Berotec® N

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BEROTEC® N

Skład:

substancja czynna: fenoterolu hydrobromek;

1 inhalacja zawiera fenoterolu hydrobromku 100 µg;

substancje pomocnicze: norfluran (napęd), kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, etanol bezwodny.

Postać leku. AEROZOL DOZOWANY.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna, lekko żółtawa lub lekko brązowawa ciecz, wolna od zawiesiny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych. Selektywne agonisty receptorów β2-adrenergicznych.

Kod ATC R03A C04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Berotec® N to skuteczny lek rozszerzający oskrzela, stosowany w ostrym napadzie astmy oraz w innych stanach z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, takich jak przewlekłe zapalenie oskrzeli z emfizematą płuc lub bez niej. Po podaniu doustnym działanie Berotec® N rozpoczyna się w ciągu kilku minut, a jego trwanie może sięgać 8 godzin.

Po inhalacji bromku fenoterolu w chorobach obturacyjnych płuc rozszerzenie oskrzeli następuje w ciągu kilku minut. Działanie rozszerzające oskrzela trwa od 3 do 5 godzin.

W wyższych dawkach lek stymuluje również receptory β₁-adrenergiczne.

Fenoterol rozluźnia mięśnie gładkie oskrzeli i naczyń krwionośnych. Efekt rozluźnienia mięśni gładkich zależy od dawki. Uważa się, że mechanizm działania polega na wpływie na układ adenylacyjny cyklazę, w którym wiązanie agonistów β-adrenergicznych z ich receptorami (aktywowanymi przez białko wiążące guanozynę) prowadzi do aktywacji adenylacyjnej cyklazy. W wyniku fosforylacji białek (kinaza białkowa A) wzrasta stężenie cyklicznego AMP (cAMP) w komórce, co prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich. W wysokich dawkach fenoterol wpływa również na mięśnie prążkowane (drżenie). Ponadto fenoterol hamuje uwalnianie mediatorów z komórek tucznych. Po podaniu fenoterolu w dawce 0,6 mg zaobserwowano poprawę transportu śluzu przez nabłonek rzęskowy.

Fenoterol wywiera dodatni wpływ inotropowy i chronotropowy (bezpośredni i/lub odruchowy) na serce. W przypadku stosowania wysokich dawek obserwuje się następujące efekty metaboliczne: lipolizę, glikogenolizę, hiperglikemię oraz hipokaliemię; ta ostatnia spowodowana jest zwiększeniem wychwytu jonów potasu (K⁺), głównie przez mięśnie szkieletowe. Podobnie jak w przypadku innych leków β-adrenergicznych, opisywano wydłużenie interwału QTc. W przypadku inhalatorów dawkujących z fenoterolem były to pojedyncze przypadki przy dawkach wyższych niż zalecane. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało ustalone.

Ze względu na wysoką koncentrację receptorów β₂ w miometrium fenoterol może rozluźniać mięśnie macicy. Ten efekt często obserwuje się w czasie ciąży. Dawka tokołityczna fenoterolu jest znacznie wyższa niż dawka przeciwbólowa oskrzelowa. W związku z tym istnieje duże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Farmakokinetyka.

Farmakokinetykę fenoterolu badano po podaniu dożylnym, inhalacyjnym i doustnym. Efekt terapeutyczny leku Berotec® N osiągany jest poprzez działanie lokalne na drogi oddechowe. W związku z tym stężenie leku we krwi niekoniecznie koreluje z efektem rozszerzającym oskrzela.

Wchłanianie. Po inhalacji, w zależności od techniki inhalacji i zastosowanego urządzenia, około 10–30% substancji czynnej uwalnianej z aerozolu dociera do dolnych odcinków dróg oddechowych. Reszta osadza się w górnych odcinkach dróg oddechowych i jamy ustnej, a następnie jest przełykana. Całkowita biodostępność fenoterolu z dawkowanego aerozolu Berotec® N po inhalacji wynosi 18,7%.

