Betason Plus

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO BETASON PLUS (BETAZONE PLUS)

Composizione:

Principi attivi: betamethasone, gentamycin;

1 g di medicinale contiene: betametasone valerato micronizzato, calcolato come betametasone 1 mg; sulfato di gentamicina, calcolato come gentamicina 1 mg;

Eccipienti: alcool cetostearilico, stearato di polietilenglicole, paraffina bianca morbida, olio minerale, fosfato monosodico anidro, acido fosforico concentrato, idrossido di sodio, clorocresolo, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema per uso esterno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema di colore bianco, di consistenza omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi in associazione con antibiotici. Betametasone e antibiotici. Codice ATC D07C C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale combina l'azione prolungata antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva del betametasone valerato con l'ampio spettro di attività antibatterica della gentamicina solfato. È attivo contro Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasi) e batteri Gram-negativi: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

Farmacocinetica.

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del medicinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dermatosi trattabili con corticosteroidi quando sono complicate o sospettate di essere complicate da infezione secondaria causata da microrganismi sensibili alla gentamicina: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermite, dermatite da intertrigine, dermatite solare, dermatite esfoliativa, stasis dermatite e psoriasi.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Il medicinale è controindicato in caso di tubercolosi cutanea, manifestazioni cutanee della sifilide, reazioni cutanee successive a vaccinazione, psoriasi pustolosa generalizzata, varici, dermatite periorale, acne rosacea, varicella, infezioni virali, altre infezioni batteriche e fungine della pelle in assenza di adeguata terapia antibatterica e antimicotica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

A causa della presenza di paraffina bianca morbida e olio minerale come eccipienti, il trattamento con il medicinale nell'area anogenitale può danneggiare la struttura dei preservativi in lattice e ridurre la loro sicurezza durante l'uso in corso di trattamento.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale non è destinato all'uso in oftalmologia.

Non si raccomanda l'uso della crema sotto medicazioni occlusive (ad esempio, gesso).

È necessario prestare particolare cautela nell'applicare la crema sul viso, evitando il contatto del medicinale con gli occhi o le mucose.

In caso di comparsa di irritazione cutanea o manifestazioni di ipersensibilità durante il trattamento con la crema, si deve interrompere l'uso del medicinale e iniziare un'adeguata terapia alternativa.

Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'uso di corticosteroidi sistemici, inclusa la soppressione della funzione del surrene, può manifestarsi anche con l'applicazione topica di glucocorticosteroidi, specialmente nei bambini (in particolare nei neonati).

Sono state osservate reazioni allergiche crociate con antibiotici della classe degli aminoglicosidi.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici generalmente aumenta con l'aumentare della dose del corticosteroide, della durata del trattamento e dell'estensione della superficie corporea trattata. In tali casi si devono adottare opportune precauzioni, poiché i corticosteroidi possono causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA). In caso di soppressione dell'HHA, il medicinale deve essere sospeso o la frequenza di applicazione ridotta, oppure il paziente deve essere passato a un corticosteroide con attività più debole.

La funzione dell'HHA si ripristina di solito alla sospensione del medicinale. In singoli casi possono manifestarsi sintomi da sospensione, che richiedono l'aggiunta di un corticosteroide sistemico.

L'assorbimento sistemico della gentamicina con l'applicazione topica può essere maggiore nel trattamento di ampie superfici corporee, specialmente con uso prolungato o in presenza di lesioni cutanee. In tali casi è possibile l'insorgenza di effetti indesiderati legati all'assorbimento sistemico della gentamicina; pertanto si raccomandano adeguate misure precauzionali.

L'uso topico prolungato di antibiotici può talvolta favorire la crescita di microrganismi resistenti, compresi i funghi. In tal caso, nonché in caso di comparsa di irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e deve essere iniziata un'adeguata terapia.

L'alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto).

Il clorocresolo può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché la sicurezza d'uso dei corticosteroidi topici durante la gravidanza non è stata stabilita, il medicinale non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza. Il medicinale può essere prescritto solo in fasi successive della gravidanza, solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto. I medicinali di questa classe non devono essere usati durante la gravidanza su ampie aree corporee, in dosi elevate, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive.

