Bilobil® Intens 120 mg

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Bilobil® intense 120 mg (Bilobil® intense 120 mg)

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene extracto seco de hojas de ginkgo biloba (Ginkgo biloba L., folium) (35-67:1) con contenido de:

• 26,4-32,4 mg de flavonoides en forma de glucósidos flavónicos;
• 3,36-4,08 mg de ginkgólidos A, B, C;
• 3,12-3,84 mg de bilobálidos – 120 mg;

agente de extracción – acetona;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, solución de glucosa;

Envoltura: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Características físicas y químicas principales: cápsulas de color marrón. La cápsula contiene un polvo de color claro a marrón oscuro con partículas oscuras visibles y posibles pequeños grumos.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la demencia. Ginkgo biloba. Código ATC N06D X02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento de origen vegetal que normaliza el metabolismo celular, las propiedades reológicas de la sangre y la microcirculación.

Mejora la circulación sanguínea cerebral y asegura el suministro de oxígeno y glucosa al cerebro, previene la agregación de eritrocitos e inhibe el factor de activación de plaquetas. Ejerce un efecto regulador dependiente de la dosis sobre el sistema vascular, estimula la producción del factor relajante derivado del endotelio (óxido nítrico – NO), dilata las arteriolas, aumenta el tono venoso y, de esta manera, regula el llenado vascular. Disminuye la permeabilidad de la pared vascular (efecto anti-edematoso tanto a nivel cerebral como periférico). Posee acción antitrombótica (debido a la estabilización de las membranas de plaquetas y eritrocitos, al influir en la síntesis de prostaglandinas, y a la reducción de la acción de sustancias biológicamente activas y del factor de activación de plaquetas). Previene la formación de radicales libres y la peroxidación lipídica de las membranas celulares. Normaliza la liberación, la recaptación y el catabolismo de los neurotransmisores (noradrenalina, dopamina, acetilcolina), así como su capacidad de unión a los receptores. Tiene acción antihipóxica, mejora el metabolismo en órganos y tejidos, favorece la acumulación de compuestos macroergos en las células, incrementa la utilización de oxígeno y glucosa y normaliza los procesos mediadores en el sistema nervioso central.

Farmacocinética.

Sustancia activa: extracto seco estandarizado de Ginkgo biloba: 24 % de heterósidos flavónicos y 6 % de ginkgólidos-bilobálidos (ginkgólidos A, B y bilobálido C).

Tras la administración oral, la biodisponibilidad de los ginkgólidos A, B y bilobálido C es del 80-90 %. La concentración máxima se alcanza entre 1 y 2 horas después de la ingestión del medicamento. Los períodos de semivida son aproximadamente de 4 horas (bilobálido, ginkgólido A) y de 10 horas (ginkgólido B).

Estas sustancias no se descomponen en el organismo, siendo excretadas prácticamente en su totalidad por la orina, mientras que una cantidad insignificante se elimina por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Déficit cognitivo de distinta etiología (encefalopatía discirculatoria, secuela de accidente cerebrovascular, traumatismos craneoencefálicos, en la vejez), que se manifiesta por trastornos de la atención y/o memoria, disminución de las capacidades intelectuales, sensación de miedo e insomnio; y déficit neurossensorial de distinta etiología (degeneración macular senil, retinopatía diabética);
• Claudicación intermitente en arteriopatías crónicas oclusivas de las extremidades inferiores (grado II según Fontaine);
• Alteraciones visuales de origen vascular, disminución de la agudeza visual;
• Alteraciones auditivas, acúfenos, vértigo y trastornos de la coordinación principalmente de origen vascular;
• Síndrome de Raynaud.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al extracto de Ginkgo biloba o a cualquiera de los componentes inactivos del medicamento. Embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante del medicamento con anticoagulantes (fenprocumona, warfarina) o agentes antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides) puede influir en la acción de estos fármacos.

