Betaspán®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETAspan® (BETASPAN)

Composición:

Principio activo: betamethasone;

1 ml de solución contiene fosfato sódico de betametasona – 5,3 mg, equivalente a betametasona al 100 % – 4 mg;

Excipientes: edetato disódico, fosfato disódico dihidrato, ácido fosfórico concentrado, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso sistémico. Glucocorticoides. Betametasona. Código ATC H02AB01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La betametasona es un medicamento glucocorticoide sintético para uso sistémico. Tiene un marcado efecto antiinflamatorio, antirreumático y antialérgico en el tratamiento de enfermedades que responden a la terapia con corticosteroides. Modifica las reacciones inmunitarias del organismo. La betametasona posee una alta actividad glucocorticoide y una débil acción mineralcorticoide.

Farmacocinética.

La betametasona se absorbe rápidamente desde el lugar de la inyección. La concentración máxima en plasma se alcanza a la hora. La betametasona se elimina prácticamente por completo en el transcurso de 24 horas. Se biotransforma en el hígado. El período de semivida es de 300 minutos o más. En pacientes con enfermedad hepática, el aclaramiento de la betametasona es más lento. La unión a las proteínas plasmáticas es alta. Se ha demostrado que la eficacia clínica depende más del nivel de la fracción no unida del corticosteroide que de la concentración plasmática total. No existe relación entre el nivel de corticosteroide en el plasma sanguíneo y la duración del efecto terapéutico. Cruza fácilmente las barreras placentaria, hematoencefálica y otras barreras histohematológicas, penetra en la leche materna. Se excreta por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el tratamiento de diversas enfermedades endocrinas, reumáticas, colagenosis, enfermedades dermatológicas, alérgicas, oftalmológicas, gastrointestinales, respiratorias, hematológicas y otras enfermedades que responden a la terapia con corticosteroides. La terapia hormonal con corticosteroides es un tratamiento complementario a la terapia tradicional y no sustituye a esta. Este medicamento está indicado cuando se requiere o se desea un efecto corticosteroide rápido e intenso. Betaspan® está indicado para un efecto terapéutico rápido y potente.

Enfermedades endocrinas: insuficiencia primaria y secundaria de la corteza suprarrenal (en combinación con mineralocorticosteroides, si es posible); insuficiencia suprarrenal aguda; terapia de soporte preoperatoria (así como en casos de traumatismos y enfermedades concomitantes) en caso de insuficiencia suprarrenal conocida o sospechada; shock no sensible a la terapia tradicional cuando se sospecha insuficiencia adrenocortical; adrenalectomía bilateral; hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis aguda, tiroiditis no supurativa y crisis tiroidea; hipercalcemia asociada con cáncer.

Edema cerebral (presión intracraneal elevada): el beneficio clínico de la terapia concomitante con corticosteroides en el edema cerebral probablemente se logra mediante la supresión de la inflamación cerebral. No se deben considerar los corticosteroides como sustitutos de la cirugía neuroquirúrgica. Ayudan a reducir o prevenir el edema cerebral asociado con traumatismos cerebrales quirúrgicos u otros, eventos cerebrovasculares y tumores cerebrales primarios o metastásicos.

Rechazo del trasplante renal alogénico: se ha demostrado la eficacia del medicamento en el tratamiento del rechazo agudo primario y del rechazo tardío clásico, en combinación con la terapia tradicional, en la prevención del rechazo del trasplante renal.

Uso prenatal para prevenir el síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros: el medicamento está indicado para el tratamiento profiláctico de la enfermedad de las membranas hialinas en recién nacidos prematuros cuando se administra a madres (antes de la semana 32 de gestación) antes del parto.

Enfermedades del sistema músculo-esquelético: como terapia complementaria para uso a corto plazo (para superar estados agudos o exacerbaciones) en artritis reumatoide; osteoartritis (post-traumática o con sinovitis); artritis psoriásica; espondilitis anquilosante; artritis gotosa aguda; bursitis aguda y subaguda; fiebre reumática aguda; fibrositis; epicondilitis; tendosinovitis aguda no específica; miositis; callosidades. Tratamiento de quistes císticos del aponeurosis o tendón (gangliones).

