Бетаспан

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БЕТАспан® (BETASPAN)

Состав:

действующее вещество: betamethasone;

1 мл раствора содержит бетаметазона натрия фосфата – 5,3 мг в пересчете на бетаметазон 100 % вещество – 4 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Бетаметазон. Код АТХ Н02АВ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон – синтетический глюкокортикостероидный препарат для системного применения. Обладает выраженным противовоспалительным, противоревматическим и противоаллергическим действием при лечении заболеваний, поддающихся кортикостероидной терапии. Модифицирует иммунные реакции организма. Бетаметазон обладает высокой глюкокортикостероидной активностью и слабым минералокортикоидным действием.

Фармакокинетика.

Бетаметазон быстро абсорбируется из места инъекции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Бетаметазон практически полностью выводится в течение 1 суток. Биотрансформируется в печени. Период полувыведения составляет 300 минут и более. У пациентов с заболеваниями печени клиренс бетаметазона замедлен. Связывание с белками плазмы крови высокое. Исследования показали, что клиническая эффективность в большей степени зависит от уровня свободной фракции кортикостероида, чем от общей плазменной концентрации. Не существует взаимосвязи между уровнем кортикостероида в плазме крови и продолжительностью терапевтического эффекта. Легко преодолевает плацентарный, гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры, проникает в грудное молоко. Выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

При лечении различных эндокринных, ревматологических заболеваний, коллагенозов, дерматологических, аллергических, офтальмологических, желудочно-кишечных, респираторных, гематологических и других болезней, которые отвечают на кортикостероидную терапию. Кортикостероидная гормональная терапия является сопутствующей к традиционной терапии и не является заместительной. Данный препарат показан, когда необходим или желателен быстрый, интенсивный эффект кортикостероида. Бетаспан® предназначен для быстрого и мощного терапевтического эффекта.

Эндокринные заболевания: первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (в комбинации с минералокортикостероидами при возможности); острая надпочечниковая недостаточность; предоперационная поддерживающая терапия (а также в случаях травм и сопутствующих заболеваний) при известной надпочечниковой недостаточности или при подозрении на неё; шок, нечувствительный к традиционной терапии, когда подозревается надпочечниковая недостаточность; двусторонняя адреналэктомия; врождённая гиперплазия надпочечников; острый тиреоидит, негнойный тиреоидит и тиреоидный криз; гиперкальциемия, ассоциированная с раком.

Отёк мозга (повышенное внутричерепное давление): клиническая польза сопутствующей кортикостероидной терапии при отёке мозга, вероятно, достигается подавлением воспаления мозга. Не следует считать кортикостероиды заменой нейрохирургической операции. Они помогают при уменьшении или профилактике отёка мозга, ассоциированного с хирургической и другой травмой мозга, цереброваскулярными явлениями и первичными или метастатическими опухолями мозга.

Случаи отторжения аллотрансплантата почки: была продемонстрирована эффективность препарата при лечении острого первичного отторжения и классического отсроченного отторжения в сочетании с традиционной терапией при профилактике отторжения трансплантата почки.

Применение перед родами для профилактики респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорождённых: препарат предназначен для профилактического лечения болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев при применении у матерей (до 32-й недели беременности) перед родами.

Поражения мышц и скелета: как сопутствующая терапия для кратковременного назначения (для преодоления острых состояний или обострений) при ревматоидном артрите; остеоартрите (посттравматическом или с синовитом); псориатическом артрите; анкилозирующем спондилите; остром подагрическом артрите; остром и подостром бурсите; острой ревматической лихорадке; фиброзите; эпикондилите; остром неспецифическом тендосиновите; миозите; мозолях. Лечение кистозных опухолей апоневроза или сухожилия (ганглий).

Коллагенозы: при обострениях или как поддерживающая терапия в отдельных случаях системной красной волчанки, острого ревматического кардита, склеродермии и дерматомиозита.

