Bilobil® Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Bilocil® forte (Bilobil® forte)

Composición:

Principio activo: 1 cápsula contiene extracto seco de hojas de ginkgo biloba (Ginkgo biloba L., folium) (relación de material de partida a extracto 35–67:1) con contenido de:

• 17,6–21,6 mg de flavonoides en forma de glucósidos flavónicos;
• 2,24–2,72 mg de gingólidos A, B, C;
• 2,08–2,56 mg de bilobálidos – 80 mg;

Agente de extracción: acetona;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, solución de glucosa;

Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), colorante azorrubina (E 122), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físicas y químicas principales: cápsulas de color rosa. La cápsula contiene un polvo de color que va del claro al marrón oscuro con partículas oscuras visibles, pudiendo presentarse pequeños grumos.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en demencias. Ginkgo biloba. Código ATC N06D X02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo exacto de acción es desconocido. Los datos farmacológicos indican un aumento de la vigilia en pacientes de edad avanzada, según los resultados de la electroencefalografía, una reducción de la viscosidad sanguínea y un incremento de la vascularización en determinadas áreas del cerebro en hombres sanos (de 60 a 70 años de edad), así como una disminución de la agregación plaquetaria. Además, se ha observado un efecto vasodilatador en los vasos sanguíneos del antebrazo, lo que potencia la circulación regional.

Farmacocinética.

Tras la administración oral de 120 mg de extracto de ginkgo (en forma de solución), la biodisponibilidad media de los terpenolactonas fue del 80 % para el gingkolídeo A, del 88 % para el gingkolídeo B y del 79 % para el bilobalídeo. Tras la administración del medicamento en forma de comprimidos, las concentraciones máximas plasmáticas de terpenolactonas alcanzaron valores de 16 a 22 ng/ml para el gingkolídeo A, de 8 a 10 ng/ml para el gingkolídeo B y de 27 a 54 ng/ml para el bilobalídeo. El correspondiente período de semivida de eliminación fue de 3 a 4 horas para el gingkolídeo A, de 4 a 6 horas para el gingkolídeo B y de 2 a 3 horas para el bilobalídeo. Las concentraciones plasmáticas tras la administración de una solución que contiene 120 mg de extracto de ginkgo fueron de 25 a 33 ng/ml para el gingkolídeo A, de 9 a 17 ng/ml para el gingkolídeo B y de 19 a 35 ng/ml para el bilobalídeo. El período de semivida del gingkolídeo A fue de 5 horas, el del gingkolídeo B de 9 a 11 horas y el del bilobalídeo de 3 a 4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Las cápsulas «Bilobíl® Forte» son un medicamento de origen vegetal indicado para mejorar los trastornos cognitivos (relacionados con la edad) y la calidad de vida en casos de demencia leve.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al extracto de Ginkgo biloba o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Embarazo (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante del medicamento con anticoagulantes (fenprocumona, warfarina) o agentes antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) puede influir en la acción de estos fármacos.

En estudios realizados no se ha detectado ninguna interacción entre warfarina y medicamentos a base de Ginkgo, sin embargo, se recomienda un control adecuado cuando se administren conjuntamente warfarina y medicamentos a base de Ginkgo, especialmente al inicio y al final del tratamiento o cuando se cambie el medicamento.

Un estudio sobre la interacción con talinolol indica que el Ginkgo podría tener la capacidad de inhibir las glucoproteínas P en el intestino delgado, lo que podría aumentar la exposición a medicamentos sensibles a las glucoproteínas P en el tracto gastrointestinal, como el dabigatrán etexilato. Por ello, debe tenerse precaución al administrar conjuntamente Ginkgo con dabigatrán.

Un estudio de interacción mostró que la Cmáx de nifedipino puede aumentar hasta un 100 % durante el tratamiento con Ginkgo, en algunos pacientes que presentaron mareos y mayor intensidad de sofocos.

No se recomienda la administración concomitante de medicamentos a base de Ginkgo con efavirenz, debido a la posible reducción de las concentraciones plasmáticas de efavirenz como consecuencia de la inducción del citocromo CYP3A4 (véase la sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con Bilobil® Forte, es importante asegurarse de que los síntomas presentes no sean consecuencia de otras enfermedades que requieran un tratamiento específico.

Si los síntomas empeoran durante la administración del medicamento, es necesario consultar al médico.

En pacientes con tendencia patológica al sangrado (diatesis hemorrágica) y en aquellos que toman simultáneamente anticoagulantes o terapia antiagregante, Bilobil® Forte debe administrarse únicamente tras consultar con el médico.

Los medicamentos que contienen Ginkgo biloba pueden aumentar la predisposición al sangrado. Como medida preventiva, se debe suspender la toma de este medicamento 3-4 días antes de una intervención quirúrgica.

En pacientes con epilepsia, no puede descartarse la aparición de crisis adicionales durante el tratamiento con medicamentos a base de Ginkgo biloba.

No se recomienda la administración concomitante de medicamentos que contienen Ginkgo biloba junto con efavirenz (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Niños

No existen indicaciones apropiadas para el uso de las cápsulas Bilobil® Forte en niños menores de 18 años. Por lo tanto, no se deben administrar estas cápsulas a esta categoría de edad.

Advertencias especiales respecto a los componentes inactivos del medicamento

El medicamento contiene lactosa y glucosa. No debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa. El medicamento contiene el colorante azorrubina (E 122), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

El extracto de Ginkgo biloba puede reducir la capacidad de agregación plaquetaria. Esto podría aumentar la tendencia al sangrado. Los estudios en animales no son suficientes para extraer conclusiones sobre la toxicidad reproductiva.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia

No existen datos sobre si los metabolitos de Ginkgo biloba pasan a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes.

Debido a la falta de datos clínicos, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto de Ginkgo biloba en la fertilidad humana. Sin embargo, se han observado ciertos efectos en ratones hembra.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis

Adultos y pacientes de edad avanzada: deben tomar 1 cápsula de 80 mg 3 veces al día.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser de al menos 8 semanas.

Si transcurridos 3 meses no se observa una mejoría sintomática, o si los síntomas patológicos empeoran, el médico deberá evaluar la necesidad de continuar el uso del medicamento.

Vía de administración

Vía oral.

La cápsula debe tragarse entera con una pequeña cantidad de líquido, independientemente del momento de la ingestión de alimentos.

Niños

No existen indicaciones adecuadas para niños menores de 18 años (ver sección «Instrucciones de uso»).

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes: ≥ 1/10.

Frecuentes: ≥ 1/100 hasta < 1/10.

Poco frecuentes: ≥ 1/1000 hasta < 1/100.

Raras: ≥ 1/10000 hasta < 1/1000.

Muy raras: < 1/10000.

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

El medicamento contiene el colorante azorrubina (E 122), que en casos aislados puede provocar reacciones alérgicas y broncoespasmo.

Si aparece alguna reacción adversa, debe interrumpirse el uso del medicamento y acudir inmediatamente al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechadas y de falta de eficacia a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original para protegerlo de la humedad. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster; 2 o 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.