Betazon Plus

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETAZONE PLUS (BETAZONE PLUS)

Composición:

Principios activos: betamethasone, gentamicina;

1 g del preparado contiene: betametasona valerato micronizado, equivalente a 1 mg de betametasona; sulfato de gentamicina, equivalente a 1 mg de gentamicina;

Excipientes: alcohol cetostearílico, estearato de polietilenglicol, parafina blanca blanda, aceite mineral, dihidrogenofosfato de sodio anhidro, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sodio, clorocresol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema para aplicación externa.

Propiedades físico-químicas principales: crema de color blanco, de consistencia homogénea.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides en combinación con antibióticos. Betametasona y antibióticos. Código ATC D07C C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento combina la acción prolongada antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora del valerato de betametasona con el amplio espectro de actividad antibacteriana del sulfato de gentamicina. Es activo frente a Staphylococcus aureus (estragulasa positivos, estreagulasa negativos y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias gramnegativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles sobre la farmacocinética del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dermatosis susceptibles de tratamiento con glucocorticosteroides cuando están complicadas o se sospecha que están complicadas por una infección secundaria causada por microorganismos sensibles a la gentamicina: eccema (atópico, infantil, numular), prurito anogenital y senil, dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, neurodermitis, dermatitis intertriginosa, dermatitis solar, dermatitis exfoliativa, dermatitis de estasis y psoriasis.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

El medicamento está contraindicado en tuberculosis cutánea, manifestaciones cutáneas de sífilis, reacciones cutáneas tras vacunación, psoriasis en placas extensa, varices venosas, dermatitis perioral, acné rosáceo, varicela, infecciones virales, otras infecciones bacterianas y fúngicas de la piel sin terapia antibacteriana y antifúngica adecuada.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debido a la presencia de parafina blanda blanca y aceite mineral como excipientes, el tratamiento con este medicamento en la zona anogenital puede dañar la estructura de los preservativos de látex y reducir su eficacia durante el tratamiento.

Características de aplicación.

El medicamento no está indicado para uso oftalmológico.

No se recomienda la aplicación de la crema bajo vendajes oclusivos (por ejemplo, yeso).

Debe tenerse especial precaución al aplicar la crema en la cara, evitando el contacto del medicamento con los ojos o las membranas mucosas.

Si durante el tratamiento con la crema aparece irritación cutánea o signos de hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso del medicamento y seleccionar un tratamiento adecuado para el paciente.

Cualquier efecto adverso observado con el uso de corticosteroides sistémicos, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, puede presentarse también con la aplicación tópica de glucocorticosteroides, especialmente en niños (en particular, en lactantes).

Se han observado reacciones alérgicas cruzadas con antibióticos del grupo de las aminoglucósidos.

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos generalmente aumenta con el incremento de la dosis del corticosteroide, la duración prolongada del tratamiento y la extensión de la superficie corporal tratada. En tales casos deben adoptarse las medidas preventivas adecuadas, ya que los corticosteroides pueden causar supresión del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal (HHS). Si se desarrolla supresión, el medicamento debe suspenderse o reducirse la frecuencia de aplicación, o cambiarse al paciente a un corticosteroide de menor potencia.

La función del sistema HHS generalmente se recupera tras la interrupción del medicamento. En casos individuales pueden aparecer síntomas de abstinencia que requieran la administración de un corticosteroide sistémico.

La absorción sistémica de gentamicina tras la aplicación tópica puede ser mayor durante el tratamiento de grandes superficies corporales, especialmente con uso prolongado o en presencia de lesiones en la piel. En tales casos, pueden presentarse efectos adversos relacionados con la absorción sistémica de gentamicina, por lo que se recomiendan las medidas preventivas adecuadas.

La aplicación tópica prolongada de antibióticos puede provocar en ocasiones el crecimiento de microflora resistente, incluyendo hongos. En este caso, así como ante la aparición de irritación, sensibilización o superinfección, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento y administrarse un tratamiento adecuado.