Wchłanianie po inhalacji przebiega dwufazowo i wynosi 13% dawki. 30% dawki bromku fenoterolu jest szybko wchłaniane z okresem półtrwania 11 minut, a 70% wchłania się powoli z okresem półtrwania 120 minut.

Po podaniu doustnym wchłania się około 60% dawki bromku fenoterolu. Wchłonięta ilość podlega intensywnemu jednoetapowemu metabolizmowi, co powoduje, że biodostępność po podaniu doustnym spada do około 1,5%. W związku z tym udział dawki aktywnej substancji, którą pacjent przełknął, w stężeniu we krwi po inhalacji jest niewielki. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po około 60–120 minutach.

Rozkład. Fenoterol szeroko rozprowadza się w organizmie. Objętość rozkładu w stanie stacjonarnym (Vss) po podaniu dożylnym wynosi 1,9–2,7 l/kg. Rozkład fenoterolu we krwi po podaniu dożylnym jest adekwatnie opisywany trójkomorowym modelem farmakokinetycznym z okresem półtrwania tα = 0,42 minuty, tβ = 14,3 minuty i tγ = 3,2 godziny. Wiązanie z białkami osocza wynosi od 40 do 55%.

Biota transformacja. U ludzi fenoterol podlega intensywnemu metabolizmowi poprzez koniugację do glukuronidów i siarczanów. Po podaniu doustnym fenoterol metabolizowany jest głównie przez sulfonację. Ten proces metabolicznej inaktywacji rozpoczyna się już w ścianie jelita.

Wydalanie. Po podaniu dożylnym główną część (około 85%) całkowitego klirensu (1,1–1,8 l/min) stanowi biotransformacja, w tym wydalenie z żółcią. Klirens nerkowy fenoterolu (0,27 l/min) odpowiada około 15% całkowitego klirensu dawki systemowo dostępnej. Biorąc pod uwagę udział leku związanego z białkami osocza, wartość klirensu nerkowego sugeruje, że oprócz filtracji kłębuszkowej zachodzi również sekrecja kanalikowa fenoterolu.

W ciągu 48 godzin po podaniu doustnym i dożylnym ogólne wydalanie radioaktywności z moczem wynosi odpowiednio około 39% i 65% dawki, a z kałem – 40,2% i 14,8% dawki. Po podaniu doustnym 0,38% dawki wydala się z moczem w niezmienionej postaci, natomiast po podaniu dożylnym – 15% związku wydala się niezmienione. Po inhalacji z inhalatora dawkującego 2% dawki wydala się przez nerki w niezmienionej postaci w ciągu 24 godzin.

Niemetabolizowany fenoterol może przenikać przez barierę łożyskową. U płodu mogą występować efekty sympatomietyczne. Po długotrwałej infuzji stężenie fenoterolu we krwi płodu osiągało do 50% stężenia we krwi matki. Fenoterol wydala się znacznie wolniej u noworodków urodzonych przedwcześnie niż u dorosłych.

Fenoterol przenika do mleka matki.

Dane dotyczące wpływu na pacjentów z cukrzycą są niewystarczające.

Może wystąpić niewielki wpływ na niemowlęta lub noworodki w wieku do 20 miesięcy.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie objawowe ostrej astmy.
• Zapobieganie astmie wywołanej wysiłkiem fizycznym.
• Leczenie objawowe astmy oskrzelowej o pochodzeniu alergicznym i niealergicznym oraz innych stanów z odwracalną obturacją dróg oddechowych, takich jak przewlekły obturacyjny zapalenie oskrzeli z emfizyłem i bez emfizyłu.

Długotrwała terapia powinna zawsze odbywać się w połączeniu z terapią przeciwzapalną.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na fenoterolu bromohydryd lub substancje pomocnicze w aerozolu dawkowanym (patrz rozdział „Skład”).

• Hipertroficzna obturacyjna kardiomiopatia.

