Berotec® N

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BEROTEC® N (BEROTEC® N)

Composición:

Principio activo: fenoterol hidrobromuro;

1 inhalación contiene fenoterol hidrobromuro 100 mcg;

Excipientes: norflurano (propelente), ácido cítrico anhidro, agua purificada, etanol anhidro.

Forma farmacéutica. Aerosol dosificado.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro, ligeramente amarillento o ligeramente marrón claro, libre de partículas en suspensión.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Agonistas selectivos de los receptores beta-2 adrenérgicos.

Código ATC R03AC04.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Berotec N es un broncodilatador eficaz para su uso en ataques agudos de asma y en otras afecciones con obstrucción reversible de las vías respiratorias, tales como bronquitis obstructiva con o sin enfisema pulmonar. Tras la administración oral, Berotec N comienza a actuar en cuestión de minutos, con una duración del efecto de hasta 8 horas.

Tras la inhalación de fenoterol hidrobromuro en enfermedades pulmonares obstructivas, la broncodilatación se produce en cuestión de minutos. La acción del broncodilatador dura entre 3 y 5 horas.

Con el uso de dosis más altas, el fármaco estimula los receptores adrenérgicos beta-1.

El fenoterol relaja la musculatura lisa de los bronquios y de los vasos sanguíneos. El efecto de relajación de la musculatura lisa es dependiente de la dosis. Se considera que este efecto se potencia por la influencia sobre el sistema adenilato ciclasa, de modo que la unión de agonistas beta a sus receptores (mediada por una proteína de unión a guanosina) conduce a la activación de la adenilato ciclasa. Como resultado, la fosforilación de proteínas (proteína quinasa A) aumenta el contenido intracelular de AMPc, lo que conduce a la relajación de la musculatura lisa. En dosis elevadas, el fenoterol también afecta a los músculos estriados (temblor). Además, el fenoterol inhibe la liberación de mediadores desde los mastocitos. Tras la administración de fenoterol en dosis de 0,6 mg se ha observado una mejora del aclaramiento mucociliar.

El fenoterol tiene un efecto inotrópico positivo y cronotrópico (directo y/o reflejo) sobre el corazón. Con el uso de dosis elevadas se observan efectos metabólicos como lipólisis, glucogenólisis, hiperglucemia e hipokalemia; esta última causada por un aumento en la captación de iones K+, principalmente por la musculatura esquelética. Al igual que con otros agentes beta-adrenérgicos, se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc. En inhaladores dosificadores con fenoterol, estos eventos han sido aislados y asociados a dosis superiores a las recomendadas. La relevancia clínica no ha sido establecida.

Debido a la alta concentración de receptores beta-2 en el miometrio, el fenoterol puede relajar la musculatura uterina. Este efecto se observa frecuentemente durante el embarazo. La dosis tocolítica del fenoterol es mucho más alta que la broncoespasmolítica. Por lo tanto, existe un alto riesgo de efectos adversos.

Farmacocinética.

La farmacocinética del fenoterol se ha estudiado tras administración intravenosa, inhalada y oral. El efecto terapéutico del medicamento Berotec N se logra mediante acción local en las vías respiratorias. Por lo tanto, la concentración del fármaco en plasma no necesariamente se correlaciona con el efecto broncodilatador.

Absorción. Tras la inhalación, dependiendo de la técnica y del sistema utilizado, aproximadamente entre el 10 % y el 30 % de la sustancia activa liberada desde el aerosol alcanza las vías respiratorias inferiores. El resto se deposita en la parte superior del tracto respiratorio y en la cavidad bucal, y posteriormente es ingerido. La biodisponibilidad absoluta del fenoterol a partir del aerosol dosificado Berotec N tras inhalación es del 18,7 %.

La absorción tras la inhalación ocurre mediante un proceso bifásico, con una magnitud del 13 % de la dosis. El 30 % de la dosis de fenoterol hidrobromuro se absorbe rápidamente con una semivida de 11 minutos, y el 70 % se absorbe lentamente con una semivida de 120 minutos.