Colagenosis: durante exacerbaciones o como terapia de mantenimiento en casos individuales de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, esclerodermia y dermatomiositis.

Enfermedades dermatológicas: pénfigo; dermatitis herpetiforme; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson); dermatitis exfoliativa; micosis fungoide; psoriasis grave, eccema alérgico (dermatitis crónica), dermatitis seborreica grave. La administración local está indicada en casos de queloides; áreas localizadas de hiperplasia, infiltración e inflamación en liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y liquen simple crónico (neurodermatitis); en lupus eritematoso discoide; necrosis lipoidal diabética; alopecia areata focal.

Enfermedades alérgicas: control de estados alérgicos graves que no responden adecuadamente a los tratamientos convencionales, tales como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluyendo estado asmático), dermatitis de contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones alérgicas a medicamentos y transfusiones sanguíneas; edema agudo no infeccioso de la laringe.

Enfermedades oftalmológicas: procesos graves, agudos y crónicos alérgicos e inflamatorios en los ojos y tejidos adyacentes, tales como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales alérgicas de la córnea, herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis del nervio óptico; oftalmía simpática.

Enfermedades respiratorias: sarcoidosis sintomática; síndrome de Löffler no controlado; beriliosis; tuberculosis pulmonar fulminante y diseminada (como complemento de terapia antituberculosa específica); neumonía por aspiración.

Enfermedades hematológicas: trombocitopenia idiopática o secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia (anemia RBC); anemia hipoplásica congénita (eritroide); reacciones transfusionales.

Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerosa inespecífica; enteritis regional.

Enfermedades oncológicas: tratamiento paliativo de leucemia y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños.

Edemas: con el fin de aumentar la inducción de diuresis o la remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, de tipo idiopático o asociado con lupus eritematoso sistémico.

Otros: meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o riesgo de este, en combinación con quimioterapia antituberculosa específica; triquinosis con afectación neurológica y miocárdica.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al betametasona, a otros componentes del medicamento o a otros glucocorticosteroides.
• Úlcera péptica gástrica o duodenal.
• Procesos infecciosos agudos: infecciones virales e infecciones micóticas sistémicas.
• Infecciones parasitarias tropicales.
• Tras la vacunación con virus vivos atenuados.

Precauciones especiales.

Es obligatorio el estricto cumplimiento de las normas de asepsia durante la administración del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína o efedrina puede acelerar el metabolismo de los corticosteroides, lo que conlleva una reducción del efecto terapéutico.

Puede observarse un efecto excesivo del uso de corticosteroides en pacientes que reciben corticosteroides y estrógenos.

La administración concomitante de corticosteroides y diuréticos que provocan pérdida de potasio puede causar hipopotasemia.

La combinación de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de arritmias o potenciar la toxicidad de los glucósidos asociada con hipopotasemia.

Los corticosteroides pueden potenciar la pérdida de iones potasio provocada por la anfotericina B. En todos los pacientes que reciben cualquiera de estas combinaciones, es necesario un control estricto de las concentraciones séricas de electrolitos, especialmente del nivel de potasio. La administración concomitante de corticosteroides con anticoagulantes de acción indirecta puede provocar un aumento o disminución del efecto de los anticoagulantes, lo que posiblemente requiera un ajuste de la dosis.

La acción combinada de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o alcohol con glucocorticosteroides puede aumentar la frecuencia o gravedad de las manifestaciones de úlceras gastrointestinales.

La administración de corticosteroides puede reducir la concentración sérica de salicilatos. Se debe usar ácido acetilsalicílico con precaución en combinación con corticosteroides en caso de hipoprotrombinemia.

