Betayod Plus

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BETAIOD PLUS (BETAIOD PLUS)

Composizione:

Principi attivi: povidone-iodio, allantoina;

1 ml di preparato contiene povidone-iodio 85 mg; allantoina 1 mg;

Eccipienti: propilene glicole, mentolo, acido citrico, sodio citrato, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Collutorio per la gola, concentrato.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido, leggermente opalescente, di colore rosso-bruno, con odore caratteristico, miscibile con acqua.

Gruppo farmacoterapeutico.

Medicinali utilizzati nelle malattie della gola. Antisettici.

Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il povidone-iodio, sostanza disinfettante appartenente al gruppo dei composti contenenti iodio, rilascia iodio libero a contatto con la cute o le membrane mucose, esercitando un ampio spettro di attività antimicrobica grazie all'azione diretta sui proteine dei microrganismi. Esso esercita un'azione in parte battericida nei confronti di cocchi e bacilli gram-positivi e gram-negativi, alcune batteri anaerobici, lieviti o miceti, protozoi e alcuni virus.

Il medicinale contiene inoltre allantoina, che esercita un'azione antinfiammatoria, contribuendo insieme al povidone-iodio all'effetto terapeutico del prodotto.

Farmacocinetica.

Quando il povidone-iodio viene applicato localmente su cute integra, l'assorbimento dello iodio è minimo. Quando viene utilizzato nella cavità orale si verifica un'assorbimento sistemico dello iodio più marcato, a seguito del quale può verificarsi un'interferenza con la funzione tiroidea. Nell'organismo lo iodio si trasforma in ioduri, che si accumulano principalmente nella tiroide ed escreti principalmente attraverso i reni, nonché in piccola quantità con le feci, la saliva e il sudore. Gli ioduri attraversano la barriera placentare e passano nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disinfezione del cavo orale e della faringe nelle malattie infiammatorie e infettive: angina, faringite, tonsillofaringite, tonsillite, glossite e stomatite aftosa; come parte del trattamento complesso con antibiotici nell'angina streptococcica; primi sintomi di infezioni virali respiratorie acute.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• dermatite erpetiforme di Duhring;
• ipertiroidismo, adenoma o alterazioni della funzione tiroidea;
• insufficienza cardiaca scompensata;
• alterazioni della funzione renale;
• 2 settimane prima e dopo esami o terapia con iodio radioattivo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non è raccomandato combinare il medicinale con altri agenti antisettici per il cavo orale e la faringe, soprattutto con il perossido di idrogeno.

Grazie alle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici, come il rilevamento di sangue occulto nelle feci o nelle urine, o del glucosio nelle urine. L'uso del medicinale provoca risultati falsamente positivi nel test ematico. Può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio, scintigrafia tiroidea, determinazione dell'iodio legato alle proteine, misurazione dell'iodio radioattivo) oppure può competere con l'iodio utilizzato per la terapia della tiroide.

L'uso del povidone-iodio deve essere evitato nei pazienti che assumono farmaci a base di litio, poiché l'assunzione concomitante può causare un effetto ipotiroideo sinergico.

Il povidone-iodio non deve essere utilizzato contemporaneamente a farmaci contenenti clorhexidina o sulfadiazina d'argento, a causa della possibile inattivazione parziale. Il povidone-iodio interagisce con basi forti, tiosolfato di sodio, metabisolfito di sodio e tiomersale; pertanto non è possibile utilizzare il medicinale contemporaneamente a queste sostanze.

Tutte le interazioni si manifestano visivamente con la decolorazione della soluzione, segno di ridotta efficacia del medicinale.

Non si deve utilizzare il medicinale contemporaneamente a disinfettanti contenenti mercurio; unguenti contenenti enzimi o tintura di benzoina; il medicinale è incompatibile con ossidanti, sali alcalini e sostanze con reazione acida.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non è destinato all'uso per via orale: non ingoiare il medicinale. Se entro 3 giorni lo stato del paziente non migliora o si manifestano effetti indesiderati o sensazioni insolite, è necessaria una consulenza medica.

Non è consigliabile utilizzare contemporaneamente il medicinale con altri agenti antisettici destinati all'uso nella cavità orale e nella gola.

Il medicinale può essere utilizzato in caso di laringite solo in casi eccezionali.

Il medicinale contiene il 18,6% di etanolo.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica. In questi pazienti può aumentare il livello di transaminasi, pertanto è necessario controllarne il livello nel siero ematico.

L'uso di povidone-iodio può interferire con la scintigrafia della tiroide. Non utilizzare povidone-iodio per 1-2 settimane prima dell'inizio della scintigrafia della tiroide.

Poiché non si può escludere lo sviluppo di ipertiroidismo, l'uso prolungato (più di 14 giorni) di povidone-iodio o il suo utilizzo in quantità elevate nei pazienti (in particolare negli anziani) con alterazioni latenti della funzione tiroidea è ammesso solo dopo un'attenta valutazione del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale. Lo stato di tali pazienti deve essere monitorato per rilevare precocemente i segni di ipertiroidismo e per effettuare un'adeguata valutazione della funzione tiroidea, anche dopo l'interruzione del trattamento (fino a 3 mesi).

Il medicinale può lasciare macchie sulla mucosa della cavità orale, sui denti, sulla pelle e sugli indumenti. Le macchie sulla mucosa, sui denti e sulla pelle possono essere rimosse con alcol. Le macchie sugli indumenti possono essere rimosse mediante lavaggio e risciacquo con ammoniaca diluita (alcool ammoniacale), tiosolfato di sodio o acqua e sapone.