Tras la administración oral, se absorbe aproximadamente el 60 % de la dosis de fenoterol hidrobromuro. La cantidad absorbida sufre un intenso metabolismo de primer paso, lo que reduce la biodisponibilidad tras administración oral a aproximadamente el 1,5 %. Por lo tanto, la contribución de la dosis del ingrediente activo ingerida por el paciente a la concentración plasmática tras la inhalación es insignificante. La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 60 y 120 minutos.

• Distribución.* El fenoterol se distribuye ampliamente por todo el organismo. El volumen de distribución en estado de equilibrio tras administración intravenosa (Vss) es de 1,9 a 2,7 l/kg. La distribución del fenoterol en plasma tras administración intravenosa se describe adecuadamente mediante un modelo farmacocinético de tres compartimentos, con semividas tα = 0,42 minutos, tβ = 14,3 minutos y tγ = 3,2 horas. La unión a proteínas plasmáticas oscila entre el 40 % y el 55 %.

• Biotransformación.* En humanos, el fenoterol sufre un intenso metabolismo mediante conjugación a glucurónidos y sulfatos. Tras la administración oral, el fenoterol se metaboliza principalmente mediante sulfatación. Esta inactivación metabólica del compuesto original comienza ya en la pared intestinal.

• Eliminación.* Tras la administración intravenosa, la mayor parte (aproximadamente el 85 %) del aclaramiento total medio, que es de 1,1-1,8 l/min, se debe a la biotransformación, incluyendo la excreción biliar. El aclaramiento renal del fenoterol (0,27 l/min) representa aproximadamente el 15 % del aclaramiento total medio de la dosis sistémicamente disponible. Considerando la fracción del fármaco unida a proteínas plasmáticas, el valor del aclaramiento renal sugiere, además de la filtración glomerular, una posible secreción tubular del fenoterol.

Durante las 48 horas posteriores a la administración oral e intravenosa, la radiactividad total excretada en la orina es aproximadamente del 39 % y del 65 % de la dosis, respectivamente, mientras que la radiactividad total excretada en heces es del 40,2 % y del 14,8 % de la dosis. Tras la administración oral, el 0,38 % de la dosis se excreta en orina sin cambios, mientras que tras la administración intravenosa, el 15 % del compuesto se excreta sin cambios. Tras la inhalación mediante inhalador dosificador, el 2 % de la dosis se excreta sin cambios por los riñones en las primeras 24 horas.

El fenoterol no metabolizado puede atravesar la barrera placentaria. Pueden observarse efectos simpaticomiméticos en el feto. Tras infusiones prolongadas, en la sangre fetal se han detectado niveles de fenoterol que alcanzan hasta el 50 % de la concentración materna. El fenoterol se elimina mucho más lentamente en recién nacidos prematuros que en adultos.

El fenoterol atraviesa a la leche materna.

No hay datos suficientes sobre el efecto en pacientes con diabetes mellitus.

Puede haber un efecto insignificante en lactantes o recién nacidos menores de 20 meses.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento sintomático de los ataques agudos de asma.
• Prevención del asma inducida por ejercicio físico.
• Tratamiento sintomático del asma bronquial de origen alérgico y no alérgico, y/o de otros estados con obstrucción reversible de las vías respiratorias, tales como bronquitis obstructiva crónica con y sin enfisema.

El tratamiento prolongado debe ir siempre acompañado de una terapia antiinflamatoria concomitante.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al fenoterol hidrobromuro o a los excipientes del aerosol dosificado (ver sección «Composición»).

• Cardiomiopatía obstructiva hipertrófica.

• Taquiarritmia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante con otros agentes beta-2-adrenérgicos, metilxantinas (por ejemplo, teofilina), agentes anticolinérgicos y corticosteroides puede potenciar el efecto del medicamento BERO TEK N. Si BERO TEK N se administra conjuntamente con otros agentes beta-2-adrenérgicos, metilxantinas (por ejemplo, teofilina) o agentes anticolinérgicos de acción sistémica (agentes que contienen pirenzepina), puede producirse un aumento de los efectos adversos (tales como taquicardia, arritmia).