Дерматологические заболевания: пемфигус; герпетиформный буллёзный дерматит; тяжёлая многоформная эритема (синдром Стивенса–Джонсона); экссудативный дерматит; микозный микоз; тяжёлый псориаз, аллергическая экзема (хронический дерматит), тяжёлый себорейный дерматит. Применение в местах поражения показано при келоидах; на ограниченных участках гипертрофии, при инфильтрации и воспалении при плоском лишае, псориатических бляшках, кольцевидной гранулёме и хроническом простом лишае (нейродермите); при дискозной красной волчанке; диабетическом липоидном некрозе; при очаговой алопеции.

Аллергические болезни: контроль тяжёлых аллергических состояний, не купирующихся адекватными средствами традиционного лечения, таких как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, полипы носа, бронхиальная астма (включая астматический статус), контактный дерматит, атопический дерматит (нейродермит), аллергические реакции на лекарства и переливание крови; острый неинфекционный отёк гортани.

Офтальмологические заболевания: тяжёлые, острые и хронические аллергические и воспалительные процессы в глазах и прилегающих тканях, такие как аллергический конъюнктивит, кератит, аллергические маргинальные язвы роговицы, опоясывающий герпес глаза, ирит и иридоциклит, хориоретинит, воспаление переднего сегмента, диффузный задний увеит и хориоидит, невриты зрительного нерва; симпатическая офтальмия.

Респираторные заболевания: симптоматический саркоидоз; некупирующийся синдром Лефлера; бериллиоз; фульминантный и диссеминированный лёгочный туберкулёз (в сопровождении специфической противотуберкулёзной терапии); аспирационная пневмония.

Гематологические заболевания: идиопатическая или вторичная тромбоцитопения у взрослых; приобретённая (аутоиммунная) гемолитическая анемия; эритробластопения (RВС-анемия); врождённая (эритроидная) гипопластическая анемия; трансфузионные реакции.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: неспецифический язвенный колит; регионарный энтерит.

Онкологические болезни: паллиативное лечение лейкемии и лимфом у взрослых; острая лейкемия у детей.

Отёки: с целью усиления индукции диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме идиопатического типа или при системной красной волчанке.

Другое: туберкулёзный менингит с субарахноидальной блокадой или угрозой её развития на фоне специфической противотуберкулёзной химиотерапии; трихинеллёз с неврологическими и миокардиальными поражениями.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к бетаметазону, к другим компонентам препарата или к другим глюкокортикостероидам.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Острые инфекционные процессы: вирусные инфекции и системные грибковые инфекции.
• Тропические паразитарные инфекции.
• После вакцинации живыми аттенуированными вирусами.

Особые меры безопасности.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может ускорить метаболизм кортикостероидов, что приведёт к ослаблению терапевтического эффекта.

Повышенный эффект от применения кортикостероидов может наблюдаться у больных, получающих кортикостероиды и эстрогены.

Одновременное применение кортикостероидов и диуретиков, выводящих ионы калия, может вызвать гипокалиемию.

Комбинированное применение кортикостероидов с сердечными гликозидами может увеличить вероятность возникновения аритмий или усилить токсичность гликозидов, ассоциированную с гипокалиемией.

Кортикостероиды могут усиливать выведение ионов калия, вызванное амфотерицином В. У всех пациентов, получающих любую из этих комбинаций, необходимо строго контролировать концентрации сывороточных электролитов, особенно уровень калия. Одновременное применение кортикостероидов с антикоагулянтами непрямого действия может привести к усилению или ослаблению действия антикоагулянтов, что, возможно, потребует коррекции дозы.

Совместное действие нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или алкоголя с глюкокортикостероидами может привести к увеличению частоты проявлений или тяжести течения язв желудочно-кишечного тракта.

При применении кортикостероидов может снижаться концентрация салицилатов в крови. Следует применять ацетилсалициловую кислоту с осторожностью в сочетании с кортикостероидами при гипопротромбинемии.

При введении кортикостероидов больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.

Лечение глюкокортикостероидами может уменьшить реакцию на соматотропин. В период назначения соматотропина следует избегать доз бетаметазона более чем 300–450 мкг (0,3–0,45 мг) на м² поверхности тела в сутки.

Кортикостероиды могут влиять на результаты теста с нитросиним тетразолием на бактериальную инфекцию и приводить к получению ложноотрицательных результатов.

Особенности применения.

