Betaspán®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Betaspán® (BETASPAN)

Composizione:

Principio attivo: betametasone;

1 ml di soluzione contiene betametasone sodio fosfato – 5,3 mg, calcolato come betametasone 100 % sostanza – 4 mg;

Eccipienti: edetato disodico, fosfato disodico diidrato, acido fosforico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso sistemico. Glucocorticoidi. Betametasone. Codice ATC H02AB01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Betametasone – un farmaco glucocorticoidico sintetico per uso sistemico. Ha un'azione antiinfiammatoria, antireumatica e antiallergica marcata nel trattamento delle malattie sensibili alla terapia con corticosteroidi. Modifica le reazioni immunitarie dell'organismo. Il betametasone possiede un'elevata attività glucocorticoidica e una debole attività mineralcorticoidica.

Farmacocinetica.

Il betametasone viene rapidamente assorbito dal sito di iniezione. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1 ora. Il betametasone viene praticamente eliminato completamente entro 24 ore. Viene biotrasformato nel fegato. Il tempo di emivita è di 300 minuti o più. Nei pazienti con malattie epatiche, la clearance del betametasone è più lenta. Il legame con le proteine del plasma sanguigno è elevato. È stato dimostrato che l'efficacia clinica dipende maggiormente dal livello della frazione non legata del corticosteroide piuttosto che dalla concentrazione plasmatica totale. Non esiste correlazione tra il livello del corticosteroide nel plasma sanguigno e la durata dell'effetto terapeutico. Attraversa facilmente la barriera placentaria, ematoencefalica e altre barriere istoematiche, penetra nel latte materno. Viene eliminato dai reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento di varie malattie endocrine, reumatologiche, collagene, dermatologiche, allergiche, oftalmologiche, gastrointestinali, respiratorie, ematologiche e altre malattie sensibili alla terapia corticosteroidea. La terapia ormonale corticosteroidea è complementare alla terapia tradizionale e non è sostitutiva. Questo medicinale è indicato quando è necessario o desiderabile un effetto corticosteroideo rapido e intensivo. Betaspán® è indicato per un effetto terapeutico rapido e potente.

Malattie endocrine: insufficienza surrenalica primaria e secondaria (in combinazione con mineralcorticosteroidi se possibile); insufficienza surrenalica acuta; terapia di supporto preoperatoria (così come nei casi di trauma e malattie concomitanti) in presenza di insufficienza surrenalica nota o sospetta; shock non responsivo alla terapia tradizionale quando si sospetta insufficienza adrenocorticale; adrenalectomia bilaterale; iperplasia surrenalica congenita; tiroidite acuta, tiroidite non suppurativa e crisi tiroidea; ipercalcemia associata al cancro.

Edema cerebrale (ipertensione intracranica): il beneficio clinico della terapia corticosteroidea complementare nell'edema cerebrale è probabilmente ottenuto attraverso la soppressione dell'infiammazione cerebrale. I corticosteroidi non devono essere considerati sostitutivi della chirurgia neurochirurgica. Aiutano a ridurre o prevenire l'edema cerebrale associato a trauma chirurgico e ad altri traumi cerebrali, eventi cerebrovascolari e tumori cerebrali primari o metastatici.

Casi di rigetto del trapianto renale allotrapiantato: è stata dimostrata l'efficacia del medicinale nel trattamento del rigetto primario acuto e del rigetto ritardato classico, in combinazione con la terapia tradizionale, nella prevenzione del rigetto del trapianto renale.

Uso prenatale per prevenire la sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri: il medicinale è indicato per il trattamento profilattico della malattia delle membrane ialine nei neonati prematuri quando somministrato alle madri (entro la 32ª settimana di gravidanza) prima del parto.

Patologie muscoloscheletriche: come terapia complementare per uso a breve termine (per superare stati acuti o esacerbazioni) in artrite reumatoide; osteoartrite (post-traumatica o con sinovite); artrite psoriasica; spondilite anchilosante; artrite gottaica acuta; borsite acuta e subacuta; reumatismo acuto; fibrosite; epicondilite; tendosinovite acuta non specifica; miosite; calli. Trattamento di cisti fibrose dell'aponeurosi o dei tendini (gangli).