La hipokalemia inducida por los agonistas beta-2 puede aumentar con el tratamiento concomitante con derivados de xantina, corticosteroides y diuréticos. Esto debe tenerse en cuenta especialmente en pacientes con obstrucción grave de las vías respiratorias. En tales casos, se debe controlar el nivel de electrolitos, particularmente si se administran diuréticos y glicósidos digitálicos simultáneamente.

La administración concomitante del medicamento BERO TEK N y betabloqueadores provoca una disminución mutua del efecto y un riesgo de broncoespasmo grave inducido por betabloqueadores en pacientes con asma bronquial.

Asimismo, el tratamiento con el medicamento BERO TEK N puede reducir el efecto hipoglucemiante de los medicamentos antidiabéticos. Sin embargo, esto se espera únicamente con dosis altas, que generalmente se utilizan por vía sistémica (tabletas o inyecciones/infusiones).

La administración concomitante del medicamento BERO TEK N e inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos puede potenciar el efecto del fenoterol sobre el sistema cardiovascular.

Existe un riesgo aumentado de alteraciones graves del ritmo cardíaco y de disminución de la presión arterial en pacientes que reciben anestésicos halogenados inhalados, tales como halotano, metoxiflurano o enflurano, que están utilizando BERO TEK N.

Si se prevé la administración de anestésicos halogenados inhalados, debe tenerse en cuenta que es necesario suspender el uso de fenoterol al menos 6 horas antes del inicio de la anestesia.

Características de uso.

BEROTEC N debe administrarse con precaución, especialmente al utilizar la dosis recomendada más alta, y únicamente tras una evaluación cuidadosa del riesgo y beneficio en los siguientes casos: enfermedad cardíaca grave, especialmente infarto de miocardio reciente y enfermedad coronaria; cuando los pacientes estén tomando glucósidos cardíacos; hipertensión arterial grave y no tratada; aneurisma; hipertiroidismo; diabetes mellitus mal controlada y feocromocitoma.

Esto se aplica especialmente al uso de las dosis recomendadas más altas.

Broncoespasmo paradójico

Como otros medicamentos inhalados, BEROTEC N puede provocar broncoespasmo paradójico, que puede poner en peligro la vida. En caso de broncoespasmo paradójico, el uso de BEROTEC N debe suspenderse inmediatamente y sustituirse por una terapia alternativa.

Efectos cardiovasculares

Al usar fármacos simpaticomiméticos, incluido BEROTEC N, pueden presentarse efectos cardiovasculares. Existen ciertas evidencias de isquemia miocárdica asociada a agonistas beta, obtenidas de datos poscomercialización y publicaciones aisladas. A los pacientes con enfermedades cardíacas graves subyacentes (por ejemplo, enfermedad isquémica del corazón, arritmias o insuficiencia cardíaca grave) que tomen BEROTEC N, se les debe advertir que consulten al médico si experimentan dolor en el pecho u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.

Debe prestarse atención a la evaluación de síntomas como disnea y dolor en el pecho, ya que pueden tener origen tanto respiratorio como cardíaco.

Hipocalemia

Durante el tratamiento con agonistas beta-2 puede desarrollarse hipocalemia grave. Especial atención es necesaria en casos graves de asma, ya que en esta situación la hipocalemia puede potenciarse con el uso simultáneo de derivados de xantina, glucocorticosteroides y diuréticos. Además, la hipoxia, como síntoma del asma bronquial, puede acentuar el efecto de la hipocalemia sobre el ritmo cardíaco. En pacientes que toman digoxina, la hipocalemia puede provocar una mayor predisposición a arritmias. En tales situaciones se recomienda el monitoreo del nivel de potasio en suero sanguíneo.

Disnea aguda progresiva

En caso de disnea aguda que empeore rápidamente, los pacientes deben consultar inmediatamente al médico.

