Беротек н

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БЕРОТЕК® Н (BEROTEC® N)

Состав:

действующее вещество: фенотерола гидробромид;

1 ингаляция содержит фенотерола гидробромида 100 мкг;

вспомогательные вещества: норфлуран (пропеллент), кислота лимонная безводная, вода очищенная, этанол безводный.

Лекарственная форма. Дозированный аэрозоль.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная, слегка желтоватая или слегка коричневатая жидкость, свободная от взвешенных частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов.

Код АТХ R03А С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Беротек Н – эффективный бронходилататор для применения при острых приступах астмы и при других состояниях с обратимым сужением дыхательных путей, таких как обструктивный бронхит с эмфиземой легких или без нее. После перорального приема Беротек Н начинает действовать в течение нескольких минут с продолжительностью действия до 8 часов.

После ингаляции фенотерола гидробромида при обструктивных заболеваниях легких бронходилатация наступает в течение нескольких минут. Действие бронходилататора продолжается 3–5 часов.

При применении более высоких доз препарат стимулирует бета-1-адренорецепторы.

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов. Эффект расслабления гладкой мускулатуры является дозозависимым. Считается, что он усиливается за счет влияния на аденилатциклазную систему таким образом, что связывание бета-агонистов с их рецепторами (опосредованное белком, связывающим гуанозин) приводит к активации аденилатциклазы. В результате фосфорилирования белка (протеинкиназа А) повышается внутриклеточное содержание цАМФ, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры. При высоких дозах фенотерол также влияет на поперечно-полосатые мышцы (тремор). Кроме того, фенотерол подавляет высвобождение медиаторов из тучных клеток. После приема фенотерола в дозе 0,6 мг отмечено улучшение мукоцилиарного клиренса.

Фенотерол оказывает положительное инотропное и хронотропное (прямое и/или рефлекторное) влияние на сердце. При применении высоких доз наблюдаются такие метаболические эффекты: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия; последняя обусловлена повышенным поглощением ионов К+, преимущественно скелетной мускулатурой. Как и при применении других бета-адренергических агентов, сообщалось о удлинении интервала QTc. Для дозированных ингаляторов с фенотеролом это были единичные случаи при дозах, превышающих рекомендованные. Клиническая значимость не установлена.

Из-за высокой концентрации бета-2-рецепторов в миометрии фенотерол может расслаблять мускулатуру матки. Это влияние часто наблюдается при беременности. Токолитическая доза фенотерола значительно выше, чем бронхоспазмолитическая. Поэтому существует высокий риск побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика фенотерола изучалась после внутривенного, ингаляционного и перорального введения. Терапевтический эффект лекарственного средства Беротек Н достигается путем локального воздействия на дыхательные пути. Таким образом, концентрация препарата в плазме крови не обязательно коррелирует с бронходилатирующим эффектом.

Абсорбция. После ингаляции в зависимости от способа ингаляции и используемой системы около 10–30 % действующего вещества, выделяемого из аэрозольного препарата, достигает нижнего отдела респираторного тракта. Остальная часть оседает в верхних отделах респираторного тракта и полости рта и затем проглатывается. Абсолютная биодоступность фенотерола из дозированного аэрозоля БЕРОТЕК Н после ингаляции составляет 18,7 %.

Абсорбция после ингаляции происходит двухфазным путем, и ее величина составляет 13 % от дозы. 30 % дозы фенотерола гидробромида быстро абсорбируется с периодом полувыведения 11 минут, а 70 % – медленно абсорбируется с периодом полувыведения 120 минут.

После перорального введения абсорбируется приблизительно 60 % дозы фенотерола гидробромида. Поглощенное количество подвергается интенсивному одноэтапному метаболизму, что приводит к снижению биодоступности при пероральном применении примерно до 1,5 %. Таким образом, вклад дозы активного ингредиента, проглоченной пациентом, в плазменную концентрацию после ингаляции незначителен. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 60–120 минут.