En pacientes con diabetes mellitus que reciben corticosteroides puede ser necesaria la corrección de la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

El tratamiento con glucocorticosteroides puede reducir la respuesta a la somatotropina. Durante el período de administración de somatotropina, se debe evitar el uso de dosis de betametasona superiores a 300–450 mcg (0,3–0,45 mg) por m² de superficie corporal al día.

Los corticosteroides pueden influir en los resultados de la prueba con tetrazolio nitroso para infección bacteriana y provocar resultados falsos negativos.

Características de uso.

Se han notificado trastornos neurológicos graves, algunos de ellos fatales, tras la administración epidural de corticosteroides. También se han registrado casos de infarto de la médula espinal, paraplejia, cuadriplejia, ceguera cortical e ictus. Dichos trastornos neurológicos graves se han observado independientemente del uso de fluoroscopia. Dado que la seguridad y eficacia de la administración epidural no han sido establecidas, los corticosteroides no están recomendados para su uso por vía epidural.

Las inyecciones deben administrarse profundamente solo en grandes masas musculares para evitar la atrofia tisular local.

La administración en tejidos blandos, en áreas afectadas y por vía intraarticular puede provocar tanto efectos locales como sistémicos de los corticosteroides.

Se debe analizar el líquido intraarticular para descartar un proceso séptico. Se deben evitar las inyecciones locales en articulaciones previamente infectadas. Un aumento notable del dolor, edema local, limitación adicional del movimiento articular, fiebre y malestar general son signos de artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis, se debe iniciar una terapia antimicrobiana adecuada.

No se deben administrar corticosteroides en articulaciones inestables, áreas inflamadas ni en los espacios intervertebrales. Inyecciones repetidas en articulaciones en casos de osteoartritis pueden aumentar la destrucción articular. Se debe evitar la inyección directa de corticosteroides en los tendones, ya que podría provocar una ruptura tendinosa retardada.

Tras la terapia intraarticular con betametasona, el paciente debe evitar esfuerzos excesivos sobre la articulación en la que se ha aliviado la sintomatología.

Dado que se han descrito casos aislados de reacciones anafilácticas en pacientes que recibieron terapia parenteral con betametasona, se deben tomar medidas de seguridad antes de la administración del medicamento, especialmente en pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco.

En el tratamiento prolongado con corticosteroides, al pasar de la vía parenteral a la vía oral, se deben considerar todos los beneficios potenciales y los riesgos.

Pueden ser necesarios ajustes en el régimen de dosificación según la evolución de la enfermedad, durante la remisión o exacerbación, la respuesta del paciente al tratamiento o cambios adversos en su estado emocional y físico, como infecciones graves, intervenciones quirúrgicas o traumatismos. Tras finalizar un tratamiento prolongado o intensivo con glucocorticosteroides, se requiere un seguimiento clínico continuo del paciente durante un año.

Los corticosteroides pueden agravar infecciones micóticas sistémicas y, por tanto, no deben administrarse en presencia de infecciones que requieran tratamiento antifúngico.

Los corticosteroides pueden enmascarar signos de infección o provocar nuevas infecciones durante su uso. Su administración reduce la resistencia del organismo y la capacidad de localizar una infección.

Con el uso prolongado, puede desarrollarse catarata subcapsular posterior (especialmente en niños), glaucoma con posible daño al nervio óptico y mayor riesgo de infecciones oculares secundarias fúngicas o virales. Se recomienda realizar exámenes oftalmológicos periódicos, especialmente en pacientes sometidos a terapia prolongada (más de 6 semanas).

La administración de dosis medias y altas de corticosteroides puede provocar hipertensión arterial, retención de sal y agua y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables con derivados sintéticos (aunque no en dosis altas). Sin embargo, puede ser necesario seguir una dieta con restricción de sal y suplementar con potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Durante el tratamiento con corticosteroides, no se debe vacunar contra la varicela. A los pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en dosis altas, no se les debe vacunar contra otras infecciones debido al riesgo de complicaciones neurológicas y supresión de la respuesta inmune. No obstante, la inmunización puede realizarse en pacientes que reciben corticosteroides como terapia sustitutiva, por ejemplo, en la enfermedad de Addison.