Сообщалось о серьезных неврологических нарушениях, некоторые из которых были летальными, после проведения эпидуральной инъекции кортикостероидов. Также имелись сообщения об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегии, корковой слепоте и инсульте. Указанные серьезные неврологические нарушения наблюдались независимо от применения рентгеноскопии. Поскольку безопасность и эффективность эпидурального введения не установлены, кортикостероиды не рекомендованы для эпидурального применения.

Инъекции следует вводить глубоко только в крупные мышечные массы для предотвращения местной атрофии тканей.

При введении в мягкие ткани, в очаги поражения и внутрисуставно возможно возникновение как местных, так и системных эффектов кортикостероидов.

Необходимо исследовать внутрисуставную жидкость с целью исключения септического процесса. Следует избегать местных инъекций в ранее инфицированный сустав. Заметное усиление боли и местный отек, дальнейшее ограничение подвижности сустава, повышение температуры и недомогание являются признаками септического артрита. Если диагноз сепсиса подтвержден, следует назначить соответствующую противомикробную терапию.

Кортикостероиды не следует вводить в нестабильные суставы, области воспаления и межпозвоночные пространства. Повторные инъекции в суставы при остеоартрите могут усиливать деструкцию сустава. Следует избегать введения кортикостероидов непосредственно в сухожилия, поскольку это может привести к отсроченному разрыву сухожилия.

После внутрисуставной терапии бетаметазоном пациенту следует избегать чрезмерных нагрузок на сустав, в котором была облегчена симптоматика.

Поскольку у пациентов, получавших парентеральную терапию бетаметазоном, отмечались отдельные случаи анафилактических реакций, перед назначением препарата следует применять меры предосторожности, особенно у пациентов с аллергией на любые препараты в анамнезе.

При длительном применении кортикостероидной терапии перед переходом от парентерального к пероральному применению следует учитывать все потенциальные преимущества и риски.

Возможны изменения режима дозирования в зависимости от течения заболевания при ремиссии или обострении, реакции пациента на терапию, негативных изменений эмоционального и физического состояния пациента, например, тяжелая инфекция, хирургическое вмешательство или травма. После завершения длительного или интенсивного курса лечения глюкокортикостероидами требуется постоянный контроль за состоянием пациента в течение года.

Кортикостероиды могут обострять системные грибковые инфекции и поэтому не должны применяться при наличии инфекций, требующих противогрибкового лечения.

Кортикостероиды могут маскировать признаки инфекций или могут возникать новые инфекции на фоне применения кортикостероидов. При применении кортикостероидов снижается резистентность организма и способность локализовать инфекцию.

При длительном применении возможно развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным повреждением зрительного нерва, повышается риск развития вторичной грибковой или вирусной инфекции глаз. Следует периодически проходить офтальмологическое обследование, особенно пациентам при длительной терапии (более 6 недель).

Применение средних и высоких доз кортикостероидов может привести к повышению артериального давления, задержке соли и жидкости, повышению экскреции калия. Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических производных (но не в высоких дозах). Однако может потребоваться соблюдение диеты с ограничением потребления соли и прием калийсодержащих добавок. Все кортикостероиды повышают выведение кальция.

Во время лечения кортикостероидами пациентам не следует вакцинироваться против ветряной оспы. Пациентам, получающим кортикостероиды, особенно в высоких дозах, не следует вакцинироваться против других инфекций из-за опасности развития неврологических осложнений и снижения иммунного ответа. Однако иммунизация возможна у пациентов, получающих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, например, при болезни Аддисона.

Пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. Это особенно важно для детей.

При активном туберкулезе терапия кортикостероидами должна быть ограничена только случаями фульминантного или диссеминированного туберкулеза, при которых кортикостероид применяют только в сочетании с противотуберкулезной терапией. Пациенты с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин, получающие кортикостероиды, должны находиться под наблюдением врача, поскольку возможна реактивация заболевания. В течение длительной терапии кортикостероидами пациентам следует получать химиопрофилактику. Если в составе химиотерапии применяется рифампицин, следует учитывать его эффект ускорения печеночного метаболического клиренса кортикостероидов; может возникнуть необходимость коррекции дозы кортикостероида.

Для контроля состояния при лечении следует применять наименьшую дозу кортикостероида; при возможности доза постепенно снижается.