Aumento de los síntomas de asma, frecuencia de uso y terapia antiinflamatoria

A los pacientes a quienes se les ha prescrito terapia antiinflamatoria regular, se les debe recomendar continuar tomando medicamentos antiinflamatorios incluso cuando los síntomas disminuyan y no necesiten el medicamento BEROTEC N.

Si un régimen de dosificación previamente eficaz deja de proporcionar el mismo alivio de los síntomas, el paciente debe consultar al médico tan pronto como sea posible, ya que esto puede ser un signo de empeoramiento del asma y requiere una revisión del tratamiento.

El uso excesivo de agonistas beta de acción corta puede enmascarar la progresión de la enfermedad subyacente y favorecer un peor control del asma, lo que conlleva un mayor riesgo de exacerbaciones graves de asma y un aumento de la mortalidad.

Los pacientes que usan fenoterol más de dos veces por semana "según sea necesario", excluyendo el uso profiláctico antes del esfuerzo físico, deben ser reevaluados para un ajuste adecuado del tratamiento, ya que estos pacientes pertenecen al grupo de riesgo de uso excesivo de fenoterol.

Uso concomitante con broncodilatadores simpaticomiméticos o anticolinérgicos

Otros broncodilatadores simpaticomiméticos deben usarse simultáneamente con BEROTEC N únicamente bajo supervisión médica (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Los broncodilatadores anticolinérgicos pueden usarse junto con BEROTEC N.

Dado que es posible un aumento del nivel de glucosa en sangre, se debe controlar el nivel de glucosa en pacientes con diabetes mellitus.

Debido a la falta de datos sobre la farmacocinética del fenoterol en pacientes con insuficiencia hepática o renal, el medicamento debe administrarse con precaución a estos grupos de pacientes.

El medicamento contiene 16 mg de alcohol (etanol) por 1 inhalación. La cantidad de alcohol en cada inhalación equivale a una cantidad menor que la contenida en 1 ml de cerveza o en 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no tendrá consecuencias notables.

Nota para atletas

La administración de BEROTEC N puede dar resultados positivos en los análisis de control de dopaje.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo. El fenoterol atraviesa la barrera placentaria.

El medicamento puede usarse durante el embarazo únicamente tras una evaluación cuidadosa de beneficios y riesgos, especialmente durante el primer trimestre del embarazo. Aunque la sustancia activa no muestra efecto tocolítico con la administración por inhalación, no puede descartarse completamente la posibilidad de este efecto.

Lactancia. No se sabe si el fenoterol tiene efectos negativos sobre el lactante. Dado que el fenoterol pasa a la leche materna, el uso del medicamento durante la lactancia solo se recomienda tras una evaluación cuidadosa de beneficios y riesgos.

Fertilidad. No existen datos clínicos sobre el efecto del fenoterol hidrobromuro sobre la fertilidad. Los estudios preclínicos con fenoterol hidrobromuro no mostraron efectos adversos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar equipos técnicos. Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos sobre la posibilidad de efectos adversos como mareo durante el tratamiento con BEROTEC N. Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir vehículos o trabajar con maquinaria. Si aparecen los efectos mencionados anteriormente, los pacientes deben evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o trabajar con equipos técnicos.

Vía de administración y dosis.

La dosis debe ajustarse según la naturaleza y gravedad de la enfermedad.

Para adultos y niños a partir de 6 años se recomiendan los siguientes regímenes de dosificación.

Para el tratamiento de ataques agudos de asma bronquial y episodios de disnea, se recomienda la inhalación de una dosis de 100 mcg de fenoterol hidrobromuro (1 inhalación).

Generalmente, en ataques agudos de disnea, 1 inhalación es suficiente para lograr una rápida mejoría respiratoria. Si no se observa una mejora significativa en la respiración dentro de los 5 minutos posteriores a la inhalación, puede administrarse una segunda inhalación. Si no se observa efecto tras la administración de 2 inhalaciones, podría ser necesario recurrir a inhalaciones adicionales. En tales casos, el paciente debe consultar inmediatamente al médico (véase la sección «Precauciones de uso»).

