Betayod Plus

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Betayod Plus

Skład:

Substancje czynne: povidonum-iodum, allantoinum;

1 ml preparatu zawiera povidonum-iodum 85 mg; allantoinum 1 mg;

Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, mentolum, acidum citricum, natrii citras, ethanol 96 %, aqua purificata.

Postać farmaceutyczna. Środek do płukania gardła, koncentrat.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, lekko opalescencyjna ciecz o barwie czerwono-brunatnej o charakterystycznym zapachu, mieszająca się z wodą.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwdrobnoustrojowe.

Kod ATX R02A A20.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Povidon-jod, środek odkażający należący do grupy substancji zawierających jod, uwalnia związany jod organiczny podczas kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi, który wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego poprzez bezpośredni wpływ na białka mikroorganizmów. Wykazuje częściowe działanie bakteriobójcze wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, bakterii beztlenowych, drożdżopodobnych grzybów, pierwotniaków oraz niektórych wirusów.

Preparat zawiera ponadto alantoinę, która wykazuje działanie przeciwzapalne, dzięki czemu w połączeniu z povidon-jodem zapewnia działanie terapeutyczne preparatu.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu povidonu-jodu na nieuszkodzoną skórę wchłanianie jodu jest minimalne. W przypadku stosowania w jamie ustnej obserwuje się bardziej wyraźne wchłanianie jodu do krwiobiegu, co może prowadzić do zaburzeń funkcji tarczycy. Jod w organizmie przekształca się w jodki, które gromadzą się głównie w tarczycy i są wydalane głównie z moczem, a także w niewielkim stopniu z kałem, śliną i potem. Jodki przenikają przez barierę łożyskową i dostają się do mleka matki.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dekontaminacja jamy ustnej i gardła w stanach zapalnych i infekcjach: zapalenie migdałków, gardła, zapalenie migdałków gardła, zapalenie migdałków, zapalenie języka oraz aftowy zapalenie jamy ustnej; w ramach leczenia kompleksowego z antybiotykami przy zapaleniu gardła wywołanym paciorkowcami; pierwsze objawy ostrych infekcji wirusowych układu oddechowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• wypryszczakowate zapalenie skóry Dühringa;
• nadczynność tarczycy, adenoma lub zaburzenia funkcji tarczycy;
• dekompensowane niewydolność serca;
• zaburzenia funkcji nerek;
• 2 tygodnie przed i po badaniu lub leczeniu przy użyciu radioaktywnego jodu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się łączenia leku z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi do jamy ustnej i gardła, przede wszystkim z wodorem utlenionym.

Dzięki właściwościom utleniającym povidon-iod może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w stolcu lub moczu, czy glukozy w moczu. Stosowanie leku może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników hemotestu. Może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu wiązanego z białkami, pomiar radioaktywnego jodu) lub może konkurencyjnie wchodzić w interakcję z jodem stosowanym w terapii tarczycy.

Stosowanie povidon-iodu należy unikać u pacjentów przyjmujących leki zawierające lit, ponieważ jednoczesne stosowanie może wywołać synergistyczny efekt hipotyreoidalny.

Povidon-iodu nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi chlorheksydynę, siarczek srebra sulfadiazyny, ze względu na możliwość częściowej utraty aktywności. Povidon-iod wchodzi w interakcję z silnymi zasadami, sodu tiosiarczanem, sodu metabisulfitem oraz tioomersalem, dlatego nie można stosować leku jednocześnie z tymi substancjami.

Wszystkie interakcje objawiają się wizualnie zanikaniem barwy roztworu, co świadczy o zmniejszeniu skuteczności leku.

Nie należy stosować leku jednocześnie z środkami dezynfekcyjnymi zawierającymi rtęć; maściami zawierającymi enzymy lub nalewką benzoową; lek jest niekompatybilny z utleniaczami, solami zasad i substancjami o odczynie kwasowym.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania doustnego: nie należy połykać leku. W przypadku braku poprawy stanu pacjenta w ciągu 3 dni, wystąpienia niepożądanych działań lub nietypowych uczuć, konieczna jest konsultacja lekarska.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi przeznaczonymi do stosowania w jamie ustnej i gardle.

W przypadku zapalenia krtani lek można stosować wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach.

Lek zawiera 18,6% etanolu.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. U tych pacjentów może dochodzić do podwyższenia poziomu transaminaz, dlatego konieczne jest monitorowanie ich stężenia w surowicy krwi.

Stosowanie povidonu-jodu może utrudniać scyntygrafię tarczycy. Nie należy stosować povidonu-jodu przez 1–2 tygodnie przed rozpoczęciem scyntygrafii tarczycy.

Ponieważ nie można wykluczyć rozwoju nadczynności tarczycy, długotrwałe (dłużej niż 14 dni) stosowanie povidonu-jodu lub jego stosowanie w dużych ilościach u pacjentów (szczególnie u osób starszych) z ukrytymi zaburzeniami funkcji tarczycy jest dopuszczalne jedynie po dokładnej ocenie stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka. Stan takich pacjentów należy kontrolować w celu wczesnego wykrycia objawów nadczynności tarczycy oraz odpowiedniego badania funkcji tarczycy, nawet po zakończeniu stosowania leku (przez okres do 3 miesięcy).

Lek może zostawiać plamy na błonie śluzowej jamy ustnej, zębach, skórze i ubraniach. Plamy na błonie śluzowej, zębach i skórze można usunąć alkoholem. Plamy na ubraniach można usunąć poprzez pranie i płukanie w rozcieńczonym amoniaku (spirytus amoniakalny), tiosiarczanem sodu lub wodą z mydłem.

