Betazon Plus

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BETAZON PLUS (BETAZONE PLUS)

Skład:

substancje czynne: betamethasone, gentamycin;

1 g preparatu zawiera: betametazonu walerynianego mikronizowanego odpowiadającego 1 mg betametazonu; siarczanu gentykacyny odpowiadającego 1 mg gentykacyny;

substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy, stearyna polietylenglikolu, parafina biała miękka, olej mineralny, dwusiarczan sodu bezwodny, kwas fosforowy stężony, wodorotlenek sodu, chlorokrezol, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Krem do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: krem biały, jednolitej konsystencji.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Glikokortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami. Betametazon i antybiotyki. Kod ATC D07CC01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Preparat łączy długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwwąskie i zwężające naczynia krwionośne betametazonu walerynianego z szerokim zakresem działania przeciwbakteryjnego siarczanu gentamycyny. Aktywny wobec Staphylococcus aureus (koagulazo-dodatnich, koagulazo-ujemnych i niektórych szczepów produkujących penicylinazę) oraz bakterii Gram-ujemnych: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

Farmakokinetyka.

Dane dotyczące farmakokinetyki preparatu są niedostępne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dermatozy wskazane do leczenia glikokortykosteroidami, uwarunkowane lub podejrzane o powikłania wtórną infekcją wywołaną drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę: egzema (atopowe, dziecięce, monetowate), świąd okolica odbytu i u osób starszych, zapalenie skóry kontaktowe, zapalenie skóry seboroiczne, neurodermatitis, zapalenie skóry międzyokrężne, zapalenie skóry słoneczne, zapalenie skóry eksfoliatywne, staz-dermatitis oraz łuszczycę.

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancje czynne lub na którykolwiek inny składnik leku.

Lek jest przeciwwskazany w gruźlicy skóry, skórnym objawom kiły, reakcjach skórnych po szczepieniach, rozsianej łuszczycy plackowatej, rozwinięciu żylaków w żylakach, dermatycie okołoustnej, trądziku różowym, ospy wietrznej, infekcjach wirusowych, innych infekcjach bakteryjnych i grzybiczych skóry bez odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej i przeciwgrzybiczej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Z uwagi na obecność w składzie miękkiego parafiny białej i oleju mineralnego leczenie lekiem Betazon Plus w okolicy okołogenitalnej może uszkadzać strukturę lateksowych prezerwatyw i zmniejszać ich skuteczność podczas stosowania leczenia.

Szczególne wskazania.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce.

Nie zaleca się stosowania kremu pod opaski okluzyjne (np. gips).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas nanoszenia kremu na twarz, należy unikać dostania się leku do oczu lub błon śluzowych.

W przypadku wystąpienia podrażnień skóry lub objawów nadwrażliwości w trakcie leczenia kremem, należy przerwać stosowanie leku i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię.

Każde działania niepożądane obserwowane podczas stosowania kortykosteroidów ogólnych, w tym supresja funkcji kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, szczególnie u dzieci (w szczególności u niemowląt).

Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne z antybiotykami z grupy aminoglikozydów.

Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowych kortykosteroidów zazwyczaj wzrasta wraz ze wzrostem dawki kortykosteroidu, przedłużeniem czasu leczenia oraz zwiększeniem powierzchni leczonej skóry. Należy zachować stosowne środki ostrożności w takich przypadkach, ponieważ kortykosteroidy mogą powodować supresję układu hipotalamus–przysadka–nadnercza (UKHN). W przypadku wystąpienia supresji lek należy odstawić lub zmniejszyć częstotliwość nanoszenia, albo przełożyć pacjenta na lek kortykosteroidowy o słabszym działaniu.

Funkcja układu UKHN zazwyczaj wraca do normy po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach mogą rozwijać się objawy odstawienia, które wymagają podania kortykosteroidu ogólnoustrojowego.

Wchłanianie ogólnoustrojowe gentamycyny przy miejscowym stosowaniu może być większe podczas leczenia dużych powierzchni ciała, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub przy obecności uszkodzeń skóry. W takich przypadkach możliwe jest wystąpienie niepożądanych działań związanych z ogólnoustrojowym wchłanianiem gentamycyny, dlatego zaleca się stosowanie odpowiednich środków ostrożności.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do wzrostu mikroflory opornej, w tym grzybów. W takim przypadku, jak również przy wystąpieniu podrażnień, uczulenia lub nadinfekcji, leczenie lekiem należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię.