Si se considera necesario el uso de agonistas beta-2 para tratamiento prolongado, la dosis recomendada es de 1─2 inhalaciones del medicamento BEROTEC N, 3─4 veces al día. En general, el momento y la dosis de cada administración de BEROTEC N deben determinarse según la frecuencia y gravedad de la disnea (según la sintomatología). El tratamiento debe acompañarse de terapia antiinflamatoria, especialmente en el asma bronquial. Entre inhalaciones debe haber un intervalo mínimo de 3 horas. La dosis diaria total no debe exceder las 8 inhalaciones, ni la dosis única máxima debe superar las 4 inhalaciones, ya que dosis más altas no aportan beneficios terapéuticos adicionales, pero podrían provocar efectos adversos graves.

Para la prevención específica del asma inducida por ejercicio físico o cuando se espera contacto con un alérgeno, se recomienda administrar 1─2 inhalaciones de BEROTEC N, preferiblemente 10─15 minutos antes del evento previsto.

Para niños de 4 a 6 años, salvo prescripción médica en contrario, se recomiendan los siguientes regímenes de dosificación.

Para el tratamiento de ataques agudos de asma bronquial y episodios de disnea, se recomienda la inhalación de una dosis de 100 mcg de fenoterol hidrobromuro (1 inhalación).

Para tratamiento prolongado o prevención de ataques, se recomienda administrar 100 mcg (1 inhalación) de fenoterol hidrobromuro, 4 veces al día. El momento y la dosis de cada administración de BEROTEC N deben determinarse según la frecuencia y gravedad de la disnea (según la sintomatología). El tratamiento debe acompañarse de terapia antiinflamatoria, especialmente en el asma bronquial. Entre inhalaciones debe haber un intervalo mínimo de 3 horas. La dosis diaria total no debe exceder las 4 inhalaciones, ni la dosis única máxima debe superar las 2 inhalaciones, ya que dosis más altas no aportan beneficios terapéuticos adicionales, pero podrían provocar efectos adversos graves.

Para la prevención específica del asma inducida por ejercicio físico o cuando se espera contacto con un alérgeno, se recomienda administrar 100 mcg (1 inhalación) de fenoterol hidrobromuro, preferiblemente 10─15 minutos antes del evento previsto.

Esta forma farmacéutica no es adecuada para su uso en niños menores de 4 años.

ADVERTENCIAS. En caso de ausencia de mejoría significativa o empeoramiento del estado, a pesar del tratamiento indicado, se debe consultar al médico para revisar el plan terapéutico, considerar la posibilidad de combinarlo con otros medicamentos (fármacos antiinflamatorios como corticosteroides o broncodilatadores como teofilina) o modificar la dosis. Un empeoramiento repentino y progresivo de los síntomas del asma puede poner en peligro la vida. En tal caso, se requiere atención médica inmediata. Es peligroso utilizar dosis que excedan notablemente las recomendadas.

Se han notificado varios casos de mayor riesgo de complicaciones graves de la enfermedad subyacente, así como casos fatales, durante el tratamiento prolongado del asma bronquial con dosis excesivamente altas de agonistas beta-2 inhalados, sin una terapia antiinflamatoria adecuada. La relación causal no se ha explicado completamente. Sin embargo, parece que una terapia antiinflamatoria inadecuada desempeña un papel fundamental en este proceso.

Precauciones especiales durante el tratamiento. El tratamiento del asma bronquial debe ser escalonado y ajustado a la gravedad de la enfermedad. La respuesta al tratamiento debe controlarse de forma regular.

El aumento automático de la dosis de agonistas beta-2, como BEROTEC N, puede ser peligroso para el paciente.

Desde el punto de vista médico, es importante que el paciente realice un autocontrol diario, según las indicaciones del médico, para evaluar la evolución de la enfermedad y la eficacia de la terapia broncodilatadora y antiinflamatoria. Esto puede incluir el registro del volumen espirado forzado, medido mediante espirómetro portátil.