El alcohol cetostearílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

El clorocresol puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no se ha establecido la seguridad del uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, no se debe utilizar el medicamento durante el primer trimestre de gestación. El medicamento puede administrarse solo en etapas posteriores del embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. No deben aplicarse medicamentos de este grupo en grandes áreas corporales, en grandes cantidades, durante períodos prolongados o bajo vendajes oclusivos durante el embarazo.

Hasta la fecha no se ha determinado si los corticosteroides, tras la absorción sistémica por aplicación tópica, pueden pasar a la leche materna; por tanto, al tomar la decisión de suspender la lactancia materna o interrumpir el uso del medicamento, debe considerarse la importancia del tratamiento para la madre.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular otros mecanismos. Habitualmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar la crema en una capa fina sobre toda la zona afectada de la piel 2 veces al día, por la mañana y por la noche.

La frecuencia de aplicación del medicamento la determina el médico de forma individual, según la gravedad de la enfermedad. En casos leves, aplicar 1 vez al día; en lesiones más graves, puede ser necesario un uso más frecuente.

La duración del tratamiento depende del tamaño y la localización de la afección, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Sin embargo, si no se observa mejoría clínica en un plazo de 3 a 4 semanas, se deberá reconsiderar el diagnóstico.

Niños.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en esta población pediátrica.

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, se produce una absorción más intensa del fármaco. Por ello, los niños son más propensos al desarrollo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) tras la aplicación de corticosteroides, así como al desarrollo de efectos corticosteroides de origen exógeno.

En niños que han recibido corticosteroides tópicos se han observado supresión de la función de las glándulas suprarrenales, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente de la masa corporal y aumento de la presión intracraneal.

Los signos de supresión de la función de la corteza suprarrenal incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta en la prueba de estimulación de las glándulas suprarrenales con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta con abultamiento de la fontanela, cefalea y edema bilateral del disco óptico.

Sobredosificación.

Con el uso prolongado o excesivo de glucocorticosteroides tópicos, puede producirse supresión de la función hipotálamo-adrenal, lo que lleva al desarrollo de insuficiencia adrenal secundaria y aparición de síntomas de hipercortisolismo, incluyendo la enfermedad de Cushing. Una sobredosis única de gentamicina no ha provocado síntomas de intoxicación. Sin embargo, el uso excesivo o prolongado de gentamicina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes al antibiótico.

Tratamiento. Se debe administrar terapia sintomática adecuada. Los síntomas del hipercortisolismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, se corregirá el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides. Ante un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se recomienda suspender el tratamiento con el medicamento y comenzar la terapia adecuada.

Reacciones adversas.

Durante el tratamiento con el medicamento, las reacciones adversas se presentan muy raramente e incluyen hipersensibilidad, erupciones cutáneas y pigmentación de la piel, hormigueo de la piel, endurecimiento de la piel, fisuración de la piel, sensación de calor, descamación laminar de la piel, descamación en focos, erupciones foliculares, eritema, telangiectasias, sensación de ardor, prurito, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, erupciones similares al acné, hipopigmentación, dermatitis perioral y dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y sarpullido.

En personas con intolerancia individual a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

El tratamiento con gentamicina puede ir acompañado de irritación temporal de la piel (eritema y prurito), que normalmente no requiere la interrupción del tratamiento.

Al aplicar el medicamento sobre grandes superficies o con vendaje oclusivo, especialmente durante un período prolongado, debe considerarse la posibilidad de efectos sistémicos del medicamento. Cualquier efecto adverso observado tras la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo la supresión de la corteza suprarrenal, puede también ocurrir con su uso tópico.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubo con 15 g o 30 g en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(todas las etapas de fabricación, control de calidad, liberación del lote)

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100, edificio B-II (corpus 4).

(todas las etapas de fabricación, liberación del lote)