Betajod-Zdorovia

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku BETAIOD-ZDOROVIA (BETAIOD-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: povidon-jod;

1 g preparatu zawiera povidon-jodu 100 mg;

substancje pomocnicze: polietylenoglikol 400, polietylenoglikol 4000, polietylenoglikol 1500, polietylenoglikol 1000, sodowy wodorowęglan, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita maść o barwie brązowej. Dopuszczalny jest słaby, charakterystyczny zapach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki antyseptyczne i dezynfekujące. Preparaty jodu. Povidon-jod.

Kod ATC D08A G02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Povidon-jod to kompleks jodu i polimeru poliwinylopirrolidonu, który uwalnia jod przez określony czas po nałożeniu na skórę. Wolny jod wykazuje działanie bakteriobójcze i posiada szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii, wirusów, grzybów oraz pierwotniaków.

Mechanizm działania: wolny jod wykazuje szybki efekt bakteriobójczy, a polimer stanowi magazyn jodu.

Podczas kontaktu z skórą i błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się znaczna ilość jodu.

Jod reaguje z utleniającymi grupami tiolowymi (SH) i hydroksylowymi (OH) aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych mikroorganizmów, inaktywując lub niszcząc te białka. Większość mikroorganizmów jest niszczone in vitro w mniej niż 1 minutę, a podstawowe działanie destrukcyjne zachodzi w pierwszych 15–30 sekundach. W tym czasie jod ulega odbarwieniu, wskutek czego zmiana nasycenia koloru brązowego jest wskaźnikiem jego skuteczności.

Substancja czynna leku wykazuje szeroki zakres działania przeciwmikrobowego: działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (bakteriobójczo), wirusy (wirusobójczo), grzyby (grzybobójczo) i ich zarodniki (sporobójczo), a także na niektóre pierwotniaki (przeciwprotozoalnie).

Ze względu na mechanizm działania nie występuje oporność na lek, w tym wtórna oporność przy długotrwałym stosowaniu.

Lek rozpuszcza się w wodzie i łatwo spłukuje się wodą.

Długotrwałe stosowanie leku na dużych powierzchniach ran lub poważnych oparzeniach, a także na błonach śluzowych może prowadzić do wchłonięcia znacznej ilości jodu. Zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania leku stężenie jodu we krwi szybko rośnie. Stężenie wraca do poziomu wyjściowego po 7–14 dniach od ostatniego zastosowania leku.

U pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy zwiększenie zapasów jodu nie powoduje klinicznie istotnych zmian w statusie hormonalnym tarczycy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i wydalanie povidon-jodu przez nerki zależy od jego masy cząsteczkowej, która waha się w granicach 35000–50000, co może prowadzić do opóźnienia wychwytywania substancji.

Wchłanianie povidon-jodu lub jodku jest takie samo, jak zwykłego jodu z innych źródeł.

Objętość rozmieszczenia odpowiada około 38% masy ciała, okres półtrwania po zastosowaniu donaczyniowym wynosi około 2 dni. Normalny ogólny poziom jodu w osoczu krwi wynosi około 3,8–6 μg/dl, a poziom jodu nieorganicznego – 0,01–0,5 μg/dl.

Lek jest wydalany z organizmu głównie przez nerki z klirem od 15 do 60 ml/min, w zależności od poziomu jodu w osoczu krwi i kliransu kreatyniny (w normie: 100–300 μg jodu na 1 g kreatyniny).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka zakażeń przy drobnych skaleczeniach i zadrapaniach, niewielkich oparzeniach oraz nieznacznych zabiegach chirurgicznych.

Leczenie grzybiczych i bakteryjnych infekcji skóry, a także infekcji odleżyn i ran troficznych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na jod lub podejrzenie jej wystąpienia, a także na inne składniki leku.
• Zaburzenia funkcji tarczycy (węzłowy zespół koloidowy, zespół endemiczny, zapalenie tarczycy Hashimoto).
• Tarczycę nadczynną lub inne ostre zaburzenia tarczycy.
• Okres przed i po leczeniu oraz scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu u pacjentów z rakiem tarczycy.
• Dermatyt duryngowy.
• Niewydolność nerek.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Złożony jodopowidon jest aktywny wobec mikroorganizmów przy pH 2–7.

