Betayod-Zdorovya

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETA-YOD-SALUD (BETAIOD-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: povidona-yodo;

1 g del preparado contiene 100 mg de povidona-yodo;

Excipientes: polietilenglicol 400, polietilenglicol 4000, polietilenglicol 1500, polietilenglicol 1000, bicarbonato sódico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada homogénea de color marrón. Se permite un ligero olor específico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Preparados de yodo. Povidona-yodo.

Código ATC D08AG02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La povidona-iodo es un complejo de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona que libera yodo de forma progresiva tras su aplicación sobre la piel. El yodo elemental ejerce una acción bactericida y presenta un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a bacterias, virus, hongos y microorganismos unicelulares.

Mecanismo de acción: el yodo libre ejerce un efecto bactericida rápido, mientras que el polímero actúa como depósito de yodo.

Al entrar en contacto con la piel y las membranas mucosas, se libera una cantidad considerable de yodo desde el polímero.

El yodo reacciona con los grupos oxidables sulfhidrilo (SH) e hidroxilo (OH) de los aminoácidos que forman parte de las enzimas y proteínas estructurales de los microorganismos, inactivando o destruyendo estas proteínas. La mayoría de los microorganismos se destruyen in vitro en menos de 1 minuto, siendo el efecto destructivo principal en los primeros 15-30 segundos. Durante este proceso, el yodo se decolora, por lo que el cambio en la intensidad del color marrón es un indicador de su eficacia.

La sustancia activa del medicamento posee un amplio espectro antimicrobiano: actúa frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (acción bactericida), virus (acción virucida), hongos (acción fungicida) y esporas de hongos (acción esporicida), así como frente a ciertos microorganismos unicelulares (acción protozoica).

Debido al mecanismo de acción, no se espera resistencia al medicamento, incluyendo resistencia secundaria tras su uso prolongado.

El medicamento es soluble en agua y se elimina fácilmente con agua.

La aplicación prolongada del medicamento sobre grandes superficies lesionadas o quemaduras graves, así como sobre membranas mucosas, puede provocar la absorción de una cantidad considerable de yodo. Habitualmente, como consecuencia del uso prolongado del medicamento, la concentración de yodo en sangre aumenta rápidamente. La concentración vuelve al nivel inicial entre 7 y 14 días tras la última aplicación del medicamento.

En pacientes con función tiroidea normal, el aumento de las reservas de yodo no provoca cambios clínicamente significativos en el estado hormonal tiroideo.

Farmacocinética.

La absorción y la excreción renal de la povidona-iodo dependen de su masa molecular, y dado que esta oscila entre 35000 y 50000, es posible una retención de la sustancia.

La absorción de la povidona-iodo o del yoduro es similar a la del yodo procedente de otras fuentes.

El volumen de distribución corresponde aproximadamente al 38 % de la masa corporal; el período de semivida biológica tras la administración vaginal es de aproximadamente 2 días. El nivel normal total de yodo en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 3,8–6 μg/dl, y el nivel de yodo inorgánico es de 0,01–0,5 μg/dl.

El medicamento se elimina principalmente por vía renal con un aclaramiento de 15 a 60 ml/min, dependiendo del nivel de yodo en el plasma sanguíneo y del aclaramiento de creatinina (normalmente: 100–300 μg de yodo por 1 g de creatinina).

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de infecciones en pequeños cortes y raspaduras, quemaduras leves y procedimientos quirúrgicos menores.

Tratamiento de infecciones fúngicas y bacterianas de la piel, así como de infecciones en úlceras por presión y úlceras tróficas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al yodo o sospecha de la misma, o a otros componentes del medicamento.
• Alteraciones de la función tiroidea (bocio coloideo nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto).
• Hipertiroidismo u otras alteraciones tiroideas agudas.
• Períodos previo y posterior al tratamiento y a la gammagrafía con yodo radiactivo en pacientes con carcinoma de tiroides.
• Dermatitis herpetiforme de Duhring.
• Insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El complejo povidona-yodo es activo frente a microorganismos en un pH de 2–7.

Las proteínas y otras sustancias orgánicas reducen su actividad.

La administración simultánea del medicamento con pomadas enzimáticas para el tratamiento de heridas disminuye la eficacia de ambos productos. Los medicamentos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina pueden interactuar con el complejo povidona-yodo, por lo que no se recomienda su uso combinado.

La aplicación simultánea de povidona-yodo junto con antisépticos o inmediatamente después de antisépticos que contengan octenidina puede provocar la aparición de necrosis oscuras en los lugares de aplicación del medicamento.

¡Atención!

Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede influir en los resultados de ciertas pruebas diagnósticas, como la detección de sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina.

Al usar povidona-yodo, la absorción de yodo por la glándula tiroides puede reducirse, lo cual puede afectar los resultados de algunas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación del yodo ligado a proteínas, medición del yodo radiactivo) o puede interferir con el yodo utilizado en el tratamiento de la tiroides.

La gammagrafía tiroidea debe realizarse tras la suspensión del tratamiento prolongado, tras 1–2 semanas, para obtener resultados fiables.

Características de uso.

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico.

La aplicación prolongada puede provocar irritación y, en ocasiones, reacciones cutáneas graves. Si aparecen signos de irritación o hipersensibilidad, se debe interrumpir la aplicación del medicamento.

La utilización de povidona-yodo puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo que puede afectar los resultados de ciertos exámenes y procedimientos (gammagrafía tiroidea, determinación del yodo ligado a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), por lo que puede resultar imposible planificar el tratamiento de enfermedades tiroideas con preparaciones de yodo.