• Tachyarytmia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami beta-2-adrenergicznymi, metyloksantynami (np. teofiliną), lekami antycholinergicznymi oraz kortykosteroidami może nasilać działanie leku Berotec® N. Jeśli Berotec® N stosuje się jednocześnie z innymi lekami beta-2-adrenergicznymi, metyloksantynami (np. teofiliną) lub ogólnie działającymi lekami antycholinergicznymi (lekami zawierającymi pirenzepinę), możliwe jest nasilenie działań niepożądanych (takich jak tachykardia, arytmia).

Hipokaliemia wywołana przez agonisty beta-2 może być nasilana podczas jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantynu, kortykosteroidami i diuretykami. Należy to uwzględnić, szczególnie u pacjentów z ciężką obturacją dróg oddechowych. W takich przypadkach należy kontrolować poziom elektrolitów, szczególnie w sytuacji jednoczesnego stosowania diuretyków i glikozydów digitalis.

Jednoczesne stosowanie leku Berotec® N i beta-blokerów prowadzi do wzajemnego osłabienia działania oraz zwiększa ryzyko ciężkiego skurczu oskrzeli wywołanego przez beta-blokery u pacjentów z astmą oskrzelową.

Leczenie lekiem Berotec® N może również osłabiać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Jednak tego należy się spodziewać jedynie przy wysokich dawkach, stosowanych zazwyczaj do podania ogólnoustrojowego (tabletki lub wstrzykiwania/infuzje).

Jednoczesne stosowanie leku Berotec® N i inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdziałaniowych może nasilać wpływ fenoterolu na układ sercowo-naczyniowy.

Podczas inhalacji halogenowanych środków znieczulających, takich jak halotan, metoksyfluran lub enfluran, istnieje zwiększony ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca i obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących Berotec® N.

Jeśli planowane jest stosowanie inhalacyjnych halogenowanych środków znieczulających, należy wziąć pod uwagę, że stosowanie fenoterolu należy przerwać co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Berotec® N należy stosować z ostrożnością, szczególnie przy podawaniu najwyższej zalecanej dawki, i tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach: ciężka choroba serca, szczególnie niedawny zawał mięśnia sercowego i choroba niedokrwienna serca; gdy pacjenci stosują glikozydy nasercowe; ciężka i nieleczona nadciśnienie tętnicze; aneurysma; nadczynność tarczycy; źle kontrolowana cukrzyca oraz fochromocytoza.

Szczególnie dotyczy to stosowania najwyższych zalecanych dawek.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Tak jak inne leki stosowane w formie inhalacji, Berotec® N może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrozić życiu. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie leku Berotec® N i zastąpić go alternatywną terapią.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Przy stosowaniu leków sympatomiimetycznych, w tym Berotec® N, możliwe są działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. Istnieją pewne dowody ischemii mięśnia sercowego związanej z agonistami beta, uzyskane z danych po marketingu oraz pojedynczych publikacji. Pacjentów z ciężkimi chorobami serca (np. z chorobą wieńcową, arytmiami lub ciężką niewydolnością serca), którzy stosują Berotec® N, należy uprzedzić o konieczności skonsultowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów pogorszenia się choroby serca.

Należy zwracać uwagę na ocenę takich objawów jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą one mieć zarówno pochodzenie oddechowe, jak i sercowe.

Hipokaliemia

Podczas terapii agonistami beta-2 może dojść do poważnej hipokaliemii. Szczególna ostrożność jest konieczna w przypadku ciężkiej postaci astmy, ponieważ hipokaliemia może być nasilana przez jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, glikokortykosteroidów i diuretyków. Ponadto hipoksja jako objaw astmy oskrzelowej może nasilać wpływ hipokaliemii na rytm serca. U pacjentów stosujących doustny digoksynę hipokaliemia może prowadzić do zwiększonej podatności na arytmie. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu krwi.

Nagła, postępująca duszność

W przypadku nagłej duszności, która szybko się nasila, pacjenci powinni natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Wzrost nasilenia objawów astmy, częstotliwość stosowania, terapia przeciwzapalna

Pacjentom, którzy otrzymują regularną terapię przeciwzapalną, należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet wtedy, gdy objawy ustępują i pacjenci nie potrzebują leku Berotec® N.