Białka oraz inne związki organiczne obniżają jego aktywność.

Jednoczesne stosowanie leku i maści enzymatycznych do leczenia ran zmniejsza skuteczność obu leków. Preparaty zawierające rtęć, srebro, wodór czynny lub taurorydynę mogą oddziaływać z kompleksem jodopowidonu, dlatego ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Stosowanie jodopowidonu jednocześnie z środkami przeciwbakteryjnymi lub bezpośrednio po środkach przeciwbakteryjnych zawierających oktenidynę może prowadzić do powstawania ciemnych nekrozów w miejscach nałożenia leku.

Uwaga!

Dzięki swoim właściwościom utleniającym jodopowidon może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w kale lub moczu, czy glukozy w moczu.

Podczas stosowania jodopowidonu może dojść do zmniejszenia wchłaniania jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu związanego z białkiem, pomiar radioaktywnego jodu) lub może przeciwdziałać działaniu jodu stosowanego w terapii tarczycy.

Scyntygrafię tarczycy należy przeprowadzić po zaprzestaniu długotrwałej terapii po upływie 1–2 tygodni, aby uzyskać wiarygodne wyniki.

Szczególne środki ostrożności.

Preparat przeznaczony wyłącznie do zastosowania miejscowego.

Długotrwałe stosowanie może powodować podrażnienia, a czasem nawet ciężkie reakcje skóry. W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu.

Stosowanie powidonydy-iodu może zmniejszyć wchłanianie jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań i zabiegów (scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu wiązanego z białkami, procedury diagnostyczne z zastosowaniem radioaktywnego jodu), przez co planowanie leczenia chorób tarczycy preparatami jodu może być niemożliwe.

Przed zastosowaniem powidonydy-iodu należy zrobić przerwę nie krótszą niż 1–4 tygodnie.

Nie należy stosować preparatu u pacjentów przed lub po leczeniu raka tarczycy radioaktywnym jodem lub przeprowadzeniu scyntygrafii radioaktywnym jodem.

Znaczna ilość jodu może spowodować nadczynność tarczycy u chorych z zaburzeniami funkcji tarczycy (np. węzłowy zanikowy wole, wole endemiczne). Dlatego stosowanie maści należy ograniczyć pod względem czasu i powierzchni skóry, którą leczy się.

Nawet po zakończeniu leczenia należy obserwować stan pacjenta pod kątem wystąpienia wczesnych objawów nadczynności tarczycy oraz kontrolować funkcję tarczycy.

Przy długotrwałym stosowaniu na dużych obszarach skóry (np. rozległe oparzenia lub rany) może być wchłonięta znaczna ilość jodu, co może prowadzić do nadczynności tarczycy u podatnych pacjentów (duży obszar skóry – to powierzchnia przekraczająca 10% powierzchni ciała; leczenie dłuższe niż 14 dni uznaje się za długotrwałe).

Wchłanianie jodu u każdego pacjenta jest indywidualne, dlatego nie ma dokładnych zaleceń. Testy funkcji tarczycy, jak również rekomendacje lekarza, mają w tym przypadku decydujące znaczenie.

Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy nadczynności tarczycy, należy sprawdzić funkcję tarczycy.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek przy regularnym stosowaniu maści.

Należy unikać regularnego stosowania maści u chorych, którzy przyjmują leki litowe.

Działanie utleniające powidonydy-iodu może powodować korozję metali, natomiast tworzywa sztuczne i plastiki są zazwyczaj odporne na działanie powidonydy-iodu. W pojedynczych przypadkach może obserwować się zmianę koloru, która zazwyczaj jest odwracalna. Powidonydę-iod można łatwo usunąć z tkanin i innych materiałów ciepłą wodą z mydłem. Trudne do usunięcia plamy należy przetrzeć roztworem amoniaku lub tiosiarczanem sodu.

