Betaspán®

ULOTKA DO LEKU Betaspán® (BETASPAN)

Skład:

substancja czynna: betamethasone;

1 ml roztworu zawiera betamethasonu sodowego fosforanu – 5,3 mg, co odpowiada 4 mg betamethasonu w postaci 100% substancji czynnej;

substancje pomocnicze: sodu edetas, sodu dihydrogenofosforan dihydrat, kwas fosforowy stężony, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy do stosowania systemowego. Betamethason. Kod ATC: H02AB01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Betametazon – syntetyczny lek glukokortykosteroidowy do stosowania systemowego. Wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne, przeciwrzumowe i przeciwalergiczne w leczeniu chorób odpowiadających na terapię korykosteroidową. Modyfikuje reakcje immunologiczne organizmu. Betametazon charakteryzuje się wysoką aktywnością glukokortykosteroidową i słabym działaniem mineralokortykosteroidowym.

Farmakokinetyka.

Betametazon jest szybko wchłaniany z miejsca iniekcji. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1 godzinie. Betametazon jest praktycznie całkowicie wydalany w ciągu 1 doby. Ulega biotransformacji w wątrobie. Okres półtrwania wynosi 300 minut lub więcej. U pacjentów z chorobami wątroby klirens betametazonu jest wolniejszy. Wiązanie z białkami osocza jest wysokie. Stwierdzono, że skuteczność kliniczna zależy bardziej od stężenia frakcji niezwiązanej kortykosteroidu niż od całkowitego stężenia w osoczu. Nie ma związku między stężeniem kortykosteroidu w osoczu a długością działania terapeutycznego. Łatwo przenika przez barierę łożyskową, barierę krew–mózg oraz inne bariery histohematyczne, przenika do mleka matki. Wydala się z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W leczeniu różnych chorób endokrynologicznych, reumatycznych, kolagenoz, chorób dermatologicznych, alergicznych, okulistycznych, przewodu pokarmowego, oddechowego, hematologicznych oraz innych chorób, na które odpowiada terapia kortykosteroidowa. Terapia hormonalna kortykosteroidowa jest terapią wspomagającą w stosunku do tradycyjnego leczenia i nie stanowi jej zastępstwa. Ten lek jest wskazany, gdy konieczny lub pożądany jest szybki, intensywny efekt kortykosteroidu. Betaspán® przeznaczony jest do szybkiego i silnego działania terapeutycznego.

Choroby endokrynologiczne: niedoczynność kory nadnerczy pierwotna i wtórna (w połączeniu z mineralokortykosteroidami, jeśli to możliwe); ostra niewydolność nadnerczy; terapia wspomagająca przedoperacyjna (a także w przypadkach urazów i chorób towarzyszących) u pacjentów z znaną lub podejrzaną niewydolnością nadnerczy; szok nieodporny na tradycyjne leczenie, gdy podejrzewa się niedoczynność kory nadnerczy; adrenalektomia dwustronna; wrodzona nadczynność nadnerczy; ostry zapalenie tarczycy, zapalenie tarczycy nieżrzutowe oraz kryz tarczycowy; hiperkalcemia związana z nowotworem.

Obkurcz mózgu (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe): korzyść kliniczna terapii wspomagającej kortykosteroidami w obrzęku mózgu osiągana najprawdopodobniej poprzez supresję stanu zapalnego mózgu. Nie należy uważać kortykosteroidów za zastępstwo operacji neurochirurgicznej. Pomagają one w zmniejszaniu lub zapobieganiu obrzękowi mózgu związanemu z urazem operacyjnym i innym urazem mózgu, zjawiskami naczyniowymi mózgu oraz guzami pierwotnymi lub przerzutowymi mózgu.

Odrzucenie przeszczepu nerki: wykazano skuteczność leku w leczeniu ostrego odrzucenia pierwotnego oraz klasycznego odrzucenia opóźnionego w połączeniu z tradycyjną terapią w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki.

Zastosowanie przedporodowe w celu zapobiegania zespołem ostrej niewydolności oddechowej u wcześniaków: lek wskazany jest do leczenia profilaktycznego choroby błon szklistych u wcześniaków, stosowany u matek (do 32. tygodnia ciąży) przed porodem.

