Bilobil® Intens 120 mg

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Bilobil® Intens 120 mg (Bilobil® Intens 120 mg)

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene estratto secco di foglie di Ginkgo biloba (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1) contenente:

• 26,4-32,4 mg di flavonoidi in forma di glicosidi flavonici;
• 3,36-4,08 mg di ginkgolidi A, B, C;
• 3,12-3,84 mg di bilobalidi – 120 mg;

solvente estrattivo – acetone;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, soluzione di glucosio;

involucro: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Capsule.

Proprietà fisico-chimiche principali: capsule marroni. La capsula contiene una polvere da chiara a marrone scuro con particelle scure visibili e possibili piccoli grumi.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nella demenza. Ginkgo biloba. Codice ATC N06D X02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco di origine vegetale, normalizza il metabolismo cellulare, le proprietà reologiche del sangue e la microcircolazione.

Migliora la circolazione cerebrale e fornisce al cervello ossigeno e glucosio, prevenendo l'aggregazione degli eritrociti e inibendo il fattore di attivazione delle piastrine. Esplica un effetto regolatore dose-dipendente sul sistema vascolare, stimola la produzione del fattore di rilassamento endotelio-dipendente (ossido di azoto – NO), dilata le arteriole, aumenta il tono venoso, regolando così il riempimento vascolare. Riduce la permeabilità della parete vascolare (effetto antiedemigeno sia a livello cerebrale che periferico). Ha un'azione antitrombotica (grazie alla stabilizzazione delle membrane piastriniche ed eritrocitarie, all'influenza sulla sintesi delle prostaglandine, alla riduzione dell'azione di sostanze biologicamente attive e del fattore piastrinico attivante). Previene la formazione di radicali liberi e l'ossidazione lipidica perossidativa delle membrane cellulari. Normalizza il rilascio, il reuptake e il catabolismo dei neurotrasmettitori (noradrenalina, dopamina, acetilcolina) e la loro capacità di legarsi ai recettori. Ha un'azione antiipossica, migliora il metabolismo negli organi e nei tessuti, favorisce l'accumulo intracellulare di composti ad alta energia (macroergici), aumenta l'utilizzo di ossigeno e glucosio e normalizza i processi mediatori nel sistema nervoso centrale.

Farmacocinetica.

Principio attivo – estratto secco standardizzato di Ginkgo biloba: 24% di eterosidi flavonici e 6% di terpeni lattone (ginkgolidi A, B e bilobalide).

Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità dei ginkgolidi A, B e del bilobalide C è dell'80-90%. La concentrazione massima viene raggiunta entro 1-2 ore dall'assunzione del farmaco. I tempi di emivita di eliminazione sono di circa 4 ore (bilobalide, ginkgolide A) e di 10 ore (ginkgolide B).

Queste sostanze non si degradano nell'organismo e vengono eliminate quasi completamente attraverso le urine, mentre una piccola quantità viene espulsa con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Deficit cognitivo di varia origine (encefalopatia discircolatoria, post-ictus, post-trauma cranico, nell'età avanzata), caratterizzato da disturbi dell'attenzione e/o della memoria, riduzione delle capacità intellettive, sensazione di paura, alterazioni del sonno; e deficit neurosensoriale di varia origine (degenerazione senile della macula, retinopatia diabetica);
• claudicazione intermittente nelle arteriopatie croniche ostruttive degli arti inferiori (stadio II secondo Fontaine);
• disturbi visivi di origine vascolare, riduzione dell'acuità visiva;
• disturbi dell'udito, acufeni, vertigini e alterazioni dell'equilibrio prevalentemente di origine vascolare;
• sindrome di Raynaud.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'estrazione di Ginkgo biloba o a qualsiasi eccipiente del medicinale. Gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante del medicinale con anticoagulanti (fenprocumone, warfarina) o agenti antiaggreganti (clopidogrel, acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei) può influenzare l'effetto di questi farmaci.

Negli studi effettuati non è stata rilevata alcuna interazione tra warfarina e medicinali a base di Ginkgo; tuttavia, si raccomanda un adeguato controllo nel caso di somministrazione concomitante di warfarina e medicinali a base di Ginkgo all'inizio e alla fine del trattamento o in caso di modifica del medicinale.

