Bilobil® Forte

ULOTKA DO WPROWADZENIA LEKU Bilobil® Forte

Skład:

substancja czynna: 1 kapsułka zawiera suchy ekstrakt z liści ginkgo (Ginkgo biloba L., folium) (stosunek surowca do ekstraktu 35–67:1) zawierający:

• 17,6–21,6 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych;
• 2,24–2,72 mg ginkgolidów A, B, C;
• 2,08–2,56 mg bilobalidów – 80 mg;

rozpuszczalnik – aceton;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, roztwór glukozy;

otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), barwnik azorubina (E 122), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Postać lekowa. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: kapsułki różowego koloru. Kapsułka zawiera proszek od jasnobrązowego do ciemnobrązowego koloru z widocznymi ciemnymi cząstkami, możliwe występowanie drobnych grudek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w demencji. Ginkgo dwulopatek. Kod ATC N06D X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dokładny mechanizm działania nie jest znany. Dane farmakologiczne wskazują na zwiększenie czuwania u pacjentów w podeszłym wieku w badaniach elektroencefalograficznych, zmniejszenie lepkości krwi oraz zwiększenie ukrwienia określonych obszarów mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60–70 lat), a także na zmniejszenie agregacji płytek krwi. Wykazano ponadto działanie naczyniorozkurczowe na naczynia krwionośne przedramienia, co zwiększa przepływ krwi regionalnej.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu 120 mg ekstraktu ginkgo (w postaci roztworu) dostępność terpenolaktonów wynosiła średnio 80% ginkgolidu A, 88% ginkgolidu B oraz 79% bilobilidu. Po podaniu leku w postaci tabletek maksymalne stężenia terpenolaktonów w osoczu wynosiły 16–22 ng/ml ginkgolidu A, 8–10 ng/ml ginkgolidu B oraz 27–54 ng/ml bilobilidu. Odpowiedni okres półtrwania ginkgolidów A i B oraz bilobilidu wynosił odpowiednio 3–4, 4–6 oraz 2–3 godziny. Stężenia w osoczu po podaniu roztworu zawierającego 120 mg ekstraktu ginkgo wynosiły 25–33 ng/ml ginkgolidu A, 9–17 ng/ml ginkgolidu B oraz 19–35 ng/ml bilobilidu. Okres półtrwania ginkgolidu A wynosił 5 godzin, ginkgolidu B – 9–11 godzin, a bilobilidu – 3–4 godziny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Kapsułki „Bilobil® Forte” – lek roślinny stosowany w celu poprawy zaburzeń poznawczych (związanych z wiekiem) oraz jakości życia przy łagodnej demencji.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ekstrakt z ginkgo biloba lub na którykolwiek inny składnik leku.

Ciąża (patrz rozdział „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leku z lekami przeciwzakrzepowymi (fenprokumon, warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może wpływać na działanie tych leków.

W przeprowadzonych badaniach nie wykazano żadnej interakcji między warfaryną a lekami zawierającymi ginkgo; jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie w przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny z lekami na bazie ginkgo na początku i na końcu leczenia lub w przypadku zmiany leku.

Badania interakcji z talinololem wskazują na możliwą zdolność ginkgo do hamowania białek P-glikoprotein w jelicie cienkim, co może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na leki wrażliwe na działanie P-glikoprotein w przewodzie pokarmowym, np. dabigatranu etexylatu. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu ginkgo z dabigatranem.

Badania interakcji wykazały, że Cmax nifedypiny może wzrosnąć nawet o 100% podczas stosowania ginkgo u niektórych pacjentach, u których obserwowano zawroty głowy i nasilenie naparów gorąca.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zawierających ginkgo z efawirenzem ze względu na możliwe obniżenie stężenia efawirenzu w osoczu na skutek indukcji cytochromu CYP3A4 (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia Bilobil® Forte ważne jest upewnić się, że występujące objawy nie są wynikiem innych chorób wymagających specyficznej terapii.

Jeśli objawy nasilają się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentom z patologicznie wysokim skłonnością do krwawień (diatesa krwotoczna) oraz stosującym jednocześnie leki przeciwwijące lub terapię przeciwzakrzepową, Bilobil® Forte należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Leki zawierające Ginkgo biloba mogą zwiększać skłonność do krwawień. Jako środek ostrożności, przyjmowanie tego leku należy przerwać 3–4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.

U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć wystąpienia dodatkowych napadów podczas przyjmowania leków zawierających Ginkgo biloba.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zawierających Ginkgo biloba z efawirenzem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Dzieci

Nie ma odpowiednich wskazań do stosowania kapsułek Bilobil® Forte u dzieci w wieku do 18 lat. Dlatego kapsułki Bilobil® Forte nie powinny być stosowane u tej grupy wiekowej.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji nieczynnych

Preparat zawiera laktozę i glukozę. Pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy podawać tego preparatu. Preparat zawiera barwnik azorubina (E 122), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Ekstrakt Ginkgo biloba może obniżać zdolność płytek krwi do agregacji. Ryzyko krwawienia może wzrosnąć. Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią

Brak danych na temat przenikania metabolitów Ginkgo biloba do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Ze względu na brak danych klinicznych, nie zaleca się stosowania preparatu w czasie karmienia piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono specjalnych badań wpływu Ginkgo biloba na płodność człowieka. Obserwowano jednak pewne efekty u samic myszy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dorosłym i osobom w wieku podeszłym należy przyjmować po 1 kapsułce 80 mg 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 8 tygodni.

Jeśli po 3 miesiącach nie obserwuje się poprawy objawów lub jeśli objawy patologiczne nasilają się, lekarz powinien ocenić konieczność kontynuowania stosowania leku.

Sposób stosowania

Droga doustna.

Kapsułkę należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu, niezależnie od momentu przyjmowania posiłków.

Dzieci.

Nie stwierdzono odpowiednich wskazań u dzieci do 18. roku życia (patrz rozdział „Szczególne wskazania”).

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Niepożądane reakcje.

Bardzo często: ≥ 1/10.

Często: ≥ 1/100 do < 1/10.

Nieczość: ≥ 1/1000 do < 1/100.

Rzadko: ≥ 1/10000 do < 1/1000.

Bardzo rzadko: < 1/10000.

Nieznane: niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych.

Lek zawiera barwnik azorubinę (E 122), która w pojedynczych przypadkach może powodować reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w związku ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze; po 2 lub 6 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место, Słowenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.