Bilobil® Intens 120 mg

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Bilobil® Intens 120 mg

Skład:

Substancje czynne: 1 kapsułka zawiera suchy ekstrakt z liści ginkgo biloba (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1) o zawartości:

• 26,4-32,4 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych;
• 3,36-4,08 mg ginkgolidów A, B, C;
• 3,12-3,84 mg bilobalidów – 120 mg;

roztwórnik – aceton;

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, roztwór glukozy;

Otoczka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: brązowe kapsułki. Kapsułka zawiera proszek od jasnobrązowego do ciemnobrązowego o barwie z widocznymi ciemnymi cząstkami i możliwymi drobnymi grudkami.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w demencji. Ginkgo dwulopatek. Kod ATC N06D X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek roślinnego pochodzenia, który normalizuje metabolizm komórkowy, właściwości reologiczne krwi oraz mikrokrążenie.

Poprawia przepływ krwi do mózgu i zapewnia mu tlen oraz glukozę, zapobiega agregacji erytrocytów, hamuje działanie czynnika aktywującego płytki krwi. Wykazuje zależny od dawki wpływ regulacyjny na układ naczyniowy, stymuluje produkcję zależnego od nabłonka czynnika rozkurczowego (tlenek azotu – NO), poszerza drobne tętnice, zwiększa napięcie żył, regulując tym samym napełnienie naczyń krwią. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń (działanie przeciwobrzękowe zarówno w obrębie mózgu, jak i na obwodzie). Wykazuje działanie przeciwtrombotyczne (dzięki stabilizacji błon płytek krwi i erytrocytów, wpływowi na syntezę prostaglandyn, zmniejszeniu działania substancji biologicznie czynnych oraz czynnika aktywującego płytki krwi). Zapobiega powstawaniu wolnych rodników oraz peroksydacji lipidów błon komórkowych. Normalizuje uwalnianie, ponowne wychwyt i katabolizm neuroprzekaźników (noradrenaliny, dopaminy, acetylocholiny) oraz ich zdolność wiązania się z receptorami. Wykazuje działanie antyhipoksyczne, poprawia metabolizm w narządach i tkankach, sprzyja gromadzeniu się w komórkach związków wysokoenergetycznych, zwiększa wykorzystanie tlenu i glukozy, normalizuje procesy przekaźnicze w ośrodkowym układzie nerwowym.

Farmakokinetyka.

Substancja czynna – suchy, standaryzowany ekstrakt z Ginkgo biloba: 24% heterozyków oraz 6% ginkgolidów-bilobalidów (ginkgolid A, B i bilobalid C).

Po podaniu doustnym biodostępność ginkgolidów A, B oraz bilobalidu C wynosi 80–90%. Maksymalne stężenie osiągane jest po 1–2 godzinach od przyjęcia leku. Okresy półwydalenia wynoszą około 4 godziny (bilobalid, ginkgolid A) oraz 10 godzin (ginkgolid B).

Te substancje nie ulegają w organizmie rozkładowi, są praktycznie całkowicie wydalane z moczem, niewielka ilość wydala się kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Deficyt poznawczy o różnym pochodzeniu (encefalopatia naczyniowa, po udarze, urazach głowy, u osób starszych), objawiający się zaburzeniami uwagi i/lub pamięci, obniżeniem zdolności intelektualnych, uczuciem lęku, zaburzeniami snu oraz deficyt neurosensorowy o różnym pochodzeniu (starczego zwyrodnienie plamki, retinopatia cukrzycowa);
• chwiejność przemijająca spowodowana przewlekłymi obturacyjnymi chorobami tętnic kończyn dolnych (stopień II wg Fontaine’a);
• zaburzenia wzroku o etiologii naczyniowej, obniżenie ostrości widzenia;
• zaburzenia słuchu, szumy w uszach, zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji ruchowej, głównie o etiologii naczyniowej;
• zespół Raynauda.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ekstrakt z ginkgo biloba lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku. Ciąża.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Równoczesne stosowanie leku z lekami przeciwzakrzepowymi (fenprokumon, warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (klodygrel, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może wpływać na działanie tych leków.

