Betliben®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Betlieben® (Betlieben®)

Composición:

Principio activo: betametasona;

1 g de pomada contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona;

Excipientes: vaselina blanca, aceite mineral.

Forma farmacéutica. Pomada 0,05 %.

Principales propiedades físico-químicas: pomada de color blanco grisáceo.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides activos (grupo III).

Código ATC D07A C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dipropionato de betametasona es un corticosteroide adrenocortical sintético para uso tópico en dermatología. Es un análogo de la prednisolona que presenta un alto grado de actividad corticosteroidea con ausencia o efecto mineralcorticoide insignificante. La acción antiinflamatoria constituye el principal efecto terapéutico de la betametasona.

La betametasona reduce la formación y liberación de diversos mediadores inflamatorios como la quinina, la histamina, las enzimas lisosomales, las prostaglandinas, los leucotrienos y el complemento. La acción antiinflamatoria de los corticosteroides, incluyendo la betametasona, se debe a la inhibición de la fosfolipasa A2. Como consecuencia, se observa una disminución del contenido de ácido araquidónico, que es precursor de las prostaglandinas y los leucotrienos. Los corticosteroides inhiben la migración de leucocitos y macrófagos; reducen la permeabilidad vascular y la vasodilatación hasta el punto de disminuir la extravasación del suero sanguíneo, así como el edema y el prurito. También inhiben el quimiotaxismo en el área inflamada. Estos efectos no son específicos, por lo que ocurren en inflamaciones de diferente origen (mecánico, infeccioso o inmunológico). Debido a su acción inmunodepresora, los corticosteroides pueden modificar el cuadro clínico de la enfermedad cuando la hipersensibilidad desempeña un papel importante. Inhiben la proliferación de linfocitos y la producción de anticuerpos. Los corticosteroides también tienen acción antifúngica frente a las células epidérmicas humanas. Su eficacia en el psoriasis (tiña esquistosa) se explica por este hecho. Dichos corticosteroides para uso tópico como la betametasona son eficaces en el tratamiento de ciertos dermatosis gracias a sus efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores. En caso de absorción sistémica, pueden presentarse efectos adversos sistémicos tales como retención de agua, hipertensión, supresión de la función de las glándulas suprarrenales y enfermedad ulcerosa.

Farmacocinética.

La betametasona se absorbe a través de la piel dependiendo de la dosis aplicada y del grado de daño en la capa córnea de la piel. Se considera que no más del 5 % de la dosis aplicada es absorbida. La betametasona absorbida se metaboliza en el hígado mediante hidrólisis y oxidación, y se excreta por los riñones. Una mayor penetración y absorción se observa a través de las membranas mucosas y la piel afectada (inflamación y/o otras enfermedades de la piel).

La unión a las proteínas plasmáticas es del 64 %. El período de semivida es de 6,5 horas. Menos del 5 % de la concentración de betametasona en suero sanguíneo se excreta en orina sin cambios. Una fracción significativamente mayor es absorbida bajo un vendaje oclusivo debido al aumento de la temperatura y humedad local.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades de la piel susceptibles de ser tratadas con glucocorticosteroides:

eccemas y dermatitis de distinta etiología, en particular eccema atópico, dermatitis solar, liquen plano rojo, liquen simple, escorbuto nodular, lupus eritematoso discoideo, necrobiosis lipoidal y eritrodermia, psoriasis en el cuero cabelludo y psoriasis crónica en placas en las áreas de la piel de manos y pies, excepto la psoriasis en placas generalizada.

Contraindicaciones.

Reacción de hipersensibilidad al dipropionato de betametasona o a cualquiera de los excipientes presentes en el medicamento, rosácea, acné, dermatitis perioral, prurito perianal y genital. También están contraindicadas la tuberculosis cutánea y la mayoría de las infecciones cutáneas virales, en particular el herpes simple, reacciones posteriores a la vacunación, varicela. El medicamento no debe utilizarse tampoco en dermatitis del pañal, ni en infecciones cutáneas fúngicas o bacterianas sin un tratamiento adecuado frente al agente causal. Primer trimestre del embarazo (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han descrito interacciones del dipropionato de betametasona con otros medicamentos cuando se aplica por vía tópica.

Características de uso.

La pomada Betliben® no está indicada para uso oftalmológico.

Al usar corticosteroides, son típicos los efectos adversos locales y sistémicos, especialmente tras su uso prolongado en grandes áreas de piel dañada o en pliegues. Cuando se aplica en la cara, el tratamiento no debe superar los 5 días. No se recomienda el uso de la pomada bajo vendajes oclusivos. Debe tenerse especial precaución al aplicar Betliben® cerca del rostro. Evite el contacto del medicamento con los ojos o las membranas mucosas. Se debe evitar el tratamiento prolongado y/o la aplicación en grandes superficies cutáneas, ya que podría producirse la absorción de la sustancia activa.

Los corticosteroides tópicos pueden ser perjudiciales para pacientes con psoriasis, por varias razones, incluyendo recaídas derivadas del desarrollo de tolerancia al medicamento, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y toxicidad sistémica provocada por la alteración de la función barrera de la piel. En tales casos, un monitoreo cuidadoso del paciente es extremadamente importante.

Generales: La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede provocar una supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHSS), lo que podría conducir a una insuficiencia de glucocorticoides tras la interrupción del tratamiento. Además, en algunos pacientes pueden aparecer signos del síndrome de Cushing por la absorción de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos de alta potencia, aplicados en grandes áreas del cuerpo y en dosis elevadas, deben ser examinados periódicamente para detectar signos de supresión de la función del eje HHSS. Si se detecta supresión de la función del eje HHSS, se debe intentar suspender el medicamento, reducir la frecuencia de aplicación o sustituirlo por un corticosteroides menos potente.