Jeśli to możliwe, protezy zębowe i podobne konstrukcje należy usunąć z jamy ustnej przed zastosowaniem leku.

Nie należy podgrzewać leku przed zastosowaniem, ponieważ rozkład substancji czynnych nasila się w świetle i przy temperaturze powyżej 40 °C.

Środek leczniczy zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doświadczenia w stosowaniu miejscowym povidonu-jodu u kobiet w ciąży. U noworodków, których matki stosowały jod miejscowo (po stosowaniu pochwowym przed porodem lub nałożeniu na skórę w czasie ciąży), obserwowano wrodzoną niedoczynność tarczycy lub wole. Dlatego povidonu-jodu nie można stosować w okresie ciąży.

Jod może przenikać do mleka matki. Stwierdzono stężenia jodu we krwi i moczu niemowląt karmionych piersią, które były wielokrotnie wyższe niż stężenia obserwowane u ich matek stosujących povidon-jod. Wysokie stężenia jodu we krwi mogą powodować rozwój wrodzonej niedoczynności tarczycy u niemowląt karmionych piersią, dlatego povidonu-jodu nie można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie leku nie wpływa lub wpływa w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia.

Rozcieńczony roztwór stosuje się do płukania lub przemywania jamy ustnej i gardła. Nie należy połykać roztworu. Płukać lub przemywać jamę ustną i gardło 10-15 ml rozcieńczonego roztworu przez około 30 sekund. Stosować 2-4 razy na dobę, nie więcej niż 6 razy na dobę, z odstępem między kolejnymi dawkami nie mniejszym niż 4 godziny.

Do rozcieńczania stosować wodę pitną o temperaturze 18 °C w stosunku 1:20–1:40 (czyli 2,5–5 ml przy użyciu kubeczka dozującego lub ½–1 łyżeczki do herbaty na 100 ml wody). Przejaśnienie roztworu oznacza zmniejszenie jego aktywności przeciwbakteryjnej.

Pacjentom w podeszłym wieku oraz pacjentom z niewydolnością wątroby zaleca się te same dawki, co u dorosłych.

Dzieci.

Stosować w leczeniu dzieci od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy prawidłowym miejscowym stosowaniu środka w jamie ustnej lub gardle nie obserwowano przypadków przedawkowania. Jednak w przypadku połknięcia roztworu jodu występowało ostre zatrucie. Pacjenci odczuwali początkowo metaliczny smak w jamie ustnej, pojawiało się wymioty, ból w żołądku oraz biegunka. W ciągu 1–3 dni występowała anuria, obrzęk szczelebiotki z późniejszą asfiksją, zapalenie płuc przez aspirations lub obrzęk płuc. W niektórych przypadkach obserwowano kolapsum naczyniowy.

W badaniach na zwierzętach stosowanie povidonu jodowanego powodowało podrażnienie, a w niektórych przypadkach – uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego. Zaobserwowano przypadki zwężenia odźwiernika, martwicę żołądka, zapalenie otrzewnej oraz sepsę. W przypadku wdychania par jodu u zwierząt obserwowano osłabienie oddychania z powodu obrzęku krtani i szczelebiotki.

Leczenie jest objawowe i obejmuje początkowo standardowe środki zapobiegające dalszej absorpcji leku w przewodzie pokarmowym. Pacjent powinien wypić mleko oraz przygotowany kleik skrobiowy (do przygotowania kleiku należy wziąć 2 g skrobi do porcelanowej miseczki i dokładnie zmieszać z 8 ml chłodnej, oczyszczonej wody; dodać 90 ml wrzącej, oczyszczonej wody; ciągle mieszając, podgrzewać mieszaninę do wrzenia (0,5–1 minuta) i trzymać, aż zgęstnieje i pobleśnieje; schłodzić do temperatury pokojowej (25 °C) i przyjąć do wewnątrz). Jeśli nie uszkodzono przełyku, można przeprowadzić przemywanie żołądka. Ponadto należy zastosować węgiel aktywowany oraz 1–5% roztwór tiosiarczanu sodu, który zapewnia redukcję jodu do jodku. Do wydalania wchłoniętej substancji możliwe jest przeprowadzenie diurezy osmotycznej. Do chwili obecnej nie ma doniesień o doświadczeniu z dializą. Nie istnieje specyficzny antydot.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano według następującego kryterium: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze doniesienia.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – objawy nadwrażliwości; bardzo rzadko – szok anafilaktyczny.

Ze strony układu pokarmowego: nieczęsto – suchość w ustach.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – możliwe wystąpienie reakcji alergicznych na jod, wymagające przerwania stosowania preparatu: swędzenie, zaczerwienienie, pokrzywka; bardzo rzadko – obrzęk naczyniowy (angioedema).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu aplikacji: nieczęsto – uczucie pieczenia w miejscu stosowania (szczególnie u dzieci), ból w miejscu nałożenia, uczucie suchości w ustach.

Urazy, zatrucia i powikłania związane z procedurą: jodzizm (metaliczny smak w ustach, nasilenie ślinotoku, obrzęk oczu, krtani, płuc, wysypka na skórze, zaburzenia przewodu pokarmowego, objawy systemowe w postaci kwasicy metabolicznej, hiperwziazemia, zaburzenia funkcji nerek, biegunka) po długotrwałym stosowaniu.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 50 ml preparatu w fiolce zamkniętej kapslem z kieliszkiem dozującym w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdrowie”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.