Распределение. Фенотерол широко распределяется по организму. Объем распределения в стационарном состоянии после внутривенного введения (Vss) составляет 1,9–2,7 л/кг. Распределение фенотерола в плазме крови после внутривенного введения адекватно описывается трехкамерной фармакокинетической моделью с периодами полувыведения tα = 0,42 минуты, tβ = 14,3 минуты и tγ = 3,2 часа. Связывание с плазменными белками – от 40 до 55 %.

Биотрансформация. У людей фенотерол подвергается интенсивному метаболизму путем конъюгации с глюкуронидами и сульфатами. После перорального приема фенотерол метаболизируется преимущественно путем сульфонации. Такая метаболическая инактивация исходного соединения начинается уже в стенке кишечника.

Выведение. После внутривенного введения основную часть (около 85 %) среднего общего клиренса, равного 1,1–1,8 л/мин, обеспечивает биотрансформация, включая выделение с желчью. Почечный клиренс фенотерола (0,27 л/мин) составляет приблизительно 15 % среднего общего клиренса системно доступной дозы. С учетом доли препарата, связанного с белками плазмы, величина почечного клиренса позволяет предположить, помимо клубочковой фильтрации, также и тубулярную секрецию фенотерола.

В течение 48 часов после перорального и внутривенного введения общая радиоактивность, выведенная с мочой, составляет соответственно приблизительно 39 % и 65 % дозы, а общая радиоактивность, выведенная с калом, равна 40,2 % и 14,8 % дозы. После перорального введения 0,38 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде, тогда как после внутривенного введения в неизмененном виде выводится 15 % соединения. После ингаляции из дозирующего ингалятора 2 % дозы выводятся почками без изменений в течение 24 часов.

Неметаболизированный фенотерол может проникать через плацентарный барьер. Симпатомиметические эффекты могут наблюдаться у плода. После длительной инфузии в крови плода наблюдались уровни фенотерола, составлявшие до 50 % концентрации в крови матери. Фенотерол выводится значительно медленнее у недоношенных новорожденных, чем у взрослых.

Фенотерол проникает в грудное молоко.

Данных о влиянии на пациентов с сахарным диабетом недостаточно.

Может оказывать незначительное влияние на младенцев или новорожденных в возрасте до 20 месяцев.

Клинические характеристики.

Показания.

• Симптоматическое лечение острых приступов астмы.
• Профилактика астмы, индуцированной физической нагрузкой.
• Симптоматическое лечение бронхиальной астмы аллергического и неаллергического происхождения и/или других состояний с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит с эмфиземой и без эмфиземы.

Длительная терапия всегда должна сопровождаться сопутствующей противовоспалительной терапией.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду или вспомогательным веществам дозированного аэрозоля (см. раздел «Состав»).

• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

• Тахиаритмия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение с другими бета-2-адренергическими средствами, метилксантинами (например, теофиллином), антихолинергическими средствами и кортикостероидами может усиливать эффект лекарственного средства БЕРОТЕК Н. При одновременном применении БЕРОТЕК Н с другими бета-2-адренергическими средствами, метилксантинами (например, теофиллином) или антихолинергическими средствами системного действия (средствами, содержащими пирензепин), возможно усиление побочных эффектов (таких как тахикардия, аритмия).

Гипокалиемия, индуцированная бета-2-агонистами, может усиливаться при одновременной терапии ксантиновыми производными, кортикостероидами и диуретиками. Это следует учитывать, особенно у пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей. В таких случаях необходимо контролировать уровень электролитов, особенно если диуретики и гликозиды наперстянки применяются одновременно.

Одновременное применение лекарственного средства БЕРОТЕК Н и бета-блокаторов приводит к взаимному снижению эффекта и риску вызванного бета-блокаторами тяжелого бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой.

Также лечение препаратом БЕРОТЕК Н может снижать гипогликемическое действие антидиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается только при высоких дозах, обычно применяемых для системного введения (таблетки или инъекции/инфузии).

Одновременное применение препарата БЕРОТЕК Н и ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов может усиливать влияние фенотерола на сердечно-сосудистую систему.

При ингаляции галогенированных анестетиков, таких как галотан, метоксифлуран или энфлуран, существует повышенный риск тяжелых нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления у пациентов, принимающих БЕРОТЕК Н.