Zaburzenia mięśni i układu kostnego: jako terapia wspomagająca do krótkotrwałego stosowania (do przezwyciężania stanów ostrych lub zaostrzeń) w reumatoidalnym zapaleniu stawów; osteoartrozie (postraumatycznej lub z towarzyszącym zapaleniem maziowym); zapaleniu stawów w przebiegu łuszczycy; zapaleniu stawów kręgosłupa; ostrym zapaleniu stawów podagrycznym; ostrym i podostrem zapaleniu worka surowicznego; ostrym reumatycznym zapaleniu mięśni; fibrozie; epikondylicie; ostrym niespecyficznym zapaleniu ścięgien; mięsaku; odciskach. Leczenie torbieli cystycznych aponeurozy lub ścięgna (ganglion).

Kolagenozy: w przebiegu zaostrzeń lub jako terapia wspomagająca w wybranych przypadkach toczeń układowy, ostre zapalenie mięśnia sercowego reumatyczne, twardzina układowa i zapalenie mięśni z towarzyszącym zapaleniem skóry.

Choroby dermatologiczne: pęcherzyca; pęcherzykowy dermatyt herpetyformny; ciężka wielopostaciowa rumień (zespoł Stevensa–Johnsona); odłuszczeniowy zapalenie skóry; grzybica płaskiego typu; ciężki łuszczycy, alergiczne zapalenie skóry (dermatyt przewlekły), ciężki seborozowy zapalenie skóry. Zastosowanie miejscowe wskazane jest w bliznowcach; na ograniczonych obszarach hiperplazji, przy infiltracji i zapaleniu w łuszczycy płaskiej, plakach łuszczycowych, gruźlicy pierścieniowatej i przewlekłym liszaju prostym (neurodermit); w toczeniu układowym typu krążkowym; cukrzycowym lipoidowym nekrozie; w ogniskowym wypadaniu włosów.

Choroby alergiczne: kontrola ciężkich stanów alergicznych, które nie ustępują odpowiednim środkom tradycyjnego leczenia, takim jak sezonowy lub rokroczny nieżyt nosa alergiczny, polipy nosa, astma oskrzelowa (w tym stan astmatyczny), kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry (neurodermit), reakcje alergiczne na leki i przetaczanie krwi; ostry nieinfekcyjny obrzęk krtani.

Choroby okulistyczne: ciężkie, ostre i przewlekłe stany alergiczne i zapalne w oku i tkankach przyległych, takie jak zapalenie spojówek alergiczne, zapalenie rogówki, alergiczne owrzodzenia brzegowe rogówki, herpes oczny, zapalenie tęczówki i zapalenie tęczówki z ciałem rzęskowym, zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie przedniego odcinka oka, rozlane zapalenie tylnej części błony naczyniowej i błony naczyniowej, zapalenie nerwu wzrokowego; oftalmia sympatyczna.

Choroby układu oddechowego: sarkoidoza objawowa; nieuleczalny zespół Löfflera; berylkoza; przewlekły i rozsiany gruźlica płuc (w połączeniu ze specyficzną terapią przeciwgruźliczą); zapalenie płuc aspiracyjne.

Choroby hematologiczne: samoistna lub wtórna małopłytkowość u dorosłych; nabyta (autoimmunologiczna) anemia hemolityczna; erytroblastopenia (anemia RBC); wrodzona (erytroidna) hipoplastyczna anemia; reakcje przetaczaniowe.

Choroby przewodu pokarmowego: niespecyficzne zapalenie jelicie; zapalenie jelicia regionalne.

Choroby onkologiczne: leczenie paliatywne białaczki i chłoniaków u dorosłych; ostra białaczka u dzieci.

Obrzęki: w celu zwiększenia indukcji diurezy lub remisji proteinurii w zespole nerczycowym bez uremii typu idiopatycznego lub przy toczeniu układowym.