Из-за очень быстрого отмены кортикостероида может возникнуть вторичная недостаточность коры надпочечников, вызванная действием препарата, которая может быть минимизирована постепенным снижением дозы препарата. Такая относительная недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии; поэтому, если в этот период у пациента возникает стрессовая ситуация, применение кортикостероидов необходимо возобновить. Если пациент уже получает кортикостероиды, дозировку, вероятно, придется увеличить. Из-за возможного ухудшения секреции минералокортикоидов следует одновременно применять соль и/или минералокортикоиды. Снижать дозу необходимо под строгим медицинским наблюдением, иногда требуется контроль состояния пациента в течение периода до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Пациентам с диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под строгим медицинским контролем, учитывая его глюкокортикоидные свойства (трансформация белков в глюкозу).

Действие препарата усиливается у лиц с гипотиреозом и циррозом печени.

С осторожностью следует назначать препарат при опоясывающем герпесе глаза из-за возможной перфорации роговицы.

При кортикостероидной терапии возможно возникновение психических нарушений (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

Препарат следует применять с осторожностью при неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации, абсцессе или другой гнойной инфекции, дивертикулите, кишечном анастомозе, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении гравис, глаукоме, острых психозах, вирусных и бактериальных инфекциях, задержке роста, туберкулезе, синдроме Кушинга, диабете, сердечной недостаточности, при трудно поддающемся лечению случае эпилепсии, склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту, в период беременности.

Осложнения при лечении глюкокортикостероидами зависят от дозы и продолжительности лечения, поэтому необходимо рассмотреть соотношение риск/польза для каждого пациента.

У некоторых пациентов кортикостероиды могут вызывать снижение количества и подвижности сперматозоидов.

Сообщалось о развитии феохромоцитомного криза, в том числе с летальным исходом. Пациентам с установленной феохромоцитомой или с подозрением на ее наличие кортикостероиды следует назначать только после соответствующей оценки соотношения польза-риск.

Результаты одного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования с другим кортикостероидом (гемисукцинатом метилпреднизолона) показали увеличение ранней летальности (через 2 недели) и поздней летальности (через 6 месяцев) у пациентов с черепно-мозговой травмой, получавших метилпреднизолон, по сравнению с плацебо. Причины летальности в группе метилпреднизолона не были установлены. Следует отметить, что в это исследование не были включены пациенты, имевшие прямые показания для применения кортикостероидов. Высокие дозы кортикостероидов не следует использовать для лечения черепно-мозговой травмы.

Общее количество натрия в 1 мл раствора составляет 0,06 ммоль, то есть препарат практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому Бетаспан**®** следует применять в этот период только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Вопрос о целесообразности предродовой профилактики дистресс-синдрома после 32-й недели беременности окончательно не изучен. Поэтому врачам следует оценивать соотношение польза/риск для матери и плода при применении кортикостероидов после 32-й недели беременности.

Кортикостероиды не назначать для лечения болезни гиалиновых мембран в первые дни после рождения.

С целью профилактики болезни гиалиновых мембран у недоношенных новорожденных кортикостероиды не следует вводить женщинам с поражением плаценты, а также женщинам с преэклампсией или эклампсией.

Исследования показали повышенный риск неонатальной гипогликемии после короткого антенатального курса бетаметазона у женщин с риском поздних преждевременных родов.

Новорожденные, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны быть обследованы на наличие признаков адренокортикальной недостаточности. Когда женщины получали инъекции бетаметазона в период беременности, у новорожденных отмечалось кратковременное подавление эмбрионального соматотропина и, по-видимому, гормонов гипофиза, регулирующих продукцию кортикостероидов в дефинитивной и фетальной зоне надпочечников. Однако подавление эмбрионального гидрокортизона не влияло на гипофизарно-адренокортикальный ответ на стресс после рождения.

Поскольку происходит трансплацентарное проникновение кортикостероидов, новорожденных и младенцев, рожденных матерями, получавшими кортикостероиды во время беременности, следует тщательно контролировать на возможное возникновение, крайне редко, врожденной катаракты.

Женщинам, получавшим кортикостероиды в период беременности, следует находиться под особенным наблюдением во время и после родов в связи с возможностью возникновения адренокортикальной недостаточности (вследствие стресса во время родов).

