Бетлибен®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Бетлибен® (Betlieben®)

Состав:

действующее вещество: бетаметазон;

1 г мази содержит бетаметазона 0,5 мг в виде бетаметазона дипропионата;

вспомогательные вещества: вазелин белый, масло минеральное.

Лекарственная форма. Мазь 0,05 %.

Основные физико-химические свойства: мазь серовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III).

Код АТХ D07A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазона дипропионат представляет собой синтетический адренокортикостероид для местного применения в дерматологии. Это аналог преднизолона, обладающий высокой степенью кортикостероидной активности и отсутствием или незначительным минералокортикоидным эффектом. Противовоспалительное действие является основным терапевтическим эффектом бетаметазона.

Бетаметазон уменьшает образование и высвобождение различных медиаторов воспаления — кинина, гистамина, лизосомальных ферментов, простагландинов, лейкотриенов и комплемента. Противовоспалительное действие кортикостероидов, включая бетаметазон, обусловлено ингибированием фосфолипазы A2. В результате этого наблюдается снижение содержания арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов и лейкотриенов. Кортикостероиды ингибируют миграцию лейкоцитов и макрофагов, уменьшают проницаемость кровеносных сосудов и вазодилатацию настолько, что снижается экстравазация сыворотки крови, а также отек и зуд. Они подавляют хемотаксис в зоне воспаления. Эти эффекты не являются специфичными, поэтому возникают при воспалениях различного генеза (механических, инфекционных или иммунологических). Благодаря своему иммунодепрессивному действию кортикостероиды могут изменять клиническую картину заболевания, если повышенная чувствительность играет важную роль. Они подавляют пролиферацию лимфоцитов и выработку антител. Кортикостероиды также обладают противогрибковым действием в отношении эпидермальных клеток человека. Именно этим фактом объясняется их эффективность при псориазе (чешуйчатом лишае). Такие кортикостероиды для местного применения, как бетаметазон, эффективны при лечении некоторых дерматозов благодаря их противовоспалительному, противозудному и сосудосуживающему действию. При системном всасывании возможны системные побочные эффекты, а именно: задержка воды, гипертензия, подавление функции надпочечников, язвенная болезнь.

Фармакокинетика.

Бетаметазон всасывается через кожу в зависимости от применённой дозы и степени повреждения рогового слоя кожи. Считается, что всасывается не более 5 % от применённой дозы. Абсорбированный бетаметазон метаболизируется в печени путём гидролиза и окисления и выводится почками. Большая проницаемость и всасывание наблюдаются через слизистые оболочки, поражённую кожу (воспаление и/или другие заболевания кожи).

Связывание с белками плазмы составляет 64 %. Период полувыведения составляет 6,5 часа. Менее 5 % от концентрации бетаметазона в сыворотке крови выводится с мочой в неизменённом виде. Значительно большее всасывание происходит под окклюзионной повязкой вследствие повышенной локальной температуры и влажности.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение заболеваний кожи, поддающихся лечению глюкокортикостероидами:

экземы и дерматиты различной этиологии, включая атопическую экзему, солнечный дерматит, красный плоский лишай, простой лишай, узелковую чесотку, дискоидную красную волчанку, липоидный некробиоз и эритродермию, псориаз волосистой части головы и хронический бляшковидный псориаз на участках кожи рук и ног, за исключением распространенного бляшковидного псориаза.

Противопоказания.

Реакция повышенной чувствительности к бетаметазону дипропионату или к любым вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства, розацеа, акне, пероральный дерматит, перианальный и генитальный зуд. Противопоказаниями к применению также являются туберкулёз кожи и большинство вирусных кожных инфекций, включая простой герпес, реакцию на вакцинацию, ветряную оспу. Лекарственное средство не следует применять также при подгузниковом дерматите, грибковых или бактериальных инфекциях кожи без соответствующей терапии возбудителя, I триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении отсутствуют взаимодействия бетаметазона дипропионата с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Мазь Бетлибен® не предназначена для офтальмологического применения.

При применении кортикостероидов типичными являются местные и системные нежелательные проявления, особенно при длительном использовании на больших участках повреждённой кожи, в складках. При применении на лице курс лечения должен продолжаться не более 5 дней. Не рекомендуется применение мази под окклюзионными повязками. При нанесении Бетлибена® в области лица следует соблюдать особую осторожность. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Кортикостероиды для наружного применения могут быть вредны для пациентов, страдающих псориазом, по ряду причин, включая рецидивы вследствие развития привыкания к лекарственному средству, риск генерализованного пустулёзного псориаза и системной токсичности, обусловленной нарушением барьерной функции кожи. В таких случаях тщательный мониторинг пациента чрезвычайно важен.