Jeśli wcześniej skuteczna dawka przestaje przynosić taką samą ulgę w objawach, pacjent powinien jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być objaw pogorszenia się przebiegu astmy i wymagać zmiany terapii.

Nadmierna częstotliwość stosowania agonistów beta krótkodziałających może maskować postępowanie choroby podstawowej i sprzyjać pogorszeniu kontroli astmy, co zwiększa ryzyko ciężkich zaostrzeń astmy oraz zgonów.

Pacjenci, którzy stosują fenoterol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym, powinni zostać ponownie przebadani w celu odpowiedniej korekty leczenia, ponieważ należą do grupy ryzyka nadmiernego stosowania fenoterolu.

Jednoczesne stosowanie z innymi sympatomiimetykami lub antycholinergikami

Inne leki sympatomiimetyczne stosowane w formie inhalacji należy podawać jednocześnie z lekiem Berotec® N tylko pod kontrolą lekarza (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Antycholinergiczne leki rozszerzające oskrzela mogą być stosowane razem z lekiem Berotec® N.

Ponieważ możliwe jest podniesienie stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z cukrzycą należy kontrolować poziom glukozy.

Z powodu braku danych farmakokinetycznych fenoterolu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, lek ten należy stosować z ostrożnością u tych grup chorych.

Lek zawiera 16 mg alkoholu (etanolu) w jednej dawce do inhalacji. Ilość alkoholu w każdej inhalacji odpowiada mniejszej ilości niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła znaczących skutków.

Uwaga dla sportowców

Stosowanie leku Berotec® N może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża. Fenoterol przenika przez barierę łożyskową.

Lek można stosować w czasie ciąży tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Pomimo że substancja czynna nie wykazuje działania tokolitycznego przy stosowaniu inhalacyjnym, nie można całkowicie wykluczyć takiego zjawiska.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy fenoterol wywiera negatywny wpływ na niemowlę. Ponieważ fenoterol przenika do mleka matki, stosowanie leku w okresie karmienia piersią zaleca się jedynie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.

Plodność. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fenoterolu bromku na płodność. Badania przedkliniczne z fenoterolem bromkiem nie wykazały niepożądanych skutków na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwanie urządzeń technicznych. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy podczas leczenia lekiem Berotec® N. Dlatego należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami technicznymi. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych pacjenci powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub praca z urządzeniami technicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę należy dobrać w zależności od rodzaju i ciężkości choroby.

Dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat zaleca się poniższe schematy dawkowania.

W celu przełamanania ostrzego napadu astmy oskrzelowej i napadu duszności zalecana jest inhalacja dawki 100 µg fenoterolu hydrobromku (1 inhalacja).

Ogólnie przy ostrym napadzie duszności wystarcza 1 inhalacja dla szybkiego złagodzenia objawów. Jeśli nie ma znaczącej poprawy oddychania w ciągu 5 minut po zastosowaniu inhalacji, można wykonać drugą inhalację. Jeśli po wykonaniu 2 inhalacji nie ma efektu, może pojawić się konieczność dodatkowych inhalacji. W takich przypadkach pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania”).

Jeśli uznano za konieczne stosowanie beta-2-sympatomytyków do długotrwałego leczenia, zalecana dawka to 1─2 inhalacje leku Berotec® N 3–4 razy na dobę. Ogólnie czas i dawkę każdego zastosowania leku Berotec® N należy dostosować do częstości i nasilenia duszności (zgodnie z objawami). Leczenie powinno być wspomagane terapią przeciwzapalną, szczególnie w przypadku astmy oskrzelowej. Między inhalacjami powinien upłynąć co najmniej 3-godzinny odstęp. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 8 inhalacji, a maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 4 inhalacji, ponieważ wyższe dawki nie przynoszą większych korzyści terapeutycznych, ale mogą powodować ciężkie niepożądane działanie.