Non è ancora chiaro se i corticosteroidi, a seguito dell'assorbimento sistemico dopo applicazione topica, possano passare nel latte materno; pertanto, nella decisione se interrompere l'allattamento al seno o il trattamento con il medicinale, si deve considerare l'importanza della terapia per la madre.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari. Di norma, il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Applicare il unguento in uno strato sottile su tutta la zona cutanea interessata 2 volte al giorno – al mattino e alla sera.

La frequenza di applicazione del farmaco viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla gravità della malattia. Nei casi lievi, applicare 1 volta al giorno; nei casi più gravi, può rendersi necessaria un'applicazione più frequente.

La durata del trattamento dipende dall'estensione e dalla localizzazione della malattia, nonché dalla risposta del paziente alla terapia. Tuttavia, se non si osserva un miglioramento clinico entro 3-4 settimane, la diagnosi deve essere riesaminata.

Neonati e bambini.

Non vi sono dati clinici sull'uso del farmaco nei bambini; pertanto, non è consigliabile utilizzarlo in questa fascia di età.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, si osserva un assorbimento del farmaco più intenso. Di conseguenza, i bambini sono più soggetti allo sviluppo di inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA) in seguito all'uso di corticosteroidi e allo sviluppo di effetti corticosteroidi esogeni.

Nei bambini trattati con corticosteroidi per uso topico sono stati riportati inibizione della funzione surrenale, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, aumento insufficiente del peso corporeo e aumento della pressione intracranica.

I segni di inibizione della funzione corticosurrenale includono bassi livelli di cortisolo nel plasma e assenza di risposta al test di stimolazione delle ghiandole surrenali con ormone adrenocorticotropo (ACTH). L'aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema papillare bilaterale.

Sovradosaggio.

L'uso prolungato o eccessivo di glucocorticosteroidi per applicazione topica può causare inibizione della funzione ipofisario-surrenalica con sviluppo di insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi di ipercorticosi, inclusa la malattia di Cushing. Un singolo sovradosaggio di gentamicina non ha causato sintomi di sovradosaggio. L'uso eccessivo o prolungato di gentamicina può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili all'antibiotico.

Trattamento. Si deve somministrare un'adeguata terapia sintomatica. I sintomi di ipercorticosi acuta sono generalmente reversibili. Se necessario, si corregge l'equilibrio degli elettroliti. In caso di tossicità cronica, si raccomanda la sospensione graduale dei corticosteroidi. In caso di crescita eccessiva di microrganismi resistenti, si raccomanda di interrompere il trattamento con il farmaco e di iniziare la terapia necessaria.

Effetti indesiderati.

Durante il trattamento con il medicinale, gli effetti indesiderati si verificano molto raramente e comprendono ipersensibilità, eruzioni cutanee e pigmentazione della pelle, formicolio, indurimento della pelle, screpolature della pelle, sensazione di calore, desquamazione lamellare della pelle, desquamazione localizzata della pelle, eruzioni follicolari, eritema, teleangectasia, sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale e dermatite allergica da contatto, macerazione della pelle, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

In soggetti con ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, sono possibili reazioni di ipersensibilità.

Il trattamento con gentamicina può essere accompagnato da un’irritazione temporanea della pelle (eritema e prurito), che di solito non richiede l’interruzione del trattamento.

Quando il medicinale viene applicato su ampie superfici o con medicazioni occlusive, specialmente per periodi prolungati, è necessario considerare la possibilità di effetti sistemici del farmaco. Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l’uso sistemico dei glucocorticoidi, incluso il sopprimimento della corteccia surrenale, può verificarsi anche con il loro uso topico.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 g o 30 g in tubo contenuto in una scatola.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(tutte le fasi della produzione, controllo qualità, rilascio del lotto)

Ucraina, 08301, Regione di Kiev, città di Boryspil, via Shevchenka, 100, lettera B-II (edificio 4).

(tutte le fasi della produzione, rilascio del lotto)