Antes de iniciar el tratamiento con povidona-yodo, se debe hacer una pausa de al menos 1 a 4 semanas.

No se debe utilizar el medicamento en pacientes antes o después del tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo o de gammagrafía con yodo radiactivo.

Una cantidad considerable de yodo puede provocar hipertiroidismo en pacientes con alteraciones de la función tiroidea (por ejemplo, bocio coloide nodular, bocio endémico). Por ello, en estos pacientes se debe limitar el uso de la pomada en cuanto al tiempo y al área de la superficie cutánea tratada.

Incluso tras finalizar el tratamiento, es necesario vigilar al paciente para detectar síntomas precoces de hipertiroidismo y controlar la función tiroidea.

Durante la aplicación prolongada sobre grandes áreas de la piel (por ejemplo, quemaduras extensas o heridas), puede absorberse una cantidad significativa de yodo, lo que puede provocar hipertiroidismo en pacientes predispuestos (una gran superficie cutánea se considera un área superior al 10 % de la superficie corporal; un tratamiento de más de 14 días se considera prolongado).

La absorción de yodo varía individualmente en cada paciente, por lo que no existen recomendaciones precisas. En este caso, las pruebas de función tiroidea y las recomendaciones del médico son decisivas.

Si durante el tratamiento aparecen síntomas de hipertiroidismo, se debe evaluar la función tiroidea.

Se debe prestar especial atención a los pacientes con insuficiencia renal preexistente durante la aplicación regular de la pomada.

Se debe evitar el uso regular de la pomada en pacientes que reciben medicamentos con litio.

La acción oxidante de la povidona-yodo puede provocar corrosión en metales, mientras que los materiales plásticos y sintéticos generalmente son resistentes a la povidona-yodo. En casos aislados, puede observarse un cambio de color, que normalmente es reversible. La povidona-yodo se elimina fácilmente de tejidos y otros materiales con agua tibia y jabón. Las manchas difíciles de eliminar deben tratarse con una solución de amoníaco o tiosulfato de sodio.

La acción oxidante de la povidona-yodo puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas (por ejemplo, prueba de toluidina y prueba de guayaco para hemoglobina, glucosa en heces y orina).

No calentar antes de su uso. Mantener fuera del alcance de los niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La povidona-yodo debe utilizarse únicamente en casos estrictamente indicados por el médico y en las dosis más bajas posibles. El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna, por lo que existe el riesgo de hipersensibilidad al yodo en el feto o recién nacido. El nivel de povidona-yodo en la leche materna es mayor que en el suero sanguíneo. Por lo tanto, el medicamento puede provocar hipertiroidismo o niveles elevados de hormona tiroidea en el feto o recién nacido. Es necesario verificar la función tiroidea en los niños.

El medicamento está contraindicado después del segundo mes de embarazo y durante la lactancia. Durante el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos y/o al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se aplica tópicamente.

Para el tratamiento de infecciones: aplicar 1 o 2 veces al día. La duración del tratamiento – no más de 14 días.

Para la prevención de infecciones: aplicar 1 o 2 veces por semana, mientras sea necesario. La piel afectada debe limpiarse y secarse. Aplicar una capa fina de pomada sobre la superficie afectada de la piel. Sobre la piel tratada se puede colocar un vendaje.

Niños.

La povidona-iodo solo puede administrarse a recién nacidos y niños menores de 1 año en casos estrictamente indicados.

Debe evitarse el uso de altas dosis de yodo en recién nacidos y niños pequeños, ya que su piel presenta una mayor permeabilidad y con mayor frecuencia se observa hipersensibilidad al yodo, lo que incrementa el riesgo de desarrollar hipertiroidismo. En estos pacientes, la povidona-iodo debe usarse en pequeñas dosis. Si es necesario, debe controlarse la función tiroidea en los niños.

Sobredosis.

Los síntomas característicos de la intoxicación aguda por yodo son:

• sabor metálico en la boca, salivación excesiva, sensación de ardor o dolor en la boca o garganta;
• irritación e hinchazón en los ojos;
• reacciones cutáneas;
• trastornos gastrointestinales y diarrea;
• alteraciones de la función renal y anuria;
• insuficiencia circulatoria;
• edema de glotis con asfixia secundaria, edema pulmonar, acidosis metabólica, hipernatremia.

Tratamiento: debe administrarse terapia sintomática y de soporte, prestando especial atención al equilibrio electrolítico, así como a la función renal y tiroidea.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

De los riñones y del sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.

De la piel y tejidos subcutáneos: reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto con formación de lesiones eritematosas y ampollares similares al psoriasis; reacciones alérgicas, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, angioedema, dermatitis exfoliativa, sequedad de la piel, quemaduras químicas y térmicas de la piel.

Del sistema endocrino: hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o inquietud); hipotiroidismo.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: desequilibrio electrolítico; acidosis metabólica.

La administración prolongada de povidona-iodo puede provocar la absorción de una gran cantidad de yodo.

En algunos casos se ha descrito hipertiroidismo inducido por yodo tras la administración prolongada del medicamento, principalmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente.

En casos aislados pueden ocurrir reacciones agudas generalizadas con disminución de la presión arterial y/o dificultad respiratoria (reacciones anafilácticas).

Estudios de laboratorio: alteraciones en los niveles séricos de electrolitos (hipernatremia) y osmolaridad, acidosis metabólica.

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Duración de la validez: 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 g o 40 g del medicamento en tubo, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.