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и обнаруживаются в грудном молоке.

Необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата в период лактации из-за риска возникновения нежелательных побочных реакций у младенцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетаспан**®** не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Однако в отдельных случаях могут возникать мышечная слабость, судороги, головокружение, головная боль, психоэмоциональная нестабильность, тяжелая депрессия до появления явных психотических реакций, раздражительность, поэтому рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы.

Бетаспан® можно вводить внутривенно, внутримышечно, внутрисуставно, в места поражения, а также в мягкие ткани.

Дозы и режим дозирования следует определять индивидуально в зависимости от особенностей заболевания, тяжести состояния и эффективности проводимого лечения.

Начальная доза для взрослых составляет до 8 мг бетаметазона в сутки. При менее тяжелых состояниях возможно применение в меньших дозах. При необходимости начальные разовые дозы могут быть увеличены. Начальную дозу следует корректировать до достижения удовлетворительного клинического ответа. Если клинический эффект не достигается в течение определенного времени, препарат Бетаспан® следует отменить и пересмотреть терапию.

Для детей обычно начальная внутримышечная доза бетаметазона составляет 20–125 мкг/кг массы тела в сутки. Дозирование для детей младшего и старшего возраста следует устанавливать по тем же принципам, что и для взрослых (предпочтительно строгое соблюдение доз, указанных для возраста и массы тела).

Хотя Бетаспан® можно вводить несколькими путями, в экстренных ситуациях рекомендуется внутривенное введение.

Внутривенно капельно Бетаспан® вводят с 0,9 % раствором натрия хлорида или глюкозы. Бетаспан® добавляют к инфузионному раствору во время введения. Неиспользованный раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение суток.

После достижения положительного клинического эффекта начальную дозу постепенно уменьшают через определенные интервалы до достижения минимальной дозы, позволяющей поддерживать необходимый клинический эффект.

Возникновение у пациента стрессовых ситуаций (не связанных с его заболеванием) может потребовать увеличения дозы Бетаспана®.

При отмене препарата после длительного применения дозу следует снижать постепенно.

Отек головного мозга. Улучшение состояния больного наступает в течение нескольких часов после введения 2–4 мг бетаметазона. Пациентам в состоянии комы средняя разовая доза составляет 2–4 мг 4 раза в сутки.

Реакции отторжения аллотрансплантата почки. При первых признаках и при диагностике острого или отсроченного отторжения Бетаспан® вводят внутривенно капельно; начальная доза бетаметазона составляет 60 мг в течение первых 24 часов. Возможны небольшие индивидуальные изменения дозы.

Профилактика дыхательного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных перед родами. При стимуляции родовой деятельности до 32 недель беременности или при угрозе преждевременных родов до 32 недель беременности вследствие акушерских осложнений рекомендуется в течение 24–48 часов до ожидаемого момента родов вводить внутримышечно по 4–6 мг бетаметазона каждые 12 часов (2–4 дозы). Лечение должно быть начато не менее чем за 24 часа (а еще лучше — за 48–72 часа) до родов, чтобы обеспечить достаточное время для достижения эффекта кортикостероида и надежного клинического результата.

Бетаспан® можно применять и с профилактической целью, если в околоплодных водах снижено соотношение лецитин/сфингомиелин (или снижена стабильность пенного теста околоплодных вод). При определении дозы в подобных случаях следует руководствоваться вышеуказанными рекомендациями, включая рекомендации, касающиеся сроков введения препарата перед родами.

Поражения опорно-двигательного аппарата, заболевания мягких тканей

Для профилактики трансфузионных осложнений вводить 1 или 2 мл препарата (4–8 мг бетаметазона) внутривенно (непосредственно перед переливанием крови); ни в коем случае не допускается добавление Бетаспана® в переливаемую кровь. При повторных переливаниях крови суммарная доза препарата может достигать 4-кратных доз, которые следует вводить в течение 24 часов, если необходимо.

Субконъюнктивально вводят, как правило, 0,5 мл препарата (2 мг бетаметазона).

Дети.

