Betayod-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO BETAIOD-ZDOROVYE (BETAIOD-ZDOROVYE)

Composizione:

Principio attivo: povidone-iodio;

1 g di preparato contiene povidone-iodio 100 mg;

Eccipienti: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 1500, polietilenglicole 1000, sodio bicarbonato, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Pomata.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: pomata omogenea di colore bruno. È ammesso un debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Preparati di iodio. Povidone-iodio.

Codice ATC D08AG02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il povidoine-iodio è un complesso di iodio e di un polimero polivinilpirrolidone che rilascia iodio in modo graduale dopo l'applicazione sulla cute. Lo iodio elementare esercita un'azione battericida ed ha uno spettro ampio di attività antimicrobica nei confronti di batteri, virus, funghi e protozoi.

Meccanismo d'azione: lo iodio libero esercita un rapido effetto battericida, mentre il polimero funge da deposito (reservoir) per lo iodio.

A contatto con la cute e le mucose, dal polimero viene rilasciata una quantità significativa di iodio.

Lo iodio reagisce con i gruppi solfidrilici (SH) e idrossilici (OH) ossidabili degli amminoacidi che fanno parte degli enzimi e delle proteine strutturali dei microrganismi, inattivando o distruggendo tali proteine. La maggior parte dei microrganismi viene eliminata in vitro in meno di 1 minuto, con il principale effetto distruttivo che si verifica nei primi 15-30 secondi. In tale processo lo iodio viene decolorato, pertanto la variazione dell'intensità del colore marrone rappresenta un indicatore della sua efficacia.

La sostanza attiva del medicinale possiede un ampio spettro di attività antimicrobica: agisce su batteri Gram-positivi e Gram-negativi (azione battericida), sui virus (azione virulicida), sui funghi (azione fungicida) e sulle spore fungine (azione sporicida), nonché su alcuni protozoi (azione protozoicida).

A causa del meccanismo d'azione, non ci si aspetta sviluppo di resistenza al medicinale, compresa la resistenza secondaria in seguito a un uso prolungato.

Il medicinale è solubile in acqua e facilmente lavabile con acqua.

L'applicazione prolungata del medicinale su ampie superfici lesionate o su ustioni gravi, nonché sulle mucose, può portare all'assorbimento di una quantità significativa di iodio. Di norma, a seguito di un uso prolungato del medicinale, la concentrazione di iodio nel sangue aumenta rapidamente. La concentrazione ritorna al livello iniziale entro 7-14 giorni dall'ultima applicazione.

Nei pazienti con normale funzione della tiroide, l'aumento delle riserve di iodio non provoca alterazioni clinicamente significative dello stato ormonale tiroideo.

Farmacocinetica.

L'assorbimento e l'escrezione renale del povidoine-iodio dipendono dal suo peso molecolare, che varia tra 35000 e 50000, pertanto è possibile un accumulo della sostanza.

L'assorbimento del povidoine-iodio o dello ioduro è analogo a quello dello iodio proveniente da altre fonti.

Il volume di distribuzione corrisponde approssimativamente al 38% della massa corporea; il tempo di dimezzamento biologico dopo somministrazione vaginale è di circa 2 giorni. Il livello normale totale di iodio nel plasma sanguigno è di circa 3,8–6 µg/dl, mentre il livello di iodio inorganico è di 0,01–0,5 µg/dl.

Il medicinale viene eliminato principalmente attraverso i reni con un clearance compreso tra 15 e 60 ml/min, in funzione del livello di iodio nel plasma e del clearance della creatinina (valore normale: da 100 a 300 µg di iodio per 1 g di creatinina).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione delle infezioni in caso di piccoli tagli e abrasioni, lievi ustioni e procedure chirurgiche minori.

Trattamento delle infezioni fungine e batteriche della cute, nonché delle infezioni di ulcere da decubito e ulcere trofiche.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al iodio o sospetto di essa o ad altri componenti del medicinale.
• Alterazioni della funzione della tiroide (gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto).
• Ipertiroidismo o altre alterazioni acute della tiroide.
• Periodi precedenti e successivi alla terapia e alla scintigrafia con iodio radioattivo nei pazienti con carcinoma della tiroide.
• Dermatite erpetiforme di Duhring.
• Insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il complesso povidone-iodio è attivo nei confronti dei microrganismi a un pH compreso tra 2 e 7.

Le proteine e altre sostanze organiche riducono la sua attività.

L’uso contemporaneo del medicinale con pomate enzimatiche per il trattamento delle ferite riduce l’efficacia di entrambi i medicinali. I medicinali contenenti mercurio, argento, perossido di idrogeno o taurolidina possono interagire con il complesso del povidone-iodio; pertanto, l’uso concomitante non è raccomandato.

L’applicazione contemporanea di povidone-iodio con antisettici o immediatamente dopo antisettici contenenti octenidina può causare la comparsa di necrosi scure nei siti di applicazione del medicinale.

Attenzione!

Grazie alle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici, come il rilevamento di sangue occulto nelle feci o nell’urina, o del glucosio nell’urina.

Con l’uso di povidone-iodio, l’assorbimento di iodio da parte della tiroide può diminuire; ciò può influire sui risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio, scintigrafia della tiroide, determinazione dello iodio legato alle proteine, misurazione dello iodio radioattivo) oppure può interferire con lo iodio utilizzato per la terapia della tiroide.

La scintigrafia della tiroide deve essere effettuata da 1 a 2 settimane dopo l’interruzione di una terapia prolungata, al fine di ottenere risultati attendibili.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione locale.

Un uso prolungato può causare irritazione e talvolta reazioni cutanee gravi. In caso di comparsa di segni di irritazione o ipersensibilità, l'applicazione del medicinale deve essere interrotta.

