Bilobil® Forte

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Bilobil® Forte (Bilobil® forte)

Composizione:

principio attivo: 1 capsula contiene estratto secco di foglie di Ginkgo biloba L., folium (rapporto tra materie prime ed estratto 35–67:1) contenente:

• 17,6–21,6 mg di flavonoidi sotto forma di glicosidi flavonici;
• 2,24–2,72 mg di ginkgolidi A, B, C;
• 2,08–2,56 mg di bilobalidi – 80 mg;

agente di estrazione – acetone;

eccipienti: monoidrato di lattosio, amido di mais, talco, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, soluzione di glucosio;

involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), colorante azorubina (E 122), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule di colore rosa. La capsula contiene una polvere da chiara a marrone scuro con particelle scure visibili; possono essere presenti piccoli grumi.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nel trattamento della demenza. Ginkgo biloba. Codice ATC N06D X02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione esatto non è noto. I dati farmacologici indicano un aumento della vigilanza in pazienti anziani, evidenziato dagli esiti dell'elettroencefalografia, una riduzione della viscosità del sangue e un incremento della vascolarizzazione di alcune aree del cervello in soggetti sani (di età compresa tra 60 e 70 anni), nonché una riduzione dell'aggregazione piastrinica. Inoltre, è stato osservato un effetto vasodilatatore sui vasi sanguigni dell'avambraccio, che migliora la circolazione sanguigna regionale.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale di 120 mg di estratto di ginkgo (in forma di soluzione), la biodisponibilità media dei terpen-lattoni è risultata pari all'80% per il ginkgolide A, all'88% per il ginkgolide B e al 79% per il bilobalide. Dopo somministrazione del medicinale in forma di compresse, le concentrazioni massime dei terpen-lattoni nel plasma hanno raggiunto 16 – 22 ng/ml per il ginkgolide A, 8 – 10 ng/ml per il ginkgolide B e 27 – 54 ng/ml per il bilobalide. Il corrispondente tempo di emivita di eliminazione per i ginkgolide A e B e per il bilobalide è risultato rispettivamente di 3 – 4, 4 – 6 e 2 – 3 ore. Le concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione di una soluzione contenente 120 mg di estratto di ginkgo sono risultate pari a 25 – 33 ng/ml per il ginkgolide A, 9 – 17 ng/ml per il ginkgolide B e 19 – 35 ng/ml per il bilobalide. Il tempo di emivita di eliminazione del ginkgolide A è risultato di 5 ore, del ginkgolide B di 9 – 11 ore e del bilobalide di 3 – 4 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Capsule Bilobil® Forte è un medicinale di origine vegetale utilizzato per migliorare i disturbi cognitivi (legati all'età) e la qualità della vita nella demenza lieve.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'estrazione di Ginkgo biloba o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Gravidanza (vedere il paragrafo «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso concomitante del medicinale con anticoagulanti (fenprocumone, warfarin) o agenti antiaggreganti (clopidogrel, acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei) può influenzare l’effetto di questi farmaci.

Negli studi effettuati non è stata riscontrata alcuna interazione tra warfarin e medicinali contenenti Ginkgo; tuttavia, si raccomanda un adeguato controllo nel caso di trattamento concomitante di warfarin con medicinali a base di Ginkgo all’inizio e alla fine della terapia o in caso di modifica del medicinale.

Uno studio sull’interazione con talinololo indica che il Ginkgo potrebbe inibire le glicoproteine-P nell’intestino tenue, aumentando così l’esposizione nel tratto gastrointestinale di farmaci sensibili alla glicoproteina-P, come ad esempio l’etexilato di dabigatran. È pertanto necessario assumere con cautela Ginkgo in associazione con dabigatran.

Uno studio sull’interazione ha dimostrato che la Cmax di nifedipina può aumentare fino al 100% in seguito all’assunzione di Ginkgo in alcuni pazienti, nei quali sono stati osservati capogiri e un aumento dell’intensità delle vampate.

L’uso concomitante di medicinali a base di Ginkgo con efavirenz non è raccomandato a causa della possibile riduzione delle concentrazioni plasmatiche di efavirenz indotta dall’induzione del citocromo CYP3A4 (vedere il paragrafo «Precauzioni per l’uso»).

Caratteristiche particolari di impiego.

Prima di iniziare il trattamento con Bilobil® Forte è importante accertarsi che i sintomi presenti non siano la conseguenza di altre malattie che richiedono un trattamento specifico.

Se i sintomi peggiorano durante l’uso del medicinale, è necessario consultare il medico.

Nei pazienti con tendenza patologica eccessiva alle emorragie (diatesi emorragica) e in caso di assunzione concomitante di anticoagulanti o terapia antiaggregante, Bilobil® Forte deve essere assunto solo dopo aver consultato il medico.

I medicinali contenenti Ginkgo biloba possono aumentare la tendenza alle emorragie. Come misura precauzionale, l’assunzione di questo medicinale deve essere sospesa 3-4 giorni prima di un intervento chirurgico.

Nei pazienti con epilessia non si può escludere la comparsa di crisi aggiuntive durante l’assunzione di medicinali contenenti Ginkgo biloba.

Non è raccomandato l’uso concomitante di medicinali contenenti Ginkgo biloba con efavirenz (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Neonati e bambini

Non esistono indicazioni appropriate per l’uso delle capsule Bilobil® Forte nei bambini di età inferiore a 18 anni. Pertanto, le capsule Bilobil® Forte non devono essere utilizzate in questa fascia di età.

Avvertenze particolari riguardo agli eccipienti

Il medicinale contiene lattosio e glucosio. I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento da glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene il colorante azorubina (E 122), che può provocare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

L’estrazione di Ginkgo biloba può ridurre l’aggregazione piastrinica. La tendenza alle emorragie può aumentare. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sulla tossicità riproduttiva.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza (vedere sezione «Controindicazioni»).

Allattamento

Non esistono dati riguardo al passaggio dei metaboliti di Ginkgo biloba nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati e i lattanti.

A causa della mancanza di dati clinici, l’uso del medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi specifici sull’effetto di Ginkgo biloba sulla fertilità umana. Tuttavia, alcuni effetti sono stati osservati nelle femmine di topo.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi specifici sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e pazienti di età avanzata: assumere 1 capsula da 80 mg 3 volte al giorno.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere di almeno 8 settimane.

Se dopo 3 mesi non si osserva un miglioramento sintomatico oppure se i sintomi patologici peggiorano, il medico deve valutare la necessità di proseguire il trattamento con il medicinale.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Inghiottire la capsula con una piccola quantità di liquido, indipendentemente dai pasti.

Popolazione pediatrica

Non vi sono indicazioni appropriate per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo «Proprietà farmacologiche»).

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Molto frequenti: ≥ 1/10.

Frequenti: ≥ 1/100 fino a < 1/10.

Non comuni: ≥ 1/1000 fino a < 1/100.

Rari: ≥ 1/10000 fino a < 1/1000.

Molto rari: < 1/10000.

Non noti: non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili.

Il medicinale contiene il colorante azorubina (E 122), che in singoli casi può causare reazioni allergiche e broncospasmo.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l'uso del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato per il monitoraggio farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister; 2 o 6 blister in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione. Da banco.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.