Бетайод плюс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БЕТАЙОД ПЛЮС (BETAIOD PLUS)

Состав:

действующие вещества: повидон-йод, аллантоин;

1 мл препарата содержит повидон-йода 85 мг; аллантоина 1 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ментол, кислота лимонная, натрия цитрат, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Ополаскиватель для горла, концентрат.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слабо опалесцирующая красно-коричневая жидкость со специфическим запахом, смешивающаяся с водой.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики.

Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод, дезинфицирующее вещество, относящееся к группе йодсодержащих веществ, при контакте с кожей или слизистыми оболочками выделяет свободный йод, который оказывает широкий спектр противомикробного действия за счёт прямого воздействия на белки микроорганизмов. Он оказывает частично бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные кокки и палочки, на некоторые анаэробные бактерии, дрожжеподобные грибы или актиномицеты, простейшие и некоторые вирусы.

Препарат также содержит аллантоин, который оказывает противовоспалительное действие, благодаря чему в совокупности с повидон-йодом обеспечивается терапевтический эффект препарата.

Фармакокинетика.

При местном нанесении повидон-йода на неповреждённую кожу абсорбция йода минимальна. При применении в полости рта наблюдается более выраженная системная абсорбция йода, в связи с чем возможно возникновение интерференции с тиреоидной функцией. Йод в организме превращается в йодиды, которые накапливаются главным образом в щитовидной железе и преимущественно выводятся почками, а также в незначительной степени — с калом, слюной, потом. Йодиды проникают через плацентарный барьер и поступают в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Дезинфекция полости рта и глотки при воспалительных и инфекционных заболеваниях: ангина, фарингит, тонзиллофарингит, тонзиллит, глоссит и афтозный стоматит; в составе комплексного лечения с антибиотиками при стрептококковой ангине; первые симптомы острых респираторных вирусных инфекций.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• герпетиформный дерматит Дюринга;
• гипертиреоз, аденома или нарушение функции щитовидной железы;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• нарушение функции почек;
• 2 недели до и после обследования или терапии с применением радиоактивного йода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется комбинировать препарат с другими антисептическими средствами для полости рта и глотки, прежде всего с перекисью водорода.

Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче. Применение препарата приводит к ложноположительным результатам гемотеста. Может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, измерение радиоактивного йода) или может конкурировать с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы.

Применение повидон-йода следует избегать у пациентов, которые принимают препараты лития, поскольку их одновременное применение может вызвать синергический гипотиреоидный эффект.

Повидон-йод не следует применять одновременно с препаратами, содержащими хлоргексидин, сульфадиазин серебра, из-за возможной частичной инактивации. Повидон-йод взаимодействует с сильными щелочами, натрия тиосульфатом, натрия метабисульфитом и тиомерсалом, поэтому нельзя применять препарат одновременно с этими веществами.

Все взаимодействия проявляются визуально обесцвечиванием раствора, что свидетельствует о снижении эффективности препарата.

Не следует применять препарат одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть; мазями, в состав которых входят ферменты, или с настойкой бензоина; препарат несовместим с окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией.

Особенности применения.

Препарат не предназначен для применения внутрь: не следует глотать препарат. Если в течение 3 суток состояние больного не улучшается или наблюдаются побочные действия, необычные ощущения, необходимо обратиться к врачу.

Нецелесообразно одновременно применять препарат с другими антисептическими лекарственными средствами, предназначенными для применения в полости рта и горла.

При ларингите препарат можно применять только в исключительных случаях.

Препарат содержит 18,6 % этанола.

Препарат следует применять с осторожностью у больных с печеночной недостаточностью. У таких больных может повышаться уровень трансаминаз, поэтому необходимо контролировать их уровень в сыворотке крови.

Применение повидон-йода может мешать сцинтиграфии щитовидной железы. Не следует применять повидон-йод в течение 1–2 недель до начала сцинтиграфии щитовидной железы.

Поскольку нельзя исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах у пациентов (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательного сопоставления ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать с целью выявления ранних признаков гипертиреоза и соответствующего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (в течение до 3 месяцев).

Препарат может оставлять пятна на слизистой оболочке полости рта, зубах, коже и одежде. Пятна на слизистой оболочке, зубах и коже можно удалить спиртом. Пятна на одежде можно удалить с помощью стирки и полоскания разбавленным аммиаком (нашатырным спиртом), тиосульфатом натрия или водой с мылом.