L'uso di povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influenzare i risultati di alcuni esami e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dello iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo); pertanto, la pianificazione del trattamento delle malattie della tiroide con preparati a base di iodio può risultare impossibile.

È necessario interrompere l'uso di povidone-iodio per un periodo di almeno 1–4 settimane.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti prima o dopo il trattamento del carcinoma della tiroide con iodio radioattivo o la scintigrafia con iodio radioattivo.

Una quantità significativa di iodio può causare ipertiroidismo in pazienti con alterazioni della funzione tiroidea (ad esempio, gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico). Per questo motivo, nei loro confronti l'uso della pomata deve essere limitato per durata e area della superficie cutanea trattata.

Anche dopo la fine del trattamento è necessario monitorare il paziente per la comparsa di sintomi precoci di ipertiroidismo e controllare la funzione della tiroide.

In caso di applicazione prolungata su ampie aree cutanee (ad esempio, ustioni o ferite estese) può essere assorbita una quantità significativa di iodio, che può portare all'ipertiroidismo in pazienti predisposti (un'ampia area cutanea è definita come un'area superiore al 10% della superficie corporea; un trattamento di durata superiore a 14 giorni è considerato prolungato).

L'assorbimento di iodio è individuale per ogni paziente, pertanto non esistono raccomandazioni precise. I test sulla funzione tiroidea e le indicazioni del medico sono determinanti in questo caso.

Se durante il trattamento dovessero manifestarsi sintomi di ipertiroidismo, è necessario verificare la funzione della tiroide.

Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti con insufficienza renale preesistente in caso di uso regolare della pomata.

È necessario evitare l'uso regolare della pomata nei pazienti che assumono farmaci a base di litio.

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare corrosione dei metalli, mentre materiali plastici e sintetici sono generalmente resistenti al povidone-iodio. In alcuni casi può verificarsi un cambiamento di colore, che di solito è reversibile. Il povidone-iodio può essere facilmente rimosso da tessuti e altri materiali con acqua calda e sapone. Le macchie difficili da rimuovere devono essere trattate con una soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare risultati falsi positivi nei test diagnostici (ad esempio, test della toluidina e del guaiaco per emoglobina e glucosio nelle feci e nelle urine).

Non riscaldare prima dell'uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il povidone-iodio deve essere utilizzato solo in casi strettamente prescritti dal medico e in dosi estremamente ridotte. Lo iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno, pertanto esiste il rischio di ipersensibilità allo iodio nel feto o nel neonato. Il livello di povidone-iodio nel latte materno è più elevato rispetto a quello nel siero sanguigno. Di conseguenza, il medicinale può causare ipertiroidismo o un aumento dei livelli di ormoni tiroidei nel feto o nel neonato. È necessario verificare la funzione della tiroide nei neonati.

Il medicinale è controindicato dopo il secondo mese di gravidanza e durante l'allattamento. Durante il trattamento è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli e/o nell'uso di macchinari.

Mode di somministrazione e dosaggio

Il farmaco viene applicato per via locale.

Per il trattamento delle infezioni: applicare 1 o 2 volte al giorno. La durata del trattamento – non più di 14 giorni.

Per la prevenzione delle infezioni: applicare 1 o 2 volte alla settimana, finché necessario. La zona cutanea interessata deve essere pulita e asciugata. Applicare uno strato sottile di unguento sulla superficie cutanea interessata. Sulla zona trattata si può applicare una medicazione.

Neonati e bambini.

Il povidone-iodio può essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno solo in caso di strette indicazioni.

Si deve evitare l'uso di alte dosi di iodio nei neonati e nei bambini molto piccoli, poiché la loro pelle è più permeabile e spesso presentano una maggiore sensibilità allo iodio, con conseguente aumento del rischio di sviluppare ipertiroidismo. In questi pazienti il povidone-iodio deve essere utilizzato in piccole dosi. Se necessario, si deve monitorare la funzione della tiroide nei bambini.

Sovradosaggio

In caso di intossicazione acuta da iodio, i sintomi tipici sono:

• sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca o in gola;
• irritazione e gonfiore agli occhi;
• reazioni cutanee;
• disturbi gastrointestinali e diarrea;
• alterazione della funzione renale e anuria;
• insufficienza circolatoria;
• edema della laringe con successiva asfissia, edema polmonare, acidosi metabolica, ipernatriemia.

Trattamento: si deve effettuare una terapia sintomatica e di supporto, prestando particolare attenzione all'equilibrio elettrolitico e alla funzione renale e tiroidea.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Disturbi renali e del sistema urinario: alterazione della funzione renale, insufficienza renale acuta.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee locali di ipersensibilità, come dermatite da contatto con formazione di lesioni bollose eritematose simili alla psoriasi; reazioni allergiche, comprese prurito, eritema, eruzioni cutanee, angioedema, dermatite esfoliativa, secchezza della pelle, ustioni chimiche e termiche della pelle.

Disturbi del sistema endocrino: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); ipotiroidismo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: squilibrio elettrolitico; acidosi metabolica.

L’uso prolungato di povidone-iodio può portare all’assorbimento di elevate quantità di iodio.

In alcuni casi è stato descritto ipertiroidismo indotto da iodio, sviluppatosi in seguito a un uso prolungato del medicinale, principalmente in pazienti con patologie preesistenti della tiroide.

In rari casi possono verificarsi reazioni sistemiche acute con riduzione della pressione arteriosa e/o difficoltà respiratorie (reazioni anafilattiche).

Esami di laboratorio: alterazioni dei livelli sierici degli elettroliti (ipernatriemia) e dell’osmolarità, acidosi metabolica.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i sospetti effetti indesiderati e la mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 20 g o 40 g di medicinale in un tubo contenuto in una scatola.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 61013, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.