W celu specyficznej profilaktyki astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym lub w przypadku przewidywanego kontaktu z alergenem, stosuje się 1─2 inhalacje leku Berotec® N, najlepiej 10─15 minut przed przewidywanym incydentem.

Dzieci w wieku 4–6 lat, jeśli nie zalecono inaczej, zaleca się poniższe schematy dawkowania.

W celu przełamanania ostrzego napadu astmy oskrzelowej i napadu duszności zalecana jest inhalacja dawki 100 µg fenoterolu hydrobromku (1 inhalacja).

W celu długotrwałego leczenia lub profilaktyki napadu należy stosować 100 µg (1 inhalacja) fenoterolu hydrobromku 4 razy na dobę. Czas i dawkę każdego zastosowania leku Berotec® N należy dostosować do częstości i nasilenia duszności (zgodnie z objawami). Leczenie powinno być wspomagane terapią przeciwzapalną, szczególnie w przypadku astmy oskrzelowej. Między inhalacjami powinien upłynąć co najmniej 3-godzinny odstęp. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 4 inhalacji, a maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 2 inhalacji, ponieważ wyższe dawki nie przynoszą większych korzyści terapeutycznych, ale mogą powodować ciężkie niepożądane działanie.

W celu specyficznej profilaktyki astmy wywołanej wysiłkiem fizycznym lub w przypadku przewidywanego kontaktu z alergenem, stosuje się 100 µg (1 inhalacja) fenoterolu hydrobromku, najlepiej 10─15 minut przed przewidywanym incydentem.

Forma leku nie nadaje się do stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia.

OSTRZEŻENIE. W przypadku braku istotnej poprawy lub pogorszenia stanu pomimo przepisanego leczenia, należy skonsultować się z lekarzem w celu przeanalizowania planu leczenia, ewentualnego połączenia z przyjmowaniem innych leków (leków przeciwzapalnych, takich jak kortykosteroidy, lub rozszerzających oskrzela, takich jak teofilina) lub zmiany dawkowania. Nagłe i postępujące nasilenie objawów astmy może zagrażać życiu. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Niebezpieczne jest stosowanie dawek znacznie przekraczających zalecane.

Zgłaszano kilka przypadków zwiększonego ryzyka poważnych powikłań podstawowej choroby oraz przypadków śmiertelnych przy długotrwałym leczeniu astmy oskrzelowej nadmiernie wysokimi dawkami inhalacyjnych beta-2-sympatomytyków bez odpowiedniej terapii przeciwzapalnej. Związek przyczynowo-skutkowy nie został w pełni wyjaśniony. Jednak wydaje się, że niewystarczająca terapia przeciwzapalna odgrywa kluczową rolę.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące terapii. Leczenie astmy oskrzelowej powinno być stopniowe i dostosowane do ciężkości stanu. Odpowiedź na leczenie należy kontrolować regularnie.

Samowolne zwiększanie dawki beta-2-sympatomytyków, takich jak Berotec® N, może być niebezpieczne dla pacjenta.

Z punktu widzenia medycznego, dla oceny postępu choroby oraz skuteczności rozszerzającej oskrzela i terapii przeciwzapalnej, ważne jest codzienne samokontrolowanie przez pacjenta zgodnie z instrukcjami lekarza. Może to obejmować zapisywanie siłowego objętości wydechowej zmierzonej za pomocą pneumotachometru.

Instrukcja stosowania aerozolu dawkowanego.

Poprawne stosowanie aerozolu dawkowanego jest ważne dla skutecznego leczenia. Pacjentów należy poinstruować o właściwym sposobie stosowania aerozolu dawkowanego. Podczas inhalacji strzałka na pojemniku powinna być skierowana w górę, a ustnik w dół, niezależnie od pozycji podczas inhalacji. Stosować najlepiej w pozycji siedzącej lub stojącej.

Przed pierwszym użyciem pojemnika należy dwukrotnie nacisnąć na zawór.