Los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben evitar el contacto con personas que tengan varicela o sarampión. Esto es especialmente importante en niños.

En el caso de tuberculosis activa, la terapia con corticosteroides debe limitarse únicamente a casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en los que el corticosteroide debe administrarse únicamente junto con terapia antituberculosa. Los pacientes con tuberculosis latente o con reactividad al tuberculina que reciben corticosteroides deben estar bajo supervisión médica, ya que existe riesgo de reactivación de la enfermedad. Durante un tratamiento prolongado con corticosteroides, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si en el régimen de quimioterapia se incluye rifampicina, debe tenerse en cuenta su efecto de inducción en el aclaramiento hepático metabólico de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la dosis del corticosteroide.

Para controlar la enfermedad durante el tratamiento, se debe utilizar la dosis más baja posible de corticosteroide; si es posible, la dosis debe reducirse gradualmente.

Una suspensión demasiado rápida del corticosteroide puede provocar una insuficiencia suprarrenal secundaria inducida por el fármaco, efecto que puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Esta insuficiencia relativa puede persistir durante varios meses tras la interrupción del tratamiento; por tanto, si durante este período el paciente experimenta una situación de estrés, debe reiniciarse el tratamiento con corticosteroides. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, es probable que deba aumentarse la dosis. Debido a la posible disminución en la secreción de mineralcorticosteroides, puede ser necesario administrar sal y/o mineralcorticosteroides simultáneamente. La reducción de la dosis debe realizarse bajo estricta supervisión médica, y en ocasiones es necesario controlar al paciente durante un período de hasta un año tras finalizar un tratamiento prolongado o con dosis elevadas.

La betametasona puede administrarse a pacientes con diabetes solo durante un período corto y bajo estricto control médico, teniendo en cuenta sus propiedades glucocorticoides (transformación de proteínas en glucosa).

El efecto del fármaco se potencia en personas con hipotiroidismo y cirrosis hepática.

Debe administrarse con precaución en el herpes zóster ocular, debido al riesgo de perforación de la córnea.

Durante la terapia con corticosteroides, puede aparecer trastornos psiquiátricos (especialmente en pacientes con inestabilidad emocional o predisposición a psicosis).

El medicamento debe administrarse con precaución en casos de colitis ulcerosa inespecífica con riesgo de perforación, abscesos u otras infecciones purulentas, diverticulitis, anastomosis intestinal, úlcera péptica del estómago y duodeno, insuficiencia renal, hipertensión arterial, osteoporosis, miastenia grave, glaucoma, psicosis agudas, infecciones virales y bacterianas, retraso del crecimiento, tuberculosis, síndrome de Cushing, diabetes, insuficiencia cardíaca, casos difíciles de tratar de epilepsia, predisposición a tromboembolismo o tromboflebitis, y durante el embarazo.

Las complicaciones asociadas al tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la dosis y la duración del tratamiento, por lo que es necesario evaluar la relación riesgo/beneficio para cada paciente.

En algunos pacientes, los corticosteroides pueden provocar una disminución en el número y movilidad de espermatozoides.

Se han notificado casos de crisis feocromocitómica, incluyendo algunos con desenlace fatal. Los corticosteroides solo deben administrarse a pacientes con feocromocitoma diagnosticado o sospechado tras una evaluación adecuada de la relación beneficio-riesgo.

Los resultados de un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico con otro corticosteroide (hemisuccinato de metilprednisolona) mostraron un aumento en la mortalidad temprana (a las 2 semanas) y tardía (a los 6 meses) en pacientes con traumatismo craneoencefálico que recibieron metilprednisolona en comparación con placebo. Las causas de la mortalidad en el grupo tratado con metilprednisolona no se establecieron. Cabe señalar que este estudio no incluyó pacientes con indicaciones directas para el uso de corticosteroides. Las dosis altas de corticosteroides no deben utilizarse para el tratamiento del traumatismo craneoencefálico.