При длительном лечении новорождённых и детей необходимо наблюдать за их ростом и развитием (с учётом возможного угнетения роста и эндогенной продукции кортикостероидов).

Дети, получающие иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, должны избегать контакта с больными ветряной оспой и корью.

Передозировка.

Острая передозировка кортикостероидов, включая бетаметазон, не предполагает развития угрожающих жизни состояний. За исключением очень больших доз, чрезмерное применение кортикостероидов не приводит, при отсутствии определённых противопоказаний, к возникновению побочных эффектов при условии отсутствия таких состояний, как сахарный диабет, глаукома, активная пептическая язва, а также если пациент не принимает препараты дигиталиса, кумарины-антикоагулянты и калийвыводящие диуретики.

Лечение. Симптоматическая терапия осложнений, возникших в результате метаболических эффектов кортикостероидов, основных или сопутствующих заболеваний, либо вследствие лекарственных взаимодействий.

Необходимо обеспечить организму достаточное количество жидкости и контролировать уровень электролитов в сыворотке крови и в моче, уделяя особое внимание балансу натрия и калия. При необходимости следует восстановить баланс электролитов.

Побочные реакции.

Частота развития и выраженность побочных явлений (как и у всех глюкокортикоидов) зависит от дозы и продолжительности терапии. Обычно эти явления обратимы или минимизируются путем снижения дозы, что является преимуществом по сравнению с отменой препарата.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у пациентов, склонных к этому заболеванию; артериальная гипертензия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, повышение внутричерепного давления с отеком дисков зрительных нервов (псевдоопухоль головного мозга), обычно после завершения лечения, мигрень.

Со стороны психики: эйфория, психоэмоциональная нестабильность, изменение настроения, тяжелая депрессия вплоть до появления явных психотических реакций, в том числе у пациентов с психиатрическим анамнезом, изменения личности, повышенная раздражительность, бессонница.

Со стороны органов зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышенное внутриглазное давление, глаукома, экзофтальм.

Со стороны эндокринной системы: вторичная надпочечниковая и гипофизарная недостаточность (особенно во время стресса — травм, хирургического вмешательства, заболеваний), снижение толерантности к углеводам, манифестация латентного диабета, повышенная потребность в инсулине и пероральных гипогликемических средствах у пациентов, больных диабетом, нарушение менструального цикла, развитие кушингоидного состояния с гирсутизмом, стриями и акне, подавление роста плода или роста детей.

Со стороны метаболизма: отрицательный азотистый баланс (в связи с белковым катаболизмом), липоматоз, включая средостенный липоматоз и эпидуральный липоматоз, который может вызвать неврологические осложнения, увеличение массы тела. Также может наблюдаться нарушение баланса жидкости и электролитов в виде: задержки натрия в организме, потери калия, гипокалиемического алкалоза, увеличения выведения кальция, задержки жидкости в организме, застойной сердечной недостаточности у чувствительных пациентов, артериальной гипертензии.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, кортикостероидная миопатия, уменьшение мышечной массы, усиление симптомов миастении при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвонков), асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных костей, разрывы сухожилий, сухожильная грыжа, нестабильность сустава (вследствие повторных внутрисуставных инъекций).

Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно-язвенные поражения желудка с возможной последующей перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит, перфорация кишечника, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедленное заживление ран, тонкая ломкая кожа, петехии и экхимозы, синяки, атрофия, эритема лица, повышенное потоотделение, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут влиять на результаты кожных проб, маскировать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также снижать резистентность к инфекциям, в частности к микобактериям, Candida albicans и вирусам. Анафилактоидные реакции или реакции повышенной чувствительности, а также гипотензивные или шокоподобные реакции.

Кроме того, побочные реакции, связанные с парентеральной терапией кортикостероидами, включают единичные случаи слепоты, связанные с терапией в области поражения — в области лица и головы, нарушения пигментации, кожную и подкожную атрофию, стерильные абсцессы, постинъекционное воспаление (после внутрисуставного введения) и артропатию по типу Шарко.

Вторичное подавление гипофиза и коры надпочечников в случае стресса (травмы, хирургическое вмешательство или болезнь).

После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск инфицирования.

Срок годности. 4 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле; по 1 или по 5 ампул в пачке.

По 1 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.