Если планируется применение ингаляционных галогенированных анестетиков, следует учитывать, что необходимо прекратить применение фенотерола не менее чем за 6 часов до начала анестезии.

Особенности применения.

БЕРОТЕК Н следует применять с осторожностью, особенно при приеме максимальной рекомендуемой дозы, и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы в следующих случаях: тяжелые заболевания сердца, особенно недавний инфаркт миокарда и ишемическая болезнь сердца; при одновременном применении сердечных гликозидов; тяжелая и неконтролируемая артериальная гипертензия; аневризма; гипертиреоз; плохо контролируемый сахарный диабет и феохромоцитома.

Особенно это относится к применению максимальных рекомендуемых доз.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и другие ингаляционные лекарственные средства, БЕРОТЕК Н может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. При развитии парадоксального бронхоспазма применение препарата БЕРОТЕК Н необходимо немедленно прекратить и заменить на альтернативную терапию.

Сердечно-сосудистые эффекты

При применении симпатомиметических препаратов, включая БЕРОТЕК Н, возможны сердечно-сосудистые побочные эффекты. Имеются отдельные данные о случаях ишемии миокарда, связанных с применением бета-агонистов, полученные из пострегистрационных наблюдений и единичных публикаций. Пациентов с тяжелыми основными заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), получающих БЕРОТЕК Н, следует предупредить о необходимости обращения к врачу при появлении боли в груди или других симптомов ухудшения состояния сердца.

Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.

Гипокалиемия

При терапии бета-2-агонистами может развиваться тяжелая гипокалиемия. Особое внимание необходимо уделять пациентам с тяжелой формой астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться при одновременном применении производных ксантинов, глюкокортикостероидов и диуретиков. Кроме того, гипоксия, являющаяся симптомом бронхиальной астмы, может усиливать влияние гипокалиемии на сердечный ритм. У пациентов, получающих дигоксин, гипокалиемия может привести к повышенной склонности к аритмиям. В таких случаях рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Острое прогрессирующее диспноэ

При остром диспноэ, быстро ухудшающемся, пациенты должны немедленно обратиться к врачу.

Усиление симптомов астмы, частота применения, противовоспалительная терапия

Пациентам, которым назначена регулярная противовоспалительная терапия, следует рекомендовать продолжать применение противовоспалительных лекарственных средств даже при уменьшении симптомов и отсутствии необходимости в применении препарата БЕРОТЕК Н.

Если ранее эффективная дозировка более не обеспечивает такого же облегчения симптомов, пациент должен как можно скорее обратиться за консультацией к врачу, поскольку это может быть признаком ухудшения течения астмы и требует пересмотра терапии.

Чрезмерное применение бета-агонистов короткого действия может маскировать прогрессирование основного заболевания и способствовать ухудшению контроля над астмой, что приводит к повышенному риску тяжелых обострений астмы и увеличению смертности.

Пациенты, применяющие фенотерол более двух раз в неделю «по необходимости» (не считая профилактического применения перед физической нагрузкой), должны быть повторно обследованы с целью соответствующей коррекции лечения, поскольку такие пациенты относятся к группе риска чрезмерного применения фенотерола.

Совместное применение с симпатомиметическими или антихолинергическими бронходилататорами.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует применять одновременно с лекарственным средством БЕРОТЕК Н только под медицинским наблюдением (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Антихолинергические бронходилататоры могут применяться одновременно с препаратом БЕРОТЕК Н.

В связи с возможным повышением уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом следует контролировать уровень глюкозы.

В связи с отсутствием данных о фармакокинетике фенотерола у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью препарат следует назначать этим группам больных с осторожностью.

Лекарственное средство содержит 16 мг спирта (этанола) в одной ингаляции. Количество спирта в каждой ингаляции эквивалентно меньшему количеству, чем в 1 мл пива или 1 мл вина. Незначительное количество спирта в данном лекарственном средстве не окажет заметного влияния.

Примечание для спортсменов

Применение препарата БЕРОТЕК Н может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Применение в период беременности или лактации

Беременность. Фенотерол проникает через плацентарный барьер.