La cantidad total de sodio en 1 ml de solución es de 0,06 mmol, por lo que el medicamento es prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo; por tanto, Betaspan**®** debe usarse durante este período solo si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto.

No se ha determinado definitivamente la conveniencia de la profilaxis antenatal del síndrome de dificultad respiratoria después de la semana 32 de gestación. Por ello, los médicos deben evaluar la relación beneficio/riesgo para la madre y el feto al administrar corticosteroides después de la semana 32 de embarazo.

No se deben administrar corticosteroides para el tratamiento del síndrome de membrana hialina en los primeros días tras el nacimiento.

Con fines profilácticos del síndrome de membrana hialina en recién nacidos prematuros, no se deben administrar corticosteroides a mujeres con afección placentaria, ni a aquellas con preeclampsia o eclampsia.

Estudios han mostrado un mayor riesgo de hipoglucemia neonatal tras un breve curso antenatal de betametasona en mujeres con riesgo de parto prematuro tardío.

Los recién nacidos cuyas madres recibieron dosis significativas de corticosteroides durante el embarazo deben ser examinados para detectar signos de insuficiencia suprarrenal. Cuando las mujeres recibieron inyecciones de betametasona durante el embarazo, los lactantes mostraron una supresión transitoria de la somatotropina embrionaria y, aparentemente, de las hormonas hipofisarias que regulan la producción de corticosteroides en las zonas definitiva y fetal de las glándulas suprarrenales. Sin embargo, la supresión del cortisol embrionario no afectó la respuesta hipotalámico-suprarrenal al estrés tras el nacimiento.

Dado que los corticosteroides atraviesan la barrera placentaria, los recién nacidos y lactantes nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben controlarse cuidadosamente para detectar posibles casos, muy raros, de cataratas congénitas.

Las mujeres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben estar bajo supervisión especial durante y tras el parto debido al riesgo de insuficiencia suprarrenal (como consecuencia del estrés del parto).

Los corticosteroides atraviesan la barrera placentaria y se detectan en la leche materna.

Debe evaluarse la conveniencia de suspender la lactancia o el medicamento durante la lactancia, debido al riesgo de reacciones adversas en los lactantes.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

BetaspanÒ no afecta la velocidad de reacción del paciente al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Sin embargo, en casos aislados pueden presentarse debilidad muscular, calambres, mareo, cefalea, inestabilidad psicoemocional, depresión severa hasta reacciones psicóticas manifiestas e irritabilidad; por ello, se recomienda abstenerse de conducir vehículos de motor o manejar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.

Vía de administración y dosis.

Betaspán**®** puede administrarse por vía intravenosa, intramuscular, intraarticular, en sitios de lesión, así como en tejidos blandos.

Las dosis y el régimen de administración deben establecerse individualmente, según las características de la enfermedad, su gravedad y la eficacia del tratamiento realizado.

La dosis inicial para adultos es de hasta 8 mg de betametasona al día. En casos menos graves, puede utilizarse dosis menores. Si es necesario, las dosis iniciales únicas pueden aumentarse. La dosis inicial debe ajustarse hasta obtener una respuesta clínica satisfactoria. Si no se logra el resultado clínico tras un determinado período de tiempo, se debe suspender Betaspán® y reconsiderar el tratamiento.

En niños, la dosis inicial intramuscular habitual de betametasona es de 20–125 mcg/kg de peso corporal al día. La dosificación en niños de todas las edades debe establecerse según los mismos principios que en adultos (dándose preferencia al cumplimiento estricto de las dosis indicadas según la edad y el peso corporal).

Aunque Betaspán® puede administrarse por varias vías, en situaciones de emergencia se recomienda la administración intravenosa.

Betaspán® se administrará por vía intravenosa en infusión gota a gota con solución de cloruro de sodio al 0,9 % o con solución de glucosa. Betaspán® debe añadirse a la solución de infusión durante la administración. La solución no utilizada debe conservarse en nevera y utilizarse dentro de las 24 horas.

