человека не проводились. Однако определённые эффекты наблюдались у самок мышей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или при выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Назначать по 1 капсуле 1–2 раза в сутки во время еды. Запивать ½ стакана воды. Средняя продолжительность курса лечения – 3 месяца.

Когнитивные нарушения: назначать по 1 капсуле 120 мг 1–2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет не менее 8 недель. По истечении 3 месяцев терапии врач должен оценить необходимость дальнейшего применения препарата.

Периферическое окклюзионное заболевание артерий, а также головокружение сосудистого и инволюционного происхождения: назначать по 1 капсуле 120 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет не менее 8 недель.

При головокружении продолжительность терапии составляет не более 6–8 недель.

Продолжительность лечения шума в ушах – не менее 12 недель.

Дети.

Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей, поэтому лечение данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка.

При однократном или многократном превышении дозы лекарственного средства могут возникнуть диспептические расстройства, нарушения сознания и головная боль. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Очень часто: ≥ 1/10.

Часто: ≥ 1/100 до < 1/10.

Не часто: ≥ 1/1000 до < 1/100.

Редко: ≥ 1/10000 до < 1/1000.

Очень редко: < 1/10000.

Частота неизвестна: невозможно определить на основании имеющихся данных.

При возникновении любых нежелательных реакций, которые не указаны выше, следует обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение за соотношением пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны предоставлять информацию о любых подозреваемых побочных реакциях посредством национальной системы отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.