Применение препарата во время беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, особенно в течение первого триместра беременности. Несмотря на то, что активное вещество не оказывает токолитического действия при ингаляционном применении, возможность такого эффекта полностью исключить нельзя.

Лактация. Неизвестно, оказывает ли фенотерол негативное влияние на новорожденного. Поскольку фенотерол проникает в грудное молоко, применение препарата в период лактации рекомендуется только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.**

Фертильность. Отсутствуют клинические данные о влиянии фенотерола гидробромида на фертильность. Доклинические исследования с фенотерола гидробромидом показали отсутствие нежелательных эффектов на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с техническими устройствами не проводились. Однако пациентов следует предупреждать о возможном возникновении таких нежелательных эффектов, как головокружение, во время лечения препаратом БЕРОТЕК Н. Следовательно, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другой техникой. При появлении вышеуказанных эффектов пациентам следует избегать потенциально опасных занятий, например, управления автотранспортом или работы с техническими устройствами.

Способ применения и дозы.

Дозу следует подбирать в зависимости от характера и тяжести заболевания.

Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет рекомендуют нижеследующие режимы дозирования.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы и приступа одышки рекомендуется ингаляция дозы 100 мкг фенотерола гидробромида (1 ингаляция).

В целом при остром приступе одышки достаточно 1 ингаляции для быстрого облегчения дыхания. Если дыхание существенно не улучшается в течение 5 минут после применения ингаляции, можно провести вторую ингаляцию. Если эффекта нет после проведения 2 ингаляций, может возникнуть необходимость в дополнительных ингаляциях. В таких случаях пациент должен немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Особенности применения»).

Если признана необходимой терапия бета-2-симпатомиметиками для длительного лечения, рекомендуемая доза — 1–2 ингаляции препарата БЕРОТЕК Н 3–4 раза в сутки. В целом время и дозу каждого применения препарата БЕРОТЕК Н следует определять по частоте и тяжести одышки (в соответствии с симптоматикой). Лечение должно сопровождаться противовоспалительной терапией, особенно при бронхиальной астме. Между ингаляциями должен быть интервал не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 8 ингаляций, а максимальная разовая доза — не более 4 ингаляций, поскольку более высокая доза не добавляет терапевтических преимуществ, но может вызвать тяжелые нежелательные эффекты.

Для специфической профилактики астмы, индуцированной физической нагрузкой, или при ожидаемом контакте с аллергеном применяют 1–2 ингаляции препарата БЕРОТЕК Н, по возможности, за 10–15 минут до предполагаемого события.

Детям в возрасте 4–6 лет, если не предписано иное, рекомендуют нижеследующие режимы дозирования.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы и приступа одышки рекомендуется ингаляция дозы 100 мкг фенотерола гидробромида (1 ингаляция).

Для длительного лечения или профилактики приступа следует применять 100 мкг (1 ингаляция) фенотерола гидробромида 4 раза в сутки. Время и дозу каждого применения препарата БЕРОТЕК Н следует определять по частоте и тяжести одышки (в соответствии с симптоматикой). Лечение должно сопровождаться противовоспалительной терапией, особенно при бронхиальной астме. Между ингаляциями должен быть интервал не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 4 ингаляции, а максимальная разовая доза — не более 2 ингаляций, поскольку более высокая доза не добавляет терапевтических преимуществ, но может вызвать тяжелые нежелательные эффекты.

Для специфической профилактики астмы, индуцированной физической нагрузкой, или при ожидаемом контакте с аллергеном применяют 100 мкг (1 ингаляция) фенотерола гидробромида, по возможности, за 10–15 минут до предполагаемого события.

Эта лекарственная форма не подходит для применения детям в возрасте до 4 лет.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При отсутствии значительного улучшения или при ухудшении состояния, несмотря на назначенное лечение, следует проконсультироваться с врачом для пересмотра плана лечения, возможного сочетания с приемом других лекарственных средств (противовоспалительных препаратов, таких как кортикостероиды, или бронхорасширяющих средств, таких как теофиллин) или изменения дозировки. Внезапное и прогрессирующее усиление симптомов астмы может угрожать жизни. В таком случае необходима немедленная медицинская помощь. Опасно применение доз, значительно превышающих рекомендованные.