Tras alcanzar el efecto clínico positivo, la dosis inicial debe reducirse gradualmente a intervalos determinados hasta alcanzar la dosis mínima que permita mantener el efecto clínico deseado.

La aparición de situaciones de estrés en el paciente (no relacionadas con su enfermedad) puede requerir un aumento de la dosis de Betaspán®.

Al interrumpir el tratamiento tras su uso prolongado, la dosis debe reducirse progresivamente.

Niño cerebral. La mejoría del estado del paciente se produce en cuestión de horas tras la administración de 2–4 mg de betametasona. La dosis media única en pacientes en estado de coma es de 2–4 mg, 4 veces al día.

Rechazo de trasplante renal alotransplantado. En los primeros signos y diagnóstico de rechazo agudo o diferido, Betaspán® debe administrarse por vía intravenosa en infusión gota a gota. La dosis inicial de betametasona es de 60 mg durante las primeras 24 horas. Pueden producirse pequeñas variaciones individuales en la dosis.

Profilaxis prenatal del síndrome de dificultad respiratoria en recién nacidos prematuros. Durante la estimulación del trabajo de parto antes de la semana 32 de gestación, o ante la inminencia de parto prematuro antes de la semana 32 de gestación debido a complicaciones obstétricas, se recomienda administrar por vía intramuscular 4–6 mg de betametasona cada 12 horas (2–4 dosis) durante un período de 24–48 horas antes del momento esperado del parto. El tratamiento debe iniciarse al menos 24 horas (y preferiblemente 48–72 horas) antes del parto, para disponer de suficiente tiempo para que el efecto del corticosteroide se manifieste y se obtenga un resultado clínico confiable.

Betaspán® puede utilizarse también con fines profilácticos si en el líquido amniótico se observa una relación lecitina/esfingomielina baja (o una estabilidad reducida en la prueba de espuma del líquido amniótico). Al determinar la dosis en estos casos, deben seguirse las recomendaciones indicadas anteriormente, incluyendo aquellas relativas al momento de administración del fármaco antes del parto.

Enfermedades del sistema músculo-esquelético y de los tejidos blandos

Para la prevención de complicaciones transfusionales, administrar 1 o 2 ml del medicamento (4-8 mg de betametasona) por vía intravenosa (inmediatamente antes de la transfusión sanguínea); en ningún caso se debe añadir Betaspan®® a la sangre que se va a transfundir. En transfusiones repetidas de sangre, la dosis total del medicamento puede alcanzar hasta 4 dosis, que deben administrarse durante un período de 24 horas, si es necesario.

Subconjuntivalmente, administrar generalmente 0,5 ml del medicamento (2 mg de betametasona).

Niños.

Durante el tratamiento prolongado de recién nacidos y niños, es necesario supervisar su crecimiento y desarrollo (debido a la posibilidad de supresión del crecimiento y de la producción endógena de corticosteroides).

Los niños que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben evitar el contacto con personas que padezcan varicela o sarampión.

Sobredosificación.

La sobredosificación aguda de corticosteroides, incluyendo la betametasona, no provoca estados potencialmente mortales. Salvo en casos de dosis extremadamente altas, el uso excesivo de corticosteroides no conduce, en ausencia de ciertas contraindicaciones, a la aparición de efectos adversos, siempre que no existan condiciones como diabetes, glaucoma, úlcera péptica activa, ni que el paciente esté tomando digitálicos, anticoagulantes cumarínicos o diuréticos eliminadores de potasio.

Tratamiento. Terapia sintomática de las complicaciones surgidas como consecuencia de los efectos metabólicos de los corticosteroides, enfermedades principales o concomitantes, o como resultado de interacciones medicamentosas.

Debe asegurarse una ingesta adecuada de líquidos y controlar el equilibrio de electrolitos en el suero sanguíneo y en la orina, prestando especial atención al balance de sodio y potasio. Si es necesario, se debe restablecer el equilibrio de electrolitos.