W przeprowadzonych badaniach nie wykazano żadnych interakcji między warfaryną a lekami zawierającymi ginkgo, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie w przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny z lekami na bazie ginkgo, szczególnie na początku i na końcu leczenia lub w przypadku zmiany leku.

Badania interakcji z talinololem wskazują na możliwą zdolność ginkgo do hamowania białek P-glikoproteinowych w jelicie cienkim, co może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na leki wrażliwe na działanie P-glikoprotein w przewodzie pokarmowym, np. dabigatranu etyksylatu. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu ginkgo z dabigatranem.

Badania interakcji wykazały, że Cmax nifedypiny może wzrosnąć nawet o 100% pod wpływem ginkgo u niektórych pacjentów, u których obserwowano zawroty głowy i nasilenie naparów gorąca.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zawierających ginkgo z efawirenzem ze względu na możliwe obniżenie stężenia efawirenzu w osoczu w wyniku indukcji cytochromu CYP3A4 (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania.

Pierwsze objawy poprawy stanu pojawiają się po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli objawy pogarszają się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z predyspozycją do krwawień (predyspozycja hemoragiczna), którzy otrzymują terapię towarzyszącą lekami przeciwzakrzepowymi i lekami przeciwpłytkowymi, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Leki zawierające ginkgo mogą zwiększać predyspozycję do krwawień. Jako środek ostrożności należy przerwać przyjmowanie tego leku 3–4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.

U pacjentów z epilepsją nie można wykluczyć wystąpienia dodatkowych napadów podczas przyjmowania leków zawierających ginkgo.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zawierających ginkgo z efawiirenzem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku.

Dodatkowe substancje

Lek zawiera laktozę i glukozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Ekstrakt ginkgo może zmniejszać zdolność płytek krwi do agregacji. Może to zwiększać predyspozycję do krwawień. Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przechodzenia metabolitów ginkgo do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie leku w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.

Fertylność

Nie przeprowadzono specjalnych badań wpływu ginkgo na płodność człowieka. Obserwowano jednak pewne efekty u samic myszy.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Podczas leczenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonego skupienia uwagi oraz szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować po 1 kapsułce 1–2 razy na dobę podczas jedzenia. Zapijać ½ szklanki wody. Średnia długość cyklu leczenia to 3 miesiące.

Zaburzenia poznawcze: stosować po 1 kapsułce 120 mg 1–2 razy na dobę. Długość leczenia nie powinna być krótsza niż 8 tygodni. Po 3 miesiącach terapii lekarz powinien ocenić konieczność dalszego stosowania leku.

Choroba okluzyjna tętnic obwodowych, zawroty głowy o pochodzeniu naczyniowym i inwolucyjnym: stosować po 1 kapsułce 120 mg 1 raz na dobę. Długość leczenia nie powinna być krótsza niż 8 tygodni.

W przypadku zawrotów głowy długość terapii nie powinna przekraczać 6–8 tygodni.

Długość leczenia szumu w uszach – nie krótsza niż 12 tygodni.

Dzieci.

Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego leczenie tej grupy pacjentów nie jest zalecane.

Przedawkowanie.

Przy pojedynczym lub wielokrotnym przedawkowaniu mogą wystąpić zaburzenia dyspeptyczne, zaburzenia świadomości oraz ból głowy. Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Bardzo często: ≥ 1/10.

Często: ≥ 1/100 do < 1/10.

Nieczoście: ≥ 1/1000 do < 1/100.

Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1000.

Bardzo rzadko: < 1/10000.

Częstość nieznana: niemożliwe do określenia na podstawie dostępnych danych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji, które nie zostały wymienione powyżej, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem produktu leczniczego. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny przekazywać informacje o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze; po 2 lub 6 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Novo mesto, Słowenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.