Сообщалось о нескольких случаях повышенного риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных исходах при длительном лечении бронхиальной астмы чрезмерно высокими дозами ингаляционных бета-2-симпатомиметиков без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью объяснена. Однако, по-видимому, недостаточная противовоспалительная терапия играет решающую роль в этом.

Особые предостережения при терапии. Лечение бронхиальной астмы должно быть поэтапным и соответствовать тяжести состояния. Ответ на лечение следует контролировать регулярно.

Самовольное повышение дозы бета-2-симпатомиметиков, таких как БЕРОТЕК Н, может быть опасным для пациента.

С медицинской точки зрения для оценки прогрессирования заболевания и эффективности бронхорасширяющей и противовоспалительной терапии важен ежедневный самоконтроль со стороны пациента в соответствии с инструкциями врача. Это может быть запись форсированного выдохного объема, измеренного пневмотахометром.

Инструкция по применению дозированного аэрозоля.

Правильное применение дозированного аэрозоля имеет важное значение для обеспечения успешного лечения. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении дозированного аэрозоля. Во время ингаляции стрелка на контейнере должна указывать строго вверх, а мундштук — вниз, независимо от положения для ингаляции. Применять, по возможности, сидя или стоя.

Перед первым использованием баллончика дважды нажать на клапан.

Порядок действий перед каждым применением:

1. Снять защитный колпачок (рис. 1).

Рис. 1.

Рис. 2.

1. Сделать полный выдох.
2. Держать дозированный аэрозоль, как показано на рис. 2, и плотно обхватить губами мундштук. Стрелка и основание контейнера должны быть направлены вверх, а мундштук — вниз.
3. Вдохнуть как можно глубже, одновременно сильно нажав на основание контейнера, что приведет к выпуску отмеренной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук и выдохнуть.

Если пациент не может глубоко вдохнуть из-за сильной одышки, сначала следует распылить 1 ингаляцию в ротовую полость: это облегчит дыхание и позволит правильно применить препарат.

Если требуется еще одна ингаляция, следует повторить описанное выше действие (шаги 2–4).

1. После применения вернуть защитный колпачок на место.

Для подготовки к «открытию легких» и поддержки аэрозольной терапии кортикостероидами, солевым раствором и динатрия хромогликатом БЕРОТЕК Н следует применять заранее.

Продолжительность лечения определяют в зависимости от характера, тяжести и прогрессирования заболевания. Врач должен подбирать дозу индивидуально.

Дополнительные инструкции. Пациентов следует проинструктировать о правильном применении дозированного аэрозоля. Детям дозированный аэрозоль БЕРОТЕК Н следует применять только по рекомендации врача и под наблюдением взрослых.

Если баллончик с дозированным аэрозолем не использовали более 3 дней, перед применением следует один раз нажать на клапан до появления аэрозоля.

Очищать ингалятор не реже 1 раза в неделю.

Важно поддерживать мундштук ингалятора чистым, чтобы гарантировать, что препарат не загустел и не препятствует выходу аэрозоля.

Для очистки сначала снять пылезащитный колпачок и отсоединить от ингалятора контейнер. Промывать ингалятор водой до тех пор, пока не будет смыт загустевший препарат и/или грязь (рис. 3).

Рис. 3

Рис. 4

После очистки стряхнуть ингалятор и оставить его высыхать на воздухе без использования каких-либо нагревательных устройств (рис. 4). Когда мундштук высохнет, присоединить контейнер и пылезащитный колпачок.

Пластиковый мундштук специально разработан для применения с препаратом БЕРОТЕК Н, дозированным аэрозолем по 100 мкг. Мундштук нельзя использовать с любым другим дозированным аэрозолем. БЕРОТЕК Н, дозированный аэрозоль, следует применять только с мундштуком, поставляемым вместе с препаратом.

Контейнер находится под давлением, и ни при каких обстоятельствах его нельзя вскрывать с применением силы.