Alkohol cetylostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Chlorokrezol może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ bezpieczeństwo stosowania miejscowych kortykosteroidów u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży. Lek może być stosowany dopiero w późniejszych stadiach ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla przyszłej matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Leków tej grupy nie należy stosować u kobiet w ciąży na dużych powierzchniach skóry, w dużych ilościach, przez dłuższy czas ani pod opaskami okluzyjnymi.

Nie ustalono dotąd, czy kortykosteroidy po wchłanianiu ogólnoustrojowym przy miejscowym stosowaniu mogą przenikać do mleka matki, dlatego przy podejmowaniu decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku, należy wziąć pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i maszynami. Zazwyczaj lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas sterowania pojazdami lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Krem nakładać cienką warstwą na całe zmienione zmianą skórną obszar 2 razy na dobę – rano i wieczorem.

Częstotliwość stosowania leku lekarz ustala indywidualnie, w zależności od nasilenia choroby. W przypadkach lekkich stosować 1 raz na dobę, w przypadkach cięższych może być konieczność częstszego stosowania.

Czas trwania leczenia zależy od wielkości i lokalizacji zmiany chorobowej oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli jednak nie obserwuje się poprawy klinicznej w ciągu 3–4 tygodni, należy przeanalizować ponownie rozpoznanie.

Dzieci.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, wchłanianie leku jest bardziej intensywne. Dlatego dzieci są bardziej narażone na rozwój przygnębienia funkcji osi podwzgórze–przysadka–nadnercza (HPA) w wyniku stosowania kortykosteroidów oraz rozwój egzogennych efektów kortykosteroidowych.

U dzieci otrzymujących kortykosteroidy do stosowania miejscowego obserwowano przygnębienie funkcji kory nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niedostateczny przyrost masy ciała, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Objawy przygnębienia funkcji kory nadnerczy: niski poziom kortyzolu we krwi oraz brak odpowiedzi na test stymulacji nadnerczy z zastosowaniem leków zawierających hormon adrenokortykotropowy. Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością ciemiączka, bólem głowy, obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu miejscowych glikokortykosteroidów możliwe jest przygnębienie funkcji osi przysadka–nadnercza, prowadzące do rozwoju wtórnej niewydolności nadnerczy oraz wystąpienia objawów hiperkortycyzmu, w tym choroby Cushinga. Jednorazowe przedawkowanie gentamycyny nie prowadziło do wystąpienia objawów przedawkowania. Nadmierne lub długotrwałe stosowanie gentamycyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych na antybiotyk.

Leczenie. Stosuje się odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby koryguje się równowagę elektrolitową. W przypadku przewlekłego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów. W przypadku nadmiernego wzrostu odpornych mikroorganizmów zaleca się przerwanie leczenia lekiem i wdrożenie niezbędnego leczenia.

Działania niepożądane.

Podczas leczenia lekiem działania niepożądane występują bardzo rzadko i obejmują zwiększoną wrażliwość, wysypkę oraz pigmentację skóry, uczucie mrowienia, zgrubienie skóry, pęknięcie skóry, uczucie ciepła, odspajanie się warstwy rogowej skóry w postaci płatków, miejscowe łuszczynienie, wysypkę folikularną, zaczerwienienie, telangiiektazje, uczucie pieczenia, swędzenie, podrażnienie, suchość skóry, foliczyt, hipertrychozę, wysypkę przypominającą trądzik, hipopigmentację, dermatyt okołoustny oraz alergicznego kontaktowego dermatytu, mazgołacię skóry, infekcję wtórną, atrofię skóry, pręgi oraz potnicę.

U osób z indywidualną nietolerancją dowolnego składnika leku możliwe są reakcje podwyższonej wrażliwości.

Leczenie gentamycyną może towarzyszyć tymczasowe podrażnienie skóry (zaczerwienienie i swędzenie), które zazwyczaj nie wymaga odstawienia leczenia.

Podczas stosowania leku na duże powierzchnie skóry lub z opatrunkiem okluzyjnym, szczególnie przez dłuższy okres czasu, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania systemowego leku. Wszelkie działania niepożądane obserwowane podczas systemowego stosowania glikokortykosteroidów, w tym supresja kory nadnerczy, mogą również wystąpić przy ich miejscowym stosowaniu.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g lub 30 g w tubie, w pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORA­CJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta oraz miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.

(wszystkie etapy produkcji, kontrola jakości, wprowadzenie serii do obrotu)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispił, ulica Szewczenki, bud. 100, lit. B-II (budynek 4).

(wszystkie etapy produkcji, wprowadzenie serii do obrotu)