Билобил® форте

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Билобил® форте (Bilobil® forte)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит сухой экстракт листьев гинкго билоба (Ginkgo biloba L., folium) (соотношение исходного материала к экстракту 35–67:1) с содержанием:

• 17,6–21,6 мг флавоноидов в виде флавоновых гликозидов;
• 2,24–2,72 мг гинкголидов A, B, C;
• 2,08–2,56 мг билобалидов – 80 мг;

экстрагент – ацетон;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, раствор глюкозы;

оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), краситель азорубин (Е 122), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы розового цвета. Капсула содержит порошок от светлого до темно-коричневого цвета с видимыми темными частицами, возможно наличие небольших комочков.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при деменции. Гинкго двулопастный. Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм действия неизвестен. Фармакологические данные свидетельствуют об увеличении бодрствования у пожилых пациентов по результатам электроэнцефалографии, уменьшении вязкости крови и увеличении васкуляризации отдельных участков головного мозга у здоровых мужчин (в возрасте 60–70 лет), а также о снижении агрегации тромбоцитов. Кроме того, отмечено вазодилатирующее действие на кровеносные сосуды предплечья, усиливающее регионарный кровоток.

Фармакокинетика.

После перорального применения 120 мг экстракта гинкго (в форме раствора) средняя биодоступность терпен-лактонов составляла 80% гинкголида А, 88% гинкголида В и 79% билобалида. После применения лекарственного средства в форме таблеток максимальные концентрации терпен-лактонов в плазме достигали 16–22 нг/мл гинкголида А, 8–10 нг/мл гинкголида В и 27–54 нг/мл билобалида. Соответствующий период полувыведения гинкголидов А и В и билобалида составлял 3–4, 4–6 и 2–3 часа соответственно. Концентрации в плазме после применения раствора, содержащего 120 мг экстракта гинкго, составляют 25–33 нг/мл гинкголида А, 9–17 нг/мл гинкголида В и 19–35 нг/мл билобалида. Период полувыведения гинкголида А составлял 5 часов, гинкголида В — 9–11 часов, а билобалида — 3–4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Капсулы «Билобил® Форте» — лекарственное средство растительного происхождения для улучшения (связанных с возрастом) когнитивных нарушений и качества жизни при лёгкой деменции.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к экстракту гинкго билоба или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Беременность (см. раздел «Применение при беременности или кормлении грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение лекарственного средства с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантами (клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств.

В проведённых исследованиях с варфарином не было выявлено никакого взаимодействия между варфарином и лекарственными средствами на основе гинкго; однако рекомендуется обеспечить надлежащий контроль при совместном применении варфарина с препаратами на основе гинкго в начале и в конце лечения, а также при смене препарата.

Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность гинкго подавлять Р-гликопротеины в тонком кишечнике, в результате чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинам, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилата. Следует с осторожностью применять гинкго одновременно с дабигатраном.

Исследование взаимодействия показало, что C_max нифедипина может увеличиваться на фоне применения гинкго до 100 % у некоторых пациентов, у которых наблюдались головокружение и усиление приливов.

Совместное применение лекарственных средств с гинкго и эфавиренцем не рекомендуется из-за возможного снижения концентраций эфавиренца в плазме вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Перед началом лечения препаратом Билобил® форте важно убедиться, что имеющиеся симптомы не являются следствием других заболеваний, требующих специфического лечения.

Если симптомы ухудшаются при применении препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациентам с патологически высокой склонностью к кровотечениям (геморрагический диатез) и при одновременном применении антикоагулянтов или антитромбоцитарной терапии препарат Билобил® форте следует принимать только после консультации с врачом.

Лекарственные средства на основе гинкго билоба могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве профилактической меры приём данного лекарственного средства следует прекратить за 3–4 дня до хирургического вмешательства.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить возникновение дополнительных приступов на фоне приёма лекарственных средств на основе гинкго билоба.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств на основе гинкго билоба вместе с эфавирензом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети

Нет соответствующих показаний к применению капсул Билобил® форте у детей в возрасте до 18 лет. Поэтому капсулы Билобил® форте не следует применять данной возрастной категории.

Особые предупреждения относительно неактивных компонентов препарата

Препарат содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать этот препарат. Препарат содержит краситель азорубин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Экстракт гинкго билоба может снижать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечениям может увеличиваться. Исследования на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности.

Препарат противопоказан в период беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью

Нет данных о том, что метаболиты гинкго билоба проникают в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность

Специальных исследований влияния гинкго билоба на фертильность человека не проводилось. Однако определённые эффекты наблюдались у самок мышей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Соответствующих исследований влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослым и пожилым людям следует принимать по 1 капсуле 80 мг 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения составляет не менее 8 недель.

Если через 3 месяца не наблюдается симптоматического улучшения или если патологические симптомы усиливаются, врач должен проверить необходимость дальнейшего применения лекарственного средства.

Способ применения

Пероральное применение.

Капсулу следует проглатывать, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от времени приёма пищи.

Дети.

Соответствующих показаний для детей в возрасте до 18 лет нет (см. раздел «Особенности применения»).

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались.

Побочные реакции.

Очень часто: ≥ 1/10.

Часто: ≥ 1/100 до < 1/10.

Не часто: ≥ 1/1000 до < 1/100.

Редко: ≥ 1/10000 до < 1/1000.

Очень редко: < 1/10000.

Неизвестно: невозможно определить на основании имеющихся данных.

Препарат содержит краситель азорубин (Е 122), который в отдельных случаях может вызывать аллергические реакции и бронхоспазм.

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмар’ешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.