Inne: gruźlica opon mózgowych z blokadą podpajęczynówkową lub jej zagrożeniem na tle specyficznej chemioterapii przeciwgruźliczej; trikineloza z uszkodzeniami neurologicznymi i mięśnia sercowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na betametazon, inne składniki leku lub inne glikokortykosteroidy.
• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
• Ostre procesy infekcyjne: infekcje wirusowe i grzybicze układowe.
• Pasożytnicze infekcje tropikalne.
• Po szczepieniu żywymi osłabionymi wirusami.

Środki ostrożności.

Ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki jest obowiązkowe przy stosowaniu leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu, ryfampicyny, fenytoiny lub ephedryny może przyspieszyć metabolizm kortykosteroidów, co prowadzi do osłabienia efektu terapeutycznego.

Nadmierny efekt stosowania kortykosteroidów może występować u pacjentów, którzy otrzymują kortykosteroidy i estrogeny.

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów i moczopędnych wydalających jony potasu może prowadzić do hipokaliemii.

Łączne stosowanie kortykosteroidów z glikozydami nasercowymi może zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii lub nasilić toksyczność glikozydów związaną z hipokaliemią.

Kortykosteroidy mogą nasilać wydalenie jonów potasu spowodowane amfoterycyną B. U wszystkich pacjentów stosujących którąkolwiek z tych kombinacji należy ściśle monitorować stężenia elektrolitów surowicy, szczególnie poziom potasu. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z doustnymi lekami przeciwwstrząsowymi może prowadzić do wzmocnienia lub osłabienia działania leków przeciwwstrząsowych, co może wymagać korekty dawki.

Współdziałanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub alkoholu z glikokortykosteroidami może prowadzić do zwiększenia częstości występowania lub nasilenia przebiegu wrzodów przewodu pokarmowego.

Przy stosowaniu kortykosteroidów może obniżać się stężenie salicylanów we krwi. Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie w połączeniu z kortykosteroidami u pacjentów z hipoprotrombinemią.

Przy podawaniu kortykosteroidów u chorych na cukrzycę może być konieczna korekta dawek leków przeciwcukrzycowych.

Leczenie glikokortykosteroidami może zmniejszyć reakcję na hormon wzrostu. W okresie podawania hormonu wzrostu należy unikać dawek betametazonu przekraczających 300–450 µg (0,3–0,45 mg) na m² powierzchni ciała dziennie.

Kortykosteroidy mogą wpływać na wyniki testu tetrazoliem nitrosinowym na infekcję bakteryjną i prowadzić do uzyskania fałszywie ujemnych wyników.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Zgłaszano poważne zaburzenia neurologiczne, niektóre zakończone śmiercią, po podaniu do wstrzyknięcia epiduralnego kortykosteroidów. Zgłaszano również przypadki zawału rdzenia kręgowego, paraplegii, kwadriplegii, ślepoty korowej oraz udaru mózgu. Te poważne zaburzenia neurologiczne występowały niezależnie od stosowania fluoroskopii. Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność podawania do przestrzeni podtwardowej nie zostały ustalone, kortykosteroidy nie są zalecane do zastosowania w sposób epiduralny.

Wstrzykiwania należy wykonywać głęboko wyłącznie w duże grupy mięśniowe, aby uniknąć miejscowej atrofii tkanek.

Po podaniu do miękkich tkanek, do ognisk zmiany oraz do wnętrza stawów możliwe jest wystąpienie zarówno miejscowych, jak i ogólnych efektów kortykosteroidów.

Należy zbadać płyn stawowy w celu wykluczenia procesu septycznego. Należy unikać miejscowych wstrzyknięć do wcześniej zainfekowanego stawu. Znaczne nasilenie bólu, obrzęk miejscowy, dalsze ograniczenie ruchomości stawu, podwyższenie temperatury ciała oraz niedyspozycja są objawami septycznego zapalenia stawów. Jeśli rozpoznanie sepsy zostanie potwierdzone, należy podać odpowiednią terapię przeciwdrobnoustrojową.

Nie należy wstrzykiwać kortykosteroidów do niestabilnych stawów, ognisk zapalnych oraz przestrzeni międzykręgowych. Powtarzane wstrzyknięcia do stawów przy osteoarthrycie mogą nasilać destrukcję stawu. Należy unikać bezpośredniego wstrzykiwania kortykosteroidów do ścięgna, ponieważ może to prowadzić do późnego pęknięcia ścięgna.