Se possibile, rimuovere protesi dentarie e dispositivi simili dalla bocca prima dell'applicazione del medicinale.

Non riscaldare il medicinale prima dell'uso, poiché la degradazione delle sostanze attive si intensifica alla luce e a temperature superiori a 40 °C.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione della pelle.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono dati sull'uso topico di povidone-iodio in donne in gravidanza. Nei neonati di madri che hanno usato iodio topicamente (dopo applicazione vaginale prima del parto o applicazione sulla pelle durante la gravidanza) sono stati osservati ipotiroidismo congenito o gozzo. Pertanto, il povidone-iodio non deve essere usato durante la gravidanza.

Lo iodio può passare nel latte materno. Le concentrazioni di iodio rilevate nel sangue e nell'urina dei neonati allattati al seno sono risultate molte volte superiori rispetto a quelle riscontrate nelle loro madri che avevano usato povidone-iodio. Concentrazioni elevate di iodio nel siero ematico possono causare lo sviluppo di ipotiroidismo congenito nei neonati allattati al seno; pertanto, il povidone-iodio non deve essere usato durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

L'uso del medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Applicare localmente sulla mucosa della cavità orale e della faringe.

Adulti e bambini a partire da 6 anni di età.

La soluzione diluita va utilizzata per fare gargarismi o sciacqui della bocca e della gola. Non deglutire la soluzione. Sciacquare o lavare la cavità orale e la faringe con 10-15 ml di soluzione diluita per circa 30 secondi. Applicare da 2 a 4 volte al giorno, fino a un massimo di 6 volte al giorno, con un intervallo di almeno 4 ore tra un’applicazione e l’altra.

Per la diluizione, utilizzare acqua potabile a una temperatura di 18 °C in un rapporto da 1:20 a 1:40 (ovvero: 2,5-5 ml utilizzando il bicchierino misurino oppure da ½ a 1 cucchiaino da tè in 100 ml di acqua). La decolorazione della soluzione indica una riduzione dell’attività antimicrobica.

Ai pazienti anziani e ai pazienti con insufficienza epatica vanno somministrate le stesse dosi previste per gli adulti.

Bambini.

Il prodotto è indicato per il trattamento di bambini a partire da 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Quando il medicinale viene correttamente applicato localmente nella cavità orale o nella faringe, non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, in caso di ingestione della soluzione iodata, può verificarsi un’intossicazione acuta. I pazienti possono inizialmente avvertire un sapore metallico in bocca, seguito da vomito, dolore addominale e diarrea. Entro 1-3 giorni possono manifestarsi anuria, edema della fessura glottidea con successiva asfissia, polmonite da aspirazione o edema polmonare. In alcuni casi si può verificare un collasso vascolare.

Negli studi sugli animali, l’applicazione di povidone iodio ha causato irritazione e, in alcuni casi, danni alla mucosa del tratto gastrointestinale. Sono stati osservati casi di stenosi pilorica, necrosi gastrica, peritonite e sepsi. L’inalazione di vapori di iodio negli animali ha causato depressione respiratoria dovuta all’edema della laringe e della fessura glottidea.

Il trattamento è sintomatico e inizialmente comprende le misure standard atte a prevenire un’ulteriore assorbimento del farmaco a livello gastrointestinale. Al paziente va somministrato latte e amido bollito (per preparare l’amido: prendere 2 g di amido in un bicchiere di porcellana e mescolare accuratamente con 8 ml di acqua purificata fredda; aggiungere 90 ml di acqua purificata bollente; riscaldare continuamente mescolando fino all’ebollizione (0,5-1 minuto) e mantenere finché la miscela non si addensa e diventa più chiara; raffreddare fino alla temperatura ambiente (25 °C) e assumere). Se l’esofago non è danneggiato, è possibile effettuare lo svuotamento gastrico. Inoltre, è necessario somministrare carbone attivo e una soluzione di tiosolfato di sodio al 1-5%, che favorisce la riduzione dello iodio in ioduro. Per l’eliminazione della sostanza assorbita, può essere effettuato un diuresi osmotica. Ad oggi, non sono stati riportati casi di esperienza con la dialisi. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata valutata secondo il seguente criterio: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), non frequente (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), comprese segnalazioni isolate.

Sistema immunitario: raro – sintomi di ipersensibilità; molto raro – shock anafilattico.

Apparato gastrointestinale: non frequente – secchezza orale.

Pelle e tessuto sottocutaneo: raro – possibile insorgenza di reazioni allergiche all'iodio, che richiedono l'interruzione del trattamento: prurito, iperemia, orticaria; molto raro – angioedema.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di applicazione: non frequente – sensazione di bruciore nel sito di applicazione (soprattutto nei bambini), dolore nel sito di applicazione, sensazione di secchezza orale.

Lesioni, avvelenamenti e complicanze da procedura: iodismo (sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, edema degli occhi, della laringe, dei polmoni, eruzioni cutanee, disturbi gastrointestinali, manifestazioni sistemiche come acidosi metabolica, ipernatriemia, alterazione della funzionalità renale, diarrea) dopo un uso prolungato.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 50 ml di medicinale in flacone con tappo e bicchiere dosatore in scatola.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Società Farmaceutica «Zdorov’ya» a responsabilità limitata.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.