Uno studio sull'interazione con talinolo mostra che il Ginkgo potrebbe inibire le glicoproteine-P nell'intestino tenue, aumentando così l'esposizione di farmaci sensibili alle glicoproteine-P nel tratto gastrointestinale, ad esempio la dabigatrano etexilato. L'assunzione concomitante di Ginkgo con dabigatrano deve essere effettuata con cautela.

Uno studio sull'interazione ha dimostrato che la Cmax di nifedipino può aumentare fino al 100% in seguito all'assunzione di Ginkgo in alcuni pazienti, nei quali sono stati osservati capogiri e un'intensificazione delle vampate.

L'uso concomitante di medicinali a base di Ginkgo con efavirenz non è raccomandato a causa della possibile riduzione delle concentrazioni plasmatiche di efavirenz indotta dall'induzione del citocromo CYP3A4 (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'uso»).

Caratteristiche d'uso.

I primi segni di miglioramento compaiono dopo 1 mese dall'inizio del trattamento.

Se i sintomi peggiorano durante l'assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.

I pazienti con tendenza al sanguinamento (predisposizione emorragica), in terapia concomitante con anticoagulanti e farmaci antiaggreganti, devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I farmaci a base di ginkgo possono aumentare la predisposizione al sanguinamento. A scopo precauzionale, l'assunzione di questo medicinale deve essere sospesa 3-4 giorni prima di un intervento chirurgico.

Nei pazienti con epilessia non può essere esclusa la comparsa di crisi aggiuntive durante l'assunzione di farmaci a base di ginkgo.

Non è raccomandata l'associazione concomitante di farmaci a base di ginkgo con efavirenz (vedere paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

In caso di reazione allergica, il paziente deve interrompere l'assunzione del prodotto.

Eccipienti

Il medicinale contiene lattosio e glucosio. I pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento da glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

L'estrazione di ginkgo può ridurre la capacità delle piastrine di aggregarsi. Ciò può aumentare la predisposizione al sanguinamento. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sulla tossicità riproduttiva.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Non vi sono dati riguardo al passaggio dei metaboliti del ginkgo nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per neonati e lattanti.

Alla luce della mancanza di dati adeguati, l'uso del medicinale durante l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi specifici sull'effetto del ginkgo sulla fertilità umana. Tuttavia, alcuni effetti sono stati osservati nelle femmine di topo.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante il trattamento, è necessario prestare cautela nella guida di autoveicoli o in altre attività potenzialmente pericolose che richiedano una maggiore concentrazione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio.

Assumere 1 capsula 1–2 volte al giorno durante i pasti. Assumere con mezzo bicchiere d'acqua. La durata media del trattamento è di 3 mesi.

Disturbi cognitivi: assumere 1 capsula da 120 mg 1–2 volte al giorno. La durata del trattamento non deve essere inferiore a 8 settimane. Dopo 3 mesi di terapia, il medico deve verificare la necessità di un ulteriore utilizzo del medicinale.

Malattia oclusiva periferica delle arterie, nonché vertigini di origine vascolare e involutiva: assumere 1 capsula da 120 mg 1 volta al giorno. La durata del trattamento non deve essere inferiore a 8 settimane.

Nel caso di vertigini, la durata della terapia non deve superare le 6–8 settimane.

La durata del trattamento dell'acufene deve essere di almeno 12 settimane.

Età pediatrica.

Non vi è esperienza sufficiente sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, il trattamento di questa categoria di pazienti non è raccomandato.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio singolo o ripetuto del medicinale possono manifestarsi disturbi dispeptici, alterazioni della coscienza e cefalea. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Molto comune: ≥ 1/10.

Comune: ≥ 1/100 fino a < 1/10.

Non comune: ≥ 1/1000 fino a < 1/100.

Raro: ≥ 1/10000 fino a < 1/1000.

Molto raro: < 1/10000.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

In caso di reazioni avverse non menzionate sopra, si deve consultare il medico.

Segnalazione di reazioni avverse sospette.

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto tra benefici e rischi legati all’uso del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono comunicare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale per proteggere dall’umidità. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule in un blister; 2 o 6 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Sede del produttore e indirizzo del luogo in cui esercita la sua attività.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.