Po wewnątrzstawowym leczeniu betametazonem pacjent powinien unikać bardzo dużych obciążeń stawu, w którym ustąpiły objawy.

Ponieważ po zastrzykach betametazonu donaczyniowo wystąpiły pojedyncze przypadki reakcji anafilaktycznych, przed podaniem leku należy zastosować środki ostrożności, szczególnie u pacjentów z alergią na dowolny lek w wywiadzie.

Przy długotrwałym stosowaniu terapii kortykosteroidami przed przejściem z podania dożylnego na doustne należy wziąć pod uwagę wszystkie potencjalne korzyści i ryzyko.

Możliwe są zmiany dawkowania w zależności od przebiegu choroby, np. w okresie remisji lub zaostrzenia, reakcji pacjenta na terapię, negatywnych zmian stanu emocjonalnego i fizycznego pacjenta, np. ciężkiej infekcji, interwencji chirurgicznej lub urazu. Po zakończeniu długotrwałego lub intensywnego cyklu leczenia glikokortykosteroidami konieczna jest stała kontrola stanu pacjenta przez okres do jednego roku.

Kortykosteroidy mogą nasilać układowe infekcje grzybicze i dlatego nie powinny być stosowane w przypadku obecności infekcji wymagających leczenia przeciwgribkowego.

Kortykosteroidy mogą maskować objawy infekcji lub mogą pojawiać się nowe infekcje na tle stosowania kortykosteroidów. Stosowanie kortykosteroidów obniża odporność organizmu i zdolność do lokalizacji infekcji.

Przy długotrwałym stosowaniu możliwe jest wystąpienie zaćmy podskórnej tylnej (szczególnie u dzieci), jaskry z możliwym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zwiększenie ryzyka rozwoju wtórnej infekcji grzybiczej lub wirusowej oczu. Należy okresowo poddać się badaniu okulistycznemu, szczególnie pacjentom poddawanym długotrwałej terapii (dłużej niż 6 tygodni).

Stosowanie średnich i dużych dawek kortykosteroidów może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, zatrzymanie soli i wody oraz zwiększenie wydalania potasu. Te efekty są mniej prawdopodobne przy stosowaniu syntetycznych pochodnych (ale nie w dużych dawkach). Może jednak być konieczne przestrzeganie diety z ograniczeniem spożycia soli i przyjmowanie preparatów potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.

Podczas leczenia kortykosteroidami pacjenci nie powinni szczepić się przeciwko odrze. Pacjentom otrzymującym kortykosteroidy, szczególnie w wysokich dawkach, nie należy szczepić się przeciwko innym infekcjom ze względu na niebezpieczeństwo rozwoju powikłań neurologicznych i obniżonej odpowiedzi immunologicznej. Jednak szczepienie jest możliwe u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy jako terapię zastępczą, np. w chorobie Addisona.

Pacjenci otrzymujący dawki kortykosteroidów supresyjne immunologicznie powinni unikać kontaktu z osobami chorymi na odrę i różyczkę. Jest to szczególnie ważne dla dzieci.

W przypadku aktywnej gruźlicy terapia kortykosteroidami powinna być ograniczona wyłącznie do przypadków gruźlicy fulminans lub rozsianej, w których kortykosteroid stosuje się wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwwirusową. Pacjenci z ukrytą gruźlicą lub z reaktywnością na tuberkulinę, którzy otrzymują kortykosteroidy, powinni być poddani lekarskiej kontroli, ponieważ możliwe jest ożywienie choroby. Podczas długotrwałej terapii kortykosteroidami pacjenci powinni otrzymywać chemioprofilaktykę. Jeśli w ramach chemioterapii stosowany jest ryfampicyna, należy wziąć pod uwagę jej działanie wzmacniające metabolizm wątrobowy i klirens kortykosteroidów; może być konieczna korekta dawki kortykosteroidu.