Если возможно, зубные протезы и аналогичные конструкции следует извлечь изо рта до применения препарата.

Не следует нагревать препарат перед применением, поскольку разложение активных веществ усиливается на свету и при температуре выше 40 °С.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет опыта местного применения повидон-йода у беременных женщин. У новорождённых, чьи матери местно применяли йод (после вагинального применения перед родами или нанесения на кожу в период беременности), наблюдались врождённый гипотиреоз или зоб. Поэтому повидон-йод нельзя применять в период беременности.

Йод может проникать в грудное молоко. В крови и моче детей, которых кормили грудью, обнаруживались концентрации йода, многократно превышающие концентрации, наблюдавшиеся у их матерей, применявших повидон-йод. Высокие концентрации йода в сыворотке крови могут вызвать развитие врождённого гипотиреоза у детей, которых кормят грудью, поэтому повидон-йод нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять местно на слизистую оболочку полости рта и глотки.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет.

Разведённый раствор использовать для полоскания или промывания полости рта и глотки. Не глотать раствор. Полоскать или промывать полость рта и глотку 10–15 мл разведённого раствора в течение около 30 секунд. Применять 2–4 раза в сутки, не более 6 раз в сутки, с интервалом между двумя применениями не менее 4 часов.

Для разведения использовать питьевую воду температурой 18 °С в соотношении 1:20–1:40 (а именно: 2,5–5 мл при использовании мерного стаканчика или ½–1 чайная ложка на 100 мл воды). Помутнение раствора означает снижение его противомикробной активности.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с печеночной недостаточностью показаны те же дозы, что и взрослым.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

При правильном местном применении препарата в полости рта или глотки случаев передозировки не наблюдалось. Однако при проглатывании раствора йода развивалось острое отравление. У пациентов сначала появлялся металлический привкус во рту, начинались рвота, боль в желудке и диарея. В течение 1–3 суток наблюдалась анурезия, отёк голосовой щели с последующей асфиксией, аспирационная пневмония или отёк лёгких. В некоторых случаях наблюдался сосудистый коллапс.

При исследованиях на животных применение повидона йодированного вызывало раздражение, в отдельных случаях — повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Были выявлены случаи пилоростеноза, некроза желудка, перитонита и сепсиса. При вдыхании паров йода у животных наблюдалось угнетение дыхания вследствие отёка гортани и голосовой щели.

Лечение симптоматическое и в первую очередь включает стандартные меры, препятствующие дальнейшему всасыванию препарата в желудочно-кишечном тракте. Пациенту необходимо выпить молоко и приготовленный крахмал (для приготовления крахмала взять 2 г крахмала в фарфоровую чашку и тщательно смешать с 8 мл прохладной очищенной воды; добавить 90 мл кипящей очищенной воды; при постоянном помешивании нагревать смесь до кипения (0,5–1 минута) и держать, пока она не загустеет и не посветлеет; охладить до комнатной температуры (25 °С) и принимать). Если пищевод не повреждён, можно провести промывание желудка. Кроме того, необходимо применить активированный уголь и 1–5 % раствор тиосульфата натрия, который обеспечивает восстановление йода в йодид. Для выведения абсорбированного вещества возможно проведение осмотического диуреза. На сегодняшний день не сообщалось о случаях проведения диализа. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится.

Частота возникновения побочных реакций оценивалась по следующему принципу: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: редко – симптомы повышенной чувствительности; очень редко – анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – возможное возникновение аллергических реакций на йод, требующее прекращения применения препарата: зуд, гиперемия, крапивница; очень редко – ангионевротический отек.

Общие расстройства и изменения в месте введения: нечасто – жжение в месте применения (особенно у детей), боль в месте нанесения, ощущение сухости во рту.

Повреждения, отравления и осложнения при проведении процедуры: йодизм (металлический привкус во рту, усиление слюноотделения, отек глаз, гортани, легких, высыпания на коже, желудочно-кишечные расстройства, системные проявления в виде метаболического ацидоза, гипернатриемии, нарушения функции почек, диареи) после длительного применения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл препарата в флаконе, закрытом крышкой, со стаканом мерным в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.