Collagenosi: durante le fasi di esacerbazione o come terapia di supporto in singoli casi di lupus eritematoso sistemico, cardite reumatica acuta, sclerodermia e dermatomiosite.

Malattie dermatologiche: pemfigo; dermatite bollosa erpetiforme; eritema multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micosi fungoide; psoriasi grave, eczema allergico (dermatite cronica), dermatite seborroica grave. L'applicazione locale è indicata in caso di cheloidi; in aree limitate di ipertrofia, infiltrazione e infiammazione in caso di tinea plana, placche psoriasiche, granuloma anulare e tinea plana cronica semplice (neurodermite); lupus eritematoso discoide; necrosi lipoidica diabetica; alopecia areata.

Malattie allergiche: controllo di stati allergici gravi non controllati adeguatamente con terapie tradizionali, come rinite stagionale o perenne, polipi nasali, asma bronchiale (incluso lo status asmatico), dermatite da contatto, dermatite atopica (neurodermite), reazioni allergiche a farmaci e trasfusioni di sangue; edema acuto non infettivo della laringe.

Malattie oftalmologiche: processi allergici e infiammatori gravi, acuti e cronici nell'occhio e nei tessuti adiacenti, come congiuntivite allergica, cheratite, ulcere marginali allergiche della cornea, herpes zoster oftalmico, irite e iridociclite, corioretinite, infiammazione del segmento anteriore, uveite posteriore diffusa e corioidite, neuriti del nervo ottico; oftalmia simpatica.

Malattie respiratorie: sarcoidosi sintomatica; sindrome di Löffler non controllata; berilliosi; tubercolosi polmonare fulminante e disseminata (in associazione a terapia antitubercolare specifica); polmonite da aspirazione.

Malattie ematologiche: trombocitopenia idiopatica o secondaria negli adulti; anemia emolitica acquisita (autoimmune); eritroblastopenia (anemia RBC); anemia ipoplastica congenita (eritroide); reazioni da trasfusione.

Malattie del tratto gastrointestinale: colite ulcerosa non specifica; enterite regionale.

Malattie oncologiche: trattamento palliativo di leucemia e linfomi negli adulti; leucemia acuta nei bambini.

Edemi: al fine di aumentare l'induzione di diuresi o la remissione della proteinuria nel sindrome nefrosica senza uremia di tipo idiopatico o nel lupus eritematoso sistemico.

Altro: meningite tubercolare con blocco subaracnoideo o rischio di blocco, in aggiunta alla chemioterapia antitubercolare specifica; trichinosi con coinvolgimento neurologico e miocardico.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al betametasone, ad altri componenti del medicinale o ad altri glucocorticosteroidi.
• Ulcera peptica gastrica e duodenale.
• Processi infettivi acuti: infezioni virali e infezioni fungine sistemiche.
• Infezioni parassitarie tropicali.
• Dopo vaccinazione con virus attenuati vivi.

Precauzioni particolari.

È obbligatorio il rigoroso rispetto delle norme di asepsi durante l'uso del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di fenobarbital, rifampicina, fenitoina o efedrina può accelerare il metabolismo dei corticosteroidi, determinando un indebolimento dell'effetto terapeutico.

Un effetto eccessivo dell'uso di corticosteroidi può manifestarsi nei pazienti che ricevono corticosteroidi ed estrogeni.

L'uso concomitante di corticosteroidi e diuretici che determinano l'eliminazione degli ioni potassio può causare ipokaliemia.

L'associazione di corticosteroidi con glicosidi cardiaci può aumentare la probabilità di aritmie o accentuare la tossicità dei glicosidi associata all'ipokaliemia.

I corticosteroidi possono accentuare l'eliminazione degli ioni potassio indotta dall'anfotericina B. In tutti i pazienti che assumono una di queste combinazioni, è necessario un rigoroso monitoraggio dei livelli sierici degli elettroliti, in particolare del potassio. L'uso concomitante di corticosteroidi con anticoagulanti indiretti può portare a un potenziamento o a un indebolimento dell'effetto degli anticoagulanti, richiedendo eventualmente un aggiustamento della dose.

L'azione combinata di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o alcol con glucocorticosteroidi può portare ad un aumento della frequenza o della gravità delle manifestazioni di ulcere del tratto gastrointestinale.