Do kontroli stanu podczas leczenia należy stosować najniższą dawkę kortykosteroidu; jeśli to możliwe, dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Zbyt szybkie odstawienie kortykosteroidu może spowodować wtórną niewydolność kory nadnerczy spowodowaną działaniem leku, co można zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Takie względne niedobory mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy po zakończeniu terapii; dlatego, jeśli w tym okresie u pacjenta wystąpi sytuacja stresowa, stosowanie kortykosteroidów należy wznowić. Jeśli pacjent już otrzymuje kortykosteroidy, dawkę prawdopodobnie trzeba będzie zwiększyć. Ze względu na możliwe pogorszenie sekrecji mineralokortykosteroidów należy jednocześnie stosować sól i/lub mineralokortykosteroidy. Dawkę należy zmniejszać pod ścisłą kontrolą lekarza, czasem konieczna jest kontrola stanu pacjenta przez okres do jednego roku po zakończeniu długotrwałego leczenia lub stosowania podwyższonych dawek.

Pacjentom z cukrzycą betametazon można stosować tylko przez krótki okres i wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską, biorąc pod uwagę jego właściwości glikokortykosteroidowe (przemiana białek w glukozę).

Działanie leku jest nasilane u osób z niedoczynnością tarczycy i z marskością wątroby.

Z ostrożnością należy stosować lek w przypadku herpesu opoyzującego oka z powodu możliwej perforacji rogówki.

Podczas terapii kortykosteroidami możliwe jest wystąpienie zaburzeń psychicznych (szczególnie u pacjentów z niestabilnością emocjonalną lub skłonnością do psychóz).

Lek należy stosować z ostrożnością w przypadku nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita z zagrożeniem perforacji, w przypadku ropnych infekcji, w zapaleniu jajeczników, w przewlekłym zapaleniu wyrostka robaczkowego, w niedostateczności nerek, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie, miastenii ciężkiej, jaskrze, ostrym psychotycznym stanie, infekcjach wirusowych i bakteryjnych, opóźnieniu wzrostu, gruźlicy, zespole Cushinga, cukrzycy, niewydolności serca, trudnym do leczenia przypadku epilepsji, skłonności do zatorowości tętniczej lub zatorowości żył, w okresie ciąży.

Powikłania związane z leczeniem glikokortykosteroidami zależą od dawki i długości trwania terapii, dlatego konieczne jest rozważenie stosunku ryzyka do korzyści dla każdego pacjenta.

U niektórych pacjentów kortykosteroidy mogą powodować zmniejszenie liczby i ruchomości plemników.

Zgłaszano przypadki kryzu feochromocytomowego, w tym zakończone śmiercią. Pacjentom z rozpoznaną feochromocytomą lub z podejrzeniem jej obecności kortykosteroidy należy przepisać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Wyniki jednego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z innym kortykosteroidem (bursztynian metyloprednizolonu) wykazały zwiększenie wcześniejszej śmiertelności (po 2 tygodniach) i późniejszej śmiertelności (po 6 miesiącach) u pacjentów z urazem głowy, którzy otrzymywali metyloprednizolon w porównaniu z placebo. Przyczyny śmiertelności w grupie metyloprednizolonu nie zostały ustalone. Należy zaznaczyć, że do badania nie włączono pacjentów, którzy mieli bezpośrednie wskazania do stosowania kortykosteroidów. Wysokich dawek kortykosteroidów nie należy stosować w leczeniu urazów głowy.

Całkowita ilość sodu w 1 ml roztworu wynosi 0,06 mmol, co oznacza, że lek jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży nie zostało ustalone, dlatego Betaspán® należy stosować w tym okresie tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kwestia celowości profilaktyki zespółu ciasnoty oddechowej przed porodem po 32. tygodniu ciąży nie została ostatecznie wyjaśniona. Dlatego lekarze powinni ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla matki i płodu przy stosowaniu kortykosteroidów po 32. tygodniu ciąży.

Kortykosteroidy nie należy stosować w leczeniu choroby błon hialinowych w pierwszych dniach po urodzeniu.

W celu profilaktyki choroby błon hialinowych u przedwczesnie urodzonych niemowląt nie należy podawać kortykosteroidów kobietom z uszkodzeniem łożyska, a także kobietom z preeklampsją lub eklampsją.