Kolejność czynności przed każdym zastosowaniem:

1. Zdejmij osłonę ochronną (rys. 1).

Rys. 1.

Rys. 2.

1. Wykonaj pełne wydechy.
2. Trzymaj aerozol dawkowany, jak pokazano na rys. 2, i obejmij ustnik wargami. Strzałka i podstawa pojemnika powinny być skierowane do góry, a ustnik do dołu.
3. Wdychaj jak najgłębiej, jednocześnie mocno naciskając na podstawę pojemnika, co spowoduje wydostanie dawkowanej ilości leku. Zatrzymaj oddech na kilka sekund, następnie wyjmij ustnik i wykonaj wydech.

Jeśli pacjent nie może głęboko wciągnąć oddechu z powodu silnej duszności, należy najpierw rozpylić 1 inhalację do jamy ustnej: to złagodzi duszność i umożliwi poprawne zastosowanie leku.

Jeśli wymagana jest kolejna inhalacja, należy powtórzyć opisane powyżej czynności (kroki 2–4).

1. Po zastosowaniu załóż ponownie osłonę ochronną.

W celu przygotowania do „otwarcia oskrzeli” oraz wspierania terapii aerozolowej kortykosteroidami, roztworem soli fizjologicznej i dikrotylenem sodu, Berotec® N należy stosować wcześniej.

Czas trwania leczenia ustala się w zależności od rodzaju, ciężkości i postępu choroby. Lekarz powinien dobierać dawkę indywidualnie.

Dodatkowe instrukcje. Pacjentów należy poinstruować o właściwym sposobie stosowania aerozolu dawkowanego. Dzieciom aerozol dawkowany Berotec® N należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza i pod nadzorem dorosłych.

Jeśli pojemnik z aerozolem dawkowanym nie był używany przez ponad 3 dni, przed zastosowaniem należy jednokrotnie nacisnąć na zawór, aż pojawi się aerozol.

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

Należy dbać o czystość ustnika inhalatora, aby zapewnić, że lek nie zatamuje się i nie przeszkadza w odpływie aerozolu.

Do czyszczenia należy najpierw zdjąć osłonę przeciwkurzową i odłączyć pojemnik od inhalatora. Przemyj inhalator wodą, aż zostanie usunięty zgęstniały lek i/lub brud (rys. 3).

Rys. 3

Rys. 4

Po czyszczeniu wstrząśnij inhalator i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu bez użycia żadnych urządzeń grzewczych (rys. 4). Gdy ustnik wyschnie, ponownie podłącz pojemnik i osłonę przeciwkurzową.

Plastikowy ustnik został specjalnie zaprojektowany do stosowania z lekiem Berotec® N, aerozolem dawkowanym 100 µg. Nie wolno stosować ustnika z żadnym innym aerozolem dawkowanym. Berotec® N, aerozol dawkowany, należy stosować wyłącznie z ustnikiem dostarczanym razem z produktem.

Pojemnik znajduje się pod ciśnieniem i w żadnym wypadku nie wolno go otwierać siłowo.

Pojemnik jest nieprzezroczysty. Dlatego nie można zobaczyć, kiedy się opróżnia. Pojemnik z aerozolem powinien zapewnić 200 dawek. Gdy wszystkie dawki zostaną wykorzystane, może się wydawać, że w pojemniku nadal znajduje się niewielka ilość płynu. Jednak pojemnik ten należy wymienić, ponieważ w przeciwnym razie pacjent nie otrzyma dokładnej ilości leku.

Ilość leku w pojemniku z aerozolem można sprawdzić w następujący sposób: odłącz plastikowy ustnik od pojemnika i zanurz pojemnik w pojemniku z wodą. Zawartość pojemnika z aerozolem można ocenić, obserwując jego położenie w wodzie (patrz rys. 5).

Rys. 5.

Dzieci.

Stosować u dzieci od 4. roku życia na polecenie lekarza i pod nadzorem dorosłych.

Przedawkowanie.