Instrucciones para el uso del aerosol dosificado.

El uso correcto del aerosol dosificado es fundamental para garantizar un tratamiento eficaz. Los pacientes deben recibir instrucciones claras sobre su correcta utilización. El aerosol debe usarse, siempre que sea posible, en posición sentado o de pie.

Antes del primer uso del inhalador, se debe pulsar el botón del dosificador dos veces.

Pasos a seguir antes de cada administración:

1. Retirar la tapa protectora (fig. 1).

Fig. 1.

Fig. 2.

2. Exhalar completamente.
3. Mantener el aerosol dosificado tal como se muestra en la fig. 2, colocando la boquilla en la boca. La flecha y la base del cartucho deben estar orientadas hacia arriba, y la boquilla hacia abajo.
4. Inspirar profundamente e inhalar al mismo tiempo que se presiona firmemente la base del cartucho, liberando así la dosis medida. Mantener la respiración durante unos segundos, luego retirar la boquilla y exhalar.

Si el paciente no puede inspirar profundamente debido a una disnea severa, primero se debe pulverizar 1 inhalación en la cavidad bucal: esto facilitará la respiración y permitirá la correcta administración del medicamento.

Si se necesita una inhalación adicional, repetir los pasos descritos anteriormente (pasos 2─4).

5. Volver a colocar la tapa protectora tras la administración.

BEROTEC N debe administrarse con antelación para preparar la "apertura de los pulmones" y mantener la terapia con aerosoles, solución salina y cromoglicato disódico.

La duración del tratamiento se determina según la naturaleza, gravedad y evolución de la enfermedad. El médico debe ajustar la dosis individualmente.

Instrucciones adicionales. Los pacientes deben recibir instrucciones claras sobre el uso correcto del aerosol dosificado. El aerosol dosificado BEROTEC N debe administrarse a los niños únicamente bajo prescripción médica y bajo supervisión de un adulto.

Si el inhalador no se ha utilizado durante más de 3 días, antes de su uso se debe pulsar una vez sobre el botón hasta que salga el aerosol.

Limpiar el inhalador al menos una vez por semana.

Es importante mantener la boquilla limpia para asegurar que el medicamento no obstruya ni impida la salida del aerosol.

Para limpiarlo, primero retire la tapa protectora y separe el cartucho del inhalador. Lave el inhalador con agua hasta eliminar cualquier residuo de medicamento espesado y/o suciedad (fig. 3).

Fig. 3

Fig. 4

Tras la limpieza, sacuda el inhalador y déjelo secar al aire, sin usar ningún sistema de calor (fig. 4). Una vez seca la boquilla, vuelva a colocar el cartucho y la tapa protectora.

La boquilla de plástico está diseñada específicamente para su uso con BEROTEC N, aerosol dosificado de 100 mcg. No debe utilizarse con ningún otro aerosol dosificado. BEROTEC N, aerosol dosificado, debe usarse exclusivamente con la boquilla suministrada con el producto.

El cartucho está bajo presión y no debe abrirse bajo ninguna circunstancia mediante fuerza.

El cartucho es opaco, por lo que no es posible ver cuándo se vacía. El inhalador proporciona 200 dosis. Cuando se hayan utilizado todas las dosis, puede parecer que aún queda algo de líquido en el inhalador. Sin embargo, debe reemplazarse, ya que de lo contrario el paciente no recibirá la cantidad exacta del medicamento.

La cantidad de medicamento en el inhalador puede comprobarse de la siguiente manera: separe la boquilla de plástico del inhalador y coloque el cartucho en un recipiente con agua. El contenido del inhalador puede evaluarse observando su posición en el agua (véase fig. 5).

Fig. 5.

Niños.

Se utiliza en niños a partir de 4 años, bajo prescripción médica y bajo supervisión de un adulto.

Sobredosis.