Общие: Системная абсорбция местных кортикостероидов может вызывать обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС), что может привести к глюкокортикостероидной недостаточности после прекращения лечения. Также у некоторых пациентов могут возникать признаки синдрома Иценко–Кушинга вследствие абсорбции местных кортикостероидов во время лечения. Пациентов, применяющих высокоактивные местные кортикостероиды, наносимые на большие площади поверхности тела в высоких дозах, необходимо периодически обследовать на предмет наличия подавления функции ГГНС. При наличии подавления функции ГГНС следует попытаться отказаться от препарата, уменьшить частоту нанесений или заменить его менее активным кортикостероидом.

Восстановление функции ГГНС обычно происходит быстро и полностью после прекращения применения препарата. Редко могут наблюдаться признаки и симптомы синдрома отмены стероидов, требующие дополнительного применения системных кортикостероидов.

Также при применении местных кортикостероидов могут наблюдаться любые побочные реакции, о которых сообщали при системном применении кортикостероидов, в частности отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропным гормоном (АКТГ), особенно у новорождённых и детей. При системном и местном применении кортикостероидов сообщали о нарушениях зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо направить пациента к офтальмологу для оценки возможных причин нарушений зрения, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов.

Пациенты детского возраста

Пациенты детского возраста могут быть более чувствительными, чем взрослые пациенты, к местному подавлению функции ГГНС и к экзогенным побочным эффектам кортикостероидов из-за большей абсорбции вследствие большего соотношения площади их кожи к массе тела. У пациентов детского возраста, получавших местные кортикостероиды, наблюдались подавление функции ГГНС, синдром Иценко–Кушинга и внутричерепная гипертензия. Проявления подавления функции надпочечников у пациентов детского возраста включают задержку линейного роста, задержку прироста массы тела, низкие уровни кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию адренокортикотропным гормоном (АКТГ). Проявления внутричерепной гипертензии включают выбухание родничка, головные боли и двусторонний отёк зрительного нерва.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применение в I триместре беременности. В связи с тем, что безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не установлена, назначение лекарственных средств этой группы в период беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции, чтобы они обнаруживались в грудном молоке. При системном применении кортикостероиды проникают в грудное молоко в количествах, которые вряд ли окажут вредное влияние на новорождённого. Однако необходимо принять решение о прекращении применения препарата или прекращении грудного вскармливания с учётом важности препарата для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Мазь Бетлибен® наносить тонким слоем на всю пораженную область кожи 1 или 2 раза в сутки в зависимости от степени тяжести состояния и втирать, слегка массируя. Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания. На треснувшую, шелушащуюся ороговевшую область кожи, где слой мази легко стирается одеждой, бетаметазон рекомендуется наносить более двух раз в сутки. Не следует применять бетаметазон под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочная реакция лекарственного средства. Следует избегать длительного применения мази Бетлибен® или нанесения мази на обширные участки (более 20 % поверхности тела). Это относится и к лечению более чем 10 % поверхности тела в течение более чем 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида. Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению препарата у детей, поэтому его применение у пациентов данной возрастной категории нежелательно. Поскольку у детей соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, происходит более активное всасывание препарата. Дети более подвержены риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при применении кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка.

Чрезмерное и длительное применение лекарственного средства на большой поверхности кожи может привести к проявлению системных побочных эффектов, характерных для глюкокортикостероидов, в частности к подавлению ГГНС с развитием вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко–Кушинга (особенно у детей).

Лечение. Симптоматическая терапия. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. Рекомендуется постепенная отмена препарата.

Побочные реакции.

Возможное увеличение системной абсорбции бетаметазона при нанесении на большую поверхность или в кожные складки в течение длительного периода, а также при нанесении избыточного количества кортикостероидов. В таких случаях необходимы соответствующие меры предосторожности, особенно при применении у детей.

Имеются сообщения о следующих побочных явлениях.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Жжение, покалывание, уплотнение, трещины кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии, зуд, раздражение, сухость кожи, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация, розацеаподобный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, потница, акне и облысение при применении стероидов. При длительном непрерывном применении возможна (локальная) атрофия кожи, образование стрий, расширение поверхностных сосудов, особенно на лице.

Инфекционные заболевания и паразитарные поражения

Вторичные инфекции, фолликулит.

Со стороны эндокринной системы

Недостаточность надпочечников.

При применении препарата на больших участках кожи или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного времени, необходимо учитывать возможность развития системного действия препарата. Любые побочные явления, возникающие при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут возникать и при местном применении таких лекарственных средств. У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности. Также сообщалось о нечеткости зрения при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 25 г мази в тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ядран-Галенски Лабораторий д.д. / Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Свилено 20, 51000 Риека, Хорватия / Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.