Reacciones adversas.

La frecuencia y gravedad de los efectos adversos (como en todos los glucocorticoides) dependen de la dosis y de la duración del tratamiento. Habitualmente, estos fenómenos son reversibles o se minimizan mediante la reducción de la dosis, lo que constituye una ventaja frente a la suspensión del medicamento.

Del sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos a esta enfermedad; hipertensión arterial.

Del sistema nervioso: mareo, cefalea, convulsiones, aumento de la presión intracraneal con edema del disco óptico (seudotumor cerebral), generalmente tras la finalización del tratamiento, migraña.

Del sistema psíquico: euforia, inestabilidad psicoemocional, cambios de humor, depresión grave hasta la aparición de reacciones psicóticas evidentes, especialmente en pacientes con antecedentes psiquiátricos, cambios de personalidad, irritabilidad aumentada, insomnio.

De los órganos de la visión: catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.

Del sistema endocrino: insuficiencia suprarrenal y hipofisaria secundaria (especialmente durante situaciones de estrés – traumatismos, intervenciones quirúrgicas, enfermedades), disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, manifestación de diabetes latente, aumento de la necesidad de insulina y de agentes hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos, alteraciones del ciclo menstrual, desarrollo de un estado cushingoide con hirsutismo, estrías y acné, supresión del crecimiento fetal o del crecimiento en niños.

Del metabolismo: balance nitrogenado negativo (debido al catabolismo proteico), lipomatosis, incluyendo lipomatosis mediastínica y lipomatosis epidural, que puede provocar complicaciones neurológicas, aumento de peso. También puede observarse alteración del equilibrio hídrico y electrolítico, manifestado como: retención de sodio en el organismo, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica, aumento de la excreción de calcio, retención de líquidos en el organismo, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes sensibles, hipertensión arterial.

Del sistema músculo-esquelético: debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, disminución de la masa muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia en miastenia pseudoparalítica grave, osteoporosis, a veces con intensos dolores óseos y fracturas espontáneas (fracturas por compresión de vértebras), necrosis avascular de las cabezas del fémur y del húmero, fracturas patológicas de huesos largos, roturas de tendones, hernia tendinosa, inestabilidad articular (debido a inyecciones intraarticulares repetidas).

Del sistema digestivo: eructo, lesiones erosivo-ulcerosas del estómago con posible perforación y hemorragia subsiguiente, úlceras esofágicas, pancreatitis, meteorismo, esofagitis ulcerosa, perforación intestinal, náuseas, vómitos.

De la piel y el tejido celular subcutáneo: curación lenta de heridas, piel delgada y frágil, petequias y equimosis, moretones, atrofia, eritema facial, sudoración excesiva, dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Del sistema inmunitario: los corticosteroides pueden influir en los resultados de las pruebas cutáneas, enmascarar los síntomas de infección y activar infecciones latentes, así como disminuir la resistencia a las infecciones, especialmente frente a micobacterias, Candida albicans y virus. Reacciones anafilactoides o reacciones de hipersensibilidad y reacciones hipotensivas o similares al shock.

Además, las reacciones adversas relacionadas con la terapia parenteral con corticosteroides incluyen casos aislados de ceguera asociada con la terapia localizada en la región de la cara y la cabeza, alteraciones de la pigmentación, atrofia cutánea y subcutánea, abscesos estériles, inflamación postinyección (tras administración intraarticular) y artropatía tipo Charcot.

Supresión secundaria de la hipófisis y de la corteza suprarrenal en caso de estrés (traumatismos, intervención quirúrgica o enfermedad).

Tras administraciones intraarticulares repetidas, es posible el daño articular. Existe riesgo de infección.

Período de validez. 4 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

1 ml en ampolla; 1 o 5 ampollas por envase.

1 ml en ampolla; 5 ampollas en blíster; 1 blíster por envase.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «Farmak».

Domicilio social del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.