En estudios realizados no se ha detectado ninguna interacción entre warfarina y medicamentos a base de Ginkgo, sin embargo, se recomienda un control adecuado cuando se administren conjuntamente warfarina y medicamentos a base de Ginkgo, tanto al inicio como al final del tratamiento, o si se cambia el medicamento.

El estudio de interacción con talinolol indica una posible capacidad del Ginkgo para inhibir las glucoproteínas P en el intestino delgado, lo que podría aumentar la exposición de fármacos sensibles a la glucoproteína P en el tracto gastrointestinal, como el dabigatrán etexilato. Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente Ginkgo con dabigatrán.

El estudio de interacción demostró que la Cmáx de nifedipino puede aumentar hasta un 100 % con el uso de Ginkgo en algunos pacientes, en los que se observaron mareos y mayor intensidad de sofocos.

No se recomienda la administración concomitante de medicamentos a base de Ginkgo con efavirenz debido al posible descenso de las concentraciones plasmáticas de efavirenz como consecuencia de la inducción del citocromo CYP3A4 (ver sección «Instrucciones de uso»).

Características de aplicación.

Los primeros signos de mejora del estado se producen tras 1 mes desde el inicio del tratamiento.

Si los síntomas empeoran durante la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico.

Los pacientes con tendencia a hemorragias (predisposición hemorrágica) que estén recibiendo tratamiento concomitante con anticoagulantes y medicamentos antiagregantes plaquetarios deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Los medicamentos a base de ginkgo pueden aumentar la predisposición a hemorragias. Como medida preventiva, el uso de este medicamento debe suspenderse 3-4 días antes de una intervención quirúrgica.

En pacientes con epilepsia, no puede descartarse la aparición de crisis adicionales durante el tratamiento con medicamentos a base de ginkgo.

No se recomienda la administración concomitante de medicamentos a base de ginkgo junto con efavirenz (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si aparece una reacción alérgica, el paciente debe suspender la toma del medicamento.

Componentes auxiliares

El medicamento contiene lactosa y glucosa. Los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

El extracto de ginkgo puede reducir la capacidad de las plaquetas para la agregación. Puede aumentar la predisposición a hemorragias. Los estudios en animales no son suficientes para extraer conclusiones sobre toxicidad reproductiva.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia

No existen datos sobre si los metabolitos del ginkgo pasan a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes.

Dado que no hay datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto del ginkgo en la fertilidad humana. Sin embargo, se han observado ciertos efectos en ratones hembra.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el tratamiento, debe tenerse precaución al conducir vehículos o realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran una concentración elevada y una velocidad elevada de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Administrar 1 cápsula 1–2 veces al día durante las comidas. Tomar con medio vaso de agua. La duración media del tratamiento es de 3 meses.

Trastornos cognitivos: administrar 1 cápsula de 120 mg 1–2 veces al día. La duración del tratamiento no debe ser inferior a 8 semanas. Tras 3 meses de terapia, el médico debe evaluar la necesidad de continuar con el uso del medicamento.

Enfermedad oclusiva periférica de las arterias, así como vértigo de origen vascular e involutivo: administrar 1 cápsula de 120 mg 1 vez al día. La duración del tratamiento no debe ser inferior a 8 semanas.

En caso de vértigo, la duración del tratamiento no debe exceder las 6–8 semanas.

La duración del tratamiento del acúfeno debe ser de al menos 12 semanas.

Niños.

No existe experiencia suficiente sobre la administración del medicamento en niños, por lo tanto, el tratamiento en esta categoría de pacientes no se recomienda.

Sobredosis.

Tras una sobredosis única o repetida del medicamento pueden aparecer trastornos dispepsia, alteraciones de la conciencia y cefalea. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes: ≥ 1/10.

Frecuentes: ≥ 1/100 hasta < 1/10.

Poco frecuentes: ≥ 1/1000 hasta < 1/100.

Raras: ≥ 1/10000 hasta < 1/1000.

Muy raras: < 1/10000.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

En caso de que ocurran reacciones adversas no mencionadas anteriormente, debe consultarse al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Duración del período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original para protegerlo de la humedad. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster; 2 o 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.