L'uso di corticosteroidi può ridurre la concentrazione ematica di salicilati. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in combinazione con corticosteroidi in caso di ipoprotrombinemia.

Nei pazienti diabetici trattati con corticosteroidi può essere necessaria una correzione della dose dei farmaci antidiabetici.

Il trattamento con glucocorticosteroidi può ridurre la risposta all'ormone della crescita (somatotropina). Durante la somministrazione di ormone della crescita, si deve evitare un dosaggio di betametasone superiore a 300–450 µg (0,3–0,45 mg) per m² di superficie corporea al giorno.

I corticosteroidi possono influenzare i risultati del test con tetrazolio nitrosinico per l'infezione batterica, portando a risultati falsamente negativi.

Caratteristiche d'uso.

Sono stati riportati gravi disturbi neurologici, alcuni dei quali letali, dopo somministrazione epidurale di corticosteroidi. Sono stati inoltre segnalati ictus cerebrale, infarto del midollo spinale, paraplegia, quadriplegia, cecità corticale e ictus. Tali gravi effetti neurologici si sono verificati indipendentemente dall'uso di fluoroscopia. Poiché la sicurezza ed efficacia della somministrazione epidurale non sono state stabilite, i corticosteroidi non sono raccomandati per uso epidurale.

Le iniezioni devono essere somministrate in profondità solo in grandi masse muscolari al fine di evitare atrofia tissutale locale.

L'iniezione nei tessuti molli, nelle aree interessate e per via intra-articolare può causare effetti sia locali che sistemici dei corticosteroidi.

È necessario esaminare il liquido sinoviale per escludere un processo settico. Si devono evitare iniezioni locali in articolazioni precedentemente infette. Un aumento evidente del dolore, gonfiore locale, ulteriore limitazione della mobilità articolare, febbre e malessere generale sono segni di artrite settica. Se la diagnosi di setticemia è confermata, deve essere iniziata un'adeguata terapia antimicrobica.

I corticosteroidi non devono essere iniettati in articolazioni instabili, aree infiammate o spazi interspinosi. Ripetute iniezioni intra-articolari in caso di osteoartrosi possono aumentare la distruzione articolare. Si deve evitare la somministrazione diretta di corticosteroidi nei tendini poiché ciò potrebbe causare una successiva rottura tendinea.

Dopo una terapia intra-articolare con betametasone, il paziente dovrebbe evitare carichi eccessivi sull'articolazione in cui è stata alleviata la sintomatologia.

Poiché sono stati riportati singoli casi di reazioni anafilattiche in pazienti sottoposti a terapia parenterale con betametasone, prima della somministrazione del farmaco si devono adottare misure precauzionali, specialmente nei pazienti con anamnesi di allergia a qualsiasi farmaco.

Nel trattamento prolungato con corticosteroidi, prima di passare da una somministrazione parenterale a una orale, si devono considerare tutti i potenziali vantaggi e rischi.

La posologia può richiedere modifiche in base all'andamento della malattia, in caso di remissione o riacutizzazione, alla risposta del paziente alla terapia, a cambiamenti negativi dello stato emotivo e fisico del paziente, ad esempio in caso di infezione grave, intervento chirurgico o trauma. Dopo la conclusione di un trattamento prolungato o intensivo con glucocorticosteroidi, è necessario un controllo medico continuo per un anno.

I corticosteroidi possono aggravare infezioni fungine sistemiche e pertanto non devono essere utilizzati in presenza di infezioni che richiedono terapia antifungina.

I corticosteroidi possono mascherare i segni di infezione o favorire lo sviluppo di nuove infezioni. L'uso di corticosteroidi riduce la resistenza dell'organismo e la capacità di localizzare un'infezione.

Con l'uso prolungato, può svilupparsi una cataratta subcapsulare posteriore (in particolare nei bambini), glaucoma con possibile danno al nervo ottico, aumento del rischio di infezioni secondarie fungine o virali degli occhi. È consigliabile sottoporsi periodicamente a esami oculistici, specialmente nei pazienti sottoposti a terapia prolungata (oltre 6 settimane).

