Бетазон плюс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕТАЗОН ПЛЮС (BETAZONE PLUS)

Состав:

действующие вещества: betamethasone, gentamycin;

1 г препарата содержит бетаметазона валериата микронизованного в пересчет在玩家中 на бетаметазон 1 мг; гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полигликоль стеарат, вазелин белый мягкий, масло минеральное, натрия дигидрофосфат безводный, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, хлоркрезол, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета, однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики. Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат сочетает в себе длительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона валериата с широким спектром антибактериальной активности сульфата гентамицина. Активен в отношении Staphylococcus aureus (коагулазоположительных, коагулазонегативных и некоторых штаммов, продуцирующих пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике препарата отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Дерматозы, поддающиеся лечению глюкокортикостероидами, при осложнении или подозрении на осложнение вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к гентамицину: экзема (атопическая, детская, монетовидная), аногенитальный и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозный дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата.

Препарат противопоказан при кожном туберкулёзе, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространённом бляшковидном псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розацеа, ветряной оспе, вирусных инфекциях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без соответствующей антибактериальной и противогрибковой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с наличием в составе белого мягкого парафина и минерального масла в качестве вспомогательных веществ лечение препаратом в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их надёжность при использовании во время лечения.

Особенности применения.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

Не рекомендуется применение крема под окклюзионные повязки (например, гипс).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении крема на лицо, избегать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом следует прекратить применение препарата и подобрать пациенту адекватную терапию.

Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей (в частности, у младенцев).

Наблюдались перекрёстные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с повышением дозировки кортикостероида, увеличением продолжительности лечения и площади обрабатываемой поверхности тела. В таких случаях следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, поскольку кортикостероиды могут вызывать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы. При развитии подавления препарат следует отменить или уменьшить частоту нанесения, либо перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функция ГГН системы, как правило, восстанавливается после отмены препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие назначения системного кортикостероида.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении обширных участков тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина, поэтому рекомендуются соответствующие меры предосторожности.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту устойчивой микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции, лечение препаратом следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Хлоркрезол может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов у беременных женщин не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение препарата возможно только в более поздние сроки беременности при условии, что ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять у беременных на обширные участки кожи, в больших количествах, в течение длительного периода или под окклюзионными повязками.

До настоящего времени не установлено, могут ли кортикостероиды при системной абсорбции при местном применении проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Крем наносить тонким слоем на всю поражённую область кожи 2 раза в сутки — утром и вечером.

Частоту нанесения препарата определяет врач индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. При лёгких формах заболевания применяют 1 раз в сутки, при более тяжёлых поражениях может возникнуть необходимость в более частом применении.

Длительность лечения зависит от размера и локализации поражения, а также от ответа пациента на терапию. Однако если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3–4 недель, диагноз следует пересмотреть.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению препарата у детей, поэтому не рекомендуется его применение у пациентов данной возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное всасывание препарата. Поэтому дети более склонны к развитию подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы в результате применения кортикостероидов и к возникновению экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга. Однократная передозировка гентамицином не приводила к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к избыточному росту микроорганизмов, устойчивых к антибиотику.

Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции.

При лечении препаратом побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышенную чувствительность, высыпания и пигментацию кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, трещины кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярные высыпания, эритему, телеангиэктазии, ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеформенные высыпания, гипопигментацию, периоральный дерматит и аллергический контактный дерматит, мацерацию кожи, вторичную инфекцию, атрофию кожи, стрии и потницу.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции повышенной чувствительности.

Лечение гентамицином может сопровождаться временным раздражением кожи (эритема и зуд), которое, как правило, не требует отмены лечения.

При применении препарата на обширных участках кожи или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо учитывать возможность развития системного действия препарата. Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г или 30 г в тубе в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии)