Betayod Plus

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETAIOD PLUS (BETAIOD PLUS)

Composición:

Principios activos: povidona-yodo, alantoína;

1 ml del medicamento contiene: povidona-yodo 85 mg; alantoína 1 mg;

Excipientes: propilenglicol, mentol, ácido cítrico, citrato de sodio, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Enjuague bucal, concentrado.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, ligeramente opalescente, de color rojo marrón, con olor característico, miscible con agua.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos.

Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La povidona-iodo, sustancia desinfectante perteneciente al grupo de los compuestos que contienen yodo, libera yodo orgánico al entrar en contacto con la piel o las membranas mucosas, ejerciendo así una acción antimicrobiana de amplio espectro mediante efecto directo sobre las proteínas de los microorganismos. Tiene acción bactericida parcial frente a cocos grampositivos y gramnegativos, bacilos, algunas bacterias anaerobias, levaduras o micetos, protozoos y algunos virus.

El medicamento contiene además alantoína, que ejerce una acción antiinflamatoria, contribuyendo conjuntamente con la povidona-iodo al efecto terapéutico del producto.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica de povidona-iodo sobre la piel íntegra, la absorción del yodo es mínima. Al aplicarse en la cavidad bucal, se produce una absorción sistémica del yodo más marcada, lo que puede provocar interferencias con las funciones tiroideas. El yodo en el organismo se transforma en yoduros, que se acumulan principalmente en la glándula tiroides y se eliminan fundamentalmente por los riñones, así como en pequeña cantidad por heces, saliva y sudor. Los yoduros atraviesan la barrera placentaria y pasan a la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Desinfección de la cavidad bucal y la faringe en enfermedades inflamatorias e infecciosas: angina, faringitis, tonsilofaringitis, tonsilitis, glossitis y estomatitis aftosa; como parte del tratamiento complejo junto con antibióticos en la angina estreptocócica; primeros síntomas de infecciones respiratorias virales agudas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• dermatitis herpetiforme de Duhring;
• hipertiroidismo, adenoma o alteración de la función tiroidea;
• insuficiencia cardíaca descompensada;
• alteración de la función renal;
• 2 semanas antes y después de un estudio o tratamiento con yodo radiactivo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda combinar este medicamento con otros agentes antisépticos para la cavidad bucal y la faringe, especialmente con peróxido de hidrógeno.

Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede afectar los resultados de algunas pruebas diagnósticas, como la detección de sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina. La aplicación del medicamento provoca resultados falsos positivos en la prueba de hemotest. Puede interferir en los resultados de ciertas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación de yodo ligado a proteínas, medición de yodo radiactivo) o puede competir con el yodo utilizado en el tratamiento de la glándula tiroides.

Se debe evitar el uso de povidona-yodo en pacientes que toman medicamentos que contienen litio, ya que su administración conjunta puede provocar un efecto hipotiroideo sinérgico.

No se debe administrar povidona-yodo simultáneamente con medicamentos que contengan clorhexidina o sulfadiazina de plata, debido a la posible inactivación parcial. La povidona-yodo interactúa con bases fuertes, tiosulfato de sodio, metabissulfito de sodio y tiomersal, por lo que no se debe usar el medicamento simultáneamente con estas sustancias.

Todas las interacciones se manifiestan visualmente por el decoloramiento de la solución, lo que indica una reducción en la eficacia del medicamento.

No se debe usar el medicamento simultáneamente con desinfectantes que contengan mercurio; con pomadas que contengan enzimas, o con tintura de benzoína; el medicamento es incompatible con agentes oxidantes, sales alcalinas y sustancias con reacción ácida.

Características de aplicación.

El medicamento no está indicado para administración interna: no se debe tragar el medicamento. Si en el transcurso de 3 días no mejora el estado del paciente o se presentan efectos adversos o sensaciones inusuales, es necesaria la consulta médica.

No es recomendable aplicar simultáneamente el medicamento junto con otros agentes antisépticos destinados para uso en la cavidad bucal y faringe.

El medicamento puede utilizarse en caso de laringitis solo en situaciones excepcionales.

El medicamento contiene 18,6 % de etanol.

Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. En estos pacientes puede elevarse el nivel de transaminasas, por lo que es necesario controlar su concentración en el suero sanguíneo.

La aplicación de povidona-yodo puede interferir con la gammagrafía tiroidea. No se debe utilizar povidona-yodo durante las 1-2 semanas previas al inicio de la gammagrafía tiroidea.

Dado que no puede descartarse el desarrollo de hipertiroidismo, el uso prolongado (más de 14 días) de povidona-yodo o su aplicación en grandes cantidades en pacientes (especialmente ancianos) con alteraciones latentes de la función tiroidea solo es admisible tras una evaluación cuidadosa de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial. El estado de estos pacientes debe vigilarse para detectar signos precoces de hipertiroidismo y realizar el examen adecuado de la función tiroidea, incluso después de la interrupción del tratamiento (durante un período de hasta 3 meses).

El medicamento puede dejar manchas en la mucosa de la cavidad bucal, dientes, piel y ropa. Las manchas en la mucosa, dientes y piel pueden eliminarse con alcohol. Las manchas en la ropa pueden eliminarse mediante lavado y enjuague con amoníaco diluido (alcohol amoníaco), tiosulfato de sodio o agua con jabón.

Si es posible, antes de aplicar el medicamento se deben retirar de la boca las prótesis dentales y dispositivos similares.

No se debe calentar el medicamento antes de su uso, ya que la degradación de las sustancias activas se intensifica a la luz y a temperaturas superiores a 40 °C.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia sobre la aplicación tópica de povidona-yodo en mujeres embarazadas. En recién nacidos cuyas madres utilizaron yodo localmente (aplicación vaginal antes del parto o aplicación en la piel durante el embarazo) se ha observado hipotiroidismo congénito o bocio. Por lo tanto, la povidona-yodo no debe usarse durante el embarazo.

El yodo puede atravesar a la leche materna. Las concentraciones de yodo detectadas en la sangre y la orina de los lactantes alimentados al pecho fueron varias veces superiores a las concentraciones observadas en sus madres que utilizaron povidona-yodo. Las altas concentraciones de yodo en el suero sanguíneo pueden provocar el desarrollo de hipotiroidismo congénito en los lactantes alimentados al pecho; por lo tanto, la povidona-yodo no debe usarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La aplicación del medicamento no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar localmente sobre la mucosa de la cavidad oral y faríngea.

Adultos y niños a partir de 6 años de edad.

La solución diluida se utiliza para enjuagar o irrigar la cavidad oral y faríngea. No se debe tragar la solución. Enjuagar o irrigar la cavidad bucal y faríngea con 10-15 ml de solución diluida durante aproximadamente 30 segundos. Aplicar de 2 a 4 veces al día, sin exceder las 6 veces al día, con un intervalo entre aplicaciones de al menos 4 horas.

Para la dilución, utilizar agua potable a una temperatura de 18 °C en una proporción de 1:20-1:40 (es decir: 2,5-5 ml utilizando el vaso dosificador o ½-1 cucharadita por 100 ml de agua). La decoloración de la solución indica una disminución de su actividad antimicrobiana.

A los pacientes de edad avanzada y a aquellos con insuficiencia hepática se les deben administrar las mismas dosis que a los adultos.

Niños.

Se puede utilizar para el tratamiento de niños a partir de 6 años de edad.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación cuando el medicamento se aplica correctamente por vía local en la cavidad oral o faríngea. Sin embargo, si se ingiere la solución de yodo, puede desarrollarse una intoxicación aguda. Los pacientes primero experimentan un sabor metálico en la boca, seguido de vómitos, dolor abdominal y diarrea. En el transcurso de 1 a 3 días pueden presentarse anuria, edema de la glotis con posterior asfixia, neumonía por aspiración o edema pulmonar. En algunos casos puede ocurrir colapso vascular.

En estudios en animales, la administración de povidona yodada provocó irritación y, en algunos casos, lesión de la mucosa gastrointestinal. Se han descrito casos de estenosis pilórica, necrosis gástrica, peritonitis y sepsis. La inhalación de vapores de yodo en animales provocó depresión respiratoria debido al edema de la laringe y de la glotis.

El tratamiento es sintomático y comienza con medidas estándar destinadas a prevenir la absorción adicional del medicamento en el tracto gastrointestinal. Al paciente se le debe administrar leche y almidón cocido (para preparar el almidón cocido, tomar 2 g de almidón en un vaso de porcelana y mezclar bien con 8 ml de agua purificada fría; añadir 90 ml de agua purificada hirviendo; calentar continuamente agitando hasta el punto de ebullición (0,5-1 minuto) y mantener hasta que espese y aclare; enfriar hasta temperatura ambiente (25 °C) y administrar). Si el esófago no está dañado, puede realizarse lavado gástrico. Además, se debe administrar carbón activado y una solución de tiosulfato de sodio al 1-5 %, que permite la reducción del yodo a yoduro. Para eliminar la sustancia absorbida, puede considerarse la realización de un diurético osmótico. Hasta la fecha, no se han reportado experiencias con diálisis. No existe un antídoto específico.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente es bien tolerado.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se evaluó según el siguiente criterio: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raro (<1/10000), incluyendo notificaciones aisladas.

Del sistema inmunitario: raro – síntomas de hipersensibilidad; muy raro – shock anafiláctico.

Del tracto gastrointestinal: poco frecuente – sequedad en la boca.

De la piel y tejido subcutáneo: raro – posible aparición de reacciones alérgicas a yodo, que requieren la interrupción del uso del medicamento: picazón, hiperemia, urticaria; muy raro – angioedema.

Alteraciones generales y cambios en el lugar de aplicación: poco frecuente – sensación de ardor en el lugar de aplicación (especialmente en niños), dolor en el lugar de aplicación, sensación de sequedad en la boca.

Lesiones, envenenamientos y complicaciones durante el procedimiento: yodismo (sabor metálico en la boca, aumento de la salivación, edema de ojos, laringe y pulmones, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales, manifestaciones sistémicas como acidosis metabólica, hipernatremia, alteración de la función renal, diarrea) tras un uso prolongado.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 50 ml de medicamento en un frasco cerrado con tapón, con vaso graduado, en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovye».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.