L'uso di dosi medie o elevate di corticosteroidi può causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione di sodio e liquidi e aumento dell'escrezione urinaria di potassio. Tali effetti sono meno probabili con l'uso di derivati sintetici (ma non in dosi elevate). Tuttavia, può essere necessario seguire una dieta a basso contenuto di sale e assumere integratori di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.

Durante il trattamento con corticosteroidi, ai pazienti non si deve somministrare il vaccino contro la varicella. Ai pazienti in terapia con corticosteroidi, specialmente in dosi elevate, non si devono somministrare vaccini contro altre infezioni a causa del rischio di complicanze neurologiche e riduzione della risposta immunitaria. Tuttavia, la vaccinazione è possibile nei pazienti che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad esempio in caso di morbo di Addison.

Ai pazienti in terapia con dosi immunosoppressive di corticosteroidi si deve raccomandare di evitare il contatto con persone affette da varicella o morbillo. Ciò è particolarmente importante per i bambini.

Nel caso di tubercolosi attiva, la terapia con corticosteroidi deve essere limitata ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata, in cui il corticosteroide deve essere somministrato solo in associazione con terapia antitubercolare specifica. I pazienti con tubercolosi latente o con reattività alla tubercolina che ricevono corticosteroidi devono essere attentamente monitorati poiché è possibile una riattivazione della malattia. Durante un trattamento prolungato con corticosteroidi, i pazienti devono ricevere chemioprofilassi. Se nella chemioterapia è incluso rifampicina, si deve considerare il suo effetto di induzione sul metabolismo epatico dei corticosteroidi; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose del corticosteroide.

Per il controllo della malattia durante il trattamento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile di corticosteroide; quando possibile, la dose deve essere ridotta gradualmente.

L'interruzione improvvisa del corticosteroide può causare insufficienza secondaria della corteccia surrenale dovuta all'effetto del farmaco, effetto che può essere minimizzato riducendo gradualmente la dose. Tale insufficienza relativa può persistere per diversi mesi dopo l'interruzione della terapia; pertanto, in caso di situazioni di stress durante questo periodo, la somministrazione di corticosteroidi deve essere ripresa. Se il paziente sta già assumendo corticosteroidi, la dose potrebbe dover essere aumentata. A causa della possibile riduzione della secrezione di mineralcorticoidi, si deve considerare l'uso contemporaneo di sale e/o mineralcorticoidi. La riduzione della dose deve avvenire sotto stretto controllo medico e, in alcuni casi, il paziente deve essere monitorato per un periodo fino a un anno dopo l'interruzione di un trattamento prolungato o di dosi elevate.

Il betametasone può essere somministrato ai pazienti diabetici solo per un breve periodo e sotto stretto controllo medico, considerando le sue proprietà glucocorticoidi (trasformazione delle proteine in glucosio).

L'effetto del farmaco è potenziato in pazienti con ipotiroidismo e cirrosi epatica.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela in caso di herpes oftalmico zosteriano a causa del rischio di perforazione della cornea.

Durante la terapia con corticosteroidi, possono manifestarsi disturbi psichici (in particolare in pazienti con instabilità emotiva o predisposizione a psicosi).

Il farmaco deve essere usato con cautela in caso di colite ulcerosa non specifica con rischio di perforazione, ascesso o altra infezione purulenta, diverticolite, anastomosi intestinale, ulcera gastrica e duodenale, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, osteoporosi, miastenia grave, glaucoma, psicosi acute, infezioni virali e batteriche, ritardo della crescita, tubercolosi, sindrome di Cushing, diabete, insufficienza cardiaca, in caso di epilessia difficile da trattare, tendenza alla tromboembolia o tromboflebite, e durante la gravidanza.

Le complicanze del trattamento con glucocorticosteroidi dipendono dalla dose e dalla durata della terapia; pertanto, è necessario valutare il rapporto rischio/beneficio per ogni singolo paziente.

In alcuni pazienti, i corticosteroidi possono causare riduzione del numero e della mobilità degli spermatozoi.

Sono stati riportati casi di crisi feocromocitomica, anche con esito letale. I corticosteroidi devono essere somministrati ai pazienti con feocromocitoma diagnosticato o sospetto solo dopo un'adeguata valutazione del rapporto beneficio/rischio.

I risultati di uno studio randomizzato, controllato, multicentrico con un altro corticosteroide (succinato di metilprednisolone) hanno mostrato un aumento della mortalità precoce (entro 2 settimane) e tardiva (entro 6 mesi) nei pazienti con trauma cranico che avevano ricevuto metilprednisolone rispetto al placebo. Le cause della mortalità nel gruppo trattato con metilprednisolone non sono state chiarite. Si precisa che nello studio non erano inclusi pazienti con indicazioni dirette all'uso di corticosteroidi. Le alte dosi di corticosteroidi non devono essere utilizzate per il trattamento del trauma cranico.

La quantità totale di sodio in 1 ml di soluzione è di 0,06 mmol; pertanto, il farmaco è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza d'uso del farmaco durante la gravidanza non è stata stabilita; pertanto, Betaspán® deve essere utilizzato in questo periodo solo se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Non è ancora completamente chiarita l'opportunità della profilassi prenatale della sindrome da distress respiratorio dopo la 32ª settimana di gravidanza. I medici devono quindi valutare il rapporto rischio/beneficio per madre e feto quando si considera l'uso di corticosteroidi dopo la 32ª settimana di gravidanza.

I corticosteroidi non devono essere utilizzati per il trattamento della malattia delle membrane ialine nei primi giorni dopo la nascita.

Per la prevenzione della malattia delle membrane ialine nei neonati prematuri, i corticosteroidi non devono essere somministrati a donne con alterazioni placentari, né a donne con pre-eclampsia o eclampsia.

Studi hanno evidenziato un aumento del rischio di ipoglicemia neonatale dopo un breve ciclo antenatale di betametasone in donne a rischio di parto pretermine tardivo.

I neonati le cui madri hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere sottoposti a controllo per escludere segni di insufficienza surrenalica. Quando le donne hanno ricevuto iniezioni di betametasone durante la gravidanza, i neonati hanno mostrato un transitorio inibizione della somatotropina embrionale e, apparentemente, degli ormoni ipofisari che regolano la produzione di corticosteroidi nella zona definitiva e fetale delle ghiandole surrenali. Tuttavia, l'inibizione dell'idrocortisone embrionale non ha influenzato la risposta ipotalamo-ipofisario-surrenalica allo stress dopo la nascita.

Poiché i corticosteroidi attraversano la barriera placentare, i neonati e i lattanti nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per la possibile, sebbene molto rara, comparsa di cataratta congenita.

Le donne che hanno ricevuto corticosteroidi durante la gravidanza devono essere sottoposte a un controllo particolare durante e dopo il parto a causa del rischio di insufficienza surrenalica (conseguente allo stress del parto).

I corticosteroidi attraversano la barriera placentaria e sono escreti nel latte materno.

Si deve valutare attentamente se interrompere l'allattamento o sospendere il farmaco durante l'allattamento a causa del rischio di effetti indesiderati nei neonati.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Betaspán® non influenza la velocità di reazione del paziente nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Tuttavia, in singoli casi possono manifestarsi debolezza muscolare, crampi, vertigini, cefalea, instabilità psicoemotiva, depressione grave fino a reazioni psicotiche evidenti, irritabilità; pertanto, si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari durante il trattamento con il farmaco.

Modalità e dosi di somministrazione.

Betaspán® può essere somministrato per via endovenosa, intramuscolare, intra-articolare, nei siti interessati e anche nei tessuti molli.

Le dosi e lo schema posologico devono essere stabiliti individualmente in base alle caratteristiche della malattia, alla gravità e all'efficacia del trattamento in atto.

La dose iniziale per gli adulti è fino a 8 mg di betametasone al giorno. Nei casi meno gravi è possibile l'uso di dosi inferiori. Se necessario, le dosi iniziali singole possono essere aumentate. La dose iniziale deve essere aggiustata fino al raggiungimento di una risposta clinica soddisfacente. Se non si ottiene un risultato clinico entro un certo periodo di tempo, Betaspán® deve essere sospeso e la terapia rivista.

Nei bambini, la dose iniziale intramuscolare di betametasone è generalmente compresa tra 20 e 125 µg/kg di peso corporeo al giorno. La posologia nei bambini di età diverse deve essere stabilita secondo gli stessi principi adottati negli adulti (preferendo un chiaro rispetto delle dosi indicate in base all'età e al peso corporeo).

Sebbene Betaspán® possa essere somministrato per diverse vie, in situazioni di emergenza si raccomanda la somministrazione endovenosa.

Per via endovenosa in infusione, Betaspán® deve essere somministrato con soluzione di cloruro di sodio 0,9% o con soluzione glucosata. Betaspán® deve essere aggiunto alla soluzione per infusione durante la somministrazione. La soluzione non utilizzata deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 24 ore.

Dopo aver ottenuto un effetto clinico positivo, la dose iniziale deve essere ridotta gradualmente a intervalli regolari fino a raggiungere la dose minima necessaria per mantenere il risultato clinico desiderato.

L'insorgenza di situazioni di stress nel paziente (non correlate alla sua patologia) può richiedere un aumento della dose di Betaspán®.

All'interruzione del trattamento dopo un uso prolungato, la dose deve essere ridotta gradualmente.

Edema cerebrale. Il miglioramento delle condizioni del paziente si verifica entro poche ore dall'amministrazione di 2-4 mg di betametasone. Nei pazienti in stato di coma, la dose media singola è di 2–4 mg, 4 volte al giorno.

Rigetto del trapianto renale allotrapiantato. Alla comparsa dei primi segni o alla diagnosi di rigetto acuto o ritardato, Betaspán® deve essere somministrato per via endovenosa in infusione. La dose iniziale di betametasone è di 60 mg nelle prime 24 ore. Sono possibili piccole variazioni individuali della dose.

Profilassi prenatale della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri. In caso di stimolazione del travaglio entro la 32ª settimana di gestazione o di minaccia di parto pretermine entro la 32ª settimana di gestazione a causa di complicanze ostetriche, si raccomanda di somministrare per via intramuscolare 4–6 mg di betametasone ogni 12 ore (2–4 dosi) entro le

24–48 ore precedenti il parto previsto. È necessario che il trattamento inizi almeno 24 ore (meglio ancora 48–72 ore) prima del parto, per consentire un tempo sufficiente affinché l'effetto del corticosteroide si manifesti e si ottenga un risultato clinico affidabile.

Betaspán® può essere utilizzato anche a scopo profilattico se nel liquido amniotico è ridotto il rapporto lecitina/sfingomielina (o se è ridotta la stabilità del test schiumogeno del liquido amniotico). Nella determinazione della dose in tali casi, si deve fare riferimento alle raccomandazioni sopra indicate, comprese quelle relative al momento di somministrazione del farmaco rispetto al parto.

Lesioni muscoloscheletriche, malattie dei tessuti molli

Per la prevenzione delle complicanze da trasfusione, somministrare 1 o 2 ml di farmaco (4–8 mg di betametasone) per via endovenosa (immediatamente prima della trasfusione di sangue); in nessun caso è consentito aggiungere Betaspán® al sangue da trasfondere. Nelle trasfusioni ripetute, la dose totale del farmaco può raggiungere fino a 4 dosi, da somministrare entro 24 ore, se necessario.

Per via sottocutanea congiuntivale, di norma si somministrano 0,5 ml di farmaco (2 mg di betametasone).

Neonati e bambini.

Nel trattamento prolungato di neonati e bambini, è necessario monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo (a causa della possibile inibizione della crescita e della produzione endogena di corticosteroidi).

I bambini che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi devono evitare il contatto con persone affette da varicella o morbillo.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio acuto di corticosteroidi, incluso il betametasone, non comporta lo sviluppo di condizioni pericolose per la vita. Tranne che in caso di dosi estremamente elevate, l'uso eccessivo di corticosteroidi non provoca effetti collaterali significativi in assenza di specifiche controindicazioni, purché non siano presenti condizioni come diabete, glaucoma, ulcera peptica attiva, e purché il paziente non stia assumendo digitale, anticoagulanti cumarinici o diuretici espulsori di potassio.

Trattamento. Terapia sintomatica delle complicanze insorte a causa degli effetti metabolici dei corticosteroidi, delle malattie di base o concomitanti, o a seguito di interazioni farmacologiche.