Badania wykazały zwiększone ryzyko hipoglikemii noworodkowej po krótkim cyklu antenatalnym betametazonu u kobiet z ryzykiem późnych przedwczesnych porodów.

Noworodki, których matki otrzymywały znaczne dawki kortykosteroidów w okresie ciąży, powinny być przebadane pod kątem objawów niedostateczności nadnerczy. Gdy kobiety otrzymywały zastrzyki betametazonu w okresie ciąży, niemowlęta wykazywały krótkotrwałe przygnębienie somatotropiny embrionalnej i, jak się wydaje, hormonów przysadki regulujących produkcję kortykosteroidów w strefie definitywnej i płodowej nadnerczy. Jednak przygnębienie embrionalnego hydrokortyzonu nie wpływało na odpowiedź przysadkowo-nadnerczową na stres po urodzeniu.

Ponieważ kortykosteroidy przechodzą przez barierę łożyskową, noworodki i niemowlęta urodzone przez matki, które otrzymywały kortykosteroidy w czasie ciąży, należy dokładnie kontrolować pod kątem możliwego, choć bardzo rzadkiego, wystąpienia wrodzonej zaćmy.

Kobiety, które otrzymywały kortykosteroidy w okresie ciąży, powinny być poddane szczególnej kontroli podczas i po porodzie ze względu na możliwość wystąpienia niedostateczności nadnerczy (spowodowanej stresem podczas porodu).

Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową i występują w mleku matki.

Należy rozważyć kwestię przerwania karmienia piersią lub odstawienia leku w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych działań u niemowląt.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Betaspán® nie wpływa na szybkość reakcji pacjenta podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Jednak w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić osłabienie mięśni, drgawki, zawroty głowy, ból głowy, niestabilność emocjonalno-psychiczna, ciężka depresja aż po jawne reakcje psychotyczne, drażliwość, dlatego zaleca się powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn podczas leczenia lekiem.

Sposób stosowania i dawki

Betaspán® można podawać dożylnie, wewnątrzmięśniowo, wewnątrzstawnie, w miejsca zmian chorobowych, jak również do tkanek miękkich.

Dawki i schemat dawkowania należy ustalić indywidualnie, w zależności od charakteru choroby, jej ciężkości oraz skuteczności przeprowadzanego leczenia.

Początkowa dawka dla dorosłych wynosi do 8 mg betametazonu na dobę. W przypadkach mniej ciężkich możliwe jest stosowanie mniejszych dawek. W razie potrzeby początkowe dawki pojedyncze mogą być zwiększone. Początkową dawkę należy dostosować do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi klinicznej. Jeśli nie uda się osiągnąć efektu klinicznego w określonym czasie, należy odstawić Betaspán® i przeanalizować terapię.

U dzieci początkowa dawka wewnątrzmięśniowa betametazonu wynosi zazwyczaj 20–125 µg/kg masy ciała na dobę. Dawkowanie u dzieci w różnym wieku należy ustalać według tych samych zasad, co u dorosłych (z zachowaniem dokładnego przestrzegania dawek zalecanych dla danego wieku i masy ciała).

Chociaż Betaspán® można podawać różnymi drogami, w nagłych przypadkach zaleca się podawanie dożylne.

Dożylnie kroplowo Betaspán® podaje się w połączeniu z 0,9% roztworem chlorku sodu lub glukozy. Betaspán® należy dodawać do roztworu do infuzji bezpośrednio przed podaniem. Nieużyty roztwór należy przechowywać w lodówce i wykorzystać w ciągu doby.

Po osiągnięciu pozytywnego efektu klinicznego początkową dawkę należy stopniowo zmniejszać w określonych odstępach czasu aż do osiągnięcia najniższej dawki, która pozwala utrzymać wymagany efekt kliniczny.

Wystąpienie u pacjenta sytuacji stresowych (niezwiązanych z chorobą) może wymagać zwiększenia dawki Betaspánu®.