Objawy. W zależności od czasu trwania przedawkowania mogą występować typowe dla leków beta-2-adrenergicznych reakcje niepożądane: zaczerwienienie skóry, lekkie zawroty głowy, ból głowy, tachykardia, przyspieszone bicie serca, arytmię, hipotensję lub nawet wstrząs, nadciśnienie tętnicze, niepokój, ból w klatce piersiowej, pobudzenie, możliwe ekstrasystolie oraz silny drżenie palców i całego ciała. Może rozwinąć się hiperglikemia, hiperlipidemia i hiperketonemia.

Przy stosowaniu fenoterolu w dawkach wyższych niż zalecane zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami dla leku Berotec® N, obserwowano kwasicę metaboliczną i hipokaliemię.

Może wystąpić reakcja ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty, szczególnie po przedawkowaniu doustnym.

Terapia. Stosowanie Berotec® N należy przerwać. Należy rozważyć monitorowanie równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów. Działaniu fenoterolu mogą przeciwdziałać blokery receptorów beta. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość nasilenia obturacji oskrzeli, dlatego u pacjentów z astmą oskrzelową dawkę należy dobrać bardzo starannie. Dotyczy to również tzw. kardioselktywnych blokerów receptorów beta.

Zaleca się kontrolę czynności serca, w szczególności EKG.

Niepożądane działania.

Tak jak wszystkie leki, preparat Berotec® N może powodować niepożądane działania.

Częstość występowania niepożądanych działań:

bardzo często ≥ 1/10;

często ≥ 1/100 < 1/10;

rzadko ≥ 1/1000 < 1/100;

pojedyncze ≥ 1/10000 < 1/1 000;

rzadkie <1/10000;

nieznane – nie można określić na podstawie dostępnych danych.

Ze strony układu odpornościowego:

nieznane – nadwrażliwość (np. świąd, wysypka, purpura, trombocytopenia, obrzęk twarzy).

Ze strony metabolizmu i trawienia:

rzadko – hipokaliemia (w tym ciężka hipokaliemia);

pojedyncze – hiperglikemia.

Hipokaliemia występuje częściej u pacjentów z ciężką astmą oskrzelową, którzy jednocześnie stosują pochodne ksantynowe (np. teofilinę), kortykosteroidy i/lub środki moczopędne. Ponadto hipoksja może wpływać na działanie hipokaliemii na rytm serca. W takich przypadkach zaleca się kontrolę stężenia potasu we krwi.

Obserwowano wzrost stężenia we krwi insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu oraz ciał ketonowych.

Zaburzenia psychiczne:

rzadko – zaburzenia psychiczne, pobudzenie;

nieznane – niepokój.

Zaburzenia psychiczne objawiają się podwyższoną pobudliwością, zachowaniem hiperaktywnym, zaburzeniami snu oraz halucynacjami. Obserwowano to głównie u dzieci w wieku do 12 lat.

Ze strony układu nerwowego:

często – drżenie, zawroty głowy;

nieznane – ból głowy.

Ze strony czynności serca:

rzadko – arytmia, ból dławicowy, ekstrasystolia komorowa;

nieznane – tachykardia, uczucie przyspieszonego bicia serca, ischemia mięśnia sercowego.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia:

często – kaszel;

rzadko – paradoksalny skurcz oskrzeli;

nieznane – podrażnienie miejscowe.

W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać leczenie.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często – nudności;

rzadko – wymioty, zgaga.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

często – hiperhidroza;

rzadko – świąd;

nieznane – pokrzywka, reakcje skórne, takie jak wysypka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego:

rzadko – skurcz mięśni;

nieznane – osłabienie mięśni, ból mięśni.

Ze strony nerek i układu moczowego:

rzadko – zaburzenia oddawania moczu.

Badania:

rzadko – podwyższenie ciśnienia tętniczego, obniżenie ciśnienia tętniczego.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym, ciepłem i mrozem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 ml (200 inhalacji) w metalowym pojemniku z zaworem dawkującym; po 1 pojemnik w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy / Germany.