È necessario assicurare un adeguato apporto di liquidi e controllare i livelli di elettroliti nel siero e nelle urine, prestando particolare attenzione all'equilibrio di sodio e potassio. Se necessario, si deve ristabilire l'equilibrio degli elettroliti.

Effetti indesiderati.

La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati (come per tutti i glucocorticoidi) dipendono dalla dose e dalla durata della terapia. Di solito tali effetti sono reversibili o possono essere minimizzati riducendo il dosaggio, vantaggio rispetto all'interruzione del farmaco.

Apparato cardiocircolatorio: insufficienza cardiaca congestizia in pazienti predisposti; ipertensione arteriosa.

Sistema nervoso: vertigini, cefalea, crampi, aumento della pressione intracranica con edema della papilla ottica (pseudotumore cerebrale), di solito dopo la fine del trattamento, emicrania.

Disturbi psichiatrici: euforia, instabilità psico-emotiva, alterazioni dell'umore, depressione grave fino a chiare reazioni psicotiche, in particolare in pazienti con anamnesi psichiatrica, modifiche della personalità, irritabilità, insonnia.

Organi della vista: cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmia.

Sistema endocrino: insufficienza corticosurrenale e ipofisaria secondaria (soprattutto in caso di stress – traumi, interventi chirurgici, malattie), ridotta tolleranza ai carboidrati, manifestazione di diabete latente, aumento del fabbisogno di insulina e di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici, alterazioni del ciclo mestruale, sviluppo di sindrome cushingoide con irsutismo, strie e acne, inibizione della crescita fetale o della crescita nei bambini.

Metabolismo: bilancio azotato negativo (a causa del catabolismo proteico), lipomatosi, compresa lipomatosi mediastinica ed epidurale, che può causare complicanze neurologiche, aumento di peso. Possono inoltre verificarsi alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico, come: ritenzione di sodio, perdita di potassio, alcalosi ipokaliemica, aumento dell'escrezione di calcio, ritenzione idrica, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti sensibili, ipertensione arteriosa.

Apparato muscolo-scheletrico: debolezza muscolare, miopatia da corticosteroidi, riduzione della massa muscolare, peggioramento dei sintomi di miastenia grave in caso di miastenia pseudoparalitica grave, osteoporosi, talvolta con forti dolori ossei e fratture spontanee (fratture da compressione delle vertebre), necrosi asettica delle teste del femore e dell'omero, fratture patologiche delle ossa lunghe, rottura dei tendini, ernia tendinea, instabilità articolare (a causa di ripetute iniezioni intra-articolari).

Apparato gastrointestinale: singhiozzo, lesioni erosive e ulcerative dello stomaco con possibile perforazione e sanguinamento successivi, ulcere dell'esofago, pancreatite, meteorismo, esofagite ulcerosa, perforazione intestinale, nausea, vomito.

Pelle e tessuto sottocutaneo: lenta guarigione delle ferite, pelle sottile e fragile, petecchie ed ecchimosi, ematomi, atrofia, eritema facciale, sudorazione eccessiva, dermatite allergica, orticaria, angioedema.

Sistema immunitario: i corticosteroidi possono influenzare i risultati dei test cutanei, mascherare i sintomi di infezione e attivare infezioni latenti, riducendo inoltre la resistenza alle infezioni, in particolare da micobatteri, Candida albicans e virus. Reazioni anafilattoidi o di ipersensibilità e reazioni ipotensive o simili allo shock.

Inoltre, gli effetti indesiderati associati alla terapia parenterale con corticosteroidi comprendono casi isolati di cecità legati alla terapia effettuata nell'area interessata – nella regione del viso e della testa, alterazioni della pigmentazione, atrofia cutanea e sottocutanea, ascessi sterili, infiammazione post-iniezione (dopo somministrazione intra-articolare) e artropatia di tipo Charcot.

Inibizione secondaria dell'ipofisi e della corteccia surrenale in caso di stress (trauma, intervento chirurgico o malattia).

Dopo ripetute iniezioni intra-articolari è possibile un danno articolare. Esiste il rischio di infezione.

Durata della conservazione. 4 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

1 ml in una fiala; 1 o 5 fiale in una confezione.

1 ml in una fiala; 5 fiale in un blister; 1 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

S.p.A. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.