Контейнер непрозрачный. Поэтому невозможно визуально определить, когда он опустеет. Дозированный аэрозольный баллончик должен обеспечить 200 доз. Когда все эти дозы будут использованы, может показаться, что в баллончике еще осталось немного жидкости. Однако этот баллончик необходимо заменить, поскольку в противном случае пациент не сможет получить точную дозу препарата.

Количество лекарства в аэрозольном баллончике можно проверить следующим образом: отсоединить от баллончика пластиковый мундштук и поместить баллончик в емкость с водой. Содержимое аэрозольного баллончика можно оценить по его положению в воде (см. рис. 5).

Рис. 5.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 4 лет по назначению врача и под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Симптомы. В зависимости от продолжительности передозировки могут наблюдаться такие побочные реакции, типичные для бета-2-адренергических средств: приливы, легкое головокружение, головная боль, тахикардия, учащенное сердцебиение, аритмия, гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в груди, возбуждение, возможна экстрасистолия, а также сильный тремор в пальцах и во всем теле. Может развиться гипергликемия, гиперлипидемия и гиперкетонемия.

При применении фенотерола в дозах, превышающих рекомендованные согласно утвержденным показаниям для препарата БЕРОТЕК Н, наблюдался метаболический ацидоз и гипокалиемия.

Могут наблюдаться реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и рвоту, особенно после пероральной передозировки.

Терапия. Применение БЕРОТЕКа Н должно быть прекращено. Следует учитывать мониторинг кислотно-щелочного баланса и электролитов. Лечение передозировки бета-симпатомиметиками является симптоматическим. Эффекту фенотерола могут противодействовать блокаторы бета-рецепторов. Однако необходимо учитывать возможное усиление бронхиальной обструкции, поэтому пациентам с бронхиальной астмой дозу следует подбирать с особой тщательностью. Это касается также так называемых кардиоселективных блокаторов бета-рецепторов.

Рекомендуется контроль за сердечной деятельностью, в частности ЭКГ.

Побочные реакции.

Как и все лекарственные средства, препарат БЕРОТЕК Н может вызывать побочные реакции.

Частота случаев побочных реакций:

очень часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000 < 1/100;

редко ≥ 1/10000 < 1/1 000;

очень редко <1/10000;

неизвестно — невозможно определить по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно — повышенная чувствительность (например, зуд, сыпь, пурпура, тромбоцитопения, отек лица).

Со стороны обмена веществ и пищеварения:

нечасто — гипокалиемия (включая тяжелую гипокалиемию);

редко — гипергликемия.

Гипокалиемия чаще наблюдается у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, одновременно принимающих ксантиновые производные (например, теофиллин), кортикостероиды и/или диуретики. Кроме того, гипоксия может усиливать влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в крови.

Отмечалось повышение уровней инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых тел в крови.

Психические расстройства:

нечасто — психические нарушения, возбуждение;

неизвестно — нервозность.

Психические нарушения проявляются повышенной возбудимостью, гиперактивным поведением, нарушениями сна и галлюцинациями. Это наблюдалось преимущественно у детей в возрасте до 12 лет.

Со стороны нервной системы:

часто — тремор, головокружение;

неизвестно — головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто — аритмия, ангинозная боль, желудочковая экстрасистолия;

неизвестно — тахикардия, ощущение сердцебиения, ишемия миокарда.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто — кашель;

нечасто — парадоксальный бронхоспазм;

неизвестно — местное раздражение.

При возникновении парадоксального бронхоспазма лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — тошнота;

нечасто — рвота, изжога.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — гипергидроз;

нечасто — зуд;

неизвестно — крапивница, кожные реакции, такие как сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

нечасто — спазм мышц;

неизвестно — мышечная слабость, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечасто — нарушение мочеиспускания.

Исследования:

нечасто — повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Защищать от прямых солнечных лучей, тепла и мороза. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл (200 ингаляций) в металлическом баллоне с дозирующим клапаном; по 1 баллону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ /
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение производителя и адрес его места осуществления деятельности.

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия /
Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.