Síntomas. Dependiendo de la duración de la sobredosis, pueden presentarse reacciones adversas típicas de los agentes beta-2 adrenérgicos: sofocos, ligera mareación, cefalea, taquicardia, palpitaciones, arritmia, hipotensión o incluso shock, hipertensión arterial, inquietud, dolor torácico, excitación, posibles extrasístoles y temblor intenso en los dedos o en todo el cuerpo. Puede desarrollarse hiperglucemia, hiperlipidemia e hipercetonemia.

Al utilizar fenoterol en dosis superiores a las recomendadas según las indicaciones aprobadas para BEROTEC N, se ha observado acidosis metabólica e hipokalemia.

Pueden presentarse reacciones gastrointestinales, incluyendo náuseas y vómitos, especialmente tras sobredosis oral.

Tratamiento. Debe suspenderse el uso de BEROTEC N. Se debe considerar el monitoreo del equilibrio ácido-base y de electrolitos. El tratamiento de la sobredosis con agonistas beta es sintomático. Los efectos del fenoterol pueden contrarrestarse con bloqueadores beta. Sin embargo, debe tenerse en cuenta el riesgo de agravamiento de la obstrucción bronquial, por lo que en pacientes con asma bronquial la dosis debe ajustarse cuidadosamente. Esto también se aplica a los llamados bloqueadores beta cardioselectivos.

Se recomienda el control de la actividad cardíaca, especialmente mediante ECG.

Reacciones adversas.

Como todos los medicamentos, el medicamento BEROTEC N puede provocar reacciones adversas.

Frecuencia de los casos de reacciones adversas:

muy frecuentes ≥ 1/10;

frecuentes ≥ 1/100 < 1/10;

infrecuentes ≥ 1/1000 < 1/100;

poco frecuentes ≥ 1/10000 < 1/1 000;

raros <1/10000;

desconocido: no puede determinarse con los datos disponibles.

Del sistema inmunitario:

desconocido – hipersensibilidad (por ejemplo, picor, erupción cutánea, púrpura, trombocitopenia, edema facial).

Del metabolismo y digestión:

infrecuentes – hipocaliemia (incluyendo hipocaliemia grave);

poco frecuentes – hiperglucemia.

La hipocaliemia se observa más frecuentemente en pacientes con asma bronquial grave que reciben simultáneamente derivados xantínicos (por ejemplo teofilina), corticosteroides y/o diuréticos. Además, la hipoxia puede influir en el efecto de la hipocaliemia sobre el ritmo cardíaco. En tales casos, se recomienda controlar los niveles de potasio en sangre.

Se ha observado aumento de los niveles en sangre de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

Alteraciones psíquicas:

infrecuentes – trastornos psíquicos, excitación;

desconocido – nerviosismo.

Los trastornos psíquicos se manifiestan como mayor excitabilidad, comportamiento hiperactivo, alteraciones del sueño y alucinaciones. Esto se ha observado principalmente en niños menores de 12 años.

Del sistema nervioso:

frecuentes – temblor, mareo;

desconocido – dolor de cabeza.

Del sistema cardiovascular:

infrecuentes – arritmia, dolor anginoso, extrasístoles ventriculares;

desconocido – taquicardia, palpitaciones, isquemia miocárdica.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

frecuentes – tos;

infrecuentes – broncoespasmo paradójico;

desconocido – irritación local.

En caso de presentarse broncoespasmo paradójico, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Del tracto gastrointestinal:

frecuentes – náuseas;

infrecuentes – vómitos, acidez.

De la piel y tejidos subcutáneos:

frecuentes – hipersudoración;

infrecuentes – picor;

desconocido – urticaria, reacciones cutáneas como erupciones.

Del sistema musculoesquelético:

infrecuentes – espasmo muscular;

desconocido – debilidad muscular, mialgia.

De los riñones y sistema urinario:

infrecuentes – alteraciones en la micción.

Estudios:

infrecuentes – aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Proteger de la luz solar directa, del calor y del frío. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 ml (200 inhalaciones) en un envase metálico con válvula dosificadora; 1 envase en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Alemania / Germany.