La recuperación de la función del eje HHSS generalmente ocurre de forma rápida y completa tras la interrupción del tratamiento. En raras ocasiones pueden observarse signos y síntomas del síndrome de abstinencia de esteroides, que podrían requerir el uso adicional de corticosteroides sistémicos.

Durante el uso de corticosteroides tópicos también pueden presentarse cualquier tipo de reacciones adversas notificadas tras el uso sistémico de corticosteroides, incluyendo la falta de respuesta a la estimulación por hormona adrenocorticotrópica (ACTH), especialmente en recién nacidos y niños. Tanto con el uso sistémico como tópico de corticosteroides se han notificado alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas de dichas alteraciones, entre las que pueden incluirse cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, sobre las que se ha informado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Pacientes pediátricos

Los pacientes pediátricos pueden ser más sensibles que los adultos a la supresión de la función del eje HHSS por corticosteroides tópicos y a los efectos adversos exógenos de los corticosteroides, debido a una mayor absorción derivada de la mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal. En pacientes pediátricos que recibieron corticosteroides tópicos se han observado supresión del eje HHSS, síndrome de Cushing y hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de supresión adrenal en pacientes pediátricos incluyen retraso en el crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso, niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la estimulación por hormona adrenocorticotrópica (ACTH). Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen abultamiento de la fontanela, cefalea y edema papilar bilateral.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. Debido a que no se ha establecido la seguridad del uso de glucocorticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, la administración de medicamentos de este grupo durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

No se sabe si la aplicación tópica de corticosteroides produce una absorción sistémica suficiente como para que estos aparezcan en la leche materna. Tras la administración sistémica, los corticosteroides pasan a la leche materna en cantidades que probablemente no tendrán efectos perjudiciales sobre el lactante. Sin embargo, debe tomarse una decisión sobre si suspender el medicamento o la lactancia, considerando la importancia del tratamiento para la madre.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar la pomada Betliben® en una capa fina sobre toda la zona afectada de la piel una o dos veces al día, según la gravedad del estado, y frotar suavemente con un ligero masaje. La vía de administración debe adaptarse al tipo de piel y a la fase de la enfermedad. En áreas de piel gruesa, escamosa y queratinizada, donde la capa de pomada puede eliminarse fácilmente con la ropa, se recomienda aplicar betametasona más de dos veces al día. No debe aplicarse betametasona bajo vendajes oclusivos, ya que podría aumentarse el riesgo de reacciones adversas del medicamento. Debe evitarse el uso prolongado de la pomada Betliben® o la aplicación sobre grandes extensiones (más del 20 % de la superficie corporal). Lo anterior también incluye el tratamiento de más del 10 % de la superficie corporal durante más de una semana.

Tras la mejoría del cuadro clínico, frecuentemente se recomienda el uso de un glucocorticoide de menor potencia. Se recomienda un seguimiento cuidadoso para detectar signos y síntomas de efectos sistémicos del fármaco.

Niños.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en esta población pediátrica. Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, se produce una absorción más activa del fármaco. Los niños son más propensos al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal con el uso de corticosteroides, así como al desarrollo de efectos corticosteroides exógenos.

Sobredosis.

El uso excesivo y prolongado del medicamento sobre una gran superficie de piel puede provocar efectos adversos sistémicos característicos de los glucocorticoides, como la supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal con el consiguiente desarrollo de insuficiencia suprarrenal secundaria y la aparición de síntomas de hipercortisolismo, incluyendo el síndrome de Cushing (especialmente en niños).

Tratamiento. Tratamiento sintomático. Si fuera necesario, se debe corregir el equilibrio electrolítico. Se recomienda la retirada progresiva del medicamento.

Reacciones adversas.

Puede producirse un aumento de la absorción sistémica de betametasona cuando se aplica sobre una gran superficie o en pliegues cutáneos durante un período prolongado, o cuando se aplica una cantidad excesiva de corticosteroides. En tales casos, deben tomarse las debidas precauciones, especialmente cuando se trata de niños.

Se han notificado los siguientes efectos adversos.

De la piel y tejidos subcutáneos

Escozor, sensación de picazón, endurecimiento, fisuración de la piel, sensación de calor, descamación plástica de la piel, descamación en parches, erupción folicular, eritema, telangiectasias, prurito, irritación, sequedad de la piel, hipertricosis, erupción acneiforme, hipopigmentación, dermatitis tipo rosácea, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, sudamina, acné y atrofia por uso de esteroides. Con el uso prolongado sin interrupción, puede producirse atrofia (local) de la piel, formación de estrías, dilatación de los vasos superficiales, especialmente en la cara.

Enfermedades infecciosas y parasitarias

Infecciones secundarias, foliculitis.

Del sistema endocrino

Insuficiencia suprarrenal.

Cuando el medicamento se aplica sobre grandes superficies o con vendaje oclusivo, especialmente durante períodos prolongados, debe considerarse la posibilidad de efectos sistémicos. Cualquier reacción adversa que pueda ocurrir con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo la supresión de la corteza suprarrenal, también puede ocurrir con la aplicación tópica de estos medicamentos. En personas con hipersensibilidad individual a alguno de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad. También se han notificado casos de visión borrosa con el uso de corticosteroides (frecuencia desconocida).

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

25 g de pomada en tubo; 1 tubo en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croacia / Svilno 20, 51000 Rijeka, Croatia.