Po długotrwałym stosowaniu leku jego odstawienie należy przeprowadzić stopniowo, poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Obrzęk mózgu. Poprawa stanu pacjenta następuje w ciągu kilku godzin po podaniu 2–4 mg betametazonu. Pacjentom w stanie śpiączki średnia dawka pojedyncza wynosi 2–4 mg 4 razy na dobę.

Odrzucenie alotransplantatu nerki. Przy pierwszych objawach i rozpoznaniu ostrzejącego lub opóźnionego odrzucenia Betaspán® podaje się dożylnie kroplowo; początkowa dawka betametazonu wynosi 60 mg w ciągu pierwszych 24 godzin. Możliwe są niewielkie indywidualne modyfikacje dawki.

Profilaktyka przedporodowa zespołu ostrej niewydolności oddechowej u noworodków przedwczesnych. W przypadku stymulacji porodu do 32. tygodnia ciąży lub zagrożenia porodem przedwczesnym do 32. tygodnia ciąży z powodu powikłań położniczych zaleca się podawanie wewnątrzmięśniowe 4–6 mg betametazonu co 12 godzin (2–4 dawki) w ciągu 24–48 godzin przed oczekiwanym porodem. Leczenie należy rozpocząć co najmniej 24 godziny (a jeszcze lepiej 48–72 godziny) przed porodem, aby zapewnić wystarczający czas na osiągnięcie działania kortykosteroidu i uzyskanie wiarygodnego efektu klinicznego.

Betaspán® można stosować również w celu profilaktyki, jeśli w płynie owodniowym stwierdza się obniżony stosunek lecytyny do sfingomieliny (lub obniżoną stabilność testu piany płynu owodniowego). Przy ustalaniu dawki w takich przypadkach należy kierować się powyższymi zaleceniami, w tym zaleceniami dotyczącymi terminów podania leku przed porodem.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, choroby tkanek miękkich

W celu zapobiegania powikłaniom transfuzji podaje się 1 lub 2 ml leku (4–8 mg betametazonu) dożylnie (bezpośrednio przed przetoczeniem krwi); w żadnym wypadku nie wolno dodawać Betaspánu® do krwi przeznaczonej do przetoczenia. W przypadku powtarzanych transfuzji krwi całkowita dawka leku może osiągnąć 4-krotną dawkę, którą należy podać w ciągu 24 godzin, jeśli to konieczne.

Podkonjunktywalnie podaje się zazwyczaj 0,5 ml leku (2 mg betametazonu).

Dzieci.

Podczas długotrwałego leczenia niemowląt i dzieci należy obserwować ich wzrost i rozwój (ze względu na możliwość hamowania wzrostu i endogennej produkcji kortykosteroidów).

Dzieci otrzymujące dawki kortykosteroidów o działaniu immunosupresyjnym powinny unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną i świnkę.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie kortykosteroidów, w tym betametazonu, nie wiąże się z rozwojem stanów zagrażających życiu. Z wyjątkiem bardzo dużych dawek nadmierne stosowanie kortykosteroidów nie prowadzi, przy braku określonych przeciwwskazań, do wystąpienia działań niepożądanych pod warunkiem braku takich stanów jak cukrzyca, jaskra, aktywne wrzody trzewne oraz gdy pacjent nie przyjmuje leków digitalisowych, doustnych antykoagulantów z grupy kumaryny i moczarek wydalających potas.

Leczenie. Terapia objawowa powikłań, które wystąpiły w wyniku efektów metabolicznych kortykosteroidów, chorób podstawowych lub współistniejących, lub w wyniku interakcji lekowych.

Należy zapewnić organizm dostateczną ilością płynów i kontrolować poziom elektrolitów w surowicy krwi i w moczu, zwracając szczególną uwagę na równowagę sodu i potasu. W razie potrzeby należy przywrócić równowagę elektrolitów.

Działania niepożądane.

Częstotliwość występowania i nasilenie działań niepożądanych (tak jak w przypadku wszystkich glikokortykosteroidów) zależy od dawki i długości trwania terapii. Zazwyczaj objawy te są odwracalne lub minimalizowane poprzez zmniejszenie dawki, co stanowi zaletę w porównaniu z całkowitym odstawieniem leku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: niewydolność serca w przypadku chorych skłonnych do tego schorzenia; nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, drgawki, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych (pseudoguza mózgu), zazwyczaj po zakończeniu leczenia, migrena.