Działanie utleniające powidonydy-iodu może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów diagnostycznych (np. próba toluidynowa i gwaikowa na hemoglobinę oraz glukozę w kale i moczu).

Nie należy podgrzewać przed zastosowaniem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Powidonydę-iod należy stosować tylko w przypadkach ściśle wskazanych przez lekarza, a jedynie w najmniejszych dawkach. Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki, dlatego istnieje ryzyko nadwrażliwości na jod u płodu lub noworodka. Stężenie powidonydy-iodu w mleku matki jest wyższe niż w surowicy krwi. Dlatego preparat może być przyczyną wystąpienia nadczynności tarczycy lub podwyższonego poziomu hormonów tarczycy u płodu lub noworodka. Istnieje konieczność sprawdzenia funkcji tarczycy u dzieci.

Preparat jest przeciwwskazany po 2. miesiącu ciąży oraz w okresie karmienia piersią. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Preparat nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów i/lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się miejscowo.

W leczeniu zakażeń: nanosić 1 lub 2 razy na dobę. Czas trwania leczenia – nie dłużej niż 14 dni.

W profilaktyce zakażeń: nanosić 1 lub 2 razy w tygodniu, tak długo, jak to konieczne. Należy oczyścić i wysuszyć dotkniętą skórę. Cienką warstwą nałożyć maść na zaatakowany obszar skóry. Na przelеченą skórę można założyć opatrunek.

Dzieci.

Noworodkom i dzieciom do 1 roku życia Betajod-Zdorovia można stosować wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań.

Należy unikać stosowania wysokich dawek jodu u noworodków i małych dzieci, ponieważ ich skóra charakteryzuje się większą przepuszczalnością, a ponadto częściej występuje podwyższona wrażliwość na jod, co zwiększa ryzyko rozwoju nadczynności tarczycy. Takim pacjentom należy stosować Betajod-Zdorovia w małych dawkach. W razie potrzeby należy kontrolować funkcję tarczycy u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy ostrym zatruciu jodem występują następujące objawy:

• metaliczny smak w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie pieczenia lub ból w jamie ustnej lub gardle;
• podrażnienie i obrzęk oczu;
• reakcje skórne;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka;
• zaburzenia funkcji nerek i brak wydzielania moczu (anuria);
• niewydolność krążenia;
• obrzęk krtani z wtórną dusznością, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hipernatremia.

Leczenie: należy przeprowadzić terapię objawową i wspomagającą, z szczególnym uwzględnieniem równowagi elektrolitów, funkcji nerek i tarczycy.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne.

Ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: miejscowe reakcje skórne nadwrażliwości, takie jak kontaktowe zapalenie skóry z tworzeniem się zmian pęcherzowych przypominających łuszczycę; reakcje alergiczne, w tym świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, egzfoliacyjne zapalenie skóry, suchość skóry, oparzenia chemiczne i termiczne skóry.

Ze strony układu endokrynologicznego: nadczynność tarczycy (czasem z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój); niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia metaboliczne i związane z odżywianiem: zaburzenia równowagi elektrolitowej; kwasica metaboliczna.

Długotrwałe stosowanie powidonu-iodu może prowadzić do wchłonięcia dużej ilości jodu.

W niektórych przypadkach opisano wywołaną jodem nadczynność tarczycy, która wystąpiła w wyniku długotrwałego stosowania leku, głównie u pacjentów z istniejącą chorobą tarczycy.

W pojedynczych przypadkach możliwe są uogólnione ostre reakcje z obniżeniem ciśnienia tętniczego i/lub zaburzeniami oddychania (reakcje anafilaktyczne).

Badania: zmiany stężenia elektrolitów surowicy (hipernatremia) i osmolalności, kwasica metaboliczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzenia działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 g lub 40 g leku w tubce, w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.