Бетайод-здоров'я

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БЕТАЙОД-ЗДОРОВЬЕ (BETAIOD-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: повидон-йод;

1 г препарата содержит повидон-йода 100 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 1500, полиэтиленгликоль 1000, натрия гидрокарбонат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь коричневого цвета. Допускается слабый специфический запах.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства. Препараты йода. Повидон-йод.

Код АТХ D08A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который высвобождает йод в течение определённого времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает бактерицидное действие и обладает широким спектром противомикробной активности в отношении бактерий, вирусов, грибов и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод оказывает быстрое бактерицидное действие, а полимер выполняет функцию депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

Йод вступает в реакцию с окислительными сульфидными (SH-) и гидроксильными (ОН-) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются in vitro менее чем за 1 минуту, при этом основное разрушающее действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, вследствие чего изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата обладает широким антимикробным спектром действия: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидно), на вирусы (вирулицидно), на грибки (фунгицидно) и споры грибов (спорицидно), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойно).

Благодаря механизму действия, резистентность к препарату, включая вторичную резистентность при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворим в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжёлые ожоги, а также на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Обычно в результате длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 дней после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, которая колеблется в пределах 35000–50000, поэтому возможна задержка вещества.

Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников.

Объём распределения составляет приблизительно 38 % массы тела, период биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл.

Препарат выводится из организма преимущественно почками со скоростью клиренса от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика инфекций при небольших порезах и ссадинах, незначительных ожогах и минимальных хирургических вмешательствах.

Лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на неё, а также к другим компонентам препарата.
• Нарушения функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• Гипертиреоз или другие острые нарушения функции щитовидной железы.
• Периоды до и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.
• Дерматит Дюринга (герпетиформный).
• Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при pH 2–7.

Белки и другие органические соединения снижают его активность.

Одновременное применение препарата и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Применение повидон-йода одновременно с антисептиками или сразу после антисептиков, содержащих октенидин, может привести к возникновению тёмных некрозов в местах нанесения препарата.

Внимание!

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как определение скрытой крови в кале или моче, а также глюкозы в моче.

При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшаться, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения связанного с белком йода, измерения радиоактивного йода) или может мешать терапии, проводимой с использованием йода.

Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить через 1–2 недели после прекращения длительного лечения, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для местного применения.

Длительное применение может вызывать раздражение, а иногда и тяжелые реакции кожи. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесение препарата следует прекратить.

Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белково-связанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным.

Перед применением повидон-йода необходимо сделать перерыв не менее 1–4 недель.

Не следует применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии радиоактивным йодом.

Значительное количество йода может вызвать гипертиреоз у пациентов с нарушениями функции щитовидной железы (например, узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази по времени и площади обрабатываемой поверхности кожи.

Даже после окончания лечения необходимо наблюдать за состоянием пациента на предмет возникновения ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

При длительном применении на обширных участках кожи (например, обширные ожоги или раны) может быть поглощено значительное количество йода, что может привести к гипертиреозу у предрасположенных пациентов (большая площадь кожи — это участок более 10 % поверхности тела; продолжительность лечения более 14 дней рассматривается как длительное лечение).

Поглощение йода у каждого пациента индивидуально, поэтому точных рекомендаций нет. Тесты функции щитовидной железы, а также рекомендации врача имеют решающее значение в данном случае.

Если во время лечения появятся симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы.

Особое внимание следует уделять пациентам с уже существующей почечной недостаточностью при регулярном применении мази.

Следует избегать регулярного применения мази у больных, получающих препараты лития.

Окислительное действие повидон-йода может вызывать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы, как правило, устойчивы к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно восстанавливается. Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов тёплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удалить, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, проба толуидина и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Не нагревать перед применением. Хранить в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод следует применять только в случаях, строго назначенных врачом, и в самых малых дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому возможен риск гиперчувствительности к йоду у плода или новорождённого. Уровень повидон-йода в грудном молоке выше, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной развития гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона у плода или новорождённого. Существует необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Препарат противопоказан к применению после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и/или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют местно.

При инфекциях: наносить 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения – не более 14 дней.

Для профилактики инфекций: наносить 1 или 2 раза в неделю, пока в этом есть необходимость. Поражённую кожу необходимо очистить и высушить. Тонким слоем нанести мазь на поражённую поверхность кожи. На обработанную кожу можно наложить повязку.

Дети.

Новорождённым и детям в возрасте до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям.

Следует избегать применения высоких доз йода новорождённым и детям раннего возраста, поскольку у них кожа более проницаема и чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам следует применять повидон-йод небольшими дозами. При необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или в горле;
• раздражение и отёк глаз;
• кожные реакции;
• расстройства желудочно-кишечного тракта и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отёк гортани с вторичной асфиксией, отёк лёгких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особенным вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, экссудативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или тревожность); гипотиреоз.

Метаболизм и нарушения питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Длительное применение повидон-йода может привести к всасыванию большого количества йода.

В отдельных случаях описан гипертиреоз, индуцированный йодом, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с уже существующим заболеванием щитовидной железы.

В редких случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затруднённым дыханием (анафилактические реакции).

Исследования: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Сообщение о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г или 40 г препарата в тубе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.