Ze strony psychiki: euforia, niestabilność emocjonalna, zmiany nastroju, ciężka depresja aż do pojawienia się jawnych reakcji psychotycznych, szczególnie u pacjentów z wywiadem psychiatrycznym, zmiany osobowości, podatność na irytację, bezsenność.

Ze strony narządu wzroku: zaćma podkapsułowa tylna, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, załamanie.

Ze strony układu endokrynnego: wtórna niewydolność kory nadnerczy i przysadki (szczególnie podczas stresu – urazów, zabiegów chirurgicznych, chorób), obniżona tolerancja węglowodanów, ujawnienie się utajonego cukrzycy, zwiększona potrzeba w insuline i doustnych lekach hipoglikemicznych u chorych na cukrzycę, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, rozwój stanu kushingo-podobnego z hirsutyzmem, striae i trądzikiem, hamowanie wzrostu płodu lub wzrostu dzieci.

Ze strony metabolizmu: ujemny bilans azotowy (z powodu katabolizmu białek), lipomatoza, w tym lipomatoza śródpiersia i lipomatoza nadtwardówkowa, która może powodować powikłania neurologiczne, przyrost masy ciała. Może również występować zaburzenie równowagi płynów i elektrolitów w postaci: zatrzymania sodu w organizmie, utraty potasu, alkalozu hipokaliemicznego, zwiększonego wydalania wapnia, zatrzymania płynu w organizmie, niewydolności serca u wrażliwych pacjentów, nadciśnienia tętniczego.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: osłabienie mięśni, miopatia kortykosteroidowa, zmniejszenie masy mięśniowej, nasilenie objawów miastenii w przypadku ciężkiej pseudoparalitycznej miastenii, osteoporoza, czasem z silnym bólem kości i złamaniami spontanicznymi (złamaniami kompresyjnymi kręgów), martwica bezkrwonna główek kości udowej i ramiennej, patologiczne złamania kości długich, pęknięcia ścięgien, przepuklina ścięgnista, niestabilność stawów (spowodowana powtarzającymi się wstrzyknięciami wewnątrzstawowe).

Ze strony układu pokarmowego: cudaczka, zmiany erozyjno-żerczynowe żołądka z możliwą późniejszą perforacją i krwawieniem, wrzody przełyku, zapalenie trzustki, wzdęcia, wrzodziejące zapalenie przełyku, perforacja jelita, nudności, wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: opóźnione gojenie ran, cienka, krucha skóra, plamki posocznicze i siniaki, krwawienia podskórne, atrofia, zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się, zapalenie skóry alergiczne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu immunologicznego: kortykosteroidy mogą wpływać na wyniki testów skórnych, maskować objawy infekcji oraz aktywować utajone infekcje, a także zmniejszyć odporność na infekcje, w szczególności na bakterie, Candida albicans i wirusy. Reakcje anafilaktyczne lub nadwrażliwościowe oraz reakcje hipotensyjne lub podobne do szoku.

Dodatkowo, działania niepożądane związane z terapią parenteralną kortykosteroidami obejmują pojedyncze przypadki ślepoty związane z terapią w miejscu zmiany – w obszarze twarzy i głowy, zaburzenia pigmentacji, skórne i podskórne atrofie, sterylne ropnie, zapalenie po wstrzyknięciu (po wstrzyknięciu wewnątrzstawowym) oraz artropatię typu Charcota.

Wtórne przygnębienie przysadki i kory nadnerczy w przypadku stresu (uraz, zabieg chirurgiczny lub choroba).

Po powtarzanych wstrzyknięciach wewnątrzstawowych możliwe jest uszkodzenie stawów. Istnieje ryzyko zakażenia.

Okres ważności. 4 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

1 ml w ampułce; 1 lub 5 ampułek w opakowaniu.

1 ml w ampułce; 5 ampułek